ASMEBPE介绍.pptx
《ASMEBPE介绍.pptx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《ASMEBPE介绍.pptx(69页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、目录vPart GR 通用要求vPart SD 无菌和清洗设计vPart DT 不锈钢自动焊、卫生级卡箍管接头 和过程组件的尺寸和工差vPart MJ 材料 与接头vPart SF 与物料接触的不锈钢和高合金钢表面的要求vPart SG 设备密封vPart PM 聚合物材料vASME=The American Society of Mechanical Engineers 美国机械工程协会vBPE=Bioprocessing Equipment 生物加工设备 vCIP=Clean in Place 在位清洗vSIP=Sterilize in Place 在位灭菌vTube:由公称外径确定的管子
2、vPipe:由公称直径和臂厚系列确定的管子重要术语重要术语vFDA:Food and Drug Administration 美国食品药物管理署vcGmp:(current Good Manufacturing Practices)是制药企业为了满足FDA提出的要求而制定的当代的设计和操作经验。FDA的要求出版在联邦法典第一章21节210和211。vUSP:US Pharmacopoeia,美国药典Part GR 通用要求v适用范围:本标准适用于生物工程、制药、个人护理及其它高卫生级要求的相关行业中用到的以下设备:va)在生产,改进和规模放大中与产品、原材料和产品媒介接触的设备。vb)在生产过
3、程中起关键作用的系统,比如注射用水系统,洁净蒸汽系统,过滤系统,介质储存系统Part GR 通用要求v不适用范围:不与最终产品接触的系统中组件,或者产品媒介制造过程中的部分系统的组件,如计算机系统,电器导线管及外部系统支撑结构v需要蒸汽灭菌的系统和设备一般都满足压力管道标准(ASME B31.3)和压力容器标准(ASME section Division1)的要求,所以这些系统既要满足BPE 也要满足压力管道和压力容器的要求Part SD 无菌和清洗设计vSD-1 简介简介 v这部分是适用于生物加工设备、组件、组装及系统的设计指南。该部分应与此标准的其他章节结合使用。所有在此部分出现的“设备”
4、一词均代表所有的“生物加工设备、组件、组装和系统”。vSD-2 范围和用途v此部分适用于封闭生物加工系统和辅助设备设计。其目的是按以往的实践经验,建立一个保持清洁和无菌的加工系统的设计框架。Part SD 无菌和清洗设计v参照行业设计惯例,此部分建议的首选方法应作为一种设计指南看待,而不是作为一种限制选择的取舍性标准。为满足需求,各方(业主,设计和供应商)可灵活利用自己的设计标准以达到必要的要求。后面的附图同时列出了几种卫生级的设计或制造的结构,分别为更倾向的(Prefered),推(Recommended),不推荐(Not Recommended)。但是即使在不推荐中也可能有成功的使用经验,
5、只要有实际的事实证明结构可行,ASME BPE不限制使用各种结构。Part SD 无菌和清洗设计v清洁既可通过拆卸清洗(COP)或在线清洗(CIP)完成,此部分仅适用于CIP;对于消毒(SIP)仅适于蒸汽灭菌,不适用于热水、乙烯氧化物或其他化学方法消毒、杀菌的设计。vSD-3 总指导方针v所有设备的设计应按照生物设备的应用、需求和客户的说明书进行。设备的清洗和消毒要求应由客户制定,而不是由配管施工单位和容器制造厂自行确定。Part SD 无菌和清洗设计vSD-3.1 清洗vSD-3.1.1:所有表面应可清洗,如果可行,应除去所有表面缺陷(如裂缝擦伤明显凹陷等;vSD-3.1.2:内部产品水平接
