iso质量管理体系讲义PPT课件.ppt
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1、质量管理体系培训讲义YY/T0287-2003idtISO13485:20031质量管理体系认证标准一般行业GB/T19001-2000idtISO9001:2000质量管理体系要求医疗器械行业YY/T0287-2003idtISO13485:2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求GB/T19001-2000idtISO9001:2000质量管理体系要求注1:YY/T 0287-2003可以单独使用,也可以与GB/T 19001-2000一起使用2标准的历史ISO9000族由ISO/TC176(国际标准化组织质量管理和质量保证标准化技术委员会)制定第一版:1987第二版:1994第三版:2
2、000.12.15ISO13485由ISO/TC210(国际标准化组织医疗器械的质量管理和通用要求技术委员会)制定第一版:1996质量体系医疗器械应用ISO9001的专用要求第二版:2003.7.15医疗器械质量管理体系用于符合法规的要求(YY/T02872003.9.17发布)3ISO9000族(2000版)的核心标准ISO9000:2000质量管理体系基本原理和术语阐述八项质量管理原则和12条质量管理体系基本原理,定义了80个术语ISO9001:2000质量管理体系要求规定质量管理体系要求,用于认证ISO9004:2000质量管理体系业绩改进指南阐述质量管理体系业绩改进的建议的方法,不用于
3、认证ISO19011:2002质量和/或环境管理体系审核指南阐述管理体系审核流程,用于指导审核4ISO9001与ISO13485标准的目的 ISO 9001:1994 关 注 符 合 规 范 的 要 求(QA)ISO9001:2000关注实现顾客满意和持续改进(+)CS,CI,管理职责,顾客关系(-)程序文件ISO13485:2003关注医疗器械组织满足顾客和适用法规要求的能力5ISO9001与ISO13485(续)标准的内容ISO13485:2003是在ISO9001:2000基础上增加了医疗器械特殊要求,并删除了部分与法规条款不适用的要求顾客满意(主观)和持续改进(不是法规的目的,法规目的
4、是确保产品安全和有效)6八项质量管理原则(ISO9000:2000)1、customerfocus/以顾客为关注焦点2、leadership/领导作用3、involvement/全员参与4、processapproach/过程方法:识别和管理组织应用的过程,特别是过程之间的相互作用5、systemapproachtomanagement/管理的系统方法:对构成系统的过程予以识别,理解并管理系统,以提高实现目标的有效性和效率6、continualimprovement/持续改进7、factualapproachtodecisionmaking/基于事实的决策方法8、mutuallybenefic
5、ialsupplier/互利的供方关系7ISO9000:2000中的重要术语1、Quality/质量degree to which a set of inherent characteristics fulfilsrequirements.一组固有特性满足要求的程度。价格为赋予特性,因此不是质量特性。要求是不断变化的。2、Requirement/要求needorexpectationthatis/需求或期望stated,/明示的:如合同规定generallyimplied/通常隐含的:不言而喻,惯例orobligatory/或必须履行的:法律法规要求(如国家质量法规、医疗器械专用法规、欧盟MD
6、D、强制性标准)8ISO9000:2000中的重要术语(续)3、Product/产品resultofaprocess.过程的结果。四种通用的产品类别:服务:如医疗器械经营,医院手术。硬件:如B超,发动机机械零件。软件:如计算机程序,字典。流程性材料:如润滑剂,纱布,涂料。9ISO9000:2000中的重要术语(续)4、Process/过程set of interrelated or interacting activities whichtransformsinputsintooutputs.一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。过程三要素输入活动输出为使过程增值应对过程进行策划并使
7、其在受控条件下进行。特殊过程:过程的结果不易/不能经济地检验的过程,如灭菌、注塑、清洗、封口等。10ISO9000:2000中的重要术语(续)5、Procedure/程序specified way to carry out an activity or aprocess.为进行某项活动或过程所规定的途径。程序不一定形成文件。形成文件的程序的内容(5W1H):Why:目的和适用范围What:做什么Who:谁来做When:何时做Where:何地做How:如何做11ISO9000:2000中的重要术语(续)6、QualityManagement/质量管理coordinated activities
8、to direct and control anorganizationwithregardtoquality.在质量方面领导和控制组织的相互协调的活动。包括:制定质量方针和目标。质量策划:定目标、过程和资源。质量控制:致力于满足要求。质量保证:提供信任。增强改进:增强满足要求的能力。12ISO9000:2000中的重要术语(续)APCD6、QualityManagement/质量管理PDCA模式(戴明环)Plan(策划)Do(实施)Check(检查)Act(处置/改进)注:戴明博士最早提出了PDCA循环的概念,故又称戴明环。PDCA循环是能使任何一项活动有效进行的一种合乎逻辑的工作程序,在质
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