制氮机IQOQ方案.docx
制氮机IQOQ方案.docx
- 配套讲稿：
如PPT文件的首页显示word图标，表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制：
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片，仅作为作品整体效果示例展示，禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词：
- 制氮机 IQOQ 方案
- 资源描述：
-
制氮机IQOQ方案 20 2020年4月19日 文档仅供参考，不当之处，请联系改正。 浙江康乐药业股份有限公司 验证文件 题目：原料药一车间制氮机IQ、OQ方案 文件编号：06-QP-003 文件保管部门：工程部 部门：原料药一车间 签名记录 验证方案审批表 原料药一车间制氮机IQ、OQ方案 验证方案审批表 验证文件编号 06-QP-003 文件保管部门 工程部 方案起草 签名 日期 黄加祥 方案审核 签名 日期 张书森 方案批准 签名 日期 张学青 您的签名表明您已经审阅/批准了这份文件，这份文件符合验证总计划、公司标准、SOP或制度，部门的要求和现行GMP标准。表中所有人员签字确认后方可实施本方案。 验证小组成员培训及会审会签表 原料药一车间制氮机IQ、OQ方案 验证小组成员培训及会审会签表 部门 职务 签名 日期 质量部 经理 QA 主任 QA 验证专员 工程部 经理 工程部 计量主管 您的签名表明您已经审阅了这份文件，并明白您在本验证中所承担的职责和工作。 原料药一车间制氮机IQ、OQ方案 1. 目的 根据 药品生产质量管理规范（GMP）的要求，对原料药一车间制氮机进行确认。本确认是为了以文件的形式证明原料药一车间制氮机的安装和运行符合设计文件的要求。 2. 范围 确认原料药一车间制氮机系统，包括制氮机主机、冷干机、过滤器、氮气缓冲罐、氮气管道、阀门等。 3. 概述 3.1. 氮气主要用于对各车间反应釜物料的保存，起隔绝空气，防止物料遇到空气氧化变性的作用，同时也可用于对各反应罐或者容器内残存蒸汽的置换作用。 3.2. 氮气流程：气源→高效除油器→冷冻干燥机→T级精密过滤器→A级精密过滤器→活性炭过滤器→洁净空气缓冲罐→氮气设备→A床吸收器→B床吸附器→氮气缓冲罐→粉尘过滤器→除菌过滤器→用气点 制氮机各部件信息： 序号 名称 型号规格 数量 备注 1 除油器 / 1 / 2 冷冻式干燥机 / 1 / 3 T\A级精密过滤器 / 2 / 4 活性炭过滤器 / 1 / 5 空气缓冲罐 / 1 / 6 吸附塔 / 2 / 7 氮气缓冲罐 / 1 / 8 氮气分析仪 JY-160E 1 输出信号：4-20mA 9 可编程控制器 CPU214 1 输出：6点（电控柜内） 电源：220V 50Hz 10 11 电磁阀 12 4V210-08 13 8 14 220V线圈 15 气动阀 DN32 5 / 16 气动阀 DN25 3 / 17 除尘过滤器 DN25 1 / 18 除菌过滤器 DN25 1 / 制氮机主要技术参数： 产氮指标 公用工程 产品气体流量 40Nm3/h 电源 220V/380V±5%，50Hz 产品气压力 0.1-0.7MPa（可调） 流量（标准状态） ≥2.4Nm3/min 氮气纯度 ≥99.9% 含油量 ≤5ppm 氧含量 ≤0.1% 进气压力 0.8MPa 氮气露点 -40℃ 进气温度 ≤45℃ 4. 职责 4.1. 计量主管 4.1.1. 起草制氮机确认方案。 4.1.2. 负责与设施、设备供应商在确认过程中的沟通工作。 4.2. 工程部经理：负责人组织、协调确认工作。 4.3. QA主任：审核设施、设备的确认方案。 4.4. 质量部经理：负责批准确认方案。 5. 安装确认 5.1. 目的：确认设备的安装条件、使用条件、电源条件是否符合设备的技术要求，满足设备的正常运转要求。 5.2. 步骤： 5.2.1. 外观确认：检查系统各组件的外观，是否有碰、磕、剧烈振动等引起的变形、划伤。将结果记入 表1“系统外观检查确认”。 5.2.2. 材质确认：核对制氮机、管道、阀门、密封垫等部件的材质报告，确认其是否符合设计要求。确认结果记入表2“材质确认”。 5.2.3. 文件确认：确认随机文件，包括：合格证、使用说明书、附件清单、材质报告及相关图纸等，并作好记录，确认结果记入表3“文件确认”。 5.2.4. 仪器仪表的校验确认：确认系统所包含的及本次确认活动中使用的仪器仪表已经过校验，并在校验合格有效期之内。确认结果记入表4“仪器仪表校验确认”。 5.2.5. 公共设施的安装确认：确认现场提供的公共设施包括配电系统是否与本设备匹配，完全满足本设备技术要求。确认结果记入表5“公共设施的安装确认”。 5.2.6. 将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差记录。 6. 运行确认 6.1. 目的：确认制氮机的各项技术指标是否达到设计要求。 6.2. 步骤： 6.2.1. 调试前检查：检查设备各组件是否已正确安装，各管路连接是否牢固可靠，各阀门是否处于正确位置。确认结果记入表6“调试前检查确认”。 6.2.2. 阀门确认：确认设备各阀门是否能够正常开启，阀门关闭后有无漏气现象。确认结果记入表7“阀门确认”。 6.2.3. 配套设备确认：确认各配套设备是否以正确安装并处于正常状态。确认结果记入表8“配套设备确认”。 6.2.4. 安全阀确认：确认各安全阀能正常工作并处于校验有效期内。确认结果记入表9“安全阀确认”。 6.2.5. 密封性确认：确认系统各储罐和管道密封良好，无漏气现象。确认结果记入表10“密封性确认”。 