日立7180全自动分析仪仪器SOP文件.doc

检验科生化室质量管理体系文件
仪器SOP文件 编号： 1 版本： A 第 17 页 共 17 页

仪器档案

仪器名称：全自动生化分析仪　HITACHI 7180
制造厂家：株式会社日立科学系统
供应商：XXX医疗设备有限公司
价值：1696700.00元
安装日期：2004年9月22日
启用日期：2004年10月1日
仪器放置科室：检验科生化室
仪器管理负责人： 联系电话：
维修工程师 ： 联系电话：

仪器手册

仪器名称：全自动生化分析仪HITACHI 7180
仪器手册提供者：株式会社日立科学系统
手册名称：指导手册（中文）　二册
　　　　　 维护手册（中文）　一册
存放地点：本科生化室（或　设备科）
保管人：XXX
启用日期：2004年10月

操作卡

1、开机：进行开机前检查后打开仪器主电源和显示器。
2、设置分析需要的各种参数。有新增的分析项目时才做。
3、比色杯空白测定，每周检测一次。
4、仪器Stand By状态后，先清除以前的项目信息。
l 全部消除：点击Workplace→Data Review→Batch Delete→Yes。
l 选择性消除：点击Workplace→Data Review→选中需要删除的数据→Delete Record→Yes。
5、 检查试剂情况：点击Reagent，在试剂信息一览表上确认所需试剂的信息。
6、 测定项目校准：点击Calibration→Status→Repeat Calibration→选择要校准的项目→Select→选择定标类型→Ok→Calibrate Now→Execute→Ok。
7、样品的登记：
l 常规样品逐个登记：点击Workplace→Routine→输标本编号、盘符及位置顺序号→选择需做的项目或组合（减量与增量测定时，先点击Sample Volume框选择相应命令后再输项目）→Ok。
l 常规样品批量登记：点击Workplace→Routine→选择需做的项目或组合→Repeat Test Selection→输入要批量登记的样品总数→Ok。
l 急诊样品的登记：点击Workplace→Stat→将已放置样品的位置编号输入到[Position]（101～110）。
8、装载试剂：逆时针方向转动旋钮打开试剂盘盖子，将试剂瓶放置在正确位置，确认试剂盘中的试剂盖已拿下，盖上各个试剂盘盖子并将旋钮旋紧。
9、装载标本和质控品：常规标本放在大标本盘的位置1－100号，急诊标本放在标本盘内圈1-10号（红色数字），校准品和质控品放在小标本盘相应位置。
10、设置分析各条件：点击Utility界面进入System、Maintenance、Application、Calculated Test、Special Wash、Report Format等界面进行相应操作。
11、检查光度计：点击Utility→Maintenance→选中Photometer Check栏开始执行。
12、分析的开始：点击Start Condition→在[Start Sample Sequence No]栏输入要开始的样品号→Strat（在点击Strat前选择Start Up Calibration、Start Up Control或Ise Maintenance 等选项再开始分析，会执行相应的操作指令。）
13、日常维护：
l 清洁所有样本加样针及试剂针和搅拌针外部
l 清洁仪器内外部
l 冲洗管道和比色杯
14、关机
l 点击Sleep/Exit→System Shutdown→Ok→Ok→等待到计算机电源被关闭，出现安全关闭指令时，将仪器右前面的电源设到OFF。
l 关闭电源，水源。试剂冷藏室的电源仍保持供电。

HITACHI 7180 开关机程序

一、目的：用于指导HITACHI 7180的开、关机。
二、开机程序：
1、开始工作检查：
l 加注系统：探针（样品针、试剂针）、搅拌棒是否沾有水滴、脏污；是否弯曲、堵塞；各清洗槽是否脏污或堵塞。如有以上情况发生，请参照《7180使用说明书》处理。
l 清洗液：检查清洗液，不足时添加
清洗液位置
清洗液种类
2号试剂盘45号位
HITERGENT
分析仪上面板1D1，2D1位
HIALKALI-D
分析仪上面板1D2，2D2位
HICARRYNON
仪器左前门下左侧管路
HIALKALI-D
仪器左前门下右侧管路
HICARRYNON
样品盘W1位置
HIALKALI-D

