注射剂制备PPT课件.ppt
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1、饮 用 水安 瓿原 料配 制 粗 滤 精 滤 灌 装封 口切 割 粗 洗 精 洗 干燥灭菌 冷 却 灭菌检漏离子交换纯 水蒸 馏注射用水过 滤过滤灯 检 印字贴签 包 装 入 库 100 000级10 000级1-一、注射一、注射剂剂的容器与的容器与处处理理1.1.安瓿种安瓿种类类和式和式样样1.11.1安瓿的玻璃安瓿的玻璃组组成成 中性玻璃、含中性玻璃、含钡钡玻璃与含玻璃与含锆锆玻璃玻璃。中性是低硼硅酸中性是低硼硅酸盐盐玻璃:化学玻璃:化学稳稳定性定性较较好,作好,作为为pH接近中性或弱酸性注射接近中性或弱酸性注射剂剂的容器。的容器。含含钡钡玻璃:耐碱性能好,可作碱性玻璃:耐碱性能好,可作碱
2、性较较强强注射注射剂剂的容器。的容器。含含锆锆玻璃:系含少量氧化玻璃:系含少量氧化锆锆的中性玻璃,具有的中性玻璃,具有更高的化学更高的化学稳稳定性,耐酸、耐碱性均好,不易定性,耐酸、耐碱性均好,不易受受药药液侵液侵蚀蚀 2-制作安瓿一般采用制作安瓿一般采用中性玻璃中性玻璃。多数安瓿用。多数安瓿用无色玻无色玻璃璃制成,有利于制成,有利于检查药检查药液澄明度。液澄明度。对对需遮光需遮光药药品品的水的水针剂针剂,采用棕色玻璃制造安瓿。,采用棕色玻璃制造安瓿。3-1.2国家国家规规定水定水针剂针剂使用的安瓿一律使用的安瓿一律为为曲曲颈颈易折安瓿易折安瓿。易折安瓿有两易折安瓿有两类类:色色环环易折安瓿易
3、折安瓿 色点刻痕安瓿色点刻痕安瓿4-色色环环易折安瓿易折安瓿是将一种膨是将一种膨胀胀系数高于安瓶系数高于安瓶玻璃二倍的低熔点粉末熔固在安瓿玻璃二倍的低熔点粉末熔固在安瓿颈颈部成部成环环状,状,冷却后由于两种玻璃膨冷却后由于两种玻璃膨胀胀系数不同,在系数不同,在环环状部状部位位产产生一圈永久生一圈永久应应力,用力一折即平整断裂,力,用力一折即平整断裂,不易不易产产生玻璃碎屑和微粒。生玻璃碎屑和微粒。色点刻痕易折安瓿色点刻痕易折安瓿是在曲是在曲颈颈部分刻有一微部分刻有一微细细刻痕的安瓿,在刻痕上方中心刻痕的安瓿,在刻痕上方中心标标有直径有直径为为2mm的色点,折断的色点,折断时时,施力于刻痕中,施
4、力于刻痕中间间的背的背面,折断后,断面面,折断后,断面应应平整。平整。5-2.2.安瓿的安瓿的质质量要求与注射量要求与注射剂稳剂稳定性的关系定性的关系 (1)(1)安瓿玻璃安瓿玻璃应应无色透明,无色透明,(2)(2)应应具有低的膨具有低的膨胀胀系数系数这这种种优优良的耐良的耐热热性,性,(3)(3)要有足要有足够够的物理的物理强强度度 (4)(4)应应具有高度的化学具有高度的化学稳稳定性定性 (5)(5)熔点熔点较较低,低,(6)(6)不得有气泡、麻点及砂粒。不得有气泡、麻点及砂粒。6-3.3.安瓿的洗安瓿的洗涤涤安瓿可先灌瓶蒸煮,安瓿可先灌瓶蒸煮,进进行行热处热处理。一般使用离子理。一般使用
