cGMP培训.ppt
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1、SimonRusminMarch17and18,2006SIX SYSTEM APPROACH TO GMP IN MANUFACTURINGOF SOLID DOSAGE FORM固体制剂的六大体系Presented bysFDA&Alliance Pharmon浙江省药监局&美国洲际药业17,18 March 2006Hangzhou,ChinaSpeakerSimon Rusmin,Ph.D.SimonRusminMarch17and18,2006SEMINARCONTENTS研讨会内容QualitySystemApproachtoGMPMicrobesinnon-sterilemanu
2、facturingValidationPrinciplesandPracticesPreparingforregulatoryinspectionSimonRusminMarch17and18,2006QUALITYSYSTEMAPPROACHTOGMPGMP的质量系统SimonRusminMarch17and18,2006nThe FDA experts studied all quality systems includingthose of non-pharmaceutical.nFDA认证专家研究了所有的包括非制药的质量系统认证专家研究了所有的包括非制药的质量系统nIn August
3、2002 the USA-FDA initiatedscience-based&risk-base quality systemapproach to CGMP.n2002年八月,美国年八月,美国FDA成立了以科学和风险为基础的成立了以科学和风险为基础的CGMP质量系统质量系统nTo be in compliance with USA CGMP&EU GMP,we need to understand the approaches&to know how to implement them.n为了达到美国为了达到美国CGMP&欧盟欧盟GMP要求,我们需要知道方法及如何执行要求,我们需要知道方法
4、及如何执行。nFirst we need to understand the concept and science of QUALITY and the present day QUALITY SYSTEMS.n首先我们需要了解质量理念和知识及现行的质量系统首先我们需要了解质量理念和知识及现行的质量系统1.1WhyQualitySystemApproach为什么使用质量系统法?SimonRusminMarch17and18,2006nUnlike adult wild animals,human beings need products(goods and services)provided
5、 by others.不同于成年的野生动物,人类需要由别人提供的产品(不同于成年的野生动物,人类需要由别人提供的产品(物品和服务)物品和服务)nQUALITY is the characteristicsof Goods and Services that the users LIKE.质量是使用者对物品和服务喜欢的特征质量是使用者对物品和服务喜欢的特征nIn the science of manufacturingQuality is documented as measurable SPEFICIATIONSn生产质量知识已被当作可测量的规格写成了文件生产质量知识已被当作可测量的规格写成了
6、文件1.2WhatisQuality什么是质量?SimonRusminMarch17and18,20061.3HistoryofQuality质量的历史1850snBefore the INDUSTRIAL REVOLUTION在工业革命在工业革命以前以前nProduct is UNIQUE(one of a kind).n产品是唯一的(一种一个)产品是唯一的(一种一个)nPersonal skills&pridemake QUALITYn人类的技能和自尊心造就了质量人类的技能和自尊心造就了质量nHigh variability.可变化性高可变化性高nAfter工业革命后工业革命后 nProd
7、uct is UNIFORMn产品是统一的产品是统一的nScientific controlsmake QUALITYn科学控制造就了质量科学控制造就了质量nLow variability 可变化性低可变化性低SimonRusminMarch17and18,20061.4StatisticalQualityControl统计质量控制1920snNature is inherently non-UNIFORM.Its variability is of Normally Distribution.n本质上不再统一,其可变性有了正态分布本质上不再统一,其可变性有了正态分布nIn 1920s Sch
8、ewart pioneered the science of statistical quality controls:n在二十年代,休哈特倡导了统计质量控制在二十年代,休哈特倡导了统计质量控制nStatistical Sampling统计抽样统计抽样nStatistical Process control统计工艺控制统计工艺控制nProcess Capability加工能力加工能力nDesign of Experiment实验设计实验设计World War II 二次世界大战二次世界大战(1945)-the PEAK of Industrial Revolution,and the subs
