SMPQM滴定液标准溶液管理规程.doc

文件名称
滴定液、 标准溶液管理规程
文件编号
SMP-QM-015-02
替换文件号
SMP-QM-015-00
起草人

起草日期
年 月 日
修订人

修订日期
年 月 日
审核人

审核日期
年 月 日
同意人

同意日期
年 月 日
生效日期
年 月 日
有 效 期

颁发部门
质管部
存档
原件1
印数
1
分发部门
质管
生产
物流
销售
采购
财务
工程设备
行政人事
分发数量
1
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1.目
建立滴定液、 标准溶液管理规程, 使其规范化、 标准化。
2.范围
适适用于本企业滴定液、 标准溶液管理。
3.责任
滴定液与标准溶液配制人、 复标人、 QC责任人对本管理规程实施负责。
4.内容
4.1 滴定液与标准溶液由专员配制、 标定、 复标及发放管理。
4.2 滴定液与标准溶液试剂质量要求:
4.2.1 配制滴定液与标准液试剂为“分析纯”化学试剂, 配制前检验封口及包装情况, 应无污染, 在要求使用期内。
4.2.2 配制滴定液与标准液所用水为符合中国药典要求纯化水（最好用重蒸馏水）。
4.2.3 用来标定滴定液浓度基准物质应为“基准试剂”, 为预防基准试剂存放后可能吸潮, 配制前应干燥至恒重。
4.3 滴定液与标准溶液配制:
4.3.1 称重是决定所配标准溶液正确性关键步骤, 必需使用灵敏度在万分之一专用天平。
4.3.2 玻璃仪器应清洁无痕迹, 所用容量玻璃仪器须经过校正, 有校正合格证。如容量瓶、 滴定管、 移液管均选择一等品（A级）。
4.3.3 严格按中国药典或者其它法定标准要求配制方法配制, 试验操作规范, 符合要求。
4.3.4 滴定液浓度标定值应与名义值一致, 若不一致其最大与最小标定值在名义值±5%之间。
4.3.5 配制标准溶液与滴定液须放在与溶液性质相适应洁净瓶中, 贴好状态标志。
4.4 滴定液标定和复标:
4.4.1 滴定液标定和复标所需天平与玻璃必需符合4.3.1项和4.3.2项要求。
4.4.2 滴定溶液配制后应摇匀, 放置三天以上方可标定（有些需过滤）, 标定方法按中国药典和其它法定标准实施。
4.4.3 滴定溶液必需由第一人进行标定, 第二进行复标。
4.4.4 每次标定或复标应作几份平行操作, 通常不得少于三份, 其结果应有严格一致性, 然后采取算术平均值, 结果相对偏差均不得超出0.15%。
4.4.5 以标定计算所得平均值和复标计算所得平均值为各自测得值, 取4位有效数字。计算二者相对偏差, 不得超出0.15%, 不然重标。
4.4.6 假如标定与复标结果满足误差程度要求, 则将二者算术平均值作为滴定结果。
4.5 滴定液配制、 标定、 复标与标准溶液配制应有完整专用原始统计。
4.6 复标合格滴定液及配制好标准溶液须贴标签, 标签上写明: 品名、 浓度、 配制日期、 标定日期、 标定温度、 标定人、 复标温度、 复标日期、 复标人、 使用效期等。
4.7 滴定液应定时复标。滴定液使用期限除另有要求外通常为1-3个月, 超出期限应进行复标, 不复标不得使用。滴定液使用期限以下表:
名 称
使用期
名 称
使用期
乙二胺四醋酸二钠滴定液
3个月
碘滴定液
3个月
硫代硫酸钠滴定液
3个月
硝酸银滴定液
3个月
氢氧化钠滴定液
3个月
盐酸滴定液
3个月
4.8 滴定液与标准液贮存与发放:
4.8.1 滴定液与标准溶液贮存环境应与其配制标定室相同。
4.8.2 贮存于一个单独房间内或一个专用柜中, 由专员负责保管发放。
4.8.3 瓶口注意防尘。通常可用无毒、 洁净塑料袋捆紧, 必需时注意避光保留。
4.8.4 每日检验贮存间温度情况并统计, 不符合要求应立刻调整, 尤其应注意那些稳定性差滴定液。
4.8.5 超出使用期限滴定液与标准溶液, 保管人员不得发放, 使用人员不得使用。要立刻处理过期滴定液。给滴定液容器上贴上过期溶液等字眼标签, 处理完后立刻填写“销毁统计”。

5.培训
5.1 培训部门: 质管部。
5.2 培训对象: QC。

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