预防接种管理的法律法规课件.ppt

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,预防接种管理的法律法规,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,预防接种管理的法律法规,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,预防接种管理的法律法规,*,预防接种管理的法律法规,目 录,一、,EPI,战略,二、法律制度的历史沿革与特征,三、预防接种异常反应处理有关规定,2,预防接种管理的法律法规,一、,EPI,战略,过去 现在 未来,3,预防接种管理的法律法规,过 去,二十世纪六十年代初期通过接种牛痘疫苗消灭了天花,1978,年开始实施免疫规划,疫苗种类,预防传染病种类,1,乙肝疫苗,1,乙型病毒性肝炎,2,卡介苗,2,肺结核,3,脊灰疫苗,3,脊髓灰质炎,4,无细胞百白破疫苗,4,百日咳,5,白破疫苗,5,白喉,6,破伤风,6,麻疹疫苗,7,麻疹,4,预防接种管理的法律法规,过去,1988,、,1990,、,1995,年分别实现了以省、县、乡为单位儿童国家免疫规划四苗（卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破疫苗和麻疹疫苗）接种率达到,85%,的普及儿童免疫目标,2000,年全国实现了无脊髓灰质炎目标,(,高峰）,2002,年国务院决定将乙型肝炎疫苗纳入国家免疫规划,2005,年乙型肝炎疫苗适龄儿童免费接种,5,预防接种管理的法律法规,过 去,多数疫苗可预防的传染病发病已降至历史最低水平,在当时的历史条件下，取得了辉煌战绩,群众、领导认可计划免疫,建立了疫苗生产、流通、使用体系,锻炼了一支打硬仗、无私忘我的计划免疫队伍,6,预防接种管理的法律法规,7,预防接种管理的法律法规,二、法律制度的历史沿革,8,预防接种管理的法律法规,法律制度的历史沿革,(19502008)-1,时期,规章（相关政策文件）,法规,法律,重突,点击,人接,群种,中央人民政府政务院,“,关于秋季种痘运动的指示,”,1950,年,传染病管理办法,种痘暂行办法,1955,年,(1950,年发,1962,年修订,),（,60,年代初始消灭天花）,接种卡介苗暂行办法,1954,年,预防接种工作实施办法,1963,年,行计,政划,管泾,理经,预防接种工作实施办法,（,1978,年，开始实施计划免疫确定普及儿童免疫目标）,预防接种后异常反应和事故的处理试行办法,急性传染病管理条例,(,附件,:,异常反应的诊断及处理细则,),1978,年,卫生防疫站,监督执能,1980,年,9,预防接种管理的法律法规,法律制度的历史沿革,(19502008)-2,时期,规章（相关政策文件）,法规,法律,市有,场偿,经服,济务,全国计划免疫工作条例,药品管理法,1982,年,1990,年全国计划免疫工作规划,1984,年,计划免疫工作考核办法,1982,年,国境卫生检疫法,卫生部、教育部、全国妇联,关于试行预防接种证制度的通知,1986,年,卫生部、财政部,关于试行预防接种收取劳务费的通知,1984,年,卫生部等,6,部委,关于加强儿童计划免疫的通知,计划免疫技术管理规程（试行）,1987,年,1988,1995,年消灭脊髓灰质炎规划,1988,年,（,1988,以省为单位儿童免疫接种率达到,85%,）,10,预防接种管理的法律法规,法律制度的历史沿革,(19502008)-3,时期,规章（相关政策文件）,法规,法律,法,制,管,理,中国生物制品规程,国境卫生检疫法实施细则,传染病防治法,卫生部、财政部,关于小儿麻痹后遗症矫治手术费用公费医疗报销问题的通知,1990,1989,年,1989,年,（,1990,年以县为单位儿童免疫接种率达到,85%,；消灭脊灰新生儿破伤风和控制麻疹；摘肝炎大国帽子接种乙肝疫苗；,1990,年以县为单位儿童免疫接种率达到,85%,）,九十年代中国儿童发展规划纲要,1992,年国务院发布,1992,年乙肝疫苗接种纳入了国家计划免疫管理,中东西部经济发展差距加大卫生防疫站监督执能游离,预防用生物制品生产供用管理办法,1994,年（,37,号令）,（,1995,年以乡为单位儿童免疫接种率达到,85%,）,11,预防接种管理的法律法规,法律制度的历史沿革,(19502008)-4,时期,规章（相关政策文件）,法规,法律,法,制,管,理,（,2000