l 打开供水和电源：打开水龙头、接通纯水机的电源；打开电源：
2、开机：将仪器正面右侧的电源开关（红色）从（OFF）扳至（ON）一侧，记录开机时间；接通电源后如有报警，请参照《7180使用说明书》。打开中文电脑开关。等待水温升至37±0.1℃，方可进行下一步操作。
3、开机后维护：
l 光度计检查：执行Utility→Maintenance→Photometer Check→Perform。打印结果分析：① 340nm输出值>19000时，需要考虑更换光源灯。更换方法参照《每半年维护保养程序》中“光源灯的更换”。② 各波长的主、副波长输出值相差超过10以上时，请与维修人员联系。
l 检查吸量器（是否有气泡、是否漏液）如有气泡，执行以下操作：Utility→Maintenance→Air Purge→Perform如有漏液，请重新安装吸量器；密封垫磨损请更换。安装和更换方法参照《每三月维护保养程序》。
4、开机后准备工作
l 试剂准备：Reagent菜单下，确定试剂信息：①观察各项目可测定数（Tests Available）和每种试剂剩余测定数（Remaining Tests）的余量。②结合当日预计测定量追加试剂，试剂位置按屏幕显示放置，注意不能有气泡。③试剂装载完成后，执行以下操作：Reagent→Level→Yes。
l 清除结果及曾选项目：①清除昨日测定结果：Workplace→Data Review→选定要清除的测定结果范围→Delete Record→Yes。②清除曾选项目：Workplace→Data Review→选定要清除的曾选项目范围→Delete Record→Yes。
三、关机程序：
1、做好各种记录：[日工作记录表]、[维护保养记录表]、[日校准记录表]、[校准结果记录表]、[室内质控记录表]
2、关闭中文电脑。
3、关机：Sleep Exit→System shutdown→Ok。
4、画面上出现Safe to Turn Off Your Computer时，将7180正面右侧电源开关（红色）从（ON）拨至（OFF）状态，记录关机时间。
5、关闭水龙头
6、关闭水机电源开关
7、关机后维护：①擦拭探针（样品针、试剂针）：将样品盘或试剂盘取出，将针臂抬至盘的上方，用蘸有无水乙醇的纱布擦拭针的外表。②擦拭搅拌棒：用蘸有2%HITERGENT的纱布擦拭。然后用蘸纯水的纱布擦干净。

仪器校验程序

一、目的：指导仪器的校准和验证，以保证其在正常状态下运行。
二、适用仪器：全自动生化分析仪 型号：HITACHI 7180
三、程序：
1、本仪器的校验应每年进行1次。
2、仪器到期需要进行校验前3个月，由使用人员报告生化室主管和科主任，同时向医院设备科汇报，与公司有关人员取得联系，由公司派工程师进行校验。
3、在规定的校验周期内，如进行了特定保养、故障维修、仪器搬动或（室内质控）失控无法纠正时，也可申请进行仪器校验。
4、仪器校验由工程师按厂家标准进行，至少包含以下内容：
l 检测仪器电源电压、温度、液压及气压系统；
l 校正仪器电路部分、气液路、机械部分；
l 调整仪器光路部分。
5、仪器在完成校验后，由工程师填写书面报告，并与实验室负责人共同签字，报告存档。
　　　　　　　编写人　 　批准人　 　生效日期　　　 
　　　　 　　　　　 年 月

仪器参数设置程序

一、目的：指导仪器分析参数的设置
二、适用范围：HITACHI　7180型自动生化分析仪
三、要求：1、操作本仪器的人员都应熟悉本程序；2、增设分析项目时应根据本程序正确设置分析参数；3、定期核对各个分析项目参数的设置是否正确无误。
四、程序：
l 点击Utility→Application→Analyze→按试剂说明书或试剂商提供的参数输入相应的参数。
l 点击Utility→Application→Calibration→按试剂说明书或试剂商提供的参数输入相应的参数。　
l 点击Utility→Application→Range→按试剂说明书或试剂商提供的参数输入相应的参数。
l 点击Utility→Application→Standard→按试剂说明书或试剂商提供的参数输入相应的参数。

仪器定标程序
一、目的：指导仪器校准与测定前定标
二、适用范围：HITACHI　7180型自动生化分析仪
三、要求：
1、按附录规定的时间进行项目定标。仪器定标应按本程序执行并作好记录。
2、在规定的定标周期内，更换试剂批号、质控品失控或在特定保养和维修后都须做校准。
三、程序：
1、把定标液放在样品盘2相应的位置上，点击Calibration→Status→Repeat Calibration→选择要定标的项目→Select→选择相应的Blank、2Point、Full或Span→Ok→Calibrate Now→Execute→Ok。
2、校准结果的确认：校准结果可依据《试剂说明书》中的判断指标和《7180使用说明书》，以及质控结果、实际校准自动打印出来的数据、Calibration Job的Status画面及Global菜单的Print结果来进行确认（包括校准系数、工作曲线、反应曲线、校准追踪）。　

