变更和风险评估.ppt
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1、变更管理以及风险评估变更管理以及风险评估2015.1.05目目 录录变更控制.为什么对变更要进行控制?法规要求 范围 变更控制流程和实例风险评估质量风险管目前变更控制过程常见的问题:1.没有经过申请就进行变更。2.变更行为考虑不全,有些验证未进行,有些监控未进行。3.稳定性研究未进行4.变更不能按期关闭,产品不能放行。5.风险评估没有或不充分为什么对变更进行控制1.产品使用于预定用途2.质量可靠并符合注册标准。3.产品或设施的生命周期内的所有变更均应能有效追溯。4.应满足所有的法规要求变变 更更新设备新设备工艺改进工艺改进新产品引进新产品引进验证状态改变验证状态改变质量标准质量标准设备改进设备
2、改进检验方法检验方法清洗程序清洗程序供应商供应商法规更新法规更新变更范围控制1.新产品上市新品种、新剂量的产品、新包装规格的产品上市。2.现有产品撤市现有品种、现有剂量的产品、现有包装规格的产品退市变更范围控制3.场地的变更 生产现场地点的变更;如包装场地的变更。4.规模变更:包括批量的增加或减少 变更范围控制5.设施、设备的变更 HVAC:改变送回风管的管路;风口的大小、位置;消毒系统;改变气流组织;过滤器的更换,结构隔断 纯化水系统:制水设备;储水设备;管路和用水点;消毒方式 生产设备:新增、报废、功能调整变更范围控制6.检验方法和质量标准变更:原辅料,包装材料、中间体和成品去除一项测试去
3、除一项测试 标准物料级别变更导致标准变更物料级别变更导致标准变更放宽标准放宽标准法定标准的改变法定标准的改变 提高标准提高标准分析方法的改变分析方法的改变6.生产工艺的变更:85工序变更工序变更物料品种物料品种溶剂组份溶剂组份 制剂处方制剂处方 变更内容举例变更内容举例变更内容举例变更内容举例变更情况变更情况6.生产工艺的变更:85原料培养基原料培养基 操作条件操作条件 多项变更多项变更 变更内容举例变更内容举例变更内容举例变更内容举例变更情况变更情况变更的分类主要变更:对注主要变更:对注册信息、验证状册信息、验证状态、质量以及态、质量以及EHS有影响的有影响的次要变更:次要变更:对产品生产、
4、检对产品生产、检验、分发等几乎验、分发等几乎没有影响的没有影响的变更的类别的确定:变更的类型由参与评估部门组成评估小组,对变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度进行评估后确定。参与评估部门的组成:包括QA、QC、研发、生产、工程和物流部门的人员。主要变更举例1 1工艺过程中关键工艺条件和参数、工艺过程中关键工艺条件和参数、处方、关键的设施设备和系统处方、关键的设施设备和系统 2 2所用原料或溶剂、关键操作程序等所用原料或溶剂、关键操作程序等的变更的变更 3 3成品质量标准成品质量标准/分析方法作重大的增分析方法作重大的增补、删除或修改补、删除或修改 主要变更举例4 4关键物料供应商的变更关
5、键物料供应商的变更 5 5经营许可证的变更经营许可证的变更 6 6包装材料及包装形式的变更包装材料及包装形式的变更 次要变更举例1 1非关键工艺条件和参数的变更非关键工艺条件和参数的变更 2 2非关键的设施设备和系统、操作程非关键的设施设备和系统、操作程序的变更序的变更 3 3加料顺序、批生产规模及仓储条件,加料顺序、批生产规模及仓储条件,仪器校验程序的变化仪器校验程序的变化 次要变更举例4 4质量标准质量标准/分析方法作非重大的增补、分析方法作非重大的增补、删除或修改删除或修改 5 5生产设备清洗后残留量测试程序和生产设备清洗后残留量测试程序和标准的变更标准的变更 6 6标签的变更标签的变更
6、 变更流程提出申请 变更申请审核 实施变更变更用于常规生产提出申请 系统回顾 申请部门变更申请部门变更申请部门确保符合变更控制范围目标状况风险评估目前状况评估评估小组:评估小组:技术质量部技术质量部变更前会议变更前会议(QA、QC、研发、生产、工程和物流部门的人员)确定批准层次:主要、次要变更后的评估变更审批批准确定行动方案:验证、稳试、比对等变更前前的评估验验证证影影响响方方面面是否需要进行设备的是否需要进行设备的IQ/OQ/PQ是否需要进行或影响清洁验证是否需要进行或影响清洁验证是否影响产品的氮气、蒸汽等及其它们的质量是否影响产品的氮气、蒸汽等及其它们的质量是否影响是否影响HVAC系统及其
7、性能确认系统及其性能确认是否需进行工艺验证、分析方法学验证是否需进行工艺验证、分析方法学验证变更前前的评估过过程程的的影影响响方方面面是否影响了过程参数是否影响了过程参数 需采取什么措施需采取什么措施?是否影响了反应条件?应采取什么措施是否影响了反应条件?应采取什么措施是否影响了中间体的储存周期是否影响了中间体的储存周期是否影响了产品的稳定性是否影响了产品的稳定性变更前前的评估过过程程的的影影响响方方面面是否需要进行额外的测试是否需要进行额外的测试应采取什么措施来降低变更失败的风险应采取什么措施来降低变更失败的风险如果变更失败,对系统、过程有什么潜在的风险?如果变更失败,对系统、过程有什么潜在
8、的风险?应采取什么措施恢复至变更前状态?应采取什么措施恢复至变更前状态?变更前前的评估设设备备的的影影响响方方面面是否影响设备的材质是否影响设备的材质是否影响设备操作规程是否影响设备操作规程是否需要对归档图纸进行更新是否需要对归档图纸进行更新是否需要修订或增加设备维护保养计划是否需要修订或增加设备维护保养计划变更前前的评估文文件件记记录录的的影影响响方方面面需要更新需要更新/修订预防维护修订预防维护/校验程序校验程序需要更新需要更新/修订生产批记录修订生产批记录需要更新需要更新/修订清洁记录修订清洁记录需要更新需要更新/修订相关修订相关SOP培训培训需要制定验证总计划需要制定验证总计划变更后的
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