双锥回转真空干燥机清洗验证精.doc

双锥回转真空干燥机清洗验证资料

YL-YZ-00504

XXXXXXXXXXXXXXXX有限公司

XXXXXXXXXXXXXXXX有限公司
双锥回转真空干燥机清洗验证方案

编号：YL-YZ-00504

方案制订

生产运行部： 日期：

动力设备部： 日期：

方案批准

质量保证部： 日期：

目 录
1 概述
2 验证目的
3 验证小组
4 验证指标
5 取样部位
6 取样频次
7 取样及样品处理
8 分析方法确定
9 验证实施
10 验证结论
11 再验证

1 概述
XXXXXXXXXXXXXXXX有限公司原料车间选购的双锥回转真空干燥机由XXXXXXXXXXXXXXXX有限公司生产。该机利用蒸汽为热源，通过散热器产生热量，利用真空对物料进行干燥。
根据GMP要求，每次更换品种、批次要认真按清洁规程对设备、容器进行清洁和消毒，设备清洁是指从设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程，为评价设备清洁规程的效果，需进行清洁验证。
2 验证目的
清洗验证是采用化学分析和微生物检测方法来检查设备按《双锥回转真空干燥机清洗消毒规程》清洁后，设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准，证明本设备清洁规程的可行和可靠，从而消除了换品种清洁不彻底造成残留物对下一个生产药品或批次污染的发生，有效地保证药品质量。
3 验证小组
部 门
姓 名
职 责
生 产 部

负责拟订方案，整理实施记录，编制验证方案
原料车间

负责按规程进行操作、清洗、消毒
质 保 部

批准验证方案，检查方案实施效果
4 验证指标
化学指标：＜100ug/25cm2
微生物指标：菌落数≤50个/棉签
5 取样部位

6 取样频次
每个取样点取三个批次
7 取样方法及样品处理
用棉签擦拭法取样，用含有生理盐水（或0.4%NaOH溶液）的脱脂棉签擦拭25cm2区域面积，做微生物检查应先对镊子、棉签进行消毒灭菌，用4个棉签共擦拭取样100cm2，做化学检查在每个取样点取3个样，计算平均值。
微生物检测：将取样后4个棉签放于灭菌生理盐水20ml中，用超声波洗涤2min，取洗涤水进行微生物限度检查。用琼脂培养基倒入培养皿中，取棉签洗涤水0.1ml均匀涂布在每个培养皿的培养基上，各接种10个培养皿，30-37℃培养48小时，观察菌落数，将每个培养皿菌落数相加，每个棉签菌落数=（菌落数总和×总体积）/4。
化学检测：将棉签用0.4%NaOH溶液稀释溶解，配制定量浓度后用紫外分光光度计测定吸收度，同时做空白试验校正。（具体方法见检验操作记录）
8 验证实施
在产品生产结束后，按《双锥回转真空干燥机清洁消毒规程》清洗后，按以上规定的取样部位和取样方法进行取样检测。
9 验证结论

10 再验证
当更换新品种时需再验证。

双锥回转真空干燥机清洗
验证报告

YL-YZ-00504

XXXXXXXXXXXXXXXX有限公司

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