药品零售连锁门店GSP认证检查评定标准.doc

药品零售连锁门店GSP认证检查评定标准

药品零售连锁门店GSP认证检查评定标准

1、药品零售连锁门店GSP认证检查项目共59项，其中关键项目（条款前加“＊”）19项，一般项目40项。
2、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷：一般项目不合格为一般缺陷。
3、结果评定：
项目
结果
严重缺陷
一般缺陷
0
≤10%
通过GSP认证
0
10－30%
限期3个月内整改后追踪检查
≤2
≤10%
≤2
＞10%
不通过GSP认证
＞2

0
≥30%

药品零售连锁企业《GSP认证现场检查项目》

条款
检 查 内 容
检查情况
结论
*5801
连锁门店(以下简称门店)应遵照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。

5802
门店应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及及执业人员要求相符的执业证明。

5803
门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。

*6001
门店应设置质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。

6002
质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

6003
质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

*6101
门店对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。

*6201
门店负责质量管理工作的人员，应具有药士(含药士、中药士) 以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业(指医学、生物、化学等专业) 的学历。

*6301
门店零售中处方审核人员应是执业药师或有药师(含药师、中药师)以上的专业技术职称。

6401
门店营业员应具有高中(含)以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。

6501
从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并由地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。

*6502
门店从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。

6601
门店直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。

6602
发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。

6701
门店应有及经营药品规模相适应的营业场所，其面积不少于40平方米。

6702
门店应环境整洁、无污染物。

6703
门店、营业办公、生活等区域应分开。

6704
门店营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。

6801
门店应配置便于药品陈列展示的设备。

*6802
门店销售毒麻中药材的应配置存放药品的专柜以及保管用设备、工具等。

*6803
门店应根据需要配置符合药品特性要求的冷藏存放的设备。

6804
门店经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。

6805
门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。

*7201
门店不得自行购进药品。

7401
门店在接受药品配送时，可简化验收程序，但验收人员应按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商、以及数量的核对，并在凭证上签字。

7402
送货凭证保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。

7403
如发现有质量问题的药品，应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。

*7404
毒麻中药材应实行双人验收制度。

7601
店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。

*7701
处方药及非处方药应分柜摆放。

7702
特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。

7703
危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。

7704
危险品应按国家有关规定管理和存放。

7705
拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

*7706
中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。

7707
饮片斗前应写正名正字。

7708
陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。

7709
陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。

7801
对陈列的药品应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时处理。

*7802
门店应检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。

8001
销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。

*8101
销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的人员审核后方可调配和销售。

*8102
对处方所列药品不得擅自更改或代用。

8103
对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。

*8104
处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。处方按有关规定保存备查。

8105
营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩带标明其姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。

8106
无医师开具的处方，不得销售处方药。

*8107
处方药不应采用开架自选的销售方式。

8108
非处方药可不凭处方出售，但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。

8109
药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售。

8110
销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。

8111
应接照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。

8112
门店对发现的药品不良反应情况，应按规定的要求上报有关部门。

*8201
药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。

*8301
销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。

8401
门店应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。

8402
门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。

8403
门店对顾客的批评或投诉要及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时处理。

8404
门店内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。

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