,年实现了无脊髓灰质炎的目标；开始使用免疫规划概念,-,进入免疫规划时期；,2002,年乙肝疫苗纳入国家免疫规划,）,突发公共卫生事件应急条例,预防接种工作规范,2003,年,药品管理法,2001,年修订,卫生部教育部,关于做好入托、入学儿童预防接种证查验工作的通知,2005,年,疫苗流通和预防接种管理条例,传染病防治法,卫生部、食品药品监管局,疫苗贮存和运输管理规范,2006,年,2005,年,2004,年修订,卫生部下发,扩大国家免疫规划实施方案,卫生部、财政部关于,免疫规划经费使用的通知,2007,年,（实施扩大免疫规划）,卫生部,预防接种异常反应鉴定办法,（,60,号令）,2008,年,12,预防接种管理的法律法规,历程：第一阶段计划免疫前期,(1 950,一,1 977,年）,50,年代，全国开展普种牛痘,1959,年，卫生部下发,关于加强预防接种工作的通知,令,1963,年首次发布,预防接种工作实施办法,，逐步在全国开展,BCG,、脊髓灰质炎减毒活疫苗、,DPT,和,MV,的预防接种工作。,70,年代，每年利用冬春季节在全国范围推行突击接种,13,预防接种管理的法律法规,第二阶段计划免疫时期,(1 978,一,2000,年）,1974,年,WHO,提出,EPI,概念：,A,要提高接种率，扩大预防接种的人群,B,要逐步推广使用安全、有效的新疫苗，扩大使用疫苗的种类,1978,年正式提出并实施计划免疫,1988,、,1990,、,1995,年分别实现了以省、县、乡为单位儿童卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破疫苗和麻疹疫苗接种率达到,85,的普及儿童免疫目标,14,预防接种管理的法律法规,第三阶段免疫规划时期,(2000,年一至今）,2000,年以后，计划免疫过渡为免疫规划，各地相继成立免疫规划科（所）,2000,年通过无脊髓灰质炎证实，,2001,年，国务院颁发,中国儿童发展纲要,(2001,一,20 10,年）,，进一步明确计划免疫工作目标,2002,年，中共中央、国务院下发的,关于进一步加强农村卫生工作的决定,，要求以乡为单位儿童接种率达到,90,;,2002,年，乙肝疫苗纳入国家免疫规划,2007,年，国务院扩大国家免疫规划,15,预防接种管理的法律法规,现在,传染病,可防可治 可防不可治 不可防不可治,预防接种,手段明确 事先预防 成本效益最好,梦寐以求的疾病防治手段,免疫规划,儿童 涉及每个家庭 社会方方面面,投入是可以预见的,群众健康重大问题 国家安全,根本解决群众疾病负担,提高民族整体健康素质,16,预防接种管理的法律法规,2000,年实现区域无脊灰证实目标,OPV,使用,无脊灰证实,通过高水平脊灰疫苗接种率、消灭脊灰强化免疫和高质量,AFP,病例监测。全国继续保持无脊灰状态,17,预防接种管理的法律法规,乙肝预防控制成效显著,2006,年全国乙肝血清流调人群乙肝,HBsAg,携带率与,1992,年调查比较,挑战,主要措施：乙肝疫苗 纳入免疫规划，提供新生儿乙肝疫苗首针及时接种率,控制效果：,全国,1,59,岁人群,HBsAg,携带率为,7.18,较,1992,年调查,HBsAg,携带率,9.75,明显下降，我国,5,岁以下儿童,HBsAg,携带率降至,1,以下的目标基本实现。,18,预防接种管理的法律法规,安徽省,1992,年和,2006,年乙肝血清学调查,HBsAg,携带率,调查,时间,年 龄 组,0,2,4,6,8,10,15,20,30,40,50,全省,1992,年,5.88,11.11,7.74,9.03,6.4,5.92,8.75,7.62,8.64,8.04,5.18,7.6,2006,年,0,0,0.89,0,0,4.09,5.26,7.87,8.7,10.89,8.24,5.17,2006,年全国开展了乙肝血清流行病学调查，调查点仍选择马鞍山市雨山区、安庆市大观区、滁州市天长市、巢湖市居巢区、亳州市蒙城县、宣城市泾县六个国家监测点，等六个监测点共调查,2727,人。,经检测,HBsAg,阳性率,5.17%,，较,1992,年调查的,7.6,降低,2.43,个百分点。,HBV,流行率为,31.07%,，较,1992,年的,56.99,降低了,25.92,个百分点。