07取样管理规程.doc
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1、文件名称:取样管理规程 第6页;共 6 页 安徽丰汇生物制药有限公司文件文件名称取样管理规程颁发部门:化验室生效日期:第 1 页 共 6 页起草/修订人:部门审核:批准人:目 的:本文件规定了检验取样的程序,以保证检验结果的科学性、准确性。 范 围:本文件适用于原辅料、包装材料、中间产品、成品的取样。需要取样检验的原辅料系指直接用于产品生产的物料,以及对产品生产质量有直接影响的辅助材料。中间产品是指药品生产过程中,没有完成所有加工工序的产品。责 任:本文件由化验室起草,化验室主任审核,生产负责人批准,化验室负责实施。正 文:1.定义1.1.取样:是指为某一特定目的,自某一产品、物料、中间产品中
2、抽取一部分的操作。取样操作应与取样目的、取样控制的类型和取样的物料相适应。1.2.样品:是指按照取样规程取得的一部分物料。样品量应足够满足所有要进行的全部检验,包括复试和留样。样品应具有代表性。1.3.取样目的工艺验证、设备清洁验证、设备确认等确认、验证环节取样;物料入厂检验,批放行检验,中间控制检验,持续稳定性考察取样;偏差调查过程中涉及的重新取样检验及掺假检验等。1.4.取样类型常规取样、异常取样复验取样其中异常情况取样是指:对退货产品、入库后出现异常产品、偏差调查需重新取样的。2. 取样人和取样时机的规定取样人应经相应的培训,由化验室主任授权批准。2.1.原料、辅料生产使用的原料、辅料采
3、购进厂时,经库管员验收合格后,由库管员填写请验单,化验室负责取样检验。2.2.中间产品中间产品由该岗位人员在本工序完成后立即填写请验单;由化验室取样,并填写取样记录,化验室在规定时间内完成检验工作。2.3.成品 用于成品检验的样品取样由化验室在包装工序的前、中、后阶段分别取样。留样观察和持续稳定性考察产品由化验室在生产外包装工序抽取。成品取样由化验室完成,填写取样记录,化验室在规定时间内完成检验工作。3.取样操作取样前:按照请验单内容核对物料基本信息,如产品名称、批号、数量等;检查物料包装是否密封、 完整、是否存在物理破损。凡有异常的包件,应单独取样检验并记录异常情况。取样时:须填写取样记录,
4、内容包括品名、规格、批号、物料编码、总数量(批量)、取样量、取样日期、必要的取样说明和取样人、复核人签名等项。取样后:取样人员应将原容器或包装封口严密。编制袋或牛皮纸包装的辅料取样后用绳包扎封口,桶装原辅料打开塑料袋取样后用绳包扎封口,要求封口严密;原辅料取样后在每件取样的物料包装上加贴取样证。包材取样后,需取走样品的,在每件被取样的容器上贴上取样证。只进行现场核对检查包材不取走样品的,不贴取样证。凡从库房或车间现场取走样品的均需要开具物料检验/留样取样单给库房或车间作为取样的凭证。4.样品标识 任何取样都应当使用取样标签。 每一个所抽取的样品应逐件贴好样品标签,应注明品名、物料编码、批号、取
5、样日期、取样量、 取样人。必要时,应标明取样时间和样品测试允许时间。 成品在最终包装上加盖“检品”章。 留样观察和持续稳定性考察产品在最终包装上加盖“留样”章。 用于存放样品的容器也应加贴样品容器标签,标示内容应包括样品类型、品名、物料编码、 批号、数量、取样时间、储存条件、注意事项和容器编号等。5.取样时限化验室人员接到请验通知后,应于1个工作日内完成取样。6.样品贮存6.1贮存容器:为避免样品在存放期间被干扰和污染,防止阳光、空气和湿度对样品的影响,样品应存放在密封遮光的容器里,通常使用未放置干燥剂的干燥器内,干燥器用凡士林封口密封存放在遮光房间内。6.2存放条件:样品应按规定的贮存条件保
