临床试验计划及研究方案.pdf
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1、临床试验计划及研究方案临床试验计划及研究方案:临床试验:临床试验计划计划 方方案案 研研究究 依依维莫司临床试验维莫司临床试验临临床床试验包括哪些内容试验包括哪些内容临床试验药物制备临床试验药物制备篇一:临床研究计划与研究方案篇一:临床研究计划与研究方案药品名称:资料项目编号:药品名称:资料项目编号:3030临床研究计划与研究方案临床研究计划与研究方案试验负责单位(盖章)试验负责单位(盖章):试验负责单位地址:试验负责单位地址:试验负责单位电话:试验负责单位电话:试验参加单位:试验参加单位:试验者姓名:试验者姓名:原始资料保存地点:原始资料保存地点:联系人姓名:联系人姓名:联系人电话:联系人电
2、话:申报机构名称(盖章)申报机构名称(盖章):XX XX 治疗治疗 XXXX 病(病(XXXX 证)临床研究计划证)临床研究计划计划做哪几期临床试验计划做哪几期临床试验每期的样本量、试验方法每期的样本量、试验方法试验单位试验单位试验进度安排试验进度安排 XX XX 治疗治疗 XXXX 病(病(XXXX 证)证)II II(或(或 III III)期临床试验方案)期临床试验方案以为对照评价治疗以为对照评价治疗(证证)的有效性和安全性的随的有效性和安全性的随机、双盲机、双盲(双盲双模拟双盲双模拟)、多中心临床试验、多中心临床试验临床批件号:国家药品监督管理局临床批件号:国家药品监督管理局 ZLZL
3、试验申办单位:试验申办单位:试验负责单位:试验负责单位:试验参加单位:试验参加单位:试验方案设计者:试验方案设计者:统计分析负责者:统计分析负责者:方案制定年月日方案制定年月日讨论:年月日本方案经申办者,各试验中心专家讨论:年月日本方案经申办者,各试验中心专家讨论修改讨论修改方案修订年月日方案修订年月日审签:国家药品临床研究基地审签:国家药品临床研究基地版本编号:版本编号:目目录录缩略语缩略语摘要摘要讨论讨论结论结论参考文参考文献献附件附件方案摘要方案摘要试验药物名称:试验药物名称:试验题目:以为对照评价治疗(证)的有效试验题目:以为对照评价治疗(证)的有效性和安全性的随机双盲(或双盲双模拟)
4、性和安全性的随机双盲(或双盲双模拟),多中心临床试验,多中心临床试验试验目的:试验目的:主要目的:主要目的:次要目的:次要目的:有效性评价指标:有效性评价指标:主要指标:主要指标:次要指标:次要指标:安全性评价指标:安全性评价指标:受试者数量:受试者数量:例例 其中试验组例其中试验组例 对照组例对照组例 给药方给药方案:案:试验组:药品名称试验组:药品名称用法用量用法用量对照组:药品名称对照组:药品名称用法用量用法用量疗程:周(天)疗程:周(天)试验进度:试验开始后个月完成试验进度:试验开始后个月完成正正文文一一.试验背景资料试验背景资料药物研制的背景药物研制的背景药物的组方:处方组成,药效成
5、分或部位药物的组方:处方组成,药效成分或部位适应病症:适应病症:临床前药理,毒理结论:临床前药理,毒理结论:国内外临床研究现状:剂型改变国内外临床研究现状:剂型改变适应症改变适应症改变给药途径改变给药途径改变已知研究结论(有效性、安全性)已知研究结论(有效性、安全性):I I 期临床试验结果期临床试验结果 II II 期临床期临床试验结果试验结果二试验目的二试验目的 1.1.主要目的主要目的 2.2.次要目的次要目的三试验设计三试验设计(一(一)设计方案)设计方案要素:设计类型要素:设计类型平行组设计平行组设计交叉设计交叉设计 准备准备 1 1 阶段阶段洗脱洗脱 2 2 阶段阶段析因设计析因设