,19,预防接种管理的法律法规,20,预防接种管理的法律法规,消除麻疹,21,预防接种管理的法律法规,下降,99%,取得的成就,5,-,传染病控制,麻疹、脊髓灰质炎、百日咳、白喉四种传染病总发病率下降情况,22,预防接种管理的法律法规,扩大免疫规划,增加新疫苗 联合疫苗,更新疫苗,由儿童扩大到重点人群,工作指标,到,2010,年，乙肝疫苗、卡介苗、脊灰疫苗、百白破疫苗（包括白破疫苗）、麻疹疫苗（包括含麻疹疫苗成分的麻风疫苗、麻腮风疫苗、麻腮疫苗）适龄儿童接种率以乡为单位达到,90,以上,到,2010,年，流脑疫苗、乙脑疫苗、甲肝疫苗力争在全国范围对适龄儿童,普及接种,出血热疫苗目标人群的接种率达到,70,以上,炭疽疫苗、钩体疫苗应急接种目标人群的接种率达到,70,以上,23,预防接种管理的法律法规,消除麻疹,2006-2012,年消除麻疹行动计划,目标,2012,年全国麻疹发病率控制在,1/100,万,以下,(,不包括输入病例,),无本土麻疹病毒传播,通过消除麻疹工作促进免疫规划工作发展,乙肝控制,2006,2010,年全国乙肝防治规划,2010,年将全人群乙肝表面抗原携带率控制在,7%,的目标,硬任务,24,预防接种管理的法律法规,未来,新疫苗纳入,EPI,情况,各国纳入,EPI,的新疫苗主要有两种形式,（,1,）在,全细胞白百破或无细胞白百破疫苗的,基础上，与乙肝疫苗、,b,型嗜血流感杆菌疫苗、灭活脊灰疫苗单价或多价联合的疫苗,25,预防接种管理的法律法规,新疫苗纳入,EPI,情况,（,2,）肺炎多糖蛋白结合疫苗、人类乳头病毒疫苗、流脑,C,群结合疫苗、轮状病毒疫苗、流感疫苗、灭活脊髓灰质炎疫苗等新型疫苗，纳入免疫规划的国家也有较大增长,26,预防接种管理的法律法规,各国纳入,EPI,较普遍的疫苗,疫苗,vaccine,国家数,Country number,疫苗,vaccine,国家数,Country number,卡介苗,BCG,170,白破疫苗,DT,80,口服脊髓灰质炎疫苗,OPV,163,黄热病疫苗,YF,69,乙肝疫苗,HepB,139,流感疫苗,Influenza,48,全细胞百白破疫苗,DTwP,135,全细胞百白破,b,型嗜血流感杆菌乙肝联合疫苗,DTwPHibHep,41,麻疹流行性腮腺炎风疹疫苗,MMR,108,灭活脊髓灰质炎疫苗,IPV,37,破伤风类毒素疫苗,TT,105,b,型嗜血流感杆菌疫苗,Hib,34,成人用破伤风白喉类毒素疫苗,Td,93,麻疹疫苗,Measles,92,27,预防接种管理的法律法规,温家宝总理参加,2006,年预防接种日活动，为儿童喂服糖丸,儿童免疫工作非常重要。儿童是棵幼苗，只有精心爱护，他们才能茁壮成长，成为建设国家的栋梁。,要让每个儿童都能按时接种疫苗这是各级政府的责任。,28,预防接种管理的法律法规,今年扩大国家免疫规划范围，将甲肝、流脑等,15,种可以通过接种疫苗有效预防的传染病纳入国家免疫规划。,为此，中央财政增加支出,28,亿元。,29,预防接种管理的法律法规,疫苗名称,国家数,疫苗名称,国家数,无细胞百日咳疫苗*,2,甲肝疫苗*,18,卡介苗*,170,乙肝疫苗*,139,白喉疫苗*,3,b,型嗜血流感杆菌疫苗*,34,白破疫苗*,81,b,型嗜血流感杆菌乙肝联合疫苗,1,无细胞百白破疫苗*,19,流感疫苗*,48,无细胞百白破乙肝联合疫苗,2,灭活脊髓灰质炎疫苗,37,无细胞百白破乙肝灭活脊灰联合疫苗,5,乙型脑炎*,7,无细胞百白破,b,型嗜血流感杆菌联合疫苗,7,麻疹疫苗*,93,无细胞百白破,b,型嗜血流感杆菌乙肝联合疫苗,1,流脑,A+C,群,2,价疫苗*,8,无细胞百白破,b,型嗜血流感杆菌乙肝灭活脊灰联合疫苗,11,流脑,A+C+Y+W135,群,4,价多糖疫苗,19,无细胞百白破,b,型嗜血流感杆菌灭活脊灰联合疫苗,17,c,型流脑多糖蛋白结合疫苗,20,无细胞百白破灭活脊灰联合疫苗,16,麻疹流行性腮腺炎疫苗*,2,白破灭活脊灰联合疫苗,2,麻疹流行性腮腺炎风疹疫苗*,109,百白破乙肝联合疫苗,2,麻疹风疹疫苗*,18,百白破,b,型嗜血流感杆菌联合疫苗,2,腮腺炎疫苗*,7,百白破,b,型嗜血流感杆菌,乙肝联合疫苗,6,口服脊髓灰质炎疫苗*,163,百白破,b,型嗜血流感杆菌,-,灭活脊灰联合疫苗,1,肺炎多糖蛋白结合疫苗,20,全细胞百白破疫苗*,137,肺炎多糖疫苗*,21,全细胞百白破乙肝联合疫苗,15,狂犬病疫苗*,7,全细胞百白破,b,型嗜血流感杆菌联合疫苗,22,风疹疫苗*,17,全细胞百白破,b,型嗜血流感杆菌,乙肝联合疫苗,41,森林脑炎疫苗*,2,全细胞百白破,b,型嗜血流感杆菌,灭活脊灰联合疫苗,3,成人用破伤风白喉类毒素疫苗*