HITACHI 7180　部份检测项目定标时间表

 检验项目 英文缩写　 定标有效期　 批内定标有效期
总胆红素　 TBIL 2周 90天
直接胆红素 DBIL 2周 90天
总蛋白 TP 2周 90天
白蛋白 Alb 2周 90天
谷丙转氨酶 ALT 无须 无须
谷草转氨酶 AST 无须 无须
γ-谷氨酰酶 GGT 无须 无须
碱性磷酸酶 ALP 无须 无须
总胆汁酸 TBA 2周 90天
肌酐 CRE 24小时 无
尿素氮 BUN 24小时 无
尿酸 UA 24小时 无
胆固醇 CHOL 2周 90天
甘油三脂 TG 2周 90天

试剂装载程序

一、目的：指导与规范装载和更换试剂的操作
二、适用范围：HITACHI　7180型自动生化分析仪
三、要求：
1、关于分析用试剂的保管、使用方法请遵照各自生产商、销售商的要求。
2、操作本仪器的人员都应熟悉本程序。
3、装载或更换试剂应按本程序操作并作好有关记录。
四、程序：本室只采用试剂的手工登记进行试剂的装载。
1、试剂信息的登记：点击Reagent→Manual Setting→在Disk、Position中输入相关内容后→在Test Name、Type、Size等栏作相应选择→Ok。
2、试剂的装载：
l 比色项目试剂的装载：逆时针方向转动旋钮打开试剂盘盖子，将试剂瓶放置在正确位置，确认试剂盘中的试剂盖已拿下，盖上各个试剂盘盖子并将旋钮旋紧。
l 电解质项目试剂的装载：打开前盖，里面相继放置内部标准液（IS）、稀释液（DIL）、比较电极液（REF），点击Reagent→ISE Remainting Volumes→输入内部标准液（IS）、稀释液（DIL）、比较电极液（REF）的已放置量数值。
3、试剂管理信息的确认：点击Reagent，在试剂信息一览表上确认所需试剂的信息。

标本装载程序

一、目的：指导与规范装载标本的操作
二、适用范围：HITACHI　7180型自动生化分析仪
三、要求：
1、操作本仪器的人员都应熟悉本程序；
2、装载标本应按本程序操作并作好有关记录。
四、程序：进行分析项目的登记与确认。每天一开始先将前次的输入内容消除后再登记新的内容。
1、装载常规标本：点击Workplace→Routine→输标本编号、盘符及位置顺序号→选择需做的项目或组合（减量与增量测定时，先点击Sample Volume框选择相应命令后再输项目）→Ok。
　2、装载批量标本：点击Workplace→Routine→选择需做的项目或组合→Repeat Test Selection→输入要批量登记的样品总数→Ok。　
　3、装载急诊标本：点击Workplace→Stat→将已放置样品的位置编号输入到[Position]（101～110）。　