6、计 联合用药联合用药成组虚贯设计成组虚贯设计随机分组完全随机分组随机分组完全随机分组分层随机分组分层随机分组区段随机分组区段随机分组配对随机分组配对随机分组盲法形式单盲盲法形式单盲双盲(或双盲双模拟,双盲双盲(或双盲双模拟,双盲单模拟)单模拟)试验中心单中心试验中心单中心多中心多中心如按中心分层区组随机双盲双模拟多中心平行组设计如按中心分层区组随机双盲双模拟多中心平行组设计(二(二.)样本含量)样本含量 1.1.符合法规要求符合法规要求药品注册管理办法药品注册管理办法(试行)(试行)II II 期临床试验试验组病例数不低于期临床试验试验组病例数不低于 100100 例例 III III 期临床
7、试验试验组病例数不低于期临床试验试验组病例数不低于 300300 例例脱落率脱落率 20%20%2 2 符合统计学要求符合统计学要求基本要素:均数,标准差。率基本要素:均数,标准差。率前提:有规范的预试验结果前提:有规范的预试验结果标准疗法公认的疗效情况标准疗法公认的疗效情况组间疗效差别于样本量成反比组间疗效差别于样本量成反比(三(三)阳性对照药的选择)阳性对照药的选择原则:公认有效原则:公认有效具有国家标准具有国家标准功能主治相近(或相同)功能主治相近(或相同)给药途径相同(或不同)给药途径相同(或不同)剂型相同剂型相同(或不同)(或不同)用法用量相同(或不同)用法用量相同(或不同)内容:对
8、照药名称内容:对照药名称生产单位生产单位批准文号批准文号标准来源标准来源药物的组方药物的组方功能主治功能主治选择的理由选择的理由安慰剂对照要符合论理学原则安慰剂对照要符合论理学原则(四(四)随机分组方法)随机分组方法 SAS SAS 统计分析软件统计分析软件参数:参数:seed number(seed number(种子数种子数)rand rand(段长段长)block(block(区段数区段数)center(center(中心数中心数)group(group(组数组数)结果:结果:试验中心随机试验中心随机随机数字表随机数字表一级盲底一级盲底二级盲底二级盲底试验药物包装编码表试验药物包装编码表
9、优点:优点:可重复可重复一次性完成一次性完成五五)盲法的要求及设计)盲法的要求及设计盲法选择:盲法选择:剂量相同;双盲剂量相同;双盲剂型相同:但用法用量不同:双盲双模拟剂型相同:但用法用量不同:双盲双模拟 剂型不同:双盲双模剂型不同:双盲双模拟拟安慰剂:安慰剂:(或模拟剂)或模拟剂):剂型外观性状气味等一致剂型外观性状气味等一致 两级盲法设计:两级盲法设计:第一级两处理组对应的代号(第一级两处理组对应的代号(A AB BOR1OR12 2)第二级:第二级:A AB BOR 1OR 12 2 对应的组别对应的组别两级盲底:密封,妥善保存两级盲底:密封,妥善保存应急信件:应急信件:一一报应一一报应
10、妥善保存妥善保存四受试者的选择和退出四受试者的选择和退出(一(一)诊断标准)诊断标准原则:公认原则:公认 先进先进 可行可行国际国际 国内专业学会标准国内专业学会标准权威机构颁布标准:权威机构颁布标准:SFDASFDA 国家中医局国家中医局权威教材权威教材权威专著权威专著 1 1 西医病症诊断标准西医病症诊断标准 2 2 西医病症分期西医病症分期 分型分型 分级标准分级标准 3 3 中医病名标准:在无西医对应的病症时中医病名标准:在无西医对应的病症时 4 4 中医症候诊断标准中医症候诊断标准主症主症次症次症舌脉舌脉篇二:篇二:No.29No.29 对乙酰氨基酚泡腾片临床试验计划及研究方案对乙酰
