CNAS-CL02-A011-2018 医学实验室质量和能力认可准则在CT检查领域的应用说明.pdf
《CNAS-CL02-A011-2018 医学实验室质量和能力认可准则在CT检查领域的应用说明.pdf》由会员分享,可在线阅读,更多相关《CNAS-CL02-A011-2018 医学实验室质量和能力认可准则在CT检查领域的应用说明.pdf(13页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、2018 年 04 月 01 日发布 2018 年 09 月 01 日实施 CNAS-CL02-A011 医学实验室质量和能力认可准则医学实验室质量和能力认可准则 在在 CTCT 检查领域的应用说明检查领域的应用说明 Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of CT Examination 中国合格评定国家认可委员会 CNAS-CL02-A011:2018 第 1 页 共 12 页 2018 年 04
2、 月 01 日发布 2018 年 09 月 01 日实施 前前 言言 本文件由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)制定,是 CNAS 根据医学影像学CT 检查的特性而对 CNAS-CL02:2012医学实验室质量和能力认可准则所作的进一步说明,并不增加或减少该准则的要求。 本文件与 CNAS-CL02:2012医学实验室质量和能力认可准则同时使用。 在结构编排上,本文件章、节的条款号和条款名称均采用 CNAS-CL02:2012 中 章、节条款号和名称,对 CNAS-CL02:2012 应用说明的具体内容在对应条款后给出。 本文件的附录A、 B为规范性附录。附录的序号及内容与CNAS-CL0
3、2:2012不对应。 本文件为第1次发布。 CNAS-CL02-A011:2018 第 2 页 共 12 页 2018 年 04 月 01 日发布 2018 年 09 月 01 日实施 医学实验室质量和能力认可准则在医学实验室质量和能力认可准则在 CTCT 检查领域的应用说明检查领域的应用说明 1 1 范围范围 本文件规定了 CNAS 对医学影像 CT 检查领域的认可要求。 医学影像 CT 检查领域包括普通 CT 检查(平扫)、增强 CT 检查、造影 CT 检查、CT 特殊检查及 CT 导向穿刺活检、床旁及术中 CT 检查等。 注:“检查”是医学影像学专业领域的习惯用法,对应 CNAS-CL0
4、2:2012 中的定义 3.7。 2 2 规范性引用文件规范性引用文件 下列文件及其引用文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件, 其最新版本 (包括修改单)适用于本文件。 GB 17589 X 射线计算机断层摄影装置质量保证检测规范 GBZ 130 医用 X 射线诊断放射防护要求 GB 18871 电离辐射防护与辐射源安全基本标准 JJG 1026 医用诊断螺旋计算机断层摄影装置(CT)X 射线辐射源 YY 0310 X 射线计算机体层摄影设备通用技术条件 放射诊疗管理规定 卫生部令(第 46 号) 放射工作人员职业健康管理
5、办法 卫生部令(第 55 号) 大型医用设备配置与使用管理办法 卫规财发2004474 号 对比剂使用指南,中华医学会放射学分会 临床技术操作规范放射医学检查技术分册,人民军医出版社,2004 CNAS-RL02 能力验证规则 CNAS-CL02-A010 医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明 3 3 术语和定义术语和定义 3.13.1 检查检查 examinationexamination 是指是借助于某种介质(如 X 射线、电磁场、超声波等)与人体相互作用,把人体内部组织器官或病变的位置、大小、形态、结构、密度或其他理化性质以影像方式表现出来,提供信息以便诊断医师进行判断
6、的一组操作,对应于 CNAS-CL02:2012 文CNAS-CL02-A011:2018 第 3 页 共 12 页 2018 年 04 月 01 日发布 2018 年 09 月 01 日实施 中的“3.7 检验”。 3.2 CT3.2 CT 检查室检查室 CT CT examination roomexamination room 是施行 CT 检查操作的单位或场所,对应于 CNAS-CL02:2012 文中的“3.11 医学实验室”。 3.33.3 扫描部位扫描部位 scanscanningning partsparts 是指临床根据患者病情而确定需检查的某一个或多个解剖部位。 3.43.
7、4对比剂对比剂 contrastcontrast mediamedia 是指在人体器官和结构缺乏自然对比的情况下, 人为地将某种物质引入器官内部或其周围以增加其对比,所引入的对比物质称为对比剂。 4 4 管理要求管理要求 4.1 4.1 组织和管理责任组织和管理责任 4.1.1.1 CT 检查室设置应符合放射诊疗管理规定及医用 X 射线诊断放射防护要求要求。 4.1.1.2 CT 检查室为独立法人单位,应有医疗机构执业许可;CT 检查室为非独立法人单位的,其所属医疗机构的执业许可证书的诊疗科目中应有医学影像相关专业项目;自获准执业之日起,开展医学影像 CT 检查工作至少 2 年。 4.1.1.
