执业药师第四节-浸出制剂.ppt

,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,各位同学大家好，我是,陈,老师，我们今天的课程是,110小时,可验证通关课，这个课程有帮助同学们理解考点、加深记忆、有顺序、有目的的学习、复习等功能。现在我们开始正式上课，试听的学员有三十分钟试听时间，时间到了之后会有专门的教学老师关闭试听通道。请大家谅解！,1,第四节 浸出制剂,2,第四节 浸出制剂,大纲要求,1、,特点与分类,（1）特点（2）分类,2、汤剂与合剂,(1)汤剂的特点、影响汤剂质量的主要因素（2）合剂的特点及质量要求,3、糖浆剂与煎膏剂,（1）糖浆剂、煎膏剂的特点及质量要求,4、酒剂与酊剂,（1）酒剂、酊剂的特点及质量要求,5、流浸膏剂与浸膏剂、茶剂,（1）流浸膏剂、浸膏剂的特点及质量要求（2）茶剂的分类、特点及质量要求,3,（二）浸出制剂的分类,根据浸提溶剂和成品情况，浸出制剂可分为：,水浸出制剂,，如汤剂、合剂等；,醇浸出制剂,，如药酒、酊剂、流浸膏剂等，有些流浸膏虽然是用水浸出中药成分，但成品中仍需加有适量乙醇；,含糖浸出制剂,，如煎膏剂、糖浆剂等；,无菌浸出制剂,，如中药注射剂、滴眼剂等；,其他浸出制剂，除上述各种浸出制剂外，还有用中药提取物为原料制备的颗粒剂、片剂、浓缩丸剂、栓剂、软膏剂、气雾剂等。,5,二、汤剂与合剂,（一）汤剂,汤剂主要供内服，也可共含漱、洗浴、熏蒸之用。,煎药溶剂大多使用自来水或制药纯水，加水量一般为中药饮片的,58,倍，或浸过饮片面,210,cm，二煎加水量适当减少。,煎煮火候应沸前武火，沸后文火,。,汤剂煎煮时间通常,头煎4560分钟,，,二煎2030分钟,。一般煎煮,23,次。,6,优点：组方灵活，适应中医临床辩证施制，随证加减用药的需要，能充分发挥复方综合疗效；以水为溶剂，制法简便，吸收、奏效较为迅速；,缺点：味苦量大，服用方便；不宜久置，必须临时制备，多有不便；挥发性及难溶性成分提取率或保留率低，可能影响疗效。目前有配方颗粒的形式在应用，具有良好的前景。,（,二）汤剂的特点,7,(二）合剂,2,.合剂的特点,合剂系指饮片用,水或其他溶剂,，采用适宜的方法提取制成的口服液体制剂，其中单剂量灌装者也可称为,口服液,。,中药合剂是在汤剂的基础上改进和发展而成的，优点：克服了汤剂临时制备的麻烦，浓度较高，剂量小，质量相对稳定，服用方便、携带和贮藏，适合工业化生产。,缺点合剂的组方固定，不能随证加减。,8,三、糖浆剂与煎膏剂,（一）糖浆剂,定义：含有原料药物的,浓蔗糖水溶液。,1.糖浆剂的特点,糖浆剂系指含有原料药物的浓蔗糖水溶液,糖浆剂含蔗糖量应不低于45%（g/ml）,。,2、糖浆剂的质量要求,10,四、酒剂与酊剂,（）酒剂,1.酒剂的特点,酒剂系指饮片用,蒸馏酒,提取制成的澄清液体制剂。酒剂多供内服，也可外用，,必要时加糖或蜂蜜矫味。,优点：,酒剂组方灵活，制备简便，剂量较小，服用方便，且不易霉变，易于保存。,缺点：,儿童、孕妇、心脏病及高血压患者不宜服用。,2.酒剂的质量要求,内服,药,酒应以谷类酒为原料。可用,浸渍法、渗漉法,或其他适宜方法制备。,酒剂中可加入适量的糖或蜂蜜调味。,按照中国药典规定的方法检查，总固体、,甲醇量、乙醇量,、装量及微生物限度等均应符合有关规定。,12,五、流浸膏剂、浸膏剂与茶剂,（一）流浸膏剂与浸膏剂,1.流浸膏剂与浸膏剂的特点,流浸膏剂、浸膏剂系指饮片用适宜的溶剂提取，蒸去部分或全部溶剂，调整至规定浓度而成的制剂。除另有规定外，,流浸膏剂系指每1ml相当于饮片1g者为流浸膏剂,；浸膏剂分为稠浸膏和干浸膏两种，,每1g相当于饮片或天然药物25g。,稠浸膏为半固体状，含水量约为15%-20%；干浸膏为粉末状，含水量约为5%,流浸膏剂与浸膏剂大多以不同浓度的,乙醇,为溶剂，也有以,水,为溶剂者。