人员GMP培训管理制度.docx

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题 目
人员GMP培训管理制度
编 号
SMP-XJ-020-00
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QA审核

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批 准

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颁发部门
人事行政保卫部
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版 本
第一版
有效期至

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版本
修改原因
提出人
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部门
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目的
制定公司员工的GMP培训制度，使员工的GMP培训规范化。
责任
质量管理部负责公司员工GMP培训管理工作，人事行政保卫部负责与各部门协调相关的具体培训事项，其他部门根据本部门的工作特点组织相关人员进行培训、学习。
范围
适用于公司所有员工的GMP培训。
内容
1、在每年2月份，各个部门将本部门的年度培训计划上报公司人事行政保卫部；
2、每个员工在上岗前必须进行下列内容的培训：
●GMP基础知识及微生物基础知识
●职业道德培训
●本岗位基本操作技能
●本岗位安全操作注意事项
●洁净区的个人卫生和环境卫生、清洁方面的制度、操作规程
●其它在该区域工作的员工所应了解的管理制度和操作规程
3、公司人事行政保卫部根据各个部门的计划，制定出公司的全年培训计划；
4、每个岗位所需要培训的课程应由该部门负责人员根据其对本部门各个岗位人员的评估而提出。例如：在工作中常出现原始记录填写不规范的现象，则可将《原始记录填写管理制度》作为新一年的培训课程之一；
5、培训课程的设置应该是动态的，但是应维持一份最基本的培训内容，例如：GMP的基本知识，微生物的基本知识，以及岗位标准操作规程等；
6、质量管理副部长与公司人事行政副部长协商后，建立一个GMP培训组，由各个部门熟悉GMP的人员和熟悉培训课程所要求内容的人员组成，通常各个岗位标准操作规程的培训一般由编写该操作规程的技术人员担任授课老师；同时人事行政副部长负责办理培训讲师的资格审查/审批表，交副总经理(质量)审批合格。
7、以下内容的培训是公司GMP常规培训所不可缺少的：
●相关药品法律、法规。
●药品和质量的定义及基础知识。
●现行版GMP的基础知识。
●工作中所使用的设备和容器SOP。
●人员和环境卫生、工艺卫生知识。
●容器设备以及管线的标记管理知识。
●药品的包装要求。
●药品的贮存要求。
●公司文件体系的建立和运作。
●相关标准操作规程。
●确认和验证的定义和基本知识及相关验证方案。
●公司岗位质量责任制。
●公司质量手册。
●公司质量奖罚条例。
●关键设备和设施的维护和保养。
●偏差、变更管理SOP。
●OOS、CAPA等SOP。
●清洁、消毒知识。
●微生物基础知识。
●以下内容需特别注意：
A.个人卫生。
B.物件的管理。
C.相关的管理制度和标准操作规程。
8、公司人事行政副部长与各个部门的主管共同准备并制定出培训课程、时间和参加人的进度表；
9、每次培训应由公司人事行政副部长给出合适的间隔，以上列出的题目必须每年培训一次；
10、除理论培训外，应尽可能多地进行现场培训（实际操作），并应进行记录。
11、在每年的年底前，参加培训的人必须通过测试。GMP培训组成员负责出具考试题目，在员工未通过测试的情形下，针对不熟悉的内容必须安排再培训，并进行第二次考试。否则，不能再在本岗位工作。
12、在公司发生重大生产和质量问题情况下，由质量管理部安排，进行相关内容的培训，以避免发生类似的问题的出现；
13、在公司组织的GMP自查活动中，对于不符合要求的项目，需对相关人员临时设置一次培训，使之接受正确的观念。
14、在公司内部每半年一次的GMP自查活动中，公司文件体系的应用情况应在检查时给予重视。
15、对于临时替换某一岗位员工工作的员工，必须是经过了拟被替换岗位所必须的知识和技能培训，合乎该岗位对操作人员的要求，方可替换他人在此岗位工作。
16、对于公司临时配置的清洁工和临时工，也应进行其所工作岗位对工作要求的培训。公司人事行政副部长负责本项工作的执行。
17、培训文件的管理
公司人事行政副部长应为员工的培训制定下列记录：
人员培训记录：由授课老师负责填写，公司人事行政副部长负责管理和存档；员工培训档案：公司人事行政副部长负责填写，管理和存档；公司人事行政副部长负责培训过程中收集培训讲师的培训教案，分类整理后归档。

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