8、4 CT 检查室应由一名或多名有能力且对 CT 检查室提供服务负责的人员领导,或由医学影像科室主任负责领导。 CT 检查室负责人应是具有副高及以上专业技术资格的影像诊断医师,且从事影像医学诊断工作至少 10 年。 除通用要求外,CT 检查室负责人还应满足如下要求: e)确保本单位放射工作人员职业健康的管理符合放射工作人员职业健康管理办法的要求。 4.1.2.5 CT 检查室应至少有 1 名从事放射诊断学工作经验的主任医师或不少于 10 年从事影像学诊断工作经验的副主任医师负责诊断管理工作; 至少有 1 名副主任技师以上技术资格或不少于 5 年以上 CT 操作实践的主管技师负责技术管理工作。 4
9、.2 4.2 质量管理体系质量管理体系 4.3 4.3 文件控制文件控制 4.4 4.4 服务协议服务协议 4.4.1 CT 检查室的服务协议应包括并不限于如下内容: - 检查前后告知事项及注意事项; - 检查项目; - 检查方法; - 对比剂使用知情同意书(适用时); CNAS-CL02-A011:2018 第 4 页 共 12 页 2018 年 04 月 01 日发布 2018 年 09 月 01 日实施 - 非预期结果; - 特殊病例(如需上报的传染病); - 诊断报告书等。 4.5 4.5 受委托实验室的检验受委托实验室的检验 4.5.1 被检者或临床医师自行请求的会诊不适用。 4.6
10、 4.6 外部服务和供应外部服务和供应 4.7 4.7 咨询服务咨询服务 除通用要求外,实验室还应建立与用户沟通的以下安排: b)为临床病例提供诊断意见及诊疗建议; 4.8 4.8 投诉的解决投诉的解决 4.9 4.9 不符合的识别和控制不符合的识别和控制 4.10 4.10 纠正措施纠正措施 4.11 4.11 预防措施预防措施 4.12 4.12 持续改进持续改进 4.13 4.13 记录控制记录控制 记录至少应包括: d)CT 检查室接诊登记; 除通用要求外,CT 检查室的记录还应包括: - 药物使用记录; - 药物不良反应记录以及采取的措施(适用时),和对 CT 检查结果可能造成的影响
11、。 4.14 4.14 评估和审核评估和审核 4.14.2 适用时,CT 检查室应定期评审临床检查项目的适应症是否达到要求,并反馈于临床,确保 CT 检查的正当性和合理应用。 4.14.7 CT 检查室应至少建立 CT 检查差错率、优片率、诊断符合率、阳性率、报告书写合格率、设备完好率、投诉处理率、客户满意率、单位时间内检查完成率等质量指标。 4.15 4.15 管理评审管理评审 5 5 技术要求技术要求 5.15.1 人员人员 5.1.2 所有从事放射工作的人员均应取得放射工作人员相关资质证明。 独立签发 CT 诊断报告的医师应当具有中级及以上影像学专业技术资格,从事影像诊断工作至少 5 年
12、以上,并取得相应医用设备使用资格证明。 独立操作 CT 的技术人员应取得技师及以上资格,并取得相应医用设备使用资格CNAS-CL02-A011:2018 第 5 页 共 12 页 2018 年 04 月 01 日发布 2018 年 09 月 01 日实施 证明。 负责 CT 室护理工作的护士应具有护师或以上资格, 并经过 CT 室护理相关内容培训。 5.1.3 CT 检查室的人员配备和岗位设置应满足完整的影像学诊断流程及质量保证的需要,医师、技师、护师和辅助人员的数量应满足工作需求。 5.1.5 除通用要求外,培训还应包括以下内容: b)检查人员技能培训,尤其是心脏 CT 检查人员技能培训;C
13、T 护理规范; d)对比剂使用规范(参照对比剂使用指南);过敏反应、心肺复苏等急救内容;放射防护; 5.1.6 应制定员工能力评估的内容和方法, 每年评估员工的工作能力 (含急救能力) ;对新进员工,在最初 6 个月内应至少进行 2 次能力评估。 当职责变更时,或离岗 6 个月以上再上岗时,或政策、程序、技术有变更时,应对员工进行再培训和再评估,合格后才可继续上岗,并记录。 5.1.8 员工还应参与临床查房活动及临床病例讨论并保留记录。 5.1.9 除通用要求外,放射工作人员记录还应包括如下内容: j)个人放射剂量检测记录报告; k)健康体检报告。 5.2 5.2 设施和环境条件设施和环境条件
14、 5.2.1 CT 检查室应充分评估和确定工作空间的充分性、适宜性及安全性,并合理设置设备区域、检查区、操作区、等候准备区、观察区等,诊断室要光线适宜。 CT 检查室需通过所在地卫生行政部门和环境监督检测部门验收合格, 并取得 放射诊疗许可证和辐射安全许可证或同等许可证明。 CT 检查室应满足 GBZ 130医用 X 射线诊断放射防护要求要求,并实施安全风险评估,针对放射危害制定防护性措施以及规范的警告标识,制定措施限制被检者以外和未经授权的来访者进入检查区域。 5.2.2 除通用要求外,CT 检查室还应满足如下要求: a)设置警示标识及警示灯等; e)提供足够的成人及儿童放射防护用品(铅当量
15、0.5mmpb),并定期检查其是否能正常使用或在有效期内。 5.2.5 CT 检查室应满足国家法律法规或者医院伦理委员会对患者隐私保护的要求。 CT 检查室应根据每日接待量设立足够空间的被检者等候准备区和观察区。 CT 检查室应配备基本抢救设施、用品以及药品,并定期检查其是否能正常使用或在有效期内。 注:样品采集在这里指患者影像采集。 5.2.6 CT 检查室应配置不间断电源(UPS)和/或双路电源以保证扫描图像数据不会丢失。 CNAS-CL02-A011:2018 第 6 页 共 12 页 2018 年 04 月 01 日发布 2018 年 09 月 01 日实施 5.3 5.3 实验室设备
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- CNAS-CL02-A011-2018 医学实验室质量和能力认可准则在CT检查领域的应用说明 CNAS CL02 A011 2018 医学 实验室 质量 能力 认可 准则 CT 检查 领域 应用 说明
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【wang****ing】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【wang****ing】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。
链接地址:https://www.zixin.com.cn/doc/111577.html