6、触面应最小;vSD-3.1.3:设备应能完全排尽,且避免产生液体滞流以或污垢或污染物聚集。vSD-3.1.4:设备中应没有低流量和低流速或冲击致使泥土或污染物聚集。vSD-3.1.5:所有产品表面应可做清洁处理,同时要保证清洗方案易于建立和确定。Part SD 无菌和清洗设计vSD-3.1.6:紧固件或螺纹不应暴露于工艺物料,蒸汽或清洗液体中。螺纹的使用应经过用户的同意,如果可能应尽量避免螺栓附件的使用。vSD-3.1.7:材料同物料接触的表面不应使用雕刻或压印(为了做标识或追朔)。如需在同物料的接触面处做记号时,应使用其他的确认方法。vSD-3.1.8:锥体锥角和半径的设计要满足以下要求:与
7、产品接触的内表面上的选择应便于清洁,锥体角度应不大于135 度。半径尽可能大于18in.(3.2mm),除非功能需要,例如阀帽或阀体的连接。特殊情况下,经用户同意后,半径可以减少到116in.(1.6 mm)。Part SD 无菌和清洗设计v当116in.(1.6 mm)半径不能满足基本功能需要时,如平密封面和流量控制孔,这些带锥角的产品的与物料的接触面应满足便于清洗和检查。vSD-3.2 灭菌vSD-3.2.1 我们已经认识到设备的灭菌有许多种方法(见 SD-2),在此标准中仅涉及到蒸汽灭菌。v SD-3.2.2 能用蒸汽消毒的设备各部件应能耐在最低温度为266F(130C)、最短持续时间为
8、100 hr的连续不变条件下的饱和蒸汽。如果用户需要,要求可能更加严格。用户或厂家需详细检查人造橡胶或氟橡胶(设备的一部分)在加热消毒中的使用。如果选择的人造橡胶密封件不恰当,将影响整个设备的使用寿命。Part SD 无菌和清洗设计vSD-3.2.3 在用蒸汽消毒时,所有的产品接触面都应达到所需的温度。vSD-3.3 表面抛光 vSD-3.3.1 对产品的表面抛光处理应符合此标准SF部分及和用户的详细说明。vSD-3.3.2 在抛光完成后应除去残留的抛光化合物。vSD-3.3.3 外部,非产品接触面的抛光要求见SD-3.8。vSD-3.4 制造用的材料 vSD-3.4.1为保证产品的纯度和完整
9、性,选用的构造材质应耐温,耐压和耐腐蚀。一般情况下,不锈钢316、316L或更高等级的材质(AL6XN,2205等)均符合要求。用户有责任根据具体的情况选用合适的材质。Part SD 无菌和清洗设计vSD-3.4.2 当使用非金属材质时(如塑料,人造橡胶或粘合剂),用户应指定这些材质需要有符合何种证明。详细说明材质的要求(如:符合FDA,21CFR,177,和USP 88部分class VI)。vSD-3.4.3 根据客户需求,所选用的材质应满足生物工程条件、规定的清洗剂和灭菌条件等。vSD-3.4.4如果用户同意,材料的表面可使用金属包覆、电镀或化学药剂涂层。所有的表面涂层应满足完整性,不受
10、生产、SIP和CIP的流体以及温度的影响,无剥落和破裂。与工艺介质接触,需要清洗和消毒的表面必须满足以下几点:v(a)自然均匀(b)不受外界影响(c)惰性(d)无吸附性Part SD 无菌和清洗设计v(e)无毒(f)不溶解于物料、清洗液或其他液体中(g)耐腐蚀、不宜磨损、划伤以及不易变形。vSD-3.4.5 与生物介质接触的材质应使用行业认可的标准进行鉴定(见GR-9)。vSD-3.4.6 用于视镜口处的透明材质(如玻璃,聚合物)应给出额定压力,温度范围和热冲击。vSD-3.4.7 如果使用代有内部涂层的玻璃,涂层材料需满足FDA或其它机构的要求,同时要征得用户的同意。vSD-3.5 制造 自
11、学vSD-3.6 静态O型圈 密封圈和垫片(见图SD-1)vSD-3.6.1设计静态密封(管道和其他相似管件的密封)应该以O型圈作为密封元件。O型圈的开槽尺寸应该以O型圈生产厂商的建议进行设计。O型槽的设计应可清洗但不应该影响自身的密封功能Part SD 无菌和清洗设计vSD3.6.2 垫片和密封圈的内径应该和管道和设备连接口内径齐平。vSD3.6.3 当使用O型圈作为密封元件时,在密封处需要设计沟槽以防止O型圈移动,并且沟槽的深度和宽度需要保持一致,以使O型圈的内径可以和连接件内径相同。vSD-3.6.4 与产品接触的所有的O型圈、密封件和垫片应耐CIP清洗介质和灭菌介质,并符合清洗及灭菌条