9、equent flood of consumer goods afterward.工业革命的鼎盛时期,出现了后来的生活工业革命的鼎盛时期,出现了后来的生活消费品潮消费品潮SimonRusminMarch17and18,20061.5TheRaceofQuality质量的赛跑1970snAfter WWII,Deming taught Japanese industry methodsand techniques of qualitymanagement&improvement.n第二次世界大战后,戴明教给了日本人工业方法和质量管理第二次世界大战后,戴明教给了日本人工业方法和质量管理n及改进方法
10、及改进方法nJapan perfected quality into Total Quality Management日本把质量完善为总的质量管理日本把质量完善为总的质量管理:nTop management commits to qualityn主管管理质量主管管理质量nEveryone participate in qualityn人人参与质量人人参与质量nProcesses are continuously improvedn工艺不断改进工艺不断改进nIn 1976 the USA-FDA issued Good Manufacturing Practices.n1976年美国年美国FDA
11、发布了质量生产规范发布了质量生产规范GMPSimonRusminMarch17and18,2006nIn the 1980s the USA industry learned the Japanese ways of manufacturing and caught up in quality.n在八十年代,美国工业学习了日本的生产方式并且引发了质量在八十年代,美国工业学习了日本的生产方式并且引发了质量nMotorola&General Electric initiatedthe Six-Sigma Manufacturingquality system,followedby Lean-Man
12、ufacturing.摩托罗拉及通用电气根据精益生产,发起了六西格码质量系统摩托罗拉及通用电气根据精益生产,发起了六西格码质量系统Six sigma六西格码六西格码=defect of 3/106 3/106的缺陷的缺陷Lean精益精益=highest value at lowest cost 以最小的成本得到最大的价值以最小的成本得到最大的价值Current quality system concepts are the baseof FDAs Quality System Approach to CGMP.当前的质量系统理念是FDA的CGMP质量系统的基础1.6Qualityinthe21
13、thCentury21世纪的质量SimonRusminMarch17and18,2006 QUALITY IS 质量是质量是n What the CustomersLike 消费者喜欢什么消费者喜欢什么n measured by Specificationsn根据规格进行测量根据规格进行测量n got by Reducing Variability of manufacturing通过减少生产可变通过减少生产可变性得到性得到1.6a QUICK SUMMARY快速总结SimonRusminMarch17and18,20061.7WhatisaProcess什么是过程?Changinglow-v
14、alueINPUTintohigh-valueOUTPUT把低价值的输入变成高价值的输出SimonRusminMarch17and18,20061.8KnowledgeisPower知识就是力量ProcessKnowledgeisthepowertocontroltheprocess工艺知识是控制过程的力量AlvinToffler托夫勒TheTHIRDWAVE第三次浪潮-1980SimonRusminMarch17and18,20061.9ProcessThreeFactors过程的三个因素FactorscontributetoProcessvariability影响过程可变性的因素Simon
15、RusminMarch17and18,20061.10TheBusinessProcessFlow商业的工艺流程Businessisachangeofprocessestheoutputofoneprocessistheinputofthenextprocess商业是过程的变更一个过程的输出是下一个过程的输入SimonRusminMarch17and18,2006qProductDevelopmentleadstoManufacturingAuthorization(NDA,ANDA,DMFprocess/productspecs)Facility,Utility,Equipmentmappi
16、ng,qualificationandvalidation.产品的发展导致了生产核准(NDA,ANDA,DMF工艺/产品规格),设备,公共设施的系统图,确认和验证qEstablishmaintenance/calibration.建立维护/校准qProcess-mapping,Risk-analysis(FMEA,HACCP),&establishProcess-controls.q工艺描述,风险分析(FMEA,HACCP),&建立工艺控制qEstablishMaterial-testingandProcess-monitoring,In-process,intermediate,andfin
17、ishedproducttesting.Set-upTesting-laboratories.q建立材料检验和工艺监测,内控标准,中间体和成品检验,建立测试实验室qDocumentationandKnowledge-transfertooperators&managersthroughcontinuoustraining.q不断的对操作者&管理者进行文件建立及知识培训qChange-control&Problem-solving(Deviation,OOS,&conformance),andestablishCAPA.q变更控制&问题解决(偏差,超标&一致性),建立CAPAqAudit(sel
