医疗器械OR体外诊断管理评审报告03.doc
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1、管 理 评 审 报 告编号: 评审会议时间 主 持 人 参加评审人员 评审目的 评价公司质量体系的持续的适宜性、充分性和有效性,评审质量体系组织机构的适应性,评审公司年度质量目标的适宜性,需求改进的机会和适宜的改进方案。评审主要依据1 GB/T9001-2008/ISO9001:2008,YY/T0287-2003/ISO13485:2003标准;2体外诊断试剂生产实施细则(试行)3公司质量方针、质量目标及质量管理体系文件;4顾客合同;5其它相关的法规要求。管理评审综述:首先总经理 阐述了本次管理评审的目的和意义。一、管理评审内容会议采取各部门报告本部门质量体系运行情况,对发现的问题逐项讨论评
2、审的方法进行。1、各部门负责人分别总结了本部门质量体系运行情况,包括质量方针和质量目标完成情况。2、质量管理部 在总结中报告了内部质量管理体系审核情况,不合格报告的纠正和预防措施执行情况,新的或修订的法规对公司的影响,和公司员工培训实施情况。3、市场销售部 报告了市场、销售、售后管理制度的完善程度,和首个产品上市的销售准备情况。4、质检科 报告了所有不合格报告的纠正和预防措施执行情况,年度质量分析情况,检验过程中遇到的问题和处理措施实施的情况。5、物资供应部 在报告中对供应商审核和供应商供货情况进行了总结和回顾分析。6、生产管理部 和生产车间 对2014年度车间的生产情况,和生产中质量管理体系
3、的实施情况进行了分析、总结。7、技术中心 对首个上市产品的研发和注册申报情况进行了分析、总结。8、管理者代表 总结了内部审核的完成情况,和公司整体质量体系运行的符合情况和有效情况。二、公司质量方针和质量目标的完成情况及分析:1、生产计划完成率95%以上,实际为100%。2、纠正预防措施跟踪率100%,实际为100%。3、文件发放登记率100%,实际为100%。4、成品检验项目及时完成率100%,实际为100%。5、第三方检验合格率100%,实际为100%。6、采购原材料批次合格率98%以上,实际为100%。7、员工培训完成率100%,实际为100%。由于还未正式生产,年内所生产批次主要为临床检
4、验和注册检验使用,故完成率较高,待正式生产后,还应严格控制质量体系的运转,保持体系的完整性和符合性。三、质量体系中存在的问题:通过管理评审讨论分析后,与会人员一致认为,公司质量管理体系对公司质量方针、质量目标而言是适宜的、充分的,也是基本持续有效的。但也存在一些薄弱环节需加以改进:1、由于公司首个产品还未正式取得生产批件,还未进行第三方全面的体系考核,也未正式生产,有些问题还未显露出来,应在工作中加强学习和监督。2、培训力度不足,部分人员对部分应知应会的业务内容回答不够详细。3、部分规章制度制定不够详细,未对一些工作上的细节作出具体要求。4、内部审核发现的问题: 4.1诊断试剂车间部分岗位(如
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