2025年中职药品生产技术（药品生产工艺）试题及答案.doc

2025年中职药品生产技术（药品生产工艺）试题及答案

（考试时间：90分钟 满分100分）
班级______ 姓名______

第I卷（总共10题，每题3分，每题只有一个正确答案，请将正确答案填在括号内）
1. 药品生产工艺中，以下哪种操作对药品质量影响最大？（ ）
A. 原料预处理
B. 中间体合成
C. 成品包装
D. 设备清洁
2. 药品生产过程中，GMP要求的核心是（ ）。
A. 保证产品质量
B. 提高生产效率
C. 降低成本
D. 减少人员操作
3. 以下哪种物质不属于药品生产常用的溶剂？（ ）
A. 乙醇
B. 水
C. 石油醚
D. 二氯甲烷
4. 药品生产工艺验证的主要目的是（ ）。
A. 证明工艺可行
B. 提高产量
C. 降低能耗
D. 优化流程
5. 药品生产中，物料平衡的计算依据是（ ）。
A. 化学反应式
B. 工艺流程图
C. 设备参数
D. 人员操作记录
6. 药品生产车间的洁净度等级划分依据是（ ）。
A. 微生物数量
B. 尘埃粒子数
C. 温度和湿度
D. 光照强度
7. 药品生产工艺中，干燥操作的主要目的是（ ）。
A. 去除水分
B. 提高纯度
C. 增加稳定性
D. 改善外观
8. 以下哪种设备不属于药品生产中的混合设备？（ ）
A. 搅拌罐
B. 流化床干燥器
C. 均质机
D. 胶体磨
9. 药品生产过程中，质量控制的关键环节是（ ）。
A. 原料检验
B. 过程监控
C. 成品检验
D. 以上都是
10. 药品生产工艺的优化主要考虑（ ）。
A. 质量、效率和成本
B. 设备更新
C. 人员培训
D. 市场需求

第II卷
二、多项选择题（总共5题，每题4分，每题有两个或两个以上正确答案，请将正确答案填在括号内）
1. 药品生产工艺中，常用的分离方法有（ ）。
A. 过滤
B. 离心
C. 萃取
D. 蒸馏
2. 药品生产车间的环境要求包括（ ）。
A. 温度
B. 湿度
C. 洁净度
D. 通风
3. 药品生产工艺验证的内容包括（ ）。
A. 工艺设计确认
B. 安装确认
C. 运行确认
D. 性能确认
4. 药品生产中，影响产品质量的因素有（ ）。
A. 原料质量
B. 生产设备
C. 人员操作
D. 环境条件
5. 药品生产工艺的发展趋势包括（ ）。
A. 自动化
B. 连续化
C. 绿色化
D. 智能化

三、判断题（总共10题，每题2分，判断对错，请在括号内填“√”或“×”）
1. 药品生产工艺中，所有操作都必须严格按照标准操作规程进行。（ ）
2. 药品生产车间的洁净度等级越高越好。（ ）
3. 药品生产工艺验证只需进行一次即可。（ ）
4. 药品生产中，物料平衡只要在生产结束时计算即可。（ ）
5. 药品生产设备的清洁不影响产品质量。（ ）
6. 药品生产工艺的优化可以随意进行，无需考虑其他因素。（ ）
7. 药品生产过程中的质量控制只需要关注成品质量。（ ）
8. 药品生产中，常用的辅料对产品质量没有影响。（ ）
9. 药品生产车间的温度和湿度对药品质量有影响。（ ）
10. 药品生产工艺的验证结果可以长期有效。（ ）

四、简答题（总共3题，每题10分，请简要回答问题）
1. 简述药品生产工艺验证的流程。
2. 药品生产中，如何控制物料的质量？
3. 举例说明药品生产工艺中常见的质量问题及解决方法。

五、案例分析题（总共2题，每题15分，请根据所给案例回答问题）
案例：某药品生产企业在生产一种片剂时，出现了裂片现象。经过调查，发现原料质量合格，生产设备正常，工艺参数也符合要求。
1. 请分析可能导致裂片现象的原因。
2. 针对可能的原因，提出相应的解决措施。

答案：
第I卷：1. B 2. A 3. C 4. A 5. B 6. B 7. A 8. B 9. D 10. A
第II卷：
二、多项选择题：1. ABCD 2. ABCD 3. ABCD 4. ABCD 5. ABCD
三、判断题：1. √ 2. × 3. × 4. × 5. × 6. × 7. × 8. × 9. √ 10. ×
四、简答题：
1. 药品生产工艺验证流程包括工艺设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。工艺设计确认主要评估工艺合理性；安装确认检查设备安装符合要求；运行确认验证设备能正常运行；性能确认证明工艺能持续稳定生产出符合质量标准的产品。
2. 控制物料质量要对供应商进行评估和审计，确保物料源头质量；对采购的物料进行严格检验，包括外观、性状、含量等；做好物料的储存和保管，防止变质、污染等；建立物料质量档案，记录相关信息以便追溯。
3. 比如片剂硬度不够，可能原因是压力不足等，解决方法是调整压片机压力参数。又如溶液剂出现浑浊，可能是过滤不彻底，解决方法是检查过滤设备和工艺，重新过滤或更换过滤介质。
五、案例分析题：
1. 可能原因有：颗粒含水量不合适，太干或太湿；压力过大；冲头表面不光滑；润滑剂使用不当等。
2. 解决措施：检测颗粒含水量，调整干燥或湿润工艺；适当降低压力；更换表面光滑的冲头；检查润滑剂种类和用量，调整至合适状态。