5、离子交交换换水,水,质质量量较较差的安瓿差的安瓿须须用用0.5%0.5%的醋酸的醋酸水溶水溶液,灌液,灌满满后,以后,以1003010030分分钟热处钟热处理理。3.13.1甩水洗甩水洗涤涤法法甩水洗甩水洗涤涤法将安瓿法将安瓿经经灌水机灌灌水机灌满滤净满滤净的水,再用的水,再用甩水机将水甩出,如此反复三次。甩水机将水甩出,如此反复三次。3.23.2加加压喷压喷射气水洗射气水洗涤涤法法它是利用已它是利用已滤过滤过的蒸的蒸馏馏水与已水与已过滤过滤的的压缩压缩空气由空气由针头喷针头喷入安瓿内交替入安瓿内交替喷喷射洗射洗涤涤。7-机器开机器开动动后利用后利用安瓿安瓿盘盘离心力原离心力原理将水甩脱干。理
6、将水甩脱干。8-4.4.安瓿的干燥或安瓿的干燥或灭灭菌菌一般要在烘箱内用一般要在烘箱内用120120140140温度干燥。盛装温度干燥。盛装无菌操作或低温无菌操作或低温灭灭菌的安瓿菌的安瓿则须则须用用180180干干热灭热灭菌菌1.51.5小小时时。9-二、注射液的配制二、注射液的配制1.物料的准物料的准备备n原料原料药药:“注射用注射用规规格格”。不同批号的原。不同批号的原辅辅料,生料,生产产前必需作小前必需作小样试样试制制n辅辅料料:使用:使用药药用用规规格,不易格,不易获获得注射用得注射用规规格的格的辅辅料,料,应应精制使之符合注射用精制使之符合注射用辅辅料料标标准,活性炭要准,活性炭要
7、使用使用针针用用规规格。格。n投料投料:含量有下降、:含量有下降、结结晶水,投晶水,投药药量需增加量需增加10-2.配制用具的配制用具的选择选择n夹层夹层配液配液锅锅,可通蒸气加,可通蒸气加热热通冷水冷却。通冷水冷却。n用前用前:用洗:用洗涤剂涤剂或硫酸清或硫酸清洁洁液液处处理洗理洗净净,然后用,然后用新新鲜鲜注射用水注射用水荡荡洗或洗或灭灭菌后菌后备备用。用。n用后用后:要立即刷洗干:要立即刷洗干净净,玻璃容器可加入少量硫,玻璃容器可加入少量硫酸清酸清洁洁液或液或75%乙醇放置,以免乙醇放置,以免长长菌。菌。n材料材料:玻璃、不:玻璃、不锈钢锈钢、无毒聚、无毒聚氯氯乙乙烯烯11-3.配制方法
8、配制方法n稀配法稀配法:即将原料:即将原料药药加入所需的溶加入所需的溶剂剂中一次配成中一次配成所需的所需的浓浓度的方法,度的方法,原料原料药质药质量好的可用此法。量好的可用此法。n浓浓配法配法:即全部原料:即全部原料药药物加入部分溶物加入部分溶剂剂中配成中配成浓浓溶液,加溶液,加热滤过热滤过或冷藏后或冷藏后滤过滤过,然后稀,然后稀释释至所需至所需浓浓度的方法度的方法12-三、注射液的三、注射液的滤过滤过1 1、滤过滤过的机制的机制 根据固体粒子被截留的方式不同,根据固体粒子被截留的方式不同,滤过滤过机制分机制分为为如下三种:如下三种:过筛过筛作用作用 起起过筛过筛作用的介作用的介质质有微孔有微
9、孔滤滤膜、超膜、超滤滤膜膜和反渗透膜等;和反渗透膜等;13-深深层层截流截流 分离分离过过程程发发生在介生在介质质的的“内部内部”,粒径小于,粒径小于滤过滤过介介质质孔径的固体粒子在孔径的固体粒子在滤过过滤过过程中程中进进入介入介质质的深的深层层而起截留分离的作用。而起截留分离的作用。砂砂滤滤棒、垂熔玻璃漏斗、多孔陶瓷、石棉棒、垂熔玻璃漏斗、多孔陶瓷、石棉滤过滤过板等属于此种板等属于此种滤过滤过机制;机制;14-滤饼滤过滤饼滤过 固体粒子聚集在固体粒子聚集在滤过滤过介介质质表面上,由于表面上,由于滤过滤过介介质质的架的架桥桥作用,作用,滤过滤过开始开始时时在在滤过滤过介介质质上形上形成初始成初