,94,水痘疫苗*,18,破伤风类毒素疫苗*,106,维生素,A*,64,伤寒疫苗*,22,伤寒甲肝联合疫苗,1,全球疫苗纳入免疫规划情况,30,预防接种管理的法律法规,疫苗名称,国家数,疫苗名称,国家数,无细胞百日咳疫苗*,2,甲肝疫苗*,18,卡介苗*,170,乙肝疫苗*,139,白喉疫苗*,3,b,型嗜血流感杆菌疫苗*,34,白破疫苗*,81,b,型嗜血流感杆菌乙肝联合疫苗,1,无细胞百白破疫苗*,19,流感疫苗*,48,无细胞百白破乙肝联合疫苗,2,灭活脊髓灰质炎疫苗,37,无细胞百白破乙肝灭活脊灰联合疫苗,5,乙型脑炎*,7,无细胞百白破,b,型嗜血流感杆菌联合疫苗,7,麻疹疫苗*,93,无细胞百白破,b,型嗜血流感杆菌乙肝联合疫苗,1,流脑,A+C,群,2,价疫苗*,8,无细胞百白破,b,型嗜血流感杆菌乙肝灭活脊灰联合疫苗,11,流脑,A+C+Y+W135,群,4,价多糖疫苗,19,无细胞百白破,b,型嗜血流感杆菌灭活脊灰联合疫苗,17,c,型流脑多糖蛋白结合疫苗,20,无细胞百白破灭活脊灰联合疫苗,16,麻疹流行性腮腺炎疫苗*,2,白破灭活脊灰联合疫苗,2,麻疹流行性腮腺炎风疹疫苗*,109,百白破乙肝联合疫苗,2,麻疹风疹疫苗*,18,百白破,b,型嗜血流感杆菌联合疫苗,2,腮腺炎疫苗*,7,百白破,b,型嗜血流感杆菌,乙肝联合疫苗,6,口服脊髓灰质炎疫苗*,163,百白破,b,型嗜血流感杆菌,-,灭活脊灰联合疫苗,1,肺炎多糖蛋白结合疫苗,20,全细胞百白破疫苗*,137,肺炎多糖疫苗*,21,全细胞百白破乙肝联合疫苗,15,狂犬病疫苗*,7,全细胞百白破,b,型嗜血流感杆菌联合疫苗,22,风疹疫苗*,17,全细胞百白破,b,型嗜血流感杆菌,乙肝联合疫苗,41,森林脑炎疫苗*,2,全细胞百白破,b,型嗜血流感杆菌,灭活脊灰联合疫苗,3,成人用破伤风白喉类毒素疫苗*,94,水痘疫苗*,18,破伤风类毒素疫苗*,106,维生素,A*,64,伤寒疫苗*,22,伤寒甲肝联合疫苗,1,全球疫苗情况,无细胞百白破,78,个国家,麻风腮,109,个国家,流脑,47,个国家,乙脑,7,个国家,甲肝,18,个国家,31,预防接种管理的法律法规,疫苗种类,预防传染病种类,备注,1,乙肝疫苗,1,乙型病毒性肝炎,原免疫规划疫苗,2,卡介苗,2,肺结核,原免疫规划疫苗,3,脊灰疫苗,3,脊髓灰质炎,原免疫规划疫苗,4,无细胞百白破疫苗,4,百日咳,替换疫苗,5,白破疫苗,5,白喉,6,破伤风,6,麻疹疫苗,7,麻疹,原免疫规划疫苗,7,麻疹风疹腮腺炎联合疫苗,麻风疫苗、麻腮疫苗,8,风疹,新加入疫苗,9,流行性腮腺炎,8,乙脑疫苗,10,流行性乙型脑炎,扩大覆盖范围,9,A,群流脑疫苗,11,流行性脑脊髓膜炎,扩大覆盖范围,10,A+C,群流脑疫苗,新加入疫苗,11,甲肝疫苗,12,甲型肝炎,新加入疫苗,以上为儿童免疫规划疫苗，以下为重点人群接种的疫苗,12,出血热双价纯化疫苗,13,出血热,新加入疫苗,13,炭疽减毒活疫苗,14,炭疽,新加入疫情控制储备疫苗,14,钩体灭活疫苗,15,钩体病,新加入疫情控制储备疫苗,扩大国家免疫规划疫苗与预防疾病,注：,原有,新增,特殊,32,预防接种管理的法律法规,33,预防接种管理的法律法规,五部委文件,经国务院批准，从,2007,年起，扩大国家免疫规划疫苗范围,在现行全国范围使用的国家免疫规划疫苗基础上，将甲肝疫苗、流脑疫苗、乙脑疫苗、麻疹腮腺炎风疹联合疫苗、无细胞百白破疫苗纳入国家免疫规划，对适龄儿童实行预防接种；,并根据传染病流行趋势，在流行地区对重点人群进行流行性出血热疫苗、炭疽疫苗和钩端螺旋体疫苗接种。,34,预防接种管理的法律法规,国务院有关部门建立免疫规划工作部门协调机制,卫生部：,负责制定国家免疫规划的实施方案和年度计划，并组织落实；,财政部：,负责落实国家免疫规划财政补助政策；,国家发展改革委：,负责组织国家免疫规划疫苗的储备和调运，对纳入国家免疫规划的疫苗进行价格核定；,教育部：,负责入托、入学儿童查验接种证工作，将其纳入托幼机构和学校的传染病防控管理内容；,国家食品药品监管局：,负责国家免疫规划疫苗生产和流通的监督管理。各有关部门要各司其职、分工负责，共同促进国家免疫规划各项政策的落实。,地方各级卫生、财政、发展改革、教育、食品药监等部门应,在当地政府的领导下建立相应的,协调机制,，切实加强组织领导，明确部门职责，强化协调配合，共同做好国家免疫规划的实施与管理工作。