18、f-inspection)&AnnualQualityReview(health-check).q审核(自我检查)&年度质量审阅(健康检查)1.11CreatingProcessKnowledge创造性的工艺知识SimonRusminMarch17and18,20061.12FDASixQualitySystemsApproachFDA的六个质量系统方法SimonRusminMarch17and18,2006 QUALITY SYSTEM 质量系统是质量系统是n is the MEANS to control process variability,n by Mapping&Analyzing
19、 the Process,andn Establishing Six Control Pointsn是通过工艺描述、分析及建立六个控制点来控制过程变化的方法是通过工艺描述、分析及建立六个控制点来控制过程变化的方法1.12a QUICK SUMMARY快速总结SimonRusminMarch17and18,20061.13DocumentPyramid文件金字塔SimonRusminMarch17and18,2006qAsaSHOWCASEtointroducethequalityoperationsofqthecompany.把企业的质量操作当作一种优势介绍qTheQUALITYPOLICYs
20、tatementisthecommitmentofthehighestmanagementtoQUALITY质量方针陈述是质量的最高管理承诺qDisplaysthesitesofmanufacturingandtheproductsmanufacturedinthesites.把生产的位置和所在位置生产的产品显示出来qDefinetheorganizationandpersonnelinvolvedinquality,andeachfunctionresponsibilities(Quality Unit(Qualified PersonofEU)isindependentofManufact
21、uring.q定义包含在质量中的组织和人员,及每种职责(质量单位(EU有资格的人)和生产无关)qAppendedwithListofothermanuals(Manufacturing/AnalyticalLabs),SOPs,andotherdocumentsasaGATEWAYtoviewthecompletequalitysystems.q附加的有:其它手册(生产/分析实验室),SOPs,及其它可以浏览到全部质量系统的文件1.14QualityPolicy质量方针SimonRusminMarch17and18,2006qTheveryfirstSOPdescribinghowtowrit
22、eanSOPandmanageGMPdocuments.q第一份SOP描述的是如何编写SOP和管理GMP文件qFORMAT格式Softwaretouseandtemplate使用的软件和模版;Numberingsystem编号系统-Example例如:JS1013:J=co.code;S=SOP(F=form构成,L=logbook日志,T=testmethod检验方法,P=protocol方案);1=qualityassurance质量保证(2=qualitycontrollab质量控制实验室,3=manufacturing生产,4=engineering工程);013=Serialnumb
23、er序号.qCONTENTS内容Purpose目的;Scope范围;(Background背景);Responsibilities职责;Procedure规程;Appendix附录;Approval批准;Revisionhistory修订记录qPROCESS工艺Creation制造,Approval批准,Distribution分布,Change变更,Periodicreview定期审阅,Absolution无限制,Archiving存档.qCONTROL控制TheDocument ControllerfunctionsinSOPs&Records.SOPs&记录中的文件管理者作用1.15Qu
24、alitySystemDocumentation质量系统文件SimonRusminMarch17and18,2006qMajorSYSTEM SOPscreatedbyQUinclude:qQU创造的主要SOPS系统包括:1Qualitysystemdocumentation(grand-fatherSOP)质量系统文件(起始SOP)1Personnel&contactors人员&承包商2Facility,utility,andequipment设施,公用设备,设备3Incomingmaterialsandsuppliers来料和供应商4,5Manufacturingandcontrols生产
25、和控制5Distribution,complaints,&recalls分发,投诉和召回6Qualitycontrol&testinglaboratories质量控制&测试实验室Processvalidationandimprovement工艺验证和改进qCreationofINSTRUCTION SOPsarebytheusersofeachorganizationalfunctions(beginwithflowcharting).q指令是由行为组织者创造的(从流程图开始)qHandlingofRECORDSisdescribedingrand-fatherSOP.q有关记录的处理在起始中
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