以水为溶剂的流浸膏剂中可酌加,20%25%的乙醇为防腐剂。,除少数品种直接用于临床外，流浸膏剂多为配制酊剂、合剂、糖浆剂等的原料，浸膏剂一般多作为制备颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂、软膏剂、栓剂等的原料。,14,区别,流浸膏与浸膏剂均由中药浸提液浓缩而成，二者,浓缩程度,不同，在制备时都要经过加热浓缩处理，因此对热敏性药物不适用。,15,2.流浸膏剂与浸膏剂的质量要求,除另有规定外，流浸膏剂多用,渗漉法,制备。浸膏剂多用,煎煮法或渗漉法,制备。,流浸膏剂一般应,检查乙醇量,。,久置产生沉淀时，在乙醇量和有效成分含量符合规定的情况下，可滤过除沉淀。,16,17,（二）茶剂,特点：,茶剂系指饮片或提取物（液）与茶叶或其他辅料混合制成的内服制剂，分为,块状茶剂、袋装茶剂和煎煮茶剂,。,质量要求：,按照中国药典规定的方法检查，茶剂的水分、,溶化性,（颗粒剂）,、重量差异、装量差异、微生物限度应符合规定。,干燥：一般控制在80摄氏度，含挥发性成分应在60摄氏度以下。,18,答案：C,关于酒剂与酊剂的叙述正确的是,A、含毒性药材的酊剂每1ml应当相当于原药材0.5g,B、酊剂与药酒均可采用渗漉法及溶解法制备,C、药酒与酊剂的成品均应进行含醇量测定,D、药酒的浓度每1ml相当于原药材2-5g,E、药酒与酊剂的浸提溶剂为乙醇,20,牛刀小试,A、煎膏剂,B、流浸膏剂,C、浸膏剂,D、合剂,E、酊剂,益母草膏属于,藿香正气水属于,甘草流浸膏属于,21,牛刀小试,浸出制剂以水为溶剂的有,A、汤剂,B、合剂,C、糖浆剂,D、煎膏剂,E、酊剂,23,习题：ABCD,浸出制剂以水为溶剂的有,A、汤剂,B、合剂,C、糖浆剂,D、煎膏剂,E、酊剂,24,习题：CADE,A.每100g 相当于原药材200500g,B.每100ml 中含被溶物85g,C.每100ml 相当于原药材100g,D.每100ml 相当于原药材20g,E.每100ml 相当于原药材10g（必要时根据其半成品中相关成分的含量加以调整）,1.除另有规定外，流浸膏剂的浓度为,2.除另有规定外，浸膏剂的浓度为,3.除另有规定外，普通药材酊剂的浓度为,4.除另有规定外，含毒剧药酊剂的浓度为,26,牛刀小试,成品需测定乙醇量的有,A.浸膏剂,B.酊剂,C.中药合剂,D.流浸膏剂,E.药酒,27,习题：BDE,成品需测定乙醇量的有,A.浸膏剂,B.酊剂,C.中药合剂,D.流浸膏剂,E.药酒,28,习题E,下列关于酒剂与酊剂质量控制的叙述，正确的是,A、酒剂不要求乙醇含量测定,B、酒剂的浓度要求每100ml相当于原药材20g,C、酒剂在贮存期间出现少量沉淀可以滤除，酊剂不可以滤除,D、酒剂、酊剂无需进行微生物限度检查,E、含剧毒药的酊剂浓度要就每100ml相当于原药材10g,30,牛刀小试,下列需要做不容物检查的制剂是,A、合剂,B、口服液,C、糖浆剂,D、煎膏剂,E、浸膏剂,31,习题D,下列需要做不容物检查的制剂是,A、合剂,B、口服液,C、糖浆剂,D、煎膏剂,E、浸膏剂,32,牛刀小试,干浸膏含水量为,A、2%,B、5%,C、8%,D、9%,E、12%,33,习题B,干浸膏含水量为,A、2%,B、5%,C、8%,D、9%,E、12%,34,真题,关于浸膏剂和流浸膏剂的叙述正确的是,A、浸膏剂和流浸膏剂的制备时所用的溶剂均为不同浓度的乙醇,B、流浸膏剂的浓度为每1ml相当于原药材1g，而浸膏剂每1ml相当于原药材2-5g,C、浸膏剂和流浸膏剂的成品均应测定含醇量,D、除另有规定外，渗漉法制备流浸膏时应先收集药材量85%的初滤液另器保存,E、浸膏剂含水量约为5%,35,答案：D,关于浸膏剂和流浸膏剂的叙述正确的是,A、浸膏剂和流浸膏剂的制备时所用的溶剂均为不同浓度的乙醇,B、流浸膏剂的浓度为每1ml