企业组织机构与部门设置说明.docx
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1、. . . . .企业组织机构与部门设置说明组织机构图: 法定代表人董事长企业负责人 总经理质量管理部 采购部 销售、售后服务部 维修部1 / 7验收组:验收员仓管组:仓管员质量跟踪,产品不良事件检测,产品召回负责人:注:质量管理/采购/销售、售后服务岗位不得相互兼任. . . . .部门设置说明:一、董事长职能:董事长是本公司的法定代表人和重大经营事项的主要决策人, 领导和动员全体员工认真贯彻执行 医疗器械监视管理条例 等国家有关医疗器械法律、 法规和 规章等,在“合法经营,质量为本的思想指导下进展经营管理。对公司所经营 医疗器械的质量负全面领导责任。合理设置并领导质量组织机构,保证其独立、
2、 客观地行使职权充分发挥其质量把关职能, 支持其合理意见和要求, 提供并保证 其必要的质量活动经费。1.主持召开股东大会、董事会议,并负责上述会议决议的贯彻落实。 2.召集和主持管理委员会会议,组织讨论和决定公司的开展规划、经营方针、年度经营 计划以与日常经营工作中的重大事项。 3.提名公司总裁和其他高级管理人员的聘用和解职,并报董事会批准和备案。4. 决定公司高层管理人员的报酬、待遇和支付方式井报董事会批准和备案。5.定期审阅公司的财务报表和其他重要报表,全盘控制全公司的财务状况。 6.签署批准调入公司的各级管理人员。 7.签署对外上报、印发的各种重要报表、文件、资料。 8.处理其他由董事会
3、授权的重大事项。 9.董事长不能履行职责时,可授权总经理代理。二、总经理职能:总经理岗位职责1. 向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识。2.制定并颁布质量方针,营造企业价值观。3.制定公司总质量目标,并批准各部门质量目标。4.任命各部门经理、管理者代表。5.批准质量管理制度和程序文件。6.确定选定新代理品种。7.合理配置资源,确保各部门正常动作。8.重视客户意见和投诉处理,主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决,和质量改良。9.主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。10.主持对本企业质量管理工作的检查和考核。2 / 7. . . . .三、质量管理部职能1.负责建立
4、一个质量管理体系。 实施质量否决权, 指导各部门质量活动编制质量 制度, 并保证实施审批首营企业首营品种, 质量培训。 执行国家有关医疗器械 监视管理的法律、 法规与规章等有关政策的规定, 负责公司的全面质量管理工作,确保医疗器械的质量。 2.负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、 质量工作规划, 并指导督促执行。 3.经营产品质量追溯、 不良事件报告、 根据不良事件等级与时上报国家不良反响检测中心。4.负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理与报告。5.负责产品召回: 负责产品质量跟踪、 产品不良事件检测、 产品召回和不良事件 报告、 根据不良事件等级与时上报国家不良反响检测中心。
5、发现医疗器械不符 合强制性标准、 经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的, 立即停 止经营、 通知使用单位和消费者停止经营和使用, 召回已经上市销售的医疗器 械,采取补救、销毁等措施,记录相关情况,发布相关信息,并将医疗器械召 回和处理情况向食品药品监视管理部门和卫生计生主管部门报告。负责产品质 量跟踪、 产品不良事件检测、 产品召回和不良事件报告、 根据不良事件等级与 时上报国家不良反响检测中心。6.健全登记产品信息、供给商信息、产品流向信息发现不合格产品能够与时追回; 协助开展对公司员工进展有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作。7.定期向质量管理领导小组汇报质量工作开展情况,对
6、存在问题提出改良措施, 对在质量工作中取得成绩的部门和个人, 以与质量事故的处理, 提出具体奖惩 意见。8.指导并督促本部门员工做好有关质量工作。9.负责医疗器械质量事故和质量投诉的调查处理与报告、不合格医疗器械的审 核。10.开展对公司员工进展有关医疗器械质量管理方面的教育和培训。 11.负责指导和监视医疗保管、养护和运输中的质量工作。 12.负责执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收过程、负责医疗器械验 收入库等相关工作。验收组职能:严格执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收程序, 主要负责医疗器械入 库验收工作。 组织学习医疗器械质量专业知识, 努力提高验收工作水平。 验收 组职
7、责:1.验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进展验收, 在入库凭证上签字, 与保管员办理交接手续。验收人员对医疗器械的漏检、错检负具体质量责任。 2.对验收不符合验收容、不符合相关法定标准和质量条款或其他怀疑质量异常的医疗器械,填写拒收报告单,并通知质管部处理。 3.验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以与有关要求的证明文件逐一检查,整件包装中应有产品合格证。 4.验收首营品种,应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合格证3 / 7. . . . .明。5.验收进口医疗器械, 应检查包装的标签是否有中文注明的医疗器械名称、 主要成份以与进口注册证号,检查中文说明书与合法的相关证明文件。
8、 6.与时填写有关报表和验收记录,并签字负责,按规定保存备查。库管组职能:1.组织本部门人员认真学习和贯彻 医疗器械监视管理条例 与有关方针政策和质量管理制度。 2.负责搞好库容、库貌、环境卫生,注意防火、防盗、防鼠、防虫、防霉变。 3.监视医疗器械分类储存,坚持“先进先出、按批号发货的原那么,按季节变 化,采取必要的养护措施。4.督促指导保管员严把入库、 在库养护、 出库关, 对把关不严造成的后果负具体责任。5.指导保管员日常工作。定期对本部门员工的岗位做培训工作。仓管员职责:1.按照医疗器械的理化性质和储存条件分类分区储存, 对因储存不当发生的质量 问题负责;2.按“安全、 方便、 节约的
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