,35,预防接种管理的法律法规,保障政策突破,中央财政承担,-,纳入国家免疫规划的常规免疫以及国家确定的群体性预防接种和重点人群应急接种所需疫苗和注射器的购置费用,地方财政承担,-,省及以下地方人民政府确定的群体性预防接种和应急接种所需疫苗和注射器的购置费,地方财政,-,原用于,购置疫苗和注射器的经费规模不得减少，并要结合医药卫生体制改革，建立健全包括免疫规划服务在内的城乡公共卫生经费保障机制,进一步增加投入，,切实保障,实施国家免疫规划相关冷链系统建设和运转、预防接种等工作所需经费,地方财政投入以省级财政为主，,中央财政通过公共卫生转移支付对困难地区予以必要的支持,36,预防接种管理的法律法规,教育部党组成员、部长助理 杨周复,2008,年,4,月,24,日在全国扩大国家免疫规划工作电视电话会议上的讲话：,各地教育部门和教育机构必须将入托、入学对儿童查验接种证工作纳入托幼机构和学校传染病防控管理内容，认真履行职责，加强领导和管理。要严格按照卫生部、教育部联合印发的,关于做好入托、入学儿童预防接种证的查验工作的通知,要求，,将查验预防接种证纳入儿童入托、入学报名程序，做好查验预防接种证的填写与登记造册工作，发现未接种国家免疫规划疫苗的儿童或无预防接种证的儿童，应及时将其名单提交学校所在地有关卫生部，同时将补种或补办预防接种证的通知单交儿童监护人，督促监护人带儿童到当地规定的接种单位补种。,托幼机构和学校还应在儿童补种后复验预防接种证，以确保查验预防接种证各个环节紧密相扣，工作切实到位。,37,预防接种管理的法律法规,各级教育部门要将包括预防接种在内的传染病预防与控制工作纳入学校目标管理范畴，制订目标管理细则，定期或不定期开展专项检查。,对检查结果特别是工作中存在的问题要进行通报，对检查中发现的问题要及时提出整改措施并督促其限期整改。对落实卫生防疫措施不力，不认真履行预防接种证查验职责，导致学校传染病流行、危害学生健康和生命安全，或者在发生传染病流行后不及时报告或隐瞒不报的，要依法追究相关人员的责任。,38,预防接种管理的法律法规,2004,年修订的,传染病防治法,和,2001,年修订的,药品管理法,规定,国务院要制定行政法规，依法进一步规范疫苗流通和预防接种的管理。,传染病防治法,第十五条规定,“,国家实行有计划的,预防接种制度,”,。,“,国家对儿童实行预防接种证制度,”,。,“,国家免疫规划项目的预防接种实行免费,”,。,具体办法由国务院制定。,药品管理法,第一百零四条规定，,“,国家对预防性,生物制品的流通实行特殊管理。,”,具体办法由国务院定。,跨入,21,世纪，,两部法律修订,疫苗流通实行,“特殊管理”,和预防接种实行,“两制一免”,构建了预防接种法律制度主体框架。,39,预防接种管理的法律法规,传染病防治法,规定，,国家实行有计划的预防接种制度,。,国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门，根据传染病预防、控制的需要，制定传染病预防接种规划并组织实施。用于预防接种的疫苗必须符合国家质量标准。,国家对儿童实行预防接种证制度。国家免疫规划项目的预防接种实行免费。,医疗机构、疾病预防控制机构与儿童的监护人应当相互配合，保证儿童及时接受预防接种。具体办法由国务院制定。条例,40,预防接种管理的法律法规,传染病防治法,规定，国家将传染病防治工作纳入国民经济和社会发展计划，县级以上地方人民政府将传染病防治工作纳入本行政区域的国民经济和社会发展计划。,县级以上地方人民政府,按照本级政府职责负责本行政区域内传染病预防、控制、监督工作的日常经费。,省、自治区、直辖市人民政府,根据本行政区域内传染病流行趋势，在国务院卫生行政部门确定的项目范围内，确定传染病预防、控制、监督等项目，并保障项目的实施经费。,国家加强,基层传染病防治体系建设，扶持贫困地区和少数民族地区的传染病防治工作。,地方各级人民政府应当保障城市社区、农村基层传染病预防工作的经费。,国务院决定，,2007,年扩大国家免疫规划范围，将甲肝、流脑等,15,种可以通过接种疫苗有效预防的传染病纳入国家免疫规划”,41,预防接种管理的法律法规,1、具体的政策、,法规,、规章主要有：,1990年卫生部下发全国消灭脊髓灰质炎实施方案；1990年中国生物制品规程1995年修订；,1990年,卫,生部、财政部关于小儿麻痹后遗症矫治手术费用公费医疗报销问题的通知；1991年下发全国1995年消灭脊髓灰质炎行动计划；1991年下发,全国乙型肝炎疫苗免疫接种实施方案,；,1994年（37号令）预防用生物制品生产供用管理办法；,2005年疫苗流通和预防接种管理条例；,2005年,预防接种工作规范；,2005年,卫生部、教育部,关于做好,入托、入学儿童预防接种证查验工作的通知；,2006年卫生部、食品药品监管局疫苗贮存和运输管理规范；2007年扩大国家免疫规划实施方案,2008年预防接种异常反应鉴定办法等。