相当于原药材1g，而浸膏剂每1ml相当于原药材2-5g,C、浸膏剂和流浸膏剂的成品均应测定含醇量,D、除另有规定外，渗漉法制备流浸膏时应先收集药材量85%的初滤液另器保存,E、浸膏剂含水量约为5%,36,牛刀小试,合剂与口服液的区别是,A、合剂不需要灭菌,B、合剂不需要浓缩,C、口服液为单剂量包装,D、口服液不需要添加防腐剂,E、口服液需注明用前摇匀”,37,习题C,合剂与口服液的区别是,A、合剂不需要灭菌,B、合剂不需要浓缩,C、口服液为单剂量包装,D、口服液不需要添加防腐剂,E、口服液需注明用前摇匀”,38,牛刀小试,除另有规定外，糖浆剂含蔗糖量不低于,A、25%（g/ml),B、30%（g/ml),C、45%（g/ml),D、60%（g/ml),E、85%（g/ml),39,习题C,除另有规定外，糖浆剂含蔗糖量不低于,A、25%（g/ml),B、30%（g/ml),C、45%（g/ml),D、60%（g/ml),E、85%（g/ml),40,牛刀小试,A、煎膏剂B、酒剂C、酊剂D、流浸膏剂E、浸膏剂,1、药材用适宜的溶液提取，蒸去部分溶剂，调整浓度至1ml相当于原药材1g标准的液体制剂是,2、药材用蒸馏酒浸提制得的澄明液体制剂是,3、药材用适宜溶剂提取，蒸去全部溶剂，调整浓度至每1g相当于原药材2-5g标准的制剂,4、药材用水煎煮，去渣浓缩后，加炼蜜或炼糖制成的半流体制剂是,41,习题：DBEA,A、煎膏剂B、酒剂C、酊剂D、流浸膏剂E、浸膏剂,1、药材用适宜的溶液提取，蒸去部分溶剂，调整浓度至1ml相当于原药材1g标准的液体制剂是,2、药材用蒸馏酒浸提制得的澄明液体制剂是,3、药材用适宜溶剂提取，蒸去全部溶剂，调整浓度至每1g相当于原药材2-5g标准的制剂,4、药材用水煎煮，去渣浓缩后，加炼蜜或炼糖制成的半流体制剂是,42,牛刀小试,糖浆剂的质量要求有,A、药用糖浆剂含糖量应不低于45%,B、相对密度、PH值和乙醇含量符合规定要求,C、在贮藏期间不得有酸败、异臭、产生气体等变质现象,D、糖浆剂应澄清，贮藏期间允许有少量轻摇易散的沉淀,E、装量差异限度均应符合规定要求,43,习题ACDE,糖浆剂的质量要求有,A、药用糖浆剂含糖量应不低于45%,B、相对密度、PH值和乙醇含量符合规定要求,C、在贮藏期间不得有酸败、异臭、产生气体等变质现象,D、糖浆剂应澄清，贮藏期间允许有少量轻摇易散的沉淀,E、装量差异限度均应符合规定要求,44,牛刀小试,关于汤剂的叙述，正确的有,A、以水为溶剂,B、能适应中医辩证施治，随证加减,C、吸收较快,D、煎煮后加防腐剂服用,E、制法简单易行,45,习题ABCE,关于汤剂的叙述，正确的有,A、以水为溶剂,B、能适应中医辩证施治，随证加减,C、吸收较快,D、煎煮后加防腐剂服用,E、制法简单易行,46,牛刀小试,下列关于酒剂的特点叙述正确的有,A、酒辛甘大热，可促使药物吸收，提高药物疗效,B、组方灵活，制备简便，不可加入矫味剂,C、能活血通络，但不适宜心脏病患者服用,D、临床上以祛风活血、止痛散淤效果尤佳,E、含乙醇量高、久贮不易变质,47,习题ACDE,下列关于酒剂的特点叙述正确的有,A、酒辛甘大热，可促使药物吸收，提高药物疗效,B、组方灵活，制备简便，不可加入矫味剂,C、能活血通络，但不适宜心脏病患者服用,D、临床上以祛风活血、止痛散淤效果尤佳,E、含乙醇量高、久贮不易变质,48,课后小结,浸出制剂,1、特点与分类,（1）特点：定义，优缺点（2）分类：水浸出、醇浸出、糖浸出、无菌浸出等,2、汤剂与合剂,(1)汤剂的特点、影响汤剂质量的主要因素（2）合剂的特点及质量要求,3、糖浆剂与煎膏剂,（1）煎膏剂、煎膏剂的特点及质量要求,4、酒剂与酊剂,（1）酒剂、酊剂的特点及质量要求,5、流浸膏剂与浸膏剂、茶剂,（1）流浸膏剂、浸膏剂的特点及质量要求（2）茶剂的分类、特点及质量要求,49,