11、氨基酚泡腾片临床试验计划及研究方案对乙酰氨基酚泡腾片临床试验计划及研究方案对乙酰氨基酚泡腾片临床试验计划及研究方案目录目录一、一、受试者选择和试验条件受试者选择和试验条件 二、二、参比制剂参比制剂 三、三、受试制剂受试制剂 四、四、试验设计试验设计五、五、血清药物浓度的测定方法血清药物浓度的测定方法 六、六、绘制血药浓度曲线绘制血药浓度曲线 七、七、数数据统计分析据统计分析 八、八、结论结论 九、九、参考文献参考文献对乙酰氨基酚泡腾片临床试验计划及研究方案对乙酰氨基酚泡腾片临床试验计划及研究方案对乙酰氨基酚,化学名为对乙酰氨基酚,化学名为 N-N-(4-4-羟基苯基)乙酰胺。属于乙酰羟基苯基)
12、乙酰胺。属于乙酰苯胺类解热镇痛药,对中枢神经系统前列腺素合成的抑制作用比苯胺类解热镇痛药,对中枢神经系统前列腺素合成的抑制作用比对外周神经的前列腺素合成的抑制作用强,因而解热作用较强,对外周神经的前列腺素合成的抑制作用强,因而解热作用较强,镇痛作用较弱,但作用缓和、持久。主要用于上呼吸道感染引起镇痛作用较弱,但作用缓和、持久。主要用于上呼吸道感染引起的发热、头痛和其他慢性钝痛。的发热、头痛和其他慢性钝痛。我公司研究开发的对乙酰氨基酚泡腾片,属于药品注册管理我公司研究开发的对乙酰氨基酚泡腾片,属于药品注册管理办法分类化学药品第办法分类化学药品第 6 6 类,按要求应进行生物等效性研究,因类,按要
13、求应进行生物等效性研究,因此特制定本计划和方案。此特制定本计划和方案。本项目的临床研究方案将遵循赫尔辛基宣言和国际医学科本项目的临床研究方案将遵循赫尔辛基宣言和国际医学科学组织委员会颁布的人体生物医学研究国际道德指南的道德学组织委员会颁布的人体生物医学研究国际道德指南的道德原则精神,原则精神,对受试者的个人权益给予充分的保障,对受试者的个人权益给予充分的保障,同时,同时,按照按照中中国药典国药典20052005 版附录中药物制剂人体生物利用度和生物等效性版附录中药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则试验指导原则,确保实验的科学性和可靠性。确保实验的科学性和可靠性。试验方案须经伦理试验方
14、案须经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施,受试者签署知情同委员会审议同意并签署批准意见后方可实施,受试者签署知情同意书后才能参加该项实验。意书后才能参加该项实验。一、受试者选择和试验条件一、受试者选择和试验条件1 1 试者试者选择选择 1.11.1 性别:男性;性别:男性;1.2 1.2 年龄:年龄:18-4018-40 岁;同一批试验者年龄差不宜超过岁;同一批试验者年龄差不宜超过 1010 岁;岁;1.3 1.3 体重:标准体重体重:标准体重10%10%,标准体重标准体重(身高身高(cm)(cm)80)80)0.70.7;同一批受试者体重应相近;同一批受试者体重应相近;1.41.4
15、身体健康,无心、肝、肾、消化身体健康,无心、肝、肾、消化道、代谢异常、神经系统疾病等病史,并进行健康检查,如心电道、代谢异常、神经系统疾病等病史,并进行健康检查,如心电图、血压、肝肾、肺功能和血象等;图、血压、肝肾、肺功能和血象等;1.51.5 无过敏史和神经系统疾无过敏史和神经系统疾病史以及体位性低血压;病史以及体位性低血压;1.6 1.6 两周前至试验期间不服用任何其它药物,两周前至试验期间不服用任何其它药物,试验期间禁烟、试验期间禁烟、酒酒及含咖啡因的饮料受试期间禁烟、酒、茶和任何药物,避免剧烈及含咖啡因的饮料受试期间禁烟、酒、茶和任何药物,避免剧烈活动,并由医护人员监护;活动,并由医护
