DB4403T96-2020食品快速检测产品评价技术规范.pdf
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1、 ICS 67.050 CCS X 01 DB4403 深圳市地方标准 DB4403/T 962020 食品快速检测产品评价技术规范 Technical specification for evaluation of food rapid determination products 2020-09-29 发布 2020-11-01 实施 深圳市市场监督管理局 发 布 DB4403/T 962020 I 前 言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由深圳市市场监督管理局提出并归口。本文件起草单位:深圳市计量质量检测研究院、深圳
2、市农产品质量安全检验检测中心、广东省食品检验所、深圳市市场监督管理局。本文件主要起草人:古丽君、蓝勇波、王韦达、罗燕、郑彦婕、林长虹、林振华、韩平华、尚军、雷毅。DB4403/T 962020 1 食品快速检测产品评价技术规范 1 范围 本文件规定了食品(含食用农产品)快速检测产品的技术评价要求。本文件适用于食品监管部门对食品快速检测产品适用性的技术评价,包括食品中化学物质(农兽药残留、食品添加剂、非法添加物质、重金属、真菌毒素等)和理化指标等的快速定性检测。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文
3、件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 19000 质量管理体系 基础和术语 GB/T 20000.1 标准化工作指南 第1部分:标准化和相关活动的通用术语 GB/T 27025 检测和校准实验室能力的通用要求 GB/T 27404 实验室质量控制规范 食品理化检测 CNASGL003 能力验证样品均匀性和稳定性评价指南 3 术语和定义 GB/T 19000、GB/T 20000.1、GB/T 27025、GB/T 27404界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1 食品快速检测产品 food rapid determination product 指
4、快速检测方法的产品化,包括试剂化、试纸化和设备化等,简称快检产品。3.2 一般性指标 general characteristic 一般性指标是指产品包装、中文标签、使用说明书、生产者资质、产品合格证和产品安全性标识等外在可直观评判的指标。3.3 定性临界值 qualitative cut-off 将样品中目标物检测结果定性为阴性或阳性的界限指标。当检测结果为阴性时,样品中目标物浓度有95%的检出概率小于定性临界值。3.4 DB4403/T 962020 2 假阴性率 false-negative rate 假阴性率是指使用的快检产品在阳性样品(含量高于定性临界值的样品)中检出阴性结果的概率(
5、以百分比计)。3.5 假阳性率 false-positive rate 假阳性率是指使用的快检产品在阴性样品(含量低于定性临界值的样品)中检出阳性结果的概率(以百分比计)。3.6 盲样 blind sample 检测人员对目标待测物含量未知的待测样品。3.7 参数 parameter 每个快检产品可检测项目数。3.8 参比方法 reference method 经过系统研究,清楚而严密的描述所需条件和程序,用于对物质一种或多种特征值进行测量的方法,该方法已经被证明具有与预期用途相称的准确度及其他性能。4 相关要求 4.1 抽样要求 4.1.1 抽样数量 4.1.1.1 首次参加评价的快检产品,
6、对同一品种和规格的快检产品,应涵盖 3 个不同生产批号。每批号每参数不少于 140 个,其中初次评价产品不少于 70 个、复核评价备份产品不少于 70 个。4.1.1.2 非首次参加评价的快检产品,对同一品种、同一规格的快检产品,应至少抽查 1 个批号产品。每批号每参数不少于 140 个,其中初次评价产品不少于 70 个、复核评价备份产品不少于 70 个。4.1.2 抽样方式 在生产商/代理商或使用单位抽取快检产品时,应在相应成品仓库随机抽取样品。所抽样品应为同一品种规格,近期生产、保质期内的快检产品,应在产品有效期截止日期半个月之前抽取产品。初次评价和复核评价用样品分为2个独立包装,产品如有
7、储藏、运输要求的应按要求执行。4.2 工作要求 抽样、盲样制备、评价实施等工作应为独立环节,抽样人、盲样制备人与评价人不得为同一人。DB4403/T 962020 3 5 评价指标 5.1 一般性指标 5.1.1 产品包装 快检产品包装应完整,内容物(产品组成)齐全,应包含产品合格证和中文使用说明书。5.1.2 中文标签 中文标签清晰、规范,包括产品名称、批号、规格、数量、有效期、保存条件、注意事项、生产者、地址、联系方式等。5.1.3 使用说明书 使用说明书内容表述清晰、完整,内容包括简介、适用范围、检测时间、检测原理、产品组成、需增加的试剂设备、注意事项、储存条件、样品处理、检测操作步骤、
8、结果判断、定性临界值(检出限)、安全性说明、方法特异性等,应符合附录A的规定。5.1.4 生产者资质 生产者名称和地址应当是依法登记注册、能够承担产品安全质量责任的生产者的名称、地址、联系方式(电话、传真或邮箱地址)。进口产品应标示原产国国名或地区名称,以及在中国依法登记注册的代理商、进口商或经销者的名称、地址和联系方式,并提供以下材料:a)合法进口证明文件:海关进口批准文件;b)中国总经销的授权文件:生产商提供的授权书。5.1.5 产品安全性 实验过程应避免使用致癌、剧毒、易燃易爆、强腐蚀性的试剂。若需使用时,应在说明书中的醒目位置清晰地标示,并且指出其在使用过程中的注意事项。5.1.6 涉
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