12、件。(如人造耐蒸汽橡胶/氟石橡胶)vSD-3.6.5O 环形和垫圈应可以自动调整和自动定位 Part SD 无菌和清洗设计Part SD 无菌和清洗设计Part SD 无菌和清洗设计Part SD 无菌和清洗设计vSD-3.7 连接和接头vSD-3.7.1 设备设计应尽量减少可拆接头,尽可能用对接焊接接头vSD-3.7.2 卫生级设计的接头和管件指:v(a)接头及其垫片组合在一起时需要保证接头的平齐(内表面)。v(b)在垫片内表面的任何地方都要受到相同的压力以保证物料不会在接头的缝隙中堆积,除非接头是防水设计。vSD-3.7.3 设备上的连接口需要采用认可的卫生级设计的接头,并且得到客户和业主
13、的认可。Part SD 无菌和清洗设计vSD-3.7.4 所有的连接应该可在位清洗和灭菌,接头设计应无缝隙,垫片接头处没有难清洗表面,ANSI凸面和平面法兰接头应尽量避免使用。见图SD-3v D-3.7.5 在设备上的平接头需要尽可能的短以减小死角。在设计中可以使用短平接头(长度为12.7)vSD-3.7.6 所有与物料接触的接头需要自排尽。vSD-3.7.7 在选择和设计接头的时候,应使因超压或温度升高引起的干涉产品流动的密封变形尽量小vSD-3.7.8 螺纹与介质接触是不可取的(图SD-2(c)。如果使用螺丝管件和O-环形或垫圈配件,O-环形的内径会有微小的凸出。此配件构造是密封的过度变形
14、但不是过度拉紧螺母造成的。vSD-3.7.9 当客户,业主和制造商同意的情况下,平垫片可以使用在具有自消毒功能的系统中(比如纯蒸汽分配系统)Part SD 无菌和清洗设计Part SD 无菌和清洗设计Part SD 无菌和清洗设计vSD-3.8 在洁净区的设备应进行周期性的冲洗或使用清洁溶液手动擦洗。此设备应满足如下条件:v(a)结构件材质应耐腐蚀,易维护、清洗和可无碎片或脱落清洁 v(b)抛光级别应和洁净等级匹配,同时征得客户、用户和制造商同意v(c)组件应满足易化学清洗、蒸汽清洗或压力清洗。v(d)无毛刺和焊接痕 v(e)铰链应易除去和清洁 v(i)设备的铭牌应为耐腐蚀材质,如不锈钢、塑料
15、,与设备外表面缝隙要最小。铭牌应密封附着,或与耐腐蚀线圈连接。v(j)在设备下应有足够的空隙用于清洗和检修,Part SD 无菌和清洗设计v设备放在框架上清洁和冲洗的最小尺寸为6in.(150mm),在其他情况下,适当的最小尺寸为4in.(100 mm)。v(k)接点和保温材质应密封、防潮和避免清洁剂进入。v(l)控制柜应有倾斜盖,导管应有PVC涂层、不锈钢或清洁材质。通风面板和排放管应易清洗。v涂漆面由制造商确认,但需经过厂家和用户提前批准,所有的涂漆系统应符合FDA标准。vSD-3.9 容积 系统和单台设备的容积液位线由用户指定。vSD-3.10 其它细节设计 自学vSD-3.11 系统设
16、计 自学 Part SD 无菌和清洗设计v SD-4 详细指导方针详细指导方针 vSD-4.1.2释放装置释放装置v(a)压力容器上的爆破片应安装在设备的最高点上;)压力容器上的爆破片应安装在设备的最高点上;v(b)清洗系统的设计应确保在清洗介质的冲击下,)清洗系统的设计应确保在清洗介质的冲击下,安全膜不易被损安全膜不易被损 坏;v(c)安全膜的安装应符合在SD-3.11.1中提到的L/D比率。v(d)排放管路应符合相关的标准。vSD-4.1.3 光学组件v最好的设计是灯与视镜做成一体的,灯壳的设计应尽量减少螺纹外漏和堆积污物,灯应为封闭设计,不与容器连通。带灯视镜和卫生级接头的安装应满Par