6.2.6. 开机运行确认：按操作规程开机运行，确认每一操作步骤都能达到运行要求。确认结果记入表11“开机运行确认”。 6.2.7. 将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差记录。 7. 偏差及纠偏措施 所有偏差必须经过填写表12“偏差记录”进行正式记录。 8. 附表 表1系统外观检查确认 第_ _页/共_ _页 项目 描述 确认结论 外表面 无划痕、腐蚀 □是/Y □否/N 仪器仪表 无破损、安装端正 □是/Y □否/N 整机装配 无部件脱落、松动 □是/Y □否/N 电气线路 无破损、松脱 □是/Y □否/N 以上罗列之外的其它内容 是否存在偏差或不一致项：□是 yes □否no 偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名 日期 记录 复核 表2 材质确认 第_ _页/共_ _页 项目 要求 实际 确认结论 氮气储罐 304不锈钢 □是/Y □否/N 出口管道 304不锈钢 □是/Y □否/N 出口阀门 304不锈钢 □是/Y □否/N 密封垫 金属垫片 □是/Y □否/N 以上罗列之外的其它内容 是否存在偏差或不一致项：□是 yes □否no 偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名 日期 记录 复核 表3 文件确认 第_ _页/共_ _页 文件名 存放地点 确认结论 说明书 工程部 □是/Y □否/N 合格证书 工程部 □是/Y □否/N 压力容器资料 工程部 □是/Y □否/N 流程图 工程部 □是/Y □否/N 平面布置图 工程部 □是/Y □否/N 材质证明 工程部 □是/Y □否/N 以上罗列之外的其它内容 是否存在偏差或不一致项：□是 yes □否no 偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名 日期 记录 复核 表4 仪器仪表校验确认 第_ _页/共_ _页 仪表名称 校验编号 有效日期 确认结论 □是/Y □否/N □是/Y □否/N □是/Y □否/N □是/Y □否/N □是/Y □否/N □是/Y □否/N □是/Y □否/N □是/Y □否/N □是/Y □否/N □是/Y □否/N □是/Y □否/N 以上罗列之外的其它内容 是否存在偏差或不一致项：□是 yes □否no 偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名 日期 记录 复核 表5 公共设施的安装确认 第_ _页/共_ _页 项目 描述 确认结论 电 源 电压 AC 380V±10% □是/Y □否/N 频率 50Hz □是/Y □否/N 功率 75 KW □是/Y □否/N 接地电阻 <4Ω □是/Y □否/N 绝缘电阻 ≥1MΩ □是/Y □否/N 气源 压力 0.8MPa □是/Y □否/N 流量 ≥2.4Nm3/min □是/Y □否/N 公称直径 DN25 □是/Y □否/N 以上罗列之外的其它内容 是否存在偏差或不一致项：□是 yes □否no 偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名 日期 记录 复核 表6调试前检查确认 第_ _页/共_ _页 项目 要求 实际 确认结论 系统各组件 安装正确 □是/Y □否/N 管路连接 牢固可靠 □是/Y □否/N 各手动阀 均已关闭 □是/Y □否/N 以上罗列之外的其它内容 是否存在偏差或不一致项：□是 yes □否no 偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名 日期 记录 复核 表7阀门确认 第_ _页/共_ _页 项目 描述 确认结论 类型 编号 阀门名称 手 动 阀 LV1 进气阀 开启灵活，闭合严密 □是/Y □否/N BV7 仪表供气阀 开启灵活，闭合严密 □是/Y □否/N LV3 出氮阀 开启灵活，闭合严密 □是/Y □否/N LV5 氮气放空阀 开启灵活，闭合严密 □是/Y □否/N LV4 氮气出气阀 开启灵活，闭合严密 □是/Y □否/N 气 动 阀 QV1 A塔进气 开启灵活，闭合严密 □是/Y □否/N QV2 B塔进气 开启灵活，闭合严密 □是/Y □否/N QV3 上均压 开启灵活，闭合严密 □是/Y □否/N QV4 A塔放空 开启灵活，闭合严密 □是/Y □否/N QV5 B塔放空 开启灵活，闭合严密 □是/Y □否/N QV6 下均压 开启灵活，闭合严密 □是/Y □否/N QV7 A塔出氮 开启灵活，闭合严密 □是/Y □否/N QV8 B塔出氮 开启灵活，闭合严密 □是/Y □否/N 以上罗列之外的其它内容 是否存在偏差或不一致项：□是 yes □否no 偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名 日期 记录 复核 表8配套设备确认 第_ _页/共_ _页 项目 描述 确认结论 冷干机 安装正确，运行正常 □是/Y □否/N 过滤器 各过滤器安装位置正确，进出口位置正确，滤芯完整且已安装到位 □是/Y □否/N 氮氧分析仪 已正确安装且在校验有效期内 □是/Y □否/N 以上罗列之外的其它内容 是否存在偏差或不一致项：□是 yes □否no 偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名 日期 记录 复核 表9安全阀确认 第_ _页/共_ _页 项目 描述 确认结论 空气缓冲罐安全阀 手动检测能正常开启 □是/Y □否/N 校验有效期至： 氮气缓冲罐安全阀 手动检测能正常开启 □是/Y □否/N 校验有效期至： 以上罗列之外的其它内容 是否存在偏差或不一致项：□是 yes □否no 偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名 日期 记录 复核 表10密封性确认 第_ _页/共_ _页 项目 描述 确认结论 法兰 无泄漏 □是/Y □否/N 阀门 无泄漏 □是/Y □否/N 过滤器 无泄漏 □是/Y □否/N 以上罗列之外的其它内容 是否存在偏差或不一致项：□是 yes □否no 偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名 日期 记录 复核 表11开机运行确认 第_ _页/共_ _页 项目 描述 确认结论 开机前准备 开冷干机预冷3分钟，开总进气阀进气，开仪表气阀，调节进气调压阀使P2在范围内。观察冷干机运行状况是否正常。 □是/Y □否/N 开机 开运行按钮，观察设备是否正常启动；开启LV1观察P3、P4是否在设定范围内；系统工作2-3周期后调节LV3，观察P7是否达到预定值；调节TV3，观察P8是否0-0.7MPa可调；观察氮氧分析仪看纯度能否达到要求。 □是/Y □否/N 关机 关LV4，关LV1,LV3，系统继续运行2-3周期，观察P3,P4是否缓慢下降；按停机按钮观察系统是否停止运行；关冷干机，关气源。 □是/Y □否/N 以上罗列之外的其它内容 是否存在偏差或不一致项：□是 yes □否no 偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名 日期 记录 复核 表12 偏差记录 第_ _页/共_ _页 偏差号 记录编号 偏差描述： 对验证活动结果的影响 ： □大 □一般 □小 □弱 验证（签名）： 审核（签名）： 日期： 年 月 日 原因分析： 签名signature 日期date 改进措施： 改进结果： 签名/日期 signature / date 签名/日期 Signature / date 改进行动的结果对系统的验证的影响是否良好、符合验证要求 是y 否n展开阅读全文
咨信网温馨提示：1、咨信平台为文档C2C交易模式，即用户上传的文档直接被用户下载，收益归上传人（含作者）所有；本站仅是提供信息存储空间和展示预览，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿，我们不确定上传用户享有完全著作权，根据《信息网络传播权保护条例》，如果侵犯了您的版权、权益或隐私，请联系我们，核实后会尽快下架及时删除，并可随时和客服了解处理情况，尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确)，网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据，个别因单元格分列造成显示页码不一将协商解决，平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺，下载前须认真查看，确认无误后再购买，务必慎重购买；若有违法违纪将进行移交司法处理，若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传，付费前请自行鉴别，如您付费，意味着您已接受本站规则且自行承担风险，本站不进行额外附加服务，虚拟产品一经售出概不退款（未进行购买下载可退充值款），文档一经付费（服务费）、不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印，是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已，我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改，文档下载后都不会有水印标识（原文档上传前个别存留的除外），下载后原文更清晰；试题试卷类文档，如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案，请知晓；PPT和DOC文档可被视为“模板”，允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容；PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得，本站不作要求视为允许，下载前可先查看【教您几个在下载文档中可以更好的避免被坑】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权，请谨慎使用；网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽－－等)目的在于配合国家政策宣传，仅限个人学习分享使用，禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题，请及时联系平台进行协调解决，联系【微信客服】、【QQ客服】，若有其他问题请点击或扫码反馈【服务填表】；文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“【版权申诉】”，意见反馈和侵权处理邮箱：1219186828@qq.com；也可以拔打客服电话：0574-28810668；投诉电话：18658249818。
实名认证
平台协调中心【客服】
自信AI助手
微信客服
客服QQ
发送邮件
意见反馈
链接地址：https://www.zixin.com.cn/doc/4584368.html