体外诊断试剂相关标准课件.ppt
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1、体外诊断产品相关标准 与检验中存在的问题 山东省医疗器械产品质量监督检验中心 秦冬立1.交流的主要内容 v体外诊断试剂的相关标准 2009年完成的行业标准2010年申报的行业标准2009-2011国家立项标准SAC/TC的相关标准行业标准的整理工作 v检测中存在的问题样品的准备、备案及送检 检测中存在的问题2.2009年完成行业标准汇总v临床实验室检测和体外诊断系统 感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价第2部分:抗菌剂敏感性试验设备的性能评价v酶联免疫吸附法检测试剂盒v流式细胞仪用单克隆抗体试剂v医学实验室质量管理术语v核酸扩增检测用试剂(盒)v聚合酶链反应分析仪v人类白细胞抗
2、原(HLA)分型测定试剂盒 (聚合酶链反应一序列特异性引物法)3.v糖类抗原CA15一3定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)v糖类抗原CA19一g定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)v半自动化学发光免疫分析仪v免疫组织化学试剂盒v糖类抗原CA50定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)v糖类抗原CA72一4定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)v肿瘤标志物定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)4.v呼吸防护设备-半罩式颗粒过滤防护口罩-要求 测试 标志中8.5泄露(口罩密合性)v无纺布静电消除标准检测方法v生物安全柜v医用外科口罩技术要求v干化学尿液分析试纸条通用技术条件v尿液化学
3、分析仪通用技术条件2010年申报行业标准汇总5.v抗生素药敏纸片v人绒毛膜促性腺激素(HCG)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)v促卵泡生成激素(FSH)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)va-淀粉酶v血清总蛋白测定参考方法6.20092011 年国家标准立项汇总v临床实验室检验和体外诊断医疗系统一制造商提供的信息(标识)第一部分:术语、定义和通用要求v临床实验室检验和体外诊断医疗系统一制造商提供的信息(标识)一第2部分:专业用体外诊断试剂v临床实验室检验和体外诊断医疗系统一制造商提供的信息(标识)一第3部分:专业用体外诊断仪器7.v临床实验室检验和体外诊断医疗系统一制造商提供的信息(标识
4、)一第4部分:自测用体外诊断试剂v临床实验室检验和体外诊断医疗系统一制造商提供的信息(标识)一第5部分:自测用体外诊断仪器v医学实验室-ISO 15189:2003实验室实施指南vPOCT-质量和能力的要求8.2008年SAC/TC136报批标准 (尚未发布)v血红蛋白干化学测试系统通用技术要求v凝血酶时间检测试剂(盒)v活化部分凝血活酶时间检测试剂(盒)v凝血酶原时间检测试剂(盒)v纤维蛋白原检测试剂(盒)v癌胚抗原定量测定试剂(盒)v肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂(盒)v甲胎蛋白定量测定试剂(盒)(化学发光免 疫分析法)9.v前列腺特异性抗原定量测定试剂(盒)v体外诊断用蛋白质微阵列芯
5、片v生物芯片用醛基基片v体外诊断用DNA 微阵列芯片v激光共聚焦扫描仪v人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金免v疫层析法)的技术要求v全自动发光免疫分析仪10.SAC/TC136归口并已发布的国家标准 vGB/T 18990一2008促黄体生成素检测试纸 (胶体金免疫层析法)vGB 19082 一2009医用一次性防护服技术要求vGB 19083 一2003医用防护口罩技术要求vGB/T 19634一2005体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件vGB/T 19702一2005体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量 参考测量程序的说明11.vGB/T 19703一2005体外诊断医疗器械
6、生物源性样品中量的测量 参考物质的说明vGB 19781 一2005医学实验室 安全要求vGB/T 21415一2008体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和质控物质赋值的计量学溯源性vGB/T21919一2008检验医学参考测量实验室的要求vGB/T22576一2008医学实验室质量和能力的专用要求12.SAC/TC 136归口并已发布的行业标准vYY00271990电热恒温培养箱vYY00881992微量进样器vYY01561994微量振荡器vYY910371999电热恒温水浴锅vYY910381999恒温水槽vYY/T0456.12003血细胞分析仪应用试剂 第1部分:清洗液vY