16、人员监护;1.71.7 与试验单位签订知情同意书。与试验单位签订知情同意书。2 2受试者的例数受试者的例数根据药品注册管理办法的要求,本试验选用根据药品注册管理办法的要求,本试验选用2424 例。例。二、二、参比制剂参比制剂根据中国药典根据中国药典20052005 版附录中药物制剂人体生物利用度和版附录中药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导生物等效性试验指导原则原则,进行相对生物利用度或生物等效性研究时,应选择国内,进行相对生物利用度或生物等效性研究时,应选择国内外同类上市主导产品作为参比制剂。对乙酰氨基酚泡腾片(外同类上市主导产品作为参比制剂。对乙酰氨基酚泡腾片(0.5g0.5g,吉林
17、敖东延边药业股份有限公司)为临床上常用的对乙酰氨基酚吉林敖东延边药业股份有限公司)为临床上常用的对乙酰氨基酚泡腾片,与本项目属于同类产品,因此,可以作为本试验的参比泡腾片,与本项目属于同类产品,因此,可以作为本试验的参比制剂。制剂。三、受试制剂三、受试制剂对乙酰氨基酚泡腾片(对乙酰氨基酚泡腾片(0.5g0.5g)我公司研制,批号分别为)我公司研制,批号分别为 061101061101、061102061102、061103061103,为符合申报用质量标准的中试产品。,为符合申报用质量标准的中试产品。四、试验四、试验设计设计1 1 受试者饮食受试者饮食受试者禁食受试者禁食 1212 小时后,早
18、晨空腹给药,服药小时后,早晨空腹给药,服药 4 4小时后进统一食谱的统一餐,小时后进统一食谱的统一餐,在整个试验采血过程中,在整个试验采血过程中,统一饮食,统一饮食,受试者服药后应避免剧烈运动,取血样应在临床监护室中进行,受试者服药后应避免剧烈运动,取血样应在临床监护室中进行,如受试者发生不良反应时应有急救措施,必要时应停止试验。如受试者发生不良反应时应有急救措施,必要时应停止试验。2 2给药方案给药方案 采用双周期两制剂交叉给药方法,采用双周期两制剂交叉给药方法,以抵消实验周期和个以抵消实验周期和个体差异对试验结果的影响。既将受试者随机分成两组,一组先服体差异对试验结果的影响。既将受试者随机
19、分成两组,一组先服用我公司的对乙酰氨基酚泡腾片,后服用对乙酰氨基酚泡腾片用我公司的对乙酰氨基酚泡腾片,后服用对乙酰氨基酚泡腾片(0.5g0.5g,吉林敖东延边药业股份有限公司),吉林敖东延边药业股份有限公司);另一组先服用对乙酰;另一组先服用对乙酰氨基酚泡腾片(氨基酚泡腾片(0.5g0.5g,吉林敖东延边药业股份有限公司),吉林敖东延边药业股份有限公司),后服用,后服用我公司的对乙酰氨基酚泡腾片。洗净期为一周。我公司的对乙酰氨基酚泡腾片。洗净期为一周。3 3 取样点取样点 服药前取空白血样,服药前取空白血样,在血药浓度在血药浓度-时间曲线峰前部至少时间曲线峰前部至少取取 4 4 个点,峰后部至
20、少取个点,峰后部至少取 6 6 个或个或 6 6 个以上的点,峰时间附近应有个以上的点,峰时间附近应有足够的取样点,总采样点不少于足够的取样点,总采样点不少于 1111 个点。血样应立即冷冻备测。个点。血样应立即冷冻备测。4 4 服药剂量服药剂量 每次服用剂量为每次服用剂量为500mg500mg,在临床用量(,在临床用量(250mg250mg1000mg1000mg)的范围内。)的范围内。五、血清药物浓度的测定方法五、血清药物浓度的测定方法根据文献报道的方法进行测定,文献附后。根据文献报道的方法进行测定,文献附后。六、绘制血药浓度六、绘制血药浓度曲线曲线根据文献报道的方法进行测定,文献附后。根