17、t SD 无菌和清洗设计v足SG部分的要求,由灯产生的热应尽可能小的影响工艺介质,避免物料在玻璃面上聚集。可以考虑使用热学开关、延时开关、瞬时开关、IR过滤器或其他相匹配的仪表。v也可采用冷光灯 v灯视镜最好的连接方式见图SD-13Part SD 无菌和清洗设计Part SD 无菌和清洗设计vSD-4.4 过滤设备过滤设备 v(a)所有物料接触面应易于清洗和检查v(b)过滤器外壳的设计应能成完全排空和排尽。液体T型过滤器应竖直安装,IN-LINE过滤器也应竖直安装,还应保证排尽口朝下(见图SD-8)。Part SD 无菌和清洗设计vSD-4.7 容器、罐、生物反应器、发酵筒和塔器容器、罐、生物
18、反应器、发酵筒和塔器vSD-4.7.1 v无论设备是否承压,它都需要满足规范中此部分的要求。v容器及其内件的设计和制造需要确保表面没有突起,裂纹,凹坑和其他的表面不连续。v所有传热结构设计应具有可排空和排尽性。v在设备上焊接诸如补强板,垫板等时,需要使用和设备一样的材料作为补强板等的材料。如果这些结构使用在设备内部接触物料部分,那么不可以使用透气孔,如果在设备外部,一定要保证可以清洁。Part SD 无菌和清洗设计v如果设备内存放的是超过80摄氏度的介质,比如SIP蒸汽,热的注射用水,热的USP水,和热的CIP溶液,那么设备在设计时需要考虑全真空。v上封头和下封头需要具有可排尽性。通常使用碟型
19、封头,椭圆封头或者球形封头。如果需要使用平盖或者锥体,那么至少需要具有10mm/m的锥度直至公用排尽口。v所有的内表面都需要设计成具有斜度的结构以便于排尽。v所有的设备在制造中都需要进行排尽试验。试验的程序需要在试验前经过各方的同意。Part SD 无菌和清洗设计vSD-4.7.2 容器的开孔v如果接管设计成可以使用喷淋球进行清洗,那么L/D需要尽可能的短。对于在接管内部无流通的情况(诸如仪表口),应该尽可能的保证L/D小于2:1。v安装在底部的搅拌和凸缘,不能够影响设备的排尽性。v所有的仪表探头和其他在测壁伸入的结构,都需要设计成具有一定的斜度以便于排尽,除非这个仪表在使用中要求为水平。v接
20、管封板的表面处理需要和接管相同。v所有的CIP设备需要具有可排尽性和自清洗功能。Part SD 无菌和清洗设计Part SD 无菌和清洗设计v在清洗设备的选择上(包括大小,位置,和方位),需要考虑设备的内件(搅拌轴,内伸管和挡板等)的影响,要消除清洗死角。v喷头和内伸管需要设计有排尽口确保结构的可排尽性。v在设备侧壁的开孔越少越好。v只有在得到客户同意的情况下,才可以在设备侧壁开人孔,如果一定要在侧壁开,那么人孔需要设计成带有锥度的结构以便于排尽。v取样阀要能够进行CIP和SIP。在设备上的取样阀要和设备内壁齐平或者L/D小于2:1。v出料阀最好不要安装在容器底部。Part SD 无菌和清洗设
21、计v当设计内伸管的时候,需要按照表格SD-3的建议选择内伸管和外管的尺寸以确保L/A小于2:1。见后图。如果内外管的间距小于表格SD-3的时候,需要考虑另外的结构来清洗内外管之间的区域。在任何情况下都需要保证CIP液覆盖到这个位置。v只有在工艺上需要,才能在容器上设计切向管。见后图。Part SD 无菌和清洗设计Part SD 无菌和清洗设计Part SD 无菌和清洗设计Part SD 无菌和清洗设计v所有小于1s的接管都不建议使用,除非得到客户的同意。v视镜的设计需要让L/D尽可能的小,有可能的情况下使用可清洁的O型圈作为密封元件,见后图。v人孔盖最好设计成碟型封头,而不是选用平盖。v在法兰
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- ASMEBPE 介绍
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【可****】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【可****】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。