GB∕T 38093-2019 β-内酰胺类抗生素高分子聚合物测定 凝胶色谱法.pdf
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1、书 书 书犐 犆犛 犃 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准犌犅犜 内酰胺类抗生素高分子聚合物测定凝胶色谱法犇犲 狋 犲 狉犿 犻 狀 犪 狋 犻 狅 狀狅 犳狋 犺 犲犺 犻 犵 犺 犿狅 犾 犲 犮 狌 犾 犪 狉狆 狅 犾 狔犿犲 狉 狊犻 狀 犾 犪 犮 狋 犪犿犪 狀 狋 犻 犫 犻 狅 狋 犻 犮 狊犌犲 犾犮 犺 狉 狅犿犪 狋 狅 犵 狉 犪 狆 犺 狔 发布 实施国 家 市 场 监 督 管 理 总 局中国国家标准化管理委员会发 布书 书 书前言本标准按照 给出的规则起草。本标准由中国标准化研究院提出并归口。本标准起草单位:中国计量大学、中国标准化研究院、北京萨姆伯科技有
2、限公司。本标准主要起草人:许益鹏、叶子弘、俞晓平、马爱进、申屠旭萍、张雅芬、崔海峰、郝帅。犌犅犜 内酰胺类抗生素高分子聚合物测定凝胶色谱法范围本标准规定了用凝胶色谱法测定内酰胺类抗生素中高分子聚合物的方法。本标准适用于青霉素钾、头孢曲松、头孢噻吩、头孢拉定、头孢呋辛、头孢哌酮、头孢唑林、头孢替唑、苯唑西林、盐酸普鲁卡因 种内酰胺类抗生素研制和生产中内源性高分子聚合物的测定。本方法检出限为 。规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 分析实验室用水规格和试验方法术语和
3、定义下列术语和定义适用于本文件。 内源性高分子聚合物犲 狀 犱 狅 犵 犲 狀 狅 狌 狊犺 犻 犵 犺 犿狅 犾 犲 犮 狌 犾 犪 狉狆 狅 犾 狔犿犲 狉 狊内酰胺类抗生素分子自身聚合而成的一类高分子物质。原理根据相对分子质量的大小,利用高效凝胶色谱柱对内酰胺类抗生素及其高分子聚合物进行分离,经紫外检测器在 测定,以色谱峰保留时间定性,以峰面积进行定量。试剂或材料除非另有规定,仅使用分析纯试剂。 水: ,一级水。 乙腈(犆犎犆犖) :级。 犿犿狅 犾犔磷酸盐缓冲液,狆犎 :准确称取 的磷酸氢二钠和 的二水合磷酸二氢钠,用 水溶解,调整为 ,加水定容到, 孔径的滤膜过滤。 内酰胺类抗生素:
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