医疗器械经营企业记录表格本模板.doc
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首营企业审批表 填表日期: 企业名称 类别 □器械生产企业 企业地址 □器械经营企业 许可证号 到期期限 执照注册号 注册资金 经营或生产范围 经营方法 拟供给品种 法定代表人 传真 联络人 联络电话 销售人员 身份证号 采购员申请原因 （签字）: 年 月 日 业务部门意见 责任人（签字）: 年 月 日 审核意见 质量管理责任人（签字）: 年 月 日 审批意见 □ 同意作为合格供货方 □ 同意作为合格供货方 总经理或主管副总经理（签字）: 年 月 日 首营品种审批表 编号: 1 供货单位(经营企业)名称及 资质证实、 联络方法 医疗器械产品 名称 规格 生产企业名称及 资质证实 许可证号: 许可证号: 电话: 医疗器械性能、 用途、 外观、 质量情况审核 注册证号 质量标准 装箱规格 使用期 储存条件 采购员 意见 责任人签字: 日期: 质检员 意见 责任人签字: 日期: 经理审 批意见 □同意进货□不一样意进货 责任人签字: 日期: 注: 附医疗器械生产企业许可证、 营业执照、 医疗器械产品注册证、 质量标准、 出厂检验汇报、 委托书及业务员身份证复印件、 样品、 价格批文等资料。 验收单 日期: 页次: 质检部: 供货商名称 品名规格 数量 实交 生产批号 （编号） 效期 许可证号 注册证号 符合性 养护员署名 结论 验收员署名: 日期: 年 月 日 复核: 日期: 年 月 日 在库养护、 检验表 供货方名称 品名规格 外观 效期情况 温湿度 设施设备情况 日期 不合格品处理统计表 品 名 生产日期 规 格 数 量 采购日期 采购人 不合格原因 处理过程 过程监督人: 年 月 日 审 核 审 核 人: 年 月 日 不合格医疗器械报损审批表 供货商名称 品名规格 进货日期 不合格原因 质检部处理意见 企业领导意见 退回产品统计 日期: 页次: 质检部: 序 号 供货方名称 品名规格型号 进货日期（批号） 不合格 数 量 不合格原因 备注 送 销 售 部 、 送 仓 库 序 号 退货方名 称 品名规格型号 退货日期（批号） 退数 货 量 退货 原因 质检部 意见 企业领导意见 调换 退货 报废 同意 质量信息汇总表 药监局信息 行业信息 企业质量信息 质量问题追踪表 供货商名称 品名规格 进货 日期 不合格原因 质检部处理意见 企业领导意见 不良事件汇报统计 供货方名称 （生产厂家） 品名 规格型号 生产批号 灭菌批号 使用期 购入日期 购入数量 验收情况 许可证号 注册证号 用户名称 售出日期 售出数量 出库运输方法 事件过程: 事件责任: 事件处理结果: 经办人: 日 期: 纠正预防方法 不良事件汇报 申报人 质量事故汇报统计 供货方名称 品名 规格型号 生产批号 灭菌批号 使用期 到货日期 到货数量 验收情况 许可证号 注册证号 用户名称 品名规格型号 生产批号 灭菌批号 使用期 发货日期 发货数量 出库验收 情 况 出库运输方法 事故过程: 事故责任: 事故处理结果: 经办人: 日 期: 纠正预防方法 备注事项 领导 意见 质量查询、 投诉汇报处理统计（反馈信息单） 方法: □信函 □电话 □附送样品 □其她 序号: ___ 年 月 日 客方名称 投诉品种规格 销售 部留 存 客方地址 投诉数量 客方联络人 出厂日期 投诉事项: 投诉要求: 受理人 经办部门 处理结果 □结案 □进行中 质检部调查汇报: 备注 质量（管理）档案 ____年至______ 品 名 型号规格 产地 质量情况 用户反馈质量统计 供货方名称 （生产厂家） 品名 规格型号 生产批号 灭菌批号 使用期 购入日期 购入数量 验收情况 许可证号 注册证号 用户名称 售出日期 售出数量 出库运输方法 质量反馈情况: 质量责任: 事件处理结果: 经办人: 日 期: 质量信息汇总表 药监局信息 行业信息 企业质量信息 退货统计 日期: 页次: 质检部: 序 号 供货方名称 品名规格型号 进货日期（批号） 不合格 数 量 不合格原因 备注 送 销 售 部 、 送 仓 库 序 号 退货方名 称 品名规格型号 退货日期（批号） 退数 货 量 退货 原因 质检部 意见 企业领导意见 调换 退货 报废 同意 质量事故汇报统计 供货方名称 品名规格型号 生产批号 （编号） 灭菌批号 使用期 到货日期 到货数量 验收情况 许可证号 注册证号 用户名称 品名规格型号 生产批号 （编号） 灭菌批号 使用期 发货日期 发货数量 出库验收情况 出库运输方法 事故过程: 事故责任: 事故处理结果: 经办人: 日 期: 纠正预防方法 备注事项 领导 意见 不良事件汇报统计 供货方名称 （生产厂家） 品名规格型号 生产批号 （编号） 灭菌批号 使用期 购入日期 购入数量 验收情况 许可证号 注册证号 用户名称 售出日期 售出数量 出库运输方法 事件过程: 事件责任: 事件处理结果: 经办人: 日 期: 纠正预防方法 不良事件汇报 申报人 质量问题跟踪表 供货商名称 品名规格 进货日期 不合格原因 质检部处理意见 企业领导意见 设施和设备及定时检验、 维修、 保养档案 设施和设备名称 定时检验 维修统计 保养统计 备注 计量器具管理档案 计量器具名称 使用部门（管理人） 使用情况 备注 ————眼镜用户配镜统计表 地址: TEL: FAX: 用户地址 : 手机: 眼部健康 检验情况 隐形眼镜 配戴情况 配镜后 复查情况 产品基 本情况 用户档案 用户名称 使用产品名称规格 质量反馈 培训计划 制订 审核 同意 日期: 部门 分类 培训内容 实施时间 培训 招集 部门 所 有 部 门 新工培训 入店须知 医疗器械法规汇编 岗位职责 经营品种质量管理培训 管理文件汇编 新职员进入企业前5天 管理 质量培训 质检 质 检 部 职能培训 相关医疗器械法规 经营品种检验、 质量管理培训 养护方法、 方法 每年3月份 质检 销 售 部 职能培训 医疗器械法规 经营品种管理、 使用培训 产品临床应用讲座 （性医学学术会议） 每年参与学术会议（视性学术会议安排定）, 每位业务员每年 必需参与2次以上培训。 销售 其她培训 质检员专业培训 视药监局安排时间定 质检 管理 _____________ 年度培训统计表 部门 人员 培训日期 内容概要 备 注 职员健康检验档案 序号 姓名 性别 年纪 学历 或职称 岗位 体检日期 备 注 1 2 3 4 5 6 7 8 质量管理制度实施情况检验和考评统计 项目 部门 检验统计 考评统计 质量方针和目标管理 各部门 质量责任 销售 质检 养护 首营企业和首营品种审核 采购 质检 采购管理 采购 销售 质量验收管理 质检 采购 仓储保管、 养护和出库复核管理 养护 质检 销售和售后服务 销售 质量信息 销售 质检 统计凭证管理 销售 质检 养护 质量事故、 质量查询和质量投诉管理 销售 质检 医疗器械不良事件汇报 要求 销售 质检 用户访问管理 销售 不合格医疗器械汇报 销售 质检 养护 卫生和人员健康状 况管理 销售 质检 养护 关键仪器设备管理 计量器具管理 养护 质检 质量方面教育、 培训及考评 销售 质检 养护展开阅读全文
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