药品专利保护的功与过.doc

药品专利保护的功与过
　　(一)药品专利保护的现状与公共健康危机
　　迄今为止，全球已有90多个国家和地区实行了药品专利保护(佚名《国外医药专利状况》载《透视专利权—e时代知识产权系列丛书》，吉林人民出版社，第150页)。在1980年开始的10年起，许多发展中国家也一改过去对药品缺乏充分专利保护的状况，纷纷修改自己的专利法加入药品专利保护的相关规定。同时一些发达国家如美国(1984年)、日本(1987年)、欧盟(1992年)、澳大利亚(1998年)在TRIPS协议要求的20年保护期的基础上对化学药品增加了4—5年的额外保护期。而加拿大、新西兰最近也取消了对化学药品专利的制度性强制许可(Harvey E.Bale,Jr《药品获得与药品开发》载《专利法研究(2002)》知识产权出版社，2002年12月第1版，第308页)。TRIPS协议第27条第1款规定“专利应适用于技术领域的任何发明，不论它是产品还是方法，只要其是具有新颖性、创造性、实用性即可……”可见，自TRIPS协议始，药品专利国际保护体系得以形成。因此，实际上，在发达国家的坚持下，国际上对化学药品的专利保护一直呈现的是一种强化的趋势。与此同时，全球性或地域性的公共健康危机也在不断升级——除了引发公共健康问题谈判的爱滋病等广泛流行的疾病(据WHO统计，发展中国家每天死于爱滋病的人数有8000人之多，南非的状况尤为恶劣：南非470万人感染了爱滋病毒，而且每天都有1700人被感染，其中200个是婴儿;2000年南非有25万人死于爱滋病，每10人中就有一名爱滋病患者。)，近20年来世界各国发生的公共健康危机不胜枚举。如1984年博帕尔灾难(美国联合炭化物公司在印度中央邦首府开办的一家农药厂发生严重毒气泄露事故，造成3600多人死亡，近100万居民受到不同程度的影响)，1999年的二恶英事件(比利时、荷兰等国家发生的一种有毒物质——二恶英污染导致畜禽类产品及乳制品含高浓度二恶英的事件)，1996年发生的“0—157”事件(“0—157”大肠杆菌引起日本小学集体食物中毒事件)，20世纪80年代以来发生的疯牛病事件，美国、加拿大在“9•11”事件后遭受的炭疽菌病毒的袭击，诸如此类的公共健康危机可以说自有人类历史以来从未停止过，包括目前发生的SARS危机(《进程实在是走得太慢，面对SARS谁还在公共健康上扯皮?》 2003年06月10日 10：45 产经网----中国知识产权报)。
　　(二)药品专利保护的积极作用
　　对药品给予专利保护主要有如下积极作用：
　　1、促进新药研发，鼓励发明创造。新药尤其是治疗罕见病或严重流行性传染病(如AIDS、SARS等)的新药的研制开发必须投入大量的人力、物力、财力，必须耗费大量的时间和创造性劳动，方有成功的可能。若没有专利制度的保护，耗费了巨大成本而研制出来的新药，会被他人任意仿制。发明人非但得不到任何回报，而且成本亦难收回时，其生产积极性将会严重受挫。而专利制度则是赋予新药研发者在一定时间内的独占市场的权利，使其凭借此种合法的垄断地位，收回研发时付出的成本，同时亦可获得丰厚的回报，从而促其继续投入新的研发活动之中。研究表明，若没有专利制度的保护，60%的新药将难以生产出来。比如日本，1976年开始对药品施以专利保护，结果从1976年到1987年的11年间有81中新药问世;而与此相对照，从1940年到1975年，没有药品专利保护制度的35年间，仅有10种新药被开发出来(佚名《国外医药专利状况》载《透视专利权—e时代知识产权系列丛书》，吉林人民出版社，第150页)。如此，可以说明专利保护制度对新药研发的巨大促进作用。
　　2、促进新药技术信息交流，有效配置技术创新资源。如果不对药品施以专利制度保护，则或者研发者因害怕他人仿制而不敢公开新药研制工艺，从而难以避免他人的重复研究;或者有较好市场收益的新药的研制工艺公开后，众药品生产商就会一哄而上，争相进行水平不高的仿制。上述无论哪种情形，都会导致社会资源的无谓消耗。而药品专利制度的实施，则会从根本上约束上述两种低水平的重复研制、生产行为，因为专利制度的一大特点，即是技术信息的提前公开，他人可以方便地获得药品研制的最新技术资料，可以在更高水平上进行新药的研发，从而避免重复研究;同时，新药被授予专利后，可以有效制止他人仿制，任意仿制专利药品是一种侵犯专利权的行为，权利人可以获得赔偿。
　　3、促进科研成果的产业化转化。没有药品的专利制度，很多的科研成果往往停留在理论层面上，缺乏向市场转化的动力，而对药品施以专利保护后，依专利法的规定，发明人和专利权人惟有在发明创造实施后即产业化后方可得到回报，因此，这就有效避免了前期投入的无端浪费，同时，亦可为后续的研发提供资金，形成一种良性的科研体系。
由以上分析可知，药品专利保护对新药生产的积极作用是显而易见的，当然从长远来讲，也会有利于公众健康水平的提高。但是从目前全球性的公共健康危机着眼，过度的专利保护对公共健康所造成的消极影响也是不可小觑的。由于过分强调对药品专利保护而导致的药品尤其是治疗罕见病、严重流行性传染病(如AIDS、SARS等)的药品的价格昂贵，普通消费者难以支付。比如SARS流行期间，一北京患者以27万元的医药费挽救了自己的健康(见新闻报道《北京救助弱势群体，一非典患者27万元出院费付清》2003-4-23，新华社)。27万元，试问，普通的中国消费者，有谁能吃得消这样巨额的医药费?国家又能救助多少这样的弱势人群?很多的时候，不是疾病本身，而是救治疾病的药品引起了恐慌!(“9•11”事件之后，炭疽病毒传播，而西普罗是美国市场上唯一被批准用来治疗炭疽病毒的抗菌素药品。炭疽病毒事件的发生使西普罗的需求陡增，导致西普罗在美国零售价格直线上升。美国舆论称“并非炭疽病毒，而是治疗炭疽病毒的药品价格引起了恐慌!”)
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