中药研发与质量标准.ppt
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1、中药新药研发及相关质量标准要求 一.有关中药新药研发的问题探讨(一)新药研发及审评的基本原则:1.安全 2.有效 3.质量可控新药审评的准则:一切从患者利益出发 更快地为患者提供高质量的、安全有效的药物Botanical Drugs:US FDA美国食品药品管理局:植物药指导原则Botanical Guidelines:June 2004Safety 安全性Efficacy 有效性Product Consistency 一致性Mechanism-of-action 作用机理欧盟传统植物药注册程序指令2004年4月30日起生效注册范围从单纯植物药到也可含有维生素、矿物质等放宽了植物药注册的传统应
2、用年限,修改了标志文字这是使中药注册成“传统植物药”、进入欧盟市场的机遇从事中药批发必须申请药品批发营业执照出口中药的生产厂家必须通过欧盟的GMP审查欧盟的进口商必须办理中药进口许可证出口中药的质量必须符合欧盟药典标准(二)新药研发的风险性1.技术上的失败(临床前)1)生物学基础出现问题 2)制造出现问题2.临床试验失败(临床中)1)出现无法接受的毒性 2)临床前研究结果的局限性(动物试验)3)疗效不佳3.竞争失败(上市后)1)出现更好的替代药品 2)商业定位不充分 3)治疗实践发生变化 5000个新化合物(临床前研究)100个进入人体试验 10 20个上市 2个盈利美国新药临床研究的成功率:
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