6、存,成品的样品应按照注册批准的成品贮存条件保存。有温度贮存要求的样品,须在相应的温度下保管。7.取样场所规定7.1.原辅料必须进入仓库堆放后,由库管人员验收后再取样。7.2.取样顺序应为:先包材再辅料最后取原料;先质轻后质重;先白色后有色;先一般后特殊。7.3.中间产品、待包装产品由化验室在车间中间站按照要求进行取样。7.4.成品取样: 用于成品检验的样品取样由化验室在内包工序的前、中、后阶段分别取样。 留样观察样品:在外包装工序取样。需在其最终包装上加盖留样章,如难以盖章可在其最终包装 贴上标签纸,在标签纸上加盖留样章。8.取样器具、样品容器8.1.固体样品固体样品用不锈钢取样器或取样勺进行
7、取样,用具及容器应清洁、干燥,样品放入清洁的玻璃瓶或者干净双层自封袋内,存放于无硅胶的干燥器内。8.2. 液态样品液态样品取样用硬质玻璃管或硅胶管,所取样品放入洁净的具塞三角烧瓶或具塞锥形瓶内。8.3. 取样器的大小取样器的大小和长度以能插入容器底为宜。8.4. 取样器具的更换不同样品,以及相同样品不同的批次,同一批次不同包件之间取样,应更换取样器。8.5. 取样器具的清洗取样器用后应立即按要求清洗,干燥后保存。9.记录分发9.1.检验记录的分发 各类样品取至分样室后,由化验室主任或指定管理人员完成以下工作:a. 根据检验需要进行分样b. 将相应检验记录盖上统一的记录分发号c. 将样品和相应记
8、录分发给各岗位人员d. 如有记录填写错误需额外领用记录的情况,填写至取样分发记录的备注栏中,需注明领用的记录类别及份数e.记录分发号: 用字母加8位数字标明检验编号。下发检验记录时,在检验记录上填写检验编号。即“X年(四位)月(二位)日(二位)-当日流水号(两位)”表示,其中X为分类码,具体为:原料分类码为Y,辅料分类码为F,包材分类码为B,中间产品分类码为Z,待包装品分类为 D成品分类码为C,如:C 20171010 -01,表示为2017年10月10日下发的的第1份成品检验记录,C代表成品)10.取样方法与规定10.1.固体物料取样固体物料取样,是以取样器上、中、下及周围部位取样、混匀。取
9、样时应注意检查来料外观及均匀程度。10.2.液体物料取样液体物料取样,能混匀者,混匀后取样;如体积过大无法混匀者,可用虹吸法吸取上、中、下三层,三层的取样混合后,再取所需量,取样时应注意来料的外观及有无异物存在等。11.取样量11.1.取样要有代表性,一次取得的样品最少可供三次检验用量,贵重原料按一次检验量取样。11.2.取样时先确定取样数量,取样件数,计算每件的取样数量。11.3.进厂原辅料按批(进厂件数)取样;中间产品按批一次配液量取样;成品按批取样。11.4.原辅料:取样件数的确定:当总件数n3时,逐件抽取;n 300时,按+1取样量随机取样。n 300时,按取样量随机取样。取样量的确定
10、:见附表1 原辅料取样量除另有规定外,一般等量混合后检验。多余样品不能放入原包装。11.5. 中间产品、待袋包装品取样取样件数的确定:当总件数n 3时,逐件抽取;n 300时,按+1取样量随机取样。n 300时,按取样量随机取样。取样量的确定:为一次全检量的2倍。(中间产品取样留样数量见附表2)11.6. 成品的取样取样量的确定:为一次全检量;成品的留样一般为二次全检量(成品取样留样数量见附表3、附表4)11.7.留样观察和持续稳定性考察的取样取样量的确定:见附表1 成品取样量11.8.正常复验的取样 取样件数的确定:与原辅料取样件数的原则一致取样量的确定: 取样量为两次全检量,不做留样。11
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