药品质量受权人管理规程.doc

药品质量受权人管理规程
药品质量受权人管理规程
1 目的 为保证药品质量受权人制度的顺利实施，规范药品质量受权人的行为规范，特制订本管理制度。
2 适用范围 已被公司骋为药品质量受权人、质量转受权人的相关管理及工作内容。
3 编写依据
《药品生产质量管理规范》2010年修订
4 术语
4.1 药品质量受权人 是指具有相应专业技术资格和工作经验，并经企业的法定代表人授权，全面负责本企业药品生产质量管理的人员。
4.2 质量转受权人 是按转授权形式接受受权人全部或部分职责的质量管理人员。
5 职责
5.1 药品质量受权人 全面负责经公司法人代表授权的本企业药品生产质量管理活动
5.2 质量转受权人 负责药品质量受权人按转授权形式接受受权人全部或部分职责
6 内容
6.1 药品质量受权人概述
6.1.1 药品质量受权人是药品生产企业质量管理体系中的关键人员，应当具有牢固的药品质量意识和责任意识，能以实事求是、坚持原则的态度履行相关职责，始终把公众利益放在首位，保证本公司生产的药品安全。
6.1.2 药品质量受权人具有刻苦钻研的精神，能够不断加强自身法律法规及专业知识的学习，有效提高业务知识和政策水平；
6.2 质量受权人资质
6.2.1 是企业全职员工，应当至少具有药学或相关专业本科以上（中级专业技术职称或执业药师资格）学历，并具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程和质量检验工作。
6.2.2 应当具有必要的专业理论知识，并经过及成品放行有关的培训。
6.2.3 遵纪守法、责任心强、坚持原则、实事求是；
6.2.4 熟悉并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；
6.2.5 熟悉本企业药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力；
6.2.6 具备良好的组织、沟通和协调能力；
6.3 质量受权人的确定
6.3.1 由公司法定代表人确定符合质量受权人资质的本公司员工任质量受权人，及其签订质量授权书(详见附件二)，成为公司质量受权人，并将质量授权书及备案资料报省市食品药品监督管理局备案。
6.3.2 现任质量受权人自愿放弃或违反质量受权人制度的，由公司法定代表人确定符合质量受权人资质的本公司员工替代现任质量受权人，公司的法定代表人可及其签订质量授权书，成为公司质量受权人。向省食品药品监督管理局作变更质量受权人备案，并将质量授权书及备案资料报当地食品药品监督管理局备案。
6.3.3 质量受权人骋用期限一般为三年，到期如需继续骋用由公司法人及其续签质量授权书。
6.3.4 对于发生以下情形的现任质量受权人公司将取消其质量受权人资格，并在五年内不得再申请成为本公司质量受权人，同时上报省食品药品监督管理局备案：
6.3.4.1 使用假文凭、假资质证书等，以弄虚作假手段取得药品质量受权人资格的；
6.3.4.2 在担任药品质量受权人期间，未履行药品质量受权人主要职责的；
6.3.4.3 违反药品管理有关法律、法规，造成不良后果的；
6.3.4.4 在药品GMP实施工作中参及弄虚作假的；
6.3.4.5 无故不参加相关培训及继续教育或连续两次考核不合格的。
6.3.5 变更公司质量受权人，须填写《药品质量受权人情况登记表》（详见附件一），并由法人及现任质量受权人书面说明变更原因，于执行变更前30个工作日将相关材料报省市食品药品监督管理局备案。
6.3.6 企业变更法定代表人后，法定代表人应及药品质量受权人重新签订授权书，授权书报省食品药品监督管理局。
6.3.7 现任质量受权人不得无故解除现任质量受权人资格。
6.4 质量受权人的工作职责
6.4.1 公司应制订质量受权人的工作职责，确定受权人工作职责，确定受权人的工作目标和工作要求，明确受权人行使职责权利和责任，使受权人在履行工作时，有程序有制度保障受权人制度执行力，并根据实施情况逐步完善质量受权人工作职责。
6.4.2 药品质量受权人参及企业质量管理体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；在产品放行前，质量受权人必须按照要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。并对该体系工作情况进行监控，确保其有效运行；负责及药品监督管理部门保持密切交流及沟通，定期报告质量管理工作情况，及时反映企业在质量管理工作中遇到的问题。
6.5 质量受权人及质量转受权人
6.5.1 质量受权人根据工作需要向法定代表人提出书面申请将部分职能转授给专业技能相当具备相应资质的人员，经批准后方可正式转授，但转职不转责，质量转受权人所承担的责任仍由质量受权人负责。质量受权人转授权时，必须有书面的质量转授权书（详见附件三），明确质量转受权人的职责和权限。
6.5.2 质量转受权人应具备及其承担的工作相适应的专业背景和技能，并经必要的培训后方可上岗。
6.5.4 产品放行的职责一般不得转授权，特殊情况下（如质量受权人出差、外出培训、请假等）质量受权人的产品放行的职责可以转授权。
6.5.5 质量转受权人应树立药品质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，把保证所生产药品的安全、有效作为最高准则。
6.5.6 质量转受权人应对授权人及受权人负责，严格执行本转授权书的授权事项，根据本被授权书确定的职责和权限开展各项工作，对超出授权权限的，无权自行办理，需上报受权人审批决定。
6.5.7 质量转受权人在业务上应受质量受权人领导，质量受权人应对质量转受权人进行业务指导，确保质量转受权人顺利开展各项质量管理工作。
6.6 质量受权人或质量转受权人的培训
6.6.1 质量受权人及质量转受权人每年至少二次参加企业内部，内容包括相关的法律法规及专业技术培训，另外还必须参加药监部门或有关协会组织的每一次培训和继续教育，不得缺席。
6.6.2 公司建立质量受权人储备制度，对具有质量受权人资质的高级专业管理人员定期组织企业内部培训和省食品药品监督管理局组织的培训。
7 文件变更历史
文件编码
执行日期
变更描述

