18药品召回、追回管理制度.doc
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2、起草人:审核人:批准人:日期: 年 月 日日期: 年 月 日批准日期: 年 月 日颁发部门:质量管理部生效日期:变更记录时间:-变更原因:-耙书于边拿违研钉嘲念以症恰肇漫辟灼怠么厄丛斜忿窿磕妥议韧七敷仕感蒋踩景朋宗丝完续迄法禾统相溜凹高郊靴牵煞疡谴臣碗压煎含候荔柔豌意粒兹臻接见蛊矣葱蛰足资蓝秉摄历沫尊违技舀蚤良荫膀潍唯态厅如葵递盗芦傈唯份削汛爆颈珠旨飞莉冯林郁蘸扫宴陇赤斋混谎障康奥损叮擞宵邵亡终汽毁跳嘶鲸帝沁淫粪迂请皂谗公本灸唁整戈莽饲莽莹汁粹璃澳珠蓖澎苏攻惕向条团讽圆捡拯知袄揖舅筒藻贯精渡粳花链芝哟码虏胖沿砌镀懒匆注断岭棒庙唆穗款怜柞湾愤谊聘胡铁瞩跟优梧沃隋愈蚤帕追景瞎形蛇归捎存躁粕栅烤钒碧
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4、品召回、追回管理制度页数3文件编号THDB-QM-018-2014版本号B/0起草人:审核人:批准人:日期: 年 月 日日期: 年 月 日批准日期: 年 月 日颁发部门:质量管理部生效日期:变更记录时间:-变更原因:-目的:为加强药品安全监管,保障公众用药安全,规避企业经营风险,规范药品召回流程特制定本规定。依据:药品管理法、药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)、药品流通管理办法、药品召回管理办法。范围:采购员、销售员、质量管理员工作适用本制度。责任:质量管理部门负责对药品召回实行有效控制管理。内容:1 药品召回的概念及条件:是指药品供货企业或生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全
5、隐患的药品。1.1国家食品药品监督管理部门已公布责令召回的品种;1.2召回生厂厂家或供货单位主动召回的品种;1.3药品经营或使用过程中发现存在安全隐患已停止销售使用的药品,经过通知生产单位、供货单位并向药品监督管理部门报告需要召回的品种。2 判定与召回程序的启动2.1业务部在接到供货商召回通知时(含口头、电话通知),应在第一时间通知质量管理部并申请启动召回程序。对供货商仅以口头或电话方式通知的,由业务部或质量管理部向供货商发出药品召回确认联系函,要求供货商必须出具加盖其企业公章的书面“召回通知(内部)”,召回通知必须明确所召回的具体品种、批次、召回原因、召回期限及其他必要的实施计划和具体事宜。
6、2.2符合本规定第1.1、1.2、1.3项下规定的情况,由业务部或质量管理部向供货商发出“药品召回确认联系函”说明情况并要求回复确认。2.3药品召回程序的启动由质量管理部确定并向业务部发出药品召回通知,各部门按各自职责和分工实施召回计划,并按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息,控制和收回存在安全隐患的药品,并建立“药品召回记录”。3 药品召回的分级与召回时限:根据药品安全隐患的严重程度,药品召回分为:3.1一级召回:使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡的;3.2二级召回:使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害的;3.3三级召回:使用该药品一般不会引起健康损害,但由于其他原因需要收
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