21、据文献报道的方法进行测定,文献附后。七、数据统计分析七、数据统计分析用中国药理学会数学药理委员会推荐的用中国药理学会数学药理委员会推荐的 3p973p97 数据处理程序,数据处理程序,获获得得 C-TC-T 曲线和有关药代动力学参数,计算相对生物利用度。曲线和有关药代动力学参数,计算相对生物利用度。八、八、结论结论撰写研究报告,包括以下内容:撰写研究报告,包括以下内容:1 1、试验目的、试验目的2 2、试验设计,分析方法的建立、确证、试验设计,分析方法的建立、确证3 3、受试者资料、受试者资料 4 4、服药和采样时间的安排、服药和采样时间的安排 5 5、服药后的临床观察结果、服药后的临床观察结
22、果 6 6、生物、生物样品处理程序样品处理程序 7 7、原始测定浓度的全部数据,均值和标准差及离散度分析、原始测定浓度的全部数据,均值和标准差及离散度分析8 8、数据统计分析数据统计分析 9 9、生物利用度、生物利用度/生物等效性分析结果生物等效性分析结果 1010、结论、结论 1111、讨论、讨论参考文献参考文献1 1 高卫真高卫真,娄建石娄建石,焦建杰焦建杰,张文军张文军,张才丽张才丽.复方对乙酰氨基复方对乙酰氨基酚维生素酚维生素 C C泡腾片人体生物等效性研究泡腾片人体生物等效性研究.天津医科大学学报天津医科大学学报,2005,2005,11(2),180-183.11(2),180-1
23、83.篇三:临床试验计划书篇三:临床试验计划书篇一:临床科研试验计划书篇一:临床科研试验计划书临床科研试验计划书临床科研试验计划书临床科研试验计划书临床科研试验计划书题目:吸烟对胃溃疡患者的血液流变学影响的研究题目:吸烟对胃溃疡患者的血液流变学影响的研究(一)立题依据:(一)立题依据:胃溃疡是人类消化系统的常见病、多发病,是机体炎症细胞被胃溃疡是人类消化系统的常见病、多发病,是机体炎症细胞被激活,释放过多的致炎因激活,释放过多的致炎因【】【】子所引发的炎症反应子所引发的炎症反应1 1。人们通常把胃溃疡看成不要紧的“小。人们通常把胃溃疡看成不要紧的“小毛病”毛病”,事实上,老年胃溃疡患者的癌变率
24、为,事实上,老年胃溃疡患者的癌变率为3 35 5,中青年为,中青年为0 05 52 2,尤其是近幽门口的溃疡、反复迁延的慢性溃疡最容易,尤其是近幽门口的溃疡、反复迁延的慢性溃疡最容易癌变,所以胃溃疡的治疗不能忽视。一直以来,人们认为,幽门癌变,所以胃溃疡的治疗不能忽视。一直以来,人们认为,幽门螺杆菌感染、螺杆菌感染、非甾体类抗炎药非甾体类抗炎药(如,如,阿司匹林阿司匹林)导致胃黏膜损伤以及导致胃黏膜损伤以及寒冷、精神紧张、吃酸辣甜腻食物过多等引起的胃酸分泌过多是寒冷、精神紧张、吃酸辣甜腻食物过多等引起的胃酸分泌过多是引起胃溃疡的主要原因,但近期的一些动物实验研究指出,吸烟引起胃溃疡的主要原因,
25、但近期的一些动物实验研究指出,吸烟可以影响血管内皮依赖的血管收缩舒张功能,可影响胃粘膜的血可以影响血管内皮依赖的血管收缩舒张功能,可影响胃粘膜的血液循环,可能与胃溃疡的发生及迁液循环,可能与胃溃疡的发生及迁【2.32.3】延不愈有关。延不愈有关。国内外关于吸烟与胃溃疡的关系的临床研究很少,国内外关于吸烟与胃溃疡的关系的临床研究很少,并且存在着样本含量较少,评价不够全面等缺陷,需要进一步深并且存在着样本含量较少,评价不够全面等缺陷,需要进一步深入的研究。入的研究。参考文献:参考文献:1 1陈灏珠内科学陈灏珠内科学mm第第 4 4 版版北京:人民卫生出版社,北京:人民卫生出版社,20062006:
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