7、Y/T0456.22003血细胞分析仪应用试剂 第2部分:溶血剂13.vYY/T0456.32003血细胞分析仪应用试剂 第3部分:稀释液vYY04692004医用外科口罩技术要求vYY/T00322004血红蛋白计vYY/T00872004电泳装置vYY/T04752004尿液化学分析仪通用技术条件vYY/T04782004干化学尿液分析试纸条通用技术条件vYY/T05012004尿液分析质控物14.vYY/T0588一2005流式细胞仪通用技术条件vYY0569 一2005生物安全柜vYY/TO589一2005电解质分析仪通用技术条件vYY/T0014一2005半自动生化分析vYY 064
8、8 一2008测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第2一101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求vYY/T 0639一2008体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息vYY/T 0638 一2008体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和质控物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性15.vYY/T 0653一2008血液分析仪vYY/T 0654一2008全自动生化分析仪vYY/T 0658一2008半自动凝血分析仪vYY/T 0659一2008全自动凝血分析仪vYY/T 0655一2008 干式化学分析仪vYY/T 0656一2008 自动化血培养系统vYY/T
9、 0657一2008 医用离心机16.vYY/T0688.1 一2008临床实验室检测和体外诊断系统 感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价第1部分:抗菌剂对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的参考方法vYY/T 0700一2008血液和体液防护装备 防护服材料抗血液和体液穿透性能测试合成血试验方法17.vYY/T 0689 一2008血液和体液防护装备 防护服材料抗血液传播病原体穿透性能测试 Phi一X174噬菌体试验方法vYY/T0699 一2008液态化学品防护装备防护服材料抗加压液体穿透性能测试方法vYY/T 0691 一2008传染性病原体防护装备 医用面罩抗
10、合成血穿透性试验方法(固定体积、水平喷射)18.vYY/T 0690 一2008临床实验室测试和体外医疗器械 口服抗凝药治疗自测体外监测系统的要求vYY/T 0692 一2008生物芯片基本术语vYY/T 0702 一2008血细胞分析仪用质控物(品)vYY/T 0701 一2008血细胞分析仪用效准物(品)19.2010年行标清理工作v已列入标准修订项目的有:vYY 0469-2004医用外科口罩技术要求vYY/T 0475-2004尿液化学分析仪通用技术条件vYY/T 0478-2004干化学尿液分析试纸条通用技术条件vYY 0569-2005生物安全柜20.v拟废止标准项目:vYY 00
11、27-1990电热恒温培养箱vYY 0088-1992微量进样器vYY 0156-1994微量振荡器vYY 91037-1999电热恒温水浴锅vYY 91038-1999恒温水槽21.v拟复审标准项目:vYY/T 0456.1-2003血细胞分析仪应用试剂 第1部分:清洗液vYY/T 0456.2-2003血细胞分析仪应用试剂 第2部分:溶血剂vYY/T 0456.3-2003血细胞分析仪应用试剂 第3部分:稀释液 vYY/T 0501-2004尿液分析质控物22.检测中存在的问题v送样及网上注册备案送样及注册方式注意事项填表合同.docv检测中的问题结合临床化学体外诊断试剂(盒)通用技术要求
12、进行讲解23.临床化学体外诊断试剂(盒)通用技术要求 国家标准临床化学体外诊断试剂(盒)通用技术要求,该标准已于2006年发送报批 稿至国标委,但至今尚未发布,由于该标准中 引用的标准情况已发生变化,因此申请撤回报 批文件,经过重新修订后完成报批。24.1 范 围 本标准规定了临床化学体外诊断试剂(盒)质量检验的通用技术要求,包括术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于医学实验室进行临床化学项目定量检验所使用的体外诊断试剂(盒)。本标准不适用于:a)性能评价试剂(如仅供研究用试剂);b)临床化学体外诊断仪器或设备;c)自测用临床化学体外诊断试剂。2
13、5.2 规范性引用文件v下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。vGB/T 3358.1-1993 统计学术语 第一部分 一般统计术语 vGB/T 21415-2008 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性(ISO 17511:2003,IDT)26.vYY/T 0316 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(ISO 14971,IDT)vYY 0466
