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企业体系文件编写及管理规定

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2020年4月19日
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企业体系文件编写及管理规定：

1.0【目的】
规范公司质量管理体系文件的编写管理要求，保证公司质量管理体系文件资料的标准符合性和格式的一致性及标识的规范化。
2.0【范围】
适用于公司质量管理体系文件资料的编写管理。
3.0【定义】
体系文件：质量管理体系要求的文件结构类文件（质量手册、程序文件、作业指导书、图纸类、技术标准类、检验规范类、质量记录表单等资料）。
4.0【职责】
4.1 管理者代表：负责公司体系文件格式的规范、质量手册的编写和程序文件的审核；
4.2 体系小组成员：负责程序文件的编写和本部门三级文级的编写；
4.3 部门负责人：负责本部门所属文件的审核；
4.4 总经理：负责质量方针和质量目标的拟定及质量手册的审核。
4.5 董事长：负责质量方针和质量目标的拟定及质量手册的批准。
4.6 各部门副总：负责本系统部门内各类体系文件的批准。
4.7 文控文员：负责体系文件资料的管理与标识。
5.0 【内容】
5.1 公司体系文件资料的架构组成及编号规则和审批权限：
5.1.1质量体系文件的层次
第一层：质量手册
第二层：程序文件(含过程方法)
第三层：作业指导文件，一般又可分为：
 * 管理性第三层文件（如：车间管理办法、仓库管理规定、文件和资料编码规定、产品标识细则规定、产品检验状态标识细则规定等）
 * 技术性第三层文件（如：产品标准、原材料检验规程、抽样标准、技术图纸、工序作业指导书、工艺卡、设备操作规程等）
 * 外来文件
第四层：质量记录表单类

5.2 体系文件格式要求：
5.2.1 质量手册格式（QM）
1> 封面
2> 颁布令
3> 手册说明（适用范围）
4> 手册目录
5> 修订页
6> 定义部分（如需要）
7> 组织概况（前言页）
8> 组织的质量方针和目标
9> 支持性资料附录
10> 质量体系要素描述
    —质量体系要素描述的原则；
       1).符合所选定的标准的要求；
       2).符合实际运作的需要。
       3).职责落实
       4).满足相关法规要求、合同要求。
    —质量体系要素描述各章的结构和内容
      目      的 — 阐明实施要素要求的目的。
      适用范围 — 阐明实施要素要求适用的活动。
      定       义 — 对特定名词或术语的解释。
      职       责 — 阐明实施要素要求过程中所涉及到的部门或人员的责任。
      运作程序 — 阐明实施要素要求的全部活动原则和要求。
      相关文件与记录—列出实施要素要求所需的各类文件。包括:程序文件、作业程序、技术标准及管理标准和相关的质量记录；
5.2.2 程序文件和作业指导文件的格式（WI）：
封面
正文部分：
1）目的
2）适用范围
3）定义
4）职责
5）运作程序
6）相关文件和记录
7）附录（流程图）
5.2.3表单格式：(略）根据实际情况及需求编排。

5.3 体系文件排版格式
体系文件原稿采用A4单面纸的横排或竖排格式排版进行编制，预留装订线15~20MM，同时在内容上要表现公司LOGO、文件名称、版次、页数、文件编号、日期及编写审批人员等；
5.4 体系文件字体：
体系文件的字体一律为宋体黑色字，数字及字母(包括拼音)为Arial字，文件名称字号为：二号字，（第四层文件为三号字），正文内部序号题目为粗体小四号字，正文内容文字为小四号字，表单内容正文文字为五号字体。
5.5 体系文件的版次换版要求：
同一份文件修改次数少于三次时不需升级换版次，修改三次（含三次）以上时或重大性一次性及以上次数修改时必须升级换版，同时向文控中心备案管理分发。 
5.6 体系文件的日期格式：
体系文件日期格式要求为： 中文数字格式：XXXX年XX月XX日或XXXX(年)-XX(月)-XX(日)的格式进行编写，英文格式：XXX（月份的前三个字母缩写）-XX（日期数字）-XXXX（年份），必要时年份可缩写成二位数字。  
5.7 体系文件的打印：
原稿打印上交至文控中心的文件资料一律用单面纸进行打印而且预留装订线15~20MM，且字体要清楚易识。  
5.8 体系文件的受控管理：
体系文件的受控管理参见《文件及资料控制程序》的要求进行管理，受控类别分为：受控类、非受控类、参考类和作废类，受控类、非受控类、参考类文件盖蓝色印章分发管理，作废类文件盖红色印章管理。
5.9 体系文件的存档管理：
体系文件的存档管理采用文件的编号检索方法进行管理。
6.0 【流程图】 无
7.0 【表单】无
8.0 【相关文件】
8.1《文件及资料控制程序》
8.2《记录控制程序》