企业品质信息部管理制度.doc

企业品质信息部管理制度

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2020年5月29日
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1.目的:确保质量信息传递顺畅,及时沟通各环节质量管理情况,促进经营质量不断提高。
2.适用范围:适用于本公司所有质量信息的收集、汇总、分析、反馈。
3.职责:
3.1质量管理部是质量信息中心,具体负责质量信息的收集、传递、和反馈工作,确保质量信息的真实可靠。经过多种途径进行质量信息的收集,汇总各方面的质量信息。
3.2公司各业务部门负责将相关质量信息反馈质量管理部。
4.工作内容
4.1质量信息的内容
4.1.1国家新颁布的药品法律、法规、及行政规章。
4.1.2国家新颁布的药品标准及其它技术性文件。
4.1.3国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等。
4.1.4供应商质量保证能力及所供应药品的质量情况。
4.1.5同行竞争对手的质量措施、管理水平、效益等情况。
4.1.6公司各经营环节收集、反馈的与质量有关的数据、资料、记录、报表及文件等,包括药品质量、工作质量和服务质量的信息。
4.1.7在用户访问、质量查询、质量投诉和质量事故中收集的质量信息。
4.2质量信息的收集
4.2.1质量政策方面的各种信息:由质量管理部经过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集。
4.2.2公司内部质量信息:由各有关部门经过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、质量查询记录、建议等途径收集。
4.2.3企业外部信息:由各有关部门经过调查、用户访问、分析预测等方法收集。
4.3质量信息的传递和反馈
4.3.1建立以质量管理部为中心,以全体员工为兼职质量信息员的信息反馈系统,各部门互相协调、配合。质量管理部在接到信息报告后,应及时对信息进行评估处理,并反馈有关部门,确保信息传递准确、及时、通畅,从而使信息得到最有效的利用。
4.3.2质量信息经评估,按其重要程度实行分级管理。
一类信息:对公司有重大影响,需要企业最高领导做出决策,并由公司各部门协同配合处理的信息。
二类信息:涉及公司内部两个以上部门,需由公司领导或质量管理部门协调处理的信息。
三类信息:只涉及一个部门,需由部门主管协调处理的信息。
① 一类信息必须在24小时内上报公司质量负责人决策,质量管理部负责组织决策的传递并督促执行。
②二类信息经质量管理部协调后组织传递,有关部门主管负责传递和反馈。
③三类信息由本部门决策并协调执行,并将结果向质量管理部反馈。
4.4质量信息的处理
4.4.1质量管理部负责督促、执行质量信息的处理,负责对各类信息的收集、管理、分析、保存、传递和提供利用,为公司的经营服务。
4.4.2质量管理部应定期(每季)整理、分析各类质量信息,形成书面的质量信息报表。
4.4.3质量信息报表应由质量管理部报公司质量负责人,并向公司各部门传递。
4.4.4公司在经营过程中(如入库验收、在库养护、出库复核及销售)反馈的药品质量信息,质量管理部应及时经过函电向供货单位进行质量查询。
5.质量记录
<药品质量信息反馈单>
<信息传递反馈单>