,急待颁布预防接种异常反应补偿办法等。,42,预防接种管理的法律法规,具体的政策、法规、规章主要有：,1990年卫生部下发全国消灭脊髓灰质炎实施方案；1990年中国生物制品规程1995年修订；,1990年,卫,生部、财政部关于小儿麻痹后遗症矫治手术费用公费医疗报销问题的通知；1991年下发全国1995年消灭脊髓灰质炎行动计划；1991年下发,全国乙型肝炎疫苗免疫接种实施方案,；1994年（37号令）预防用生物制品生产供用管理办法；,2005年,疫苗流通和预防接种管理条例；2005年,预防接种工作规范；,2005年,卫生部、教育部,关于做好,入托、入学儿童预防接种证查验工作的通知；,2006年卫生部、食品药品监管局疫苗贮存和运输管理规范；2007年扩大国家免疫规划实施方案；2008年五部委“关于扩大免疫规划的通知”。,43,预防接种管理的法律法规,疫苗流通和预防接种管理条例,将疫苗分为两类管理,第一类疫苗，,是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，,包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；,(,政府卖单,),第二类疫苗，,是指由,公民自费并且自愿受种,的其他疫苗。,(,个人买单,),44,预防接种管理的法律法规,接种单位应当具备的资质,（一）具有医疗机构执业许可证件；（二）,具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生；,（三）具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构，应当设立预防接种门诊。,疫苗流通和预防接种管理条例,规定,接种单位必须是经县级卫生行政部门依照本,条例,规定指定的医疗卫生机构，否则没有开展预防接种工作的资格。同时，县级卫生行政部门指定接种单位时，还应当明确其责任区域。卫生部还制定了预防接种门诊参考标准。,45,预防接种管理的法律法规,预防性生物制品的流通实行特殊管理 药品管理法第一百零四条规定，,“国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。”,对预防性生物制品“实行特殊管理”是保证国家免疫规划实施的重要举措。,1,、,临床用药品是用于病人，而预防性生物制品是用于健康人；,2,、,临床用药品是临床医生开“小处方”，使用对象是病人，而预防性生物制品是公共卫生医师开“大处方”，使用对象是健康人群；,3,、,预防性生物制品的生产、,储,存、运输和使用过程均必须在规定的条件下，否则，其生物效价会降低或者生物活性蛋白成分变性，从而导致预防性生物制品不但达不到免疫效果，相反还可能增加使用的毒副作用；,4,、,预防性生物制品的使用过程既有,医疗服务行为,，又有免疫规划、国家为儿童进行有计划的预防接种的,政府行为,，它带有一定的,强制性,。因此，对预防性生物制品实行特殊管理是十分必要的。,46,预防接种管理的法律法规,疫苗储存、运输管理,疫苗流通和预防接种管理条例,规定,，卫生部会同国家药品监督管理部门制定疫苗储存、运输管理规范。,疫苗需要在特定的冷藏条件下储存与运输。因此，要建立完善的冷藏系统以保证疫苗从生产企业到接种单位运转过程中的质量。如果储存、运输的环节做不好，一是可能发生无效注射；二是可能有害于人体健康。,2006,年卫生部、食品药品监管局发布,疫苗贮存和运输管理规范,。,47,预防接种管理的法律法规,预防接种实施,包括：,接种单位及其工作人员开展宣传、预先告知受种者、询问有无预防接种禁忌证、使用自毁型注射器、使用质量合格的疫苗、规范注射、记录接种过程、观察接种后的反应及效果等一系列过程。这个过程中，受种者有义务回答预防接种工作人员的提问并如实告知相关情况、接受预防接种以及受种结束之后配合观察、记录等。预防接种是医疗行为，对应对行政诉讼，接种单位负有举证责任。预防接种不良反应有争议进行鉴定也应该提供客观事实档案材料。规范预防接种行为是新时期免疫规划工作的需要。,疫苗流通和预防接种管理条例,对预防接种的实施进行了比较详细的规定。