质量管理文件管理制度.doc
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1、医药有限公司GSP文件 YK-QM-0003质 量 管 理 制 度题目:质量管理文件管理制度版本号: 00编码:YM-QM-0003制订部门:质量管理部共 5 页起草:日期:审核:日期:批准:日期:生效日期:分发部门:质量管理部、信息管理部、采购部、储运部、销售部、行政部、财务部1.目的:按照GSP要求,建立对公司文件管理制度,对文件的设计、制定、审核、批准、发放的过程进行规范化的管理。2.职责:公司各部门管理人员对本规程的实施负责。3内容:依据药品管理法、药品经营质量管理规范和药品流通管理办法等法律法规。3.1 定义:3.1.1 文件:文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施中的记录
2、结果。是质量管理体系的基本要素。3.1.2 文件管理:文件管理是指文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换和销毁的一系列过程的管理活动。文件管理是保证企业经营活动的全过程按书面文件规定进行运转,明确管理责任,如实反映情况,减少因用口头交接而产生差错的危险,保证工作人员按文件正确操作。3.2 文件编制的内容要求: 文件的标题应能清楚地说明文件的性质。 各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编号和日期。 文件使用的语言应确切、易懂。 填写数据时,应有足够的空格。 文件编制、审核和批准的责任应明确。3.3 文件的设计:3.3.1 所有文件制作一律采用中文Word文字处理系统。3.3
3、.2 纸的规格:A4(210297mm),左侧装订。3.3.3 印刷要求:文件一律采用单面印刷。3.3.4 文件的内容:一个完整的文件应包括:页眉(文件题头);文件正文;页脚三部分。 页眉内容: 公司名称 文件编码 第一页的文件题头应包含以下内容: 文件类型 文件题目 文件编码 起草人、审核人和批准人签名/日期 生效日期 共几页 制订部门 分发部门 格式:哈尔滨药控医药有限公司GSP文件 SMP-ZD-0003此处行距12磅质 量 管 理 制 度 (此处行距30磅)此处行距12磅题目:质量管理文件管理制度版本号: 00编码:SMP-GW-0003制订部门:质量管理部共 3 页起草:日期:审核:
4、日期:批准:日期:生效日期:分发部门: 公司名称使用小四号加粗宋体; 文件类型使用二号加粗楷体; 文件题目使用小四号加粗宋体; 其余字体使用小四号宋体。 一个完整的文件正文应包含以下内容: 目的 职责 内容 目的部分对这一文件的建立及理由应有一个简单的介绍。 职责部分应明确对此负责的人员。 内容部分应包含如下内容:逐步定义这一过程是如何完成的和由谁负责完成,还必须包含每步过程明确的职责和一旦发现例外情况应采取的措施。 格式: 正文一律采用小四号宋体; 表格标题采用小二号加粗宋体,表格内采用五号宋体。 页面边距设定: 纵版:上边距2.8cm;下边距2cm;左边距2cm;右边距2cm;装订线位于左
5、侧0.8cm; 横版(记录类):上边距2cm;下边距2cm;左边距2cm;右边距2cm;装订线位于顶端0.8cm; 行距:每行间距23磅;表格行间距20磅。 每个文件正文最后一项附有该文件的变更信息:变更信息:版 本变 更 内 容生 效 日 期 页脚:文件每一页页脚应标注“第几页 共几页”;字体为五号加粗楷体。3.5文件编号规定 文件编号:质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录凭证采用-格式进行编号。3.5.1 左起两个“”为公司代码(YK);3.5.2 中间“”为文件类别代码(英文缩写字母)。3.5.3 后四个“”为同一类别文件的编号流水号(用阿拉伯数字表示从0001起);3.5.4 文件分
6、类代号列表文件类型文件内容识别代号质量管理制度QM岗位职责QD标准操作规程QP3.6文件的起草、审核、批准、分发、保管,以及修改、撤销、销毁:3.6.1文件的起草、审核、批准由相应授权人进行。以保证文件的准确性、权威性、科学性、可操作性。3.6.2文件的起草人、审核人、批准人规定如下: 文件的起草:部门负责人组织本部门的文件起草,指定起草人。 文件的审核:所有与GSP相关的文件必需经质量负责人审核。 文件的批准:所有与GSP相关的文件必需经总经理批准。3.6.3文件分发、保管: 文件分发:公司所有文件质量管理部统一自制分发。 纸质文件的保管:质量管理部保存整套现行与作废原GSP文件。各文件使用
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