药品注册现场核查要点与判定原则-李慧芬PPT课件.ppt
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1、药品注册现场核查要点与判定原则李慧芬2011-08-28内容提要一药品注册现场核查管理规定解读 二 药品注册现场核查工作程序与核查要点三 现场核查常见问题分析药品注册现场核查管理规定解读 药品注册管理法规1985 新药审批办法 6章 22条1999 新药审批办法 8章 57条;7个附件2002 药品注册管理办法(试行)2005 药品注册管理办法2007 药品注册管理办法15章177条,6个附件 续配 4个规定原始记录与现场核查相关法规1999年药品研究和申报注册违规处理办法(试行)2000年 药品研究实验记录暂行规定2005年 药品注册现场核查及抽样程序与要求试行2007年 药品注册现场核查要
2、点及判定标准2008年 药品注册现场核查管理规定专项整治成效 3.3万个药品注册现场核查:撤回了7999个药品注册申请;药品批准文号清查:注销了4337个批准文号;过渡期品种集中审评处理了2.5万积压品种,其中不批准1.5万个品种(大多为化学药5/6类、中药8/9类),不批准率达61%规范了药品注册秩序,净化了药品研发环境近五年化药批准数量年份20062007200820092010批件6098147823901515878变化-75.76%-61.71%-36.61%-42.05%一、药品注册现场核查管理规定解读药品注册现场核查管理规定是2007年版药品注册管理办法配套的规范性文件。内容:对
3、现场核查行政主体、工作流程、文书和表格形式及核查要点做出了具体的规定,进一步解释和说明了新药品注册管理办法中相关的部分条款,细化和明确了药品注册现场核查的要求。目的:规范药品研制秩序,强化药品注册现场核查,保证核查工作质量,从制度上保证申报资料和样品的真实性、科学性和规范性。药品注册现场核查管理规定共有7章、59条;5个附件。依据 药品注册管理办法有关药品注册现场核查的要求;以确认申报资料的真实性、准确性和完整性为核心任务;保证药品现场核查合法、有序、规范、高效的开展。药品注册现场核查管理规定第一章总则第二章药品注册研制现场核查:第三章药品注册生产现场检查:第四章组织实施第五章药品注册检验抽样
4、要求第六章核查人员管理第七章附则药品注册现场核查管理规定药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。分为“常规”和“有因”核查。研制现场核查:是药监部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证,对原始记录进行审查,确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。生产现场检查,是药监部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查,确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。SFDASFDA核核查工作工作职责负责全国药品注册现场核查的组织协调和和监督管督管理。理。负责组织新药、生物制品批准上市前的生生产现场检查;负责组织进口药品注册现场核查;负责组织对药品审评过程中发现的问
5、题进行现场核查;负责组织涉及药品注册重大案件的有因核查。省局核查工作职责研制研制现场核核查:负责所受理药品注册申请、补充申请相关的研制现场核查;生生产现场检查1.负责所受理已上市药品改变剂型、改变给药途径注册申请的生产现场检查;2.负责所受理仿制药注册申请的生产现场检查;3.负责所受理药品技术转让、变更处方和生产工艺等补充申请的生产现场检查;协助SFDA、其他省局的核查研究与申报跨省的核查受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责研制现场核查工作;研制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当予以协助。药品注册研制现场核查核查范围1.临床前研究:药学、药理毒理2.临床试验:方案执
6、行、GCP、真实性、一致性等3.报产研制:样品试制、后续稳定性考察;补充研究,等等补充申请的研制现场核查凡需研究工作支持的补充申请,均需对研制情况及实验记录进行核查;变更国内生产制剂的原料药产地属省局备案的补充申请事项,因需进行质量和稳定性对比考察,也需核查。生产现场检查CDE技术审评通过后检查:1.新药、生物制品注册申请(国家局)2.技术转让及工艺有变更的补充申请(省局)CDE技术审评之前省局检查:1.仿制药注册申请2.部分新药的注册申请3.工艺未变更补充申请补充申请相关的生产现场检查 对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当
7、根据其药品注册批件附件或者核定的生产工艺,组织进行生产现场检查,药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。(注册办法第117条)组织实施核查程序:首次会议:向被核查单位宣布核查内容、要求和纪律等。实施核查:按药品注册现场核查要点及判定原则,记录发现的问题,必要时取证;抽样:生物制品申报临床核查时抽样3批。化药中药申报生产核查时抽样3批综合意见:对核查情况进行讨论汇总,形成核查结果,撰写药品注册研制现场核查报告末次会议:宣布核查结果。二、核查要点及判定原则药学方面1.处方工艺2.样品试制3.质量与稳定性研究、样品检验4.委托研究 表1核查要点药理毒理方面1.研究条件2.实验动物3.原始记录4.委托
8、研究 表2核查要点临床方面1.临床试验条件:2.临床试验记录:知情同意、药物管理、数据溯源、统计报告3.委托研究 表3研制研制现场核核查判定原判定原则1.1.研制情况及条件研制情况及条件经实地确地确证,以及,以及对研制研制过程程中原始中原始记录进行行审查,未,未发现真真实性性问题、且与、且与申申报资料料一致一致的,核的,核查结论判定判定为“通通过”;2.2.发现真真实性性问题或与申或与申报资料不一致的,核料不一致的,核查结论判定判定为“不通不通过”。生产现场检查判定原则1.生产情况及条件经实地确证,以及对生产过程中原始记录进行审查,未发现真实性问题、且与核定的/申报的生产工艺相符合的,检查结论
9、判定为“通过”;2.发现真实性问题或与核定的/申报的生产工艺不相符的,检查结论判定为“不通过”。被核查单位的配合如实提供资料,并派员协助核查。可对核查发现的问题作出解释和说明;核查组应进一步予以核实。如对现场核查人员、程序、核查结果等有异议时,可在5日内提出申诉。被核查单位的配合研制情况申报表:信息准确全面提交记录:及时、齐全核查准备:主要研究者应在场 原始票据、委托合同等齐备 样品有包装和标识核查配合:情况说明:陈述清晰、有据;及时提交 药品研究实验记录暂行规定2000药品研究品研究实验记录:是指在药品研究过程中,应用实验、观察、调查或资料分析等方法,根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据
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