14、-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(ISO 15223:2000,IDT)vYY/T 0638体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性(ISO 18153,IDT)vJJF1001-1998 通用计量术语及定义 27.vISO/DIS 18113-1临床检验和体外诊断检验系统-体外诊断医疗系统-制造商提供的信息(标识)第一部分:术语、定义和通用要求(Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic medical systems Information supplied by
15、 the manufacturer(labelling)Part 1:Terms,definitions and general requirements)vEN 980:2003 医疗器械标记用图形符号(Graphical symbols for use in the labelling of medical devices,EN 980:2003)vEP9-A2:2002 用患者样品进行方法比对及偏倚评估:批准指南第二版(Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples;Approved Guideline-Second
16、 Edition,EP9-A2:2002)28.3 术语和定义v3.1 体外诊断试剂 in vitro diagnostic reagent 被制造商预期用作体外诊断医疗器械的化学、生物学或免疫学组分、溶液或制备物。ISO/DIS 18113-1,定义3.30 v3.2 试剂盒 kit 旨在用于完成一个特定体外诊断检验包装在一起的一组组分。ISO/DIS 18113-1,定义3.34 v注:试剂盒组分可包括抗体、酶、缓冲液、稀释液、试剂、校准物、控制物或其它物品和材料29.v3.3 准确度 accuracy 一个测量值与可接受的参考值之间的一致程度。ISO 3534-1:1993,定义3.11
17、 注1:此处引用ISO 3534-1,在JJF1001-1998中,使用“真值”而不是“可接受的参考值”的概念。注2:当“准确度”这一术语应用于一批检测结果时,包括了随机误差部分和一个共有的系统误差或偏差部分。VIM:1993 v3.4 参考物质 reference material 具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性,用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。JJF1001-1998,定义8.1330.v3.5 有证参考物质 certified reference material(CRM)附有证书的参考物质,其一种或多种特性值用建立了溯源性的程序确定,使之可溯源到
18、准确复现的表示该特性值的测量单位,每一种出证的特性值都附有给定置信水平的不确定度。JJF 10011998,定义8.14 注:有些参考物质和有证参考物质,由于不能和确定的化学结构相关联或出于其它原因,其特性不能按严格规定的物理和化学测量方法确定。这类物质包括某些生物物质,世界卫生组织已规定了相应的国际单位。v3.6 重复性 repeatability 在相同测量条件下,对同一被测量进行连续多次测量所得结果之间的一致性。JJF 1001-1998,定义5.6 31.v3.7 精密度 precision 在规定条件下,相互独立的测试结果之间的一致程度。GB/T 3358.1-1993 注1:精密度
19、的程度是用统计学方法得到的测量不精密度的数字形式表示的,例如标准差(SD)和变异系数(CV),它们都与精密度成负相关。对精密度的定量测量依赖于所规定的条件。注2:一个给定测量程序的精密度可以根据明确的精密度条件进行分类。某些特定条件下的精密度称为重复性和重现性。v3.8 重复性条件 repeatability conditions 在同一实验室,由同一操作者使用相同仪器,按相同的测试方法,并在短时间内从同一被测对象取得相互独立测试结果的条件。GB/T 3358.1-1993 注:基本恒定,预期可以代表能得到最小变异的结果的条件。32.v3.9 控制物质 control materials 被其
20、生产商预期用于验证体外诊断医疗器械性能特征的物质、材料或物品。ISO/DIS 18113-1,定义3.15 v3.10 测量系统的线性 linearity of a measuring system 在给定测量范围内,给出的测量结果与样品中被测量的值直接成比例的能力。ISO/DIS 18113-1,定义A.3.16 注1:对与体外诊断医疗器械,线性相关于测量示值校正或线性化以后的测量结果。注2:线性通过测量包含被测量已知配方或其间相对关系(不必绝对知道)的样本来评估。当测量结果相对被测量绝对或相对数值作图时,所划曲线对直线的符合程度即线性度的量度。33.v3.11 分析灵敏度 analytic
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