室内质控程序

一、目的：检测、控制生化室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作检测结果的一致性。
二、适用范围：HITACHI　7180型自动生化分析仪。
三、要求：
1、操作本仪器的人员都应熟悉本程序。
2、每天至少做一次室内质控监测，与普通标本同时测定，失控结果要及时分析处理。
四、操作程序：
1、冻干质控物的复溶和分装：
购买一批质量好、有效期长（从使用开始，至少1年有效）的质控物。我室采用Randox室内质控品（中值），根据质控品说明书的要求，用去离子水5ml复溶后，用子弹头塑料管分装，每只0.5ml放在-20℃冻存，两周内有效，以后每天解冻一只作为当天的质控物。
2、质控物的项目输入和检测：
1）、质量控制的登记：在西文电脑上点击QC→Edit Control→在左栏中指定了质控编号后，在右栏中输入Sample Class、Name、样品盘2上的Position（1～57）→OK。
2）、质控的实际操作：将溶解好的质控物放到已定义好的质控架的相应位置上（样品盘2上的54号位置），点击Workplace→Test Selection→Control→在Control Name的下拉菜单中选择管理名→OK→Start Condition→在[Start Sample Sequence No]栏输入要开始的样品号→Strat（在点击Strat前选择Start Up Control ），仪器开始做质控，检测完后，质控结果自动存到质控库进行统计、绘图；同时质控结果也自动传送到中文软件自动进行统计。
3、质量目标的制定：
在Levey-Jennings控制图上以2SD为质控警告限，3SD为失控限，作为判断质控结果是否在控的标准。
4、质控结果的判断规则：
1）、设定质控图的中心线(均值)和标准差（SD）
新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，对数据进行离群值检验(剔除超过3SD外的数据)，计算出平均数和SD，以此均值作为暂定中心线(均值)。以此暂定中心线(均值)作为下1个月室内质量控制图的中心线(均值)进行室内质量控制；1个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数(第1个月)，以此累积的平均数作为下1个月质控图的中心线(均值)。重复上述操作过程，连续3个月。以最初20个数据和3～5个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和SD作为质控品有效期内的常规中心线(均值)和SD，并以此作为以后室内质量控制图的中心线(均值)和SD。
2）、根据质控品的均值和SD绘制Levey-Jennings控制图， 按照westgard 12S规则，设定超过2SD为警告，超过3SD为失控。
5、失控后的处理措施：
1）、失控情况处理：操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了质控规则，应填写失控报告单，上交生化室组长，由组长做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告的决定。
2）、失控原因分析：失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、质控限范围、一次测定的质控标本数等。失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批患者标本报告可能作废。此时，首先要尽量查明导致产生失控信号的原因，然后再随机挑选出一定比例(例如5％ 或10％)的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定。如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。当得到失控信号时，可以采用如下步骤去寻找原因：(1)立即重测定同一质控品，此步主要是用以查明人为误差，每一步都认真仔细地操作，以查明质控的原因；另外，这一步还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应 在允许范围内(在控)。如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作。(2)新开一瓶质控品，重测失控项目。如果新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。(3)进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换？对仪器进行清洗等维护。另外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。(4)重新校准，重测失控项目。用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。(5)请专家帮助。如果前五步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支持。

仪器维护保养程序

一、目的：指导与规范仪器的维护保养操作
二、适用范围：HITACHI　7180型自动生化分析仪
三、要求：
1、操作本仪器的人员都应熟悉本程序；
2、仪器的维护保养应按本程序操作并作好有关记录。
四、程序：
1、日保养：
l CX4部分自动清洗：在样品盘2中圈的W1位置放置1ml的HIALKALI-D液体，在清洗剂的1D1、2D1位放置140mlHIALKALI-D液，当进行相应操作后，仪器各部分会进行自动的清洗活动。
l ISE部分的清洗：工作结束后,在样本盘2中圈W2位置放置约1ml的日立ISE清洗剂（N），执行Start Cond→Start Sample 10000→ISE Maintenance→Start
l 每天工作结束后，应用棉签沾95%的酒精清洁样品针、试剂针、搅拌棒以及清洗机构喷嘴等的外侧。
2、周保养：
l 反应杯及废液管路的清洗：将HIALKALI-D约1ml放置在样本盘2的W1位置，ISE清洗液（N）约1mL放置在W2位置。在试剂盘的1D1、2D1处各放置HIALKALI-D70ml，执行Utility→Maintenance→选择Wash all→Perform→Execution
l 每周执行一次杯空白的测试。
l ISE废液排除部的清扫：用装有纯水的清洗瓶将ISE废液排出部可能附着的结晶、污染物冲洗到废液容器中，再用纯水冲洗废液容器的内部，然后用蘸有纯水的纱布将废液排出部和废液容器的外周擦干净。
l 样品针、试剂针、搅拌棒各清洗槽的清扫: 用棉签沾95%的酒精清洁样品针、试剂针、搅拌棒。清洗槽脏污时，用试管刷蘸 2% HITERGRNT进行洗刷，在各清洗槽处，倒入10ml 5%次氯酸钠溶液，然后分别在各清洗槽处倒入100ml的水。
3、月保养：
l 每月更换一套反应杯，每月清洗一次反应槽及反应槽排水滤网、供水过滤器、试剂冷藏库及样品盘、散热器滤网、软盘驱动器、针类及搅拌棒的清洗槽。
l 清洗ISE试剂管路：用去离子水配置1：20（日立ISE清洗剂N：水）的清洗液约200ml，代替内标液和稀释液，执行Utility→Maintenance→选择ISE Rrime（IS+DIL）→Perform。
4、每三月保养：更换样品吸量器密封垫、试剂吸量器密封垫、清扫冷却风扇。
5、每半年维护保养程序：更换光源灯。

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