附件一： 药品质量受权人情况登记表
企业名称
（加盖公章）
法定代表人

联系电话/手机

企业生产和
质量负责人

联系电话/手机

受 权 人 情 况 登 记
姓 名

联系电话/手机

登记类别
[键入文档的引述或关注点的摘要。您可将文本框放置在文档中的任何位置。可使用“文本框工具”选项卡更改重要引述文本框的格式。]
[键入文档的引述或关注点的摘要。您可将文本框放置在文档中的任何位置。可使用“文本框工具”选项卡更改重要引述文本框的格式。]
[键入文档的引述或关注点的摘要。您可将文本框放置在文档中的任何位置。可使用“文本框工具”选项卡更改重要引述文本框的格式。]
首次任命 变更 增加受权人数量
被授权范围

（被授权范围为部分产品的应标注剂型或品种）
履职时间
年 月 日- 年 月 日
受权人经历
[键入文档的引述或关注点的摘要。您可将文本框放置在文档中的任何位置。可使用“文本框工具”选项卡更改重要引述文本框的格式。]
有，请在附件中详细说明。
[键入文档的引述或关注点的摘要。您可将文本框放置在文档中的任何位置。可使用“文本框工具”选项卡更改重要引述文本框的格式。]
无
所学专业
及相应学位

专业技术职称

药品生产
和质量管理
实践经历

注：1.企业任命受权人时应说明质量体系变化情况、受权人具体职责，并将相应的受控质量管理文件附后；
2.变更/增设受权人时，还应说明变更原因及具体变更情况。
3.有过药品质量受权人经历的，应详细说明所在企业、被授权职责等具体情况。
4.企业填写本表后连同附件，一般应于任命后10日内报省局药品安监处。本表电子文档应同时报省局邮箱
填表人： 联系电话： 年 月 日
附件二： ***制药有限公司质量授权书
授权人
姓名

职务

受权人
姓名

工作部门

学历

职务

授权人授予受权人以下权力：
一、参及企业质量管理体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；
二、承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；
三、在产品放行前，质量受权人必须按照上述第二项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。并对该体系工作情况进行监控，确保其有效运行；
受权人应履行以下职责：
一、贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运行
二、定期向授权人报告企业药品质量管理情况。
授权人应履行以下义务：
授权人应当为受权人履行职责提供必要的条件，同时确保受权人在履行职责时不受企业内部因素的干扰。
授权期限： 年 月 日 至 年 月 日
质量受权人签字

年 月 日
法人代表（总经理）签字

（公章）
年 月 日
此授权书一式三份，所在企业、质量受权人、食品药品监督管理局各留一份附件三：
***制药有限公司质量转授权书

根据《药品生产质量管理规范》2010年修订及公司《质量受权人管理规程》的规定，为保证本公司质量管理体系的运转，明确药品质量责权，保证药品GMP有效执行，切实保障公众用药安全，药品质量受权人 代表本企业公司法人代表（授权人） 委任 同志为***制药有限公司的质量转受权人，任期自 年 月 日至 年
月 日止。
质量转受权人职责及权限如下：
1、……
2、……
3、……
……

本转授权书自签字之日起生效，一式三份，授权人、质量受权人及质量转受权人各一份。

企业法人代表（授权人）： 年 月 日

质量受权人： 年 月 日

质量转受权人： 年 月 日

企业名称（盖章）：***制药有限公司

11 / 11