医疗器械风险管理05163PPT课件.ppt
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1、张明辉TEL:13640682900E-mail:nd-YY/T 0316-2008 idt ISO14971:2007医疗器械 风险管理对医疗器械的应用1目 录第一章 风险管理的发展和重要性第二章 标准的基本思想第三章 标准的应用范围第四章 相关术语第五章 风险管理通用要求第六章 风险管理过程第七章 风险管理报告实例第八章 生产后信息第九章 风险管理技术2风险概念基础n事物的不确定性是普遍存在的,在科学研究中,不确定性是通过科学试验报告中的标准偏差和变量系数来反映的,一般来讲,当对想要得到的试验结果不能加以确定时,对不希望得到的结果也一样不能加以确定。n根据掌握的与科学、工程和技术相关的知识
2、使得我们能够对取得的预期结果的可能性进行判断,同时对不希望得到的结果出现的风险加以评估。3医疗器械的风险管理n19961996年 医疗器械全面引入风险管理标准。nISO14971:2000ISO14971:2000医疗器械 风险管理-风险管理在医疗器械中的应用于20002000年发布。原国家药品监督管理局于20002000年发布了YY/T0316-2000YY/T0316-2000医疗器械 风险分析 第一部分:风险分析应用。n20032003年6 6月2020日 国家食品药品监督管理局发布YY/T0316-2003YY/T0316-2003医疗器械 风险管理在医疗器械的应用,等同采用ISO14
3、971:2000ISO14971:2000,代替YY/T0316-2000YY/T0316-2000,于20042004年1 1月1 1日起实施。n20042004年8 8月公布的医疗器械注册管理办法附件中规定,申请注册境内第二类、第三类和境外未批准上市第二类、第三类医疗器械应当提供安全风险报告,应当按照YY/T0316YY/T0316标准的要求编制,应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析及相应防范措施。4什么是风险?风险具有两个组成部分;一是损害发生的概率,即损害发生的经常性;二是损害的后果,即它的严重性。5风险管理的目的确保
4、医疗器械产品上市后的安全性3/15/20246风险管理的要求 在欧洲 医疗器械指令 有源植入性医疗器械指令90/385/EEC 90/385/EEC AIMDDAIMDD 医疗器械指令93/42/EEC MDD93/42/EEC MDD 体外诊断医疗器械指令98/79/EC IVD98/79/EC IVD 风险管理有关的标准 ISO 14971:200ISO 14971:2007 7 IEC 60601-1-4:2000?IEC 60601-1-4:2000?3/15/20247风险管理的要求在中国YY/T 0316-200YY/T 0316-2008 8等同ISO14971ISO14971:
5、2002007 7GB9706.1-2007GB9706.1-2007电气通用标准等同IEC60601-1-4 IEC60601-1-4 3/15/20248ISO14971ISO14971标准对风险管理的要求制造商应建立和保持与医疗器械有关的危害、估计和评价有关的风险、控制这些风险并监视上述控制有效性。此过程应形成文件并应包括下列要素:a)a)风险分析;b)b)风险评价;c)c)风险控制;d)d)生产后的信息。在有形成文件的产品设计、开发过程时,该过程应包括风险管理过程的适当部分。9风险管理过程成立风险管理团队组成风险分析小组风险分析团队应由一个跨学科小组进行,其组成可包括:医学专业、电子专
6、业、机械专业、操作者、生产人员、质量人员、研发工程人员,、市场人员和管理人员等3/15/202410风险管理过程成立风险管理团队风险分析小组成员资历、资格鉴定、经验等相关记录应保留。3/15/202411风险管理过程生产后信息风险评定风险管理风险分析l预期用途、预期目的判定l危害前判定l风险估计风险评价风险的可接受性决策风险控制l方案分析l实施l剩余风险评价l全部风险的接受l生产后的经历l风险管理经历的评审12医疗器械风险分析步骤第1 1步 判定医疗器械预期用途、预期目的和与安全性有关的特征第2 2步 判定已知或可预见的危害第3 3步 估计每种危害的一个或多个风险第4 4步 对每个已判定的危害
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