10、始滤饼层滤饼层,在,在继续过滤过继续过滤过程中,逐程中,逐渐渐增厚增厚的的滤饼层滤饼层起起拦拦截截颗颗粒的作用。粒的作用。15-2、影响、影响滤过滤过的因素及其解决方法的因素及其解决方法加加压压或减或减压压以提高以提高压压力差;力差;操作操作压压力越大力越大则滤则滤速越快速越快,因此常采用,因此常采用加加压压或减或减压滤过压滤过法法升高升高滤滤液温度以降低粘度液温度以降低粘度 滤滤液黏度越大,液黏度越大,则过滤则过滤速度越慢速度越慢,趁,趁热热滤过滤过可加快可加快过滤过滤速度速度16-滤滤材中毛材中毛细细管管 滤滤材中材中毛毛细细管越管越细细阻力增大阻力增大,为为了提高了提高滤过滤过效效率,可
11、率,可选选用助用助滤剂滤剂。助。助滤剂滤剂是具有多孔性、不可是具有多孔性、不可压压缩缩性的性的滤过滤过介介质质,阻止沉淀物接触和,阻止沉淀物接触和滤过滤过介介质质孔眼孔眼被堵塞,保持一定空隙率,减少阻力。被堵塞,保持一定空隙率,减少阻力。毛毛细细管管长长度度 滤滤速与毛速与毛细细管管长长度成反比度成反比,故沉,故沉积滤饼积滤饼的量越的量越多,多,则则阻力增大,阻力增大,滤滤速越慢,速越慢,预滤预滤可解决可解决该问题该问题。17-3 3、滤滤器的种器的种类类与与选择选择(1)(1)砂砂滤滤棒棒硅藻土硅藻土滤滤棒棒:质质地地较较松散,一般适用于黏度高、松散,一般适用于黏度高、浓浓度度较较大大滤滤液
12、的液的滤过滤过。多孔素瓷多孔素瓷滤滤棒棒:质质地致密,地致密,滤滤速慢,特速慢,特别别适用于适用于低黏度液体的低黏度液体的滤过滤过。特点特点:砂:砂滤滤棒价廉易得,棒价廉易得,滤滤速快,但易于脱砂,速快,但易于脱砂,对药对药液吸附性液吸附性强强,吸留,吸留药药液多,液多,难难于清洗,且可于清洗,且可能改能改变药变药液液pH等。注射等。注射剂剂生生产产中一般作粗中一般作粗滤滤之用之用18-钛滤钛滤器是用粉末冶金工器是用粉末冶金工艺艺将将钛钛粉末加粉末加工制成,有工制成,有钛滤钛滤棒与棒与钛滤钛滤片。片。钛滤钛滤器在注射器在注射剂剂生生产产中是一种中是一种较较好的好的预滤预滤材料。材料。特点特点:
13、钛滤钛滤器具有抗器具有抗热热震性能好、震性能好、强强度大、度大、重量重量轻轻、不易破碎,、不易破碎,过滤过滤阻力小,阻力小,滤滤速快等速快等优优点。点。钛滤钛滤器器19-垂熔玻璃垂熔玻璃滤滤器器 这这种种滤滤器系用硬器系用硬质质中性玻璃中性玻璃细细粉粉烧结烧结而成。而成。通常有垂熔玻璃漏斗,垂熔玻璃通常有垂熔玻璃漏斗,垂熔玻璃滤滤球和垂熔玻球和垂熔玻璃璃滤滤棒三种。根据棒三种。根据滤滤板孔径大小制成板孔径大小制成16号,号,垂熔玻璃垂熔玻璃滤滤器在注射器在注射剂剂生生产产中常作精中常作精滤滤或膜或膜滤滤器前的器前的预滤预