具体可归纳为,4,项制度与,5,项规定。,48,预防接种管理的法律法规,四项制度是：,儿童实行预防接种证制度；,规范接种行为制度,；,接种时告知、询问、查验、记录制度；,现居住地接种制度。,五项规定是：,关于开展群体性预防接种的规定；,关于受种者的规定；,关于达到要求的接种率的规定,;,关于制定需求和接种计划的规定,;,关于剩余第一类疫苗告知的规定。,49,预防接种管理的法律法规,免疫规划三个重点环节：,将疫苗接种下去，接种率,监测实际效果调整免疫策略,疑似异常反应监测、报告和处理,以人为本、统筹兼顾、综合协调、可持续发展关键是提高接种水平,50,预防接种管理的法律法规,三、处理预防接种异常反应有关规定,51,预防接种管理的法律法规,1,、调查诊断,2,、,VA pp,病例上访案例分析,3,、预防接种异常反应处理有关依据,4,、异常反应鉴定办法,5,、处理指导,6,、参考资料,52,预防接种管理的法律法规,1,、调查诊断,53,预防接种管理的法律法规,疑似预防接种异常反应分类,（疫苗流通与预防接种管理条例）,预防接种,异常反应,调查诊断,专家组,疑似预防接种异常反应,接种实施,疫苗质量,不合格,合格,正确,不正确,一般反应,异常反应,疫苗质量事故,精神或心理因素引起,实施差错事故,心因性反应,某病处于前驱期或潜伏期，接种后巧合发病,偶合症,受种者有说明书规定的接种禁忌，接种前受种者或其监护人未如实提供受种者的疾控状况和接种禁忌等情况,接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重,疫苗本身、受种者个体差异因素引起,疫苗生产中造成的质量问题引起,实施差错引起,54,预防接种管理的法律法规,（注释）,因果关联判定,参考原则,一致性,关联程度,特异性,时间关联,生物学合理性,判定证据,随机对照临床试验、队列研究或病例对照研究,具有明确生物学标志,不同人体研究结果一致,存在剂量反应关系,活疫苗发生的类似自然感染，时间合理,疫苗附加物引起的特异性反应,排除实施差错、疫苗质量问题、心理因素,55,预防接种管理的法律法规,疑似预防接种异常反应的报告,（预防接种工作规范,）,医疗机构、疾病预防控制机构、接种单位及其执行职务人员发现疑似预防接种异常反应或接到报告，应及时报告县级卫生行政、药监部门，填写报告卡。,发现怀疑与接种有关的死亡、群体性反应或引起公众,高度关注,事件时。,县级疾病预防控制机构、接种单位及其执行职务人员应在,2,小时内快速报告县级卫生行政、药监部门接到死亡、群体性反应或引起公众高度关注事件后，应逐级向上一级报告。,属于突发公共卫生事件的，按应急条例规定报告,56,预防接种管理的法律法规,疑似预防接种异常反应的调查,（预防接种工作规范、鉴定办法）,核实报告,现场调查和,资料收集,讨论分析,初步调查,结果和建议,预防接种异常反应,调查诊断专家组,标本采集和,实验室检查,撰写调查报告,异常反应诊断,专家组诊断报告,死亡,群体性反应,公众高度关注事件,其它,AEFI,立即调查,48,小时内调查,死亡,严重残疾或组织器官损伤,群体性反应,公众高度关注事件,57,预防接种管理的法律法规,疑似预防接种异常反应个体,接种单位疫苗企业,医学会组织鉴定鉴定书,医疗机构、,CDC,、,接种单位、及其执行职务人员,CDC,组织,调查、诊断,上级卫生行政、药监部门,县级卫生行政部门,药品监督管理部门,一类疫苗,省级,财政,二类疫苗,疫苗,企业,报告,报告,1,、调查报告,2,、诊断书,1,诊断书,2,、鉴定书,3,、法院判决 依据省政府补偿办法,报告,1,、调查报告,2,、诊断书,对诊断有争议,向法院起诉,58,预防接种管理的法律法规,2,、,VAPP,病例上访案例分析,59,预防接种管理的法律法规,婴儿服用糖丸疫苗后患病，,20,多家长向卫生部反映,2006,07,05 02,：,10,：,00,来源：京华时报（北京,),来自不同省份的数位家长带着肢体异常的孩子到北京儿童医院求医，这些家长惊讶的发现，他们的孩子有个共同点：婴儿出生后均服用了脊髓灰质炎（俗称小儿麻痹症）疫苗（俗称糖丸）。“为什么服用了疫苗，孩子反而得了病？”这成为患儿家长的困惑。,60,预防接种管理的法律法规,脊灰活疫苗相关病例的发生客观存在,我国自上世纪,60,年代中期开始,40,多年推广使用脊灰活疫苗，证明脊灰活疫苗是安全有效,任何事情，总是会有利的一面，同时也有弊的一面。