038鼻氧管工序作业指导书.doc
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1、文件编号:LKS STP JS 038 C R00 1/8兰州康顺医药器械有限公司医疗器械生产质量管理文件鼻氧管作业指导书制订人: 技 术 科 审核人: 批准人: 发布日期: 年 月 日 实施日期: 年 月 日文件编号:LKS STP JS 038 C R00 2/8鼻氧管作业指导书相关文件目录序号文件名称文件编号备注1鼻氧管工艺流程图2工 艺 卡3工艺过程卡4一次性使用鼻氧管 企业标准Q/LKS001-20115一次性使用鼻氧管产品图纸6医疗器械工艺规程通则LKS STP JS 018 C R007组装作业指导书LKS STP JS 008 C R008内包装作业指导书LKS STP JS
2、006 C R009外包装作业指导书LKS STP JS 007 C R0010检漏作业指导书LKS STP JS 002 C R0011环氧乙烷灭菌作业指导书LKS STP JS 012 C R00 12一次性使用鼻氧管检验操作规程LKS STP JS 023 C R0013医用软聚氯乙烯导管质量标准及检验规程LKS STP JS 028 C R0014医疗器械工艺规程通则LKS STP JS 018 C R0015清场管理规程LKS SOP SS 013 C R0016环氧乙烷解析管理制度LKS SOP SS 047 C R001718192021文件编号:LKS STP JS 038 C
3、 R00 3/8工 艺 卡 执行部门工 艺 卡产品编号LKS/ZYS-08产品名称鼻氧管组装车间环境工艺要求在十万级净化车间内生产工艺装备周转箱、不锈钢产品架、连续封口机、检漏工作台、干燥箱、环氧乙烷灭菌柜、钢板尺、高频机生产前准备生产前车间负责人及工艺员依据产品图样和生产量核算、准备零配件、包装材料,并按产品图纸对导管进行下料,导管下料要求:尺寸准确断面整齐垂直外协件零配件鼻塞、三通、锁套、氧气接头质量控制明细泄漏、连接强度、外观、尺寸、包装密封性、各种标识正确清晰、环氧乙烷殘留量工序号工序名称工艺要求相关文件工艺装备及资源工序控制类别工艺环境1组装确认已清场合格、各种标识符合规定;确认所需
4、配件、导管齐全、无误;应严格按照产品图纸进行组装;涂层均匀,粘接后平整、无胶液溢出表面;涂胶时,应将配件涂胶部位在容器口上旋转360使粘接剂涂层均匀后,配件之间连接时也应进行旋转使之涂胶均匀;产品应按规定进行粘接剂的固化,一般产品固化时间为2至3小时, 组装作业指导书、产品图纸不锈钢产品架、不锈钢工作台、周转箱关健工序十万级净区2高频制袋确认已清场合格、各种标识符合规定;确认所需配件、薄膜、导管齐全、无误;应严格按照产品图纸进行制袋;要求:热合线应平整、均匀、透明、严密,无虚焊、无泄漏、无打火袋头、袋尾应端正;高频制袋作业指导书产品图纸高频机、工作台关健工序十万级净区文件编号:LKS STP
5、JS 038 C R00 4/8工 艺 卡 执行部门工 艺 卡产品编号LKS/ZYS-08产品名称鼻氧管组装车间环境工艺要求在十万级净化车间内生产工艺装备周转箱、不锈钢产品架、连续封口机、检漏工作台、干燥箱、环氧乙烷灭菌柜、钢板尺、高频机生产前准备生产前车间负责人及工艺员依据产品图样和生产量核算、准备零配件、包装材料,并按产品图纸对导管进行下料,导管下料要求:尺寸准确断面整齐垂直外协件零配件鼻塞、三通、锁套、氧气接头质量控制明细泄漏、连接强度、外观、尺寸、包装密封性、各种标识正确清晰、环氧乙烷殘留量工序号工序名称工艺要求相关文件所需工艺装备及资源工序控制类别工艺环境3检漏检堵确认检漏用洁净空气
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