用脊灰减毒活疫苗，维持我无脊灰状态，但是，由于该疫苗是 减毒活疫苗，儿童因个体差异、免疫病理学的因素，病毒激活、疫功能缺陷等个体免疫的原因，服用脊灰活疫苗后极个别可发生疫苗相关病例。,据,WHO,统计，在服苗儿童中，病例平均每服用,250,万剂脊灰活疫苗可能引起,1,例相关病例,61,预防接种管理的法律法规,疫苗使用对策,鉴于脊灰活疫苗的缺陷，目前许多发达国家逐步用灭活疫苗（,IPV,）取代脊灰活疫苗。根据世界卫生组织,2005,年统计，全球有,42,个国家和地区已全部或部分改用灭活疫苗,由于其价格昂贵（灭活疫苗国际价格每人份约,10,欧元左右），仍有,170,个国家和地区继续使用脊灰活疫苗。,由于我国没有灭活疫苗，灭活疫苗正处在研究初期。现阶段，我国为维持无脊灰状态，仍以使用脊灰活疫苗 作为唯一的免疫手段。,62,预防接种管理的法律法规,63,预防接种管理的法律法规,上访问题分析,1,以往在脊灰流行时期，脊灰野病毒病例和疫苗相关病例不易区分，群众对疫苗相病例也缺乏认识,随着,2000,年我国无灰目标的实现，已无脊灰野病毒引起的病例，一旦出现有服用疫苗史的麻痹病例，群众会自然联想是否由疫苗引起，群众对疫苗相关病例的认识和关注程度逐渐增加，疫苗相关病例的问题逐渐凸现出来,部分医疗机构对麻痹病例诊断不规范,一些临床医生自定义与脊髓灰质炎相关的病名,一些临床医生，,不按照预防接种异常反应诊断程序和要求，擅自做出患儿麻痹与服用脊灰活疫苗有关的诊断，对患儿家长造成误导,64,预防接种管理的法律法规,上访问题分析,2,过度治疗加重经济负担,患儿麻痹后，在急性期主要是对症治疗，恢复期主要靠功能康复，周期长,家长求医心切而过度治疗，投入大量费用在康复治疗方面，加重了患儿家长的负担,患儿在京治疗期间，家长互相了解各地补偿的情况，相互攀比，也给各地的补偿的处理造成困难,预防接种异常反应补偿机制变化,2005,疫苗流通和预防接种管理条例,实施之前，各地出现脊灰活疫苗相关病例，协商解决，并给予少量的经,，家长提出补偿要求的，一般由基层卫生组织出面协商解决，并给予少量的经济补偿，补偿矛盾基本在基层化解。,当时，由于绝大多数地方财政没有提供补偿经费，给基层卫生部门增加了额外的经济负担，因此，对未提出鉴定和补偿要求的，一般不主动采取措施。,条例,颁布后，明确要求各省制定预防接种异常反应补偿办法，并由省级财政安排补偿经费，,条例,实施后，县级只承担病例的调查和,诊断,问题，补偿的问题则上移至省级。,65,预防接种管理的法律法规,3,、预防接种异常反应处理有关依据,66,预防接种管理的法律法规,预防接种异常反应处理有关依据,1,疫苗流通和预防接种管理条例,规定：第四十条预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。,第四十一条下列情形不属于预防接种异常反应：,（一）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；,（二）因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；,（三）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；,（四）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；,（五）受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；,（六）因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。,67,预防接种管理的法律法规,预防接种异常反应处理有关依据,2,疫苗流通和预防接种管理条例,规定：,第四十四条预防接种异常反应争议发生后，接种单位或者受种方可以请求接种单位所在地的县级人民政府卫生主管部门处理。因预防接种导致受种者死亡、严重残疾或者群体性疑似预防接种异常反应，接种单位或者受种方请求县级人民政府卫生主管部门处理的，接到处理请求的卫生主管部门应当采取必要的应急处置措施，及时向本级人民政府报告，并移送上一级人民政府卫生主管部门处理。,第四十五条预防接种异常反应的鉴定参照,医疗事故处理条例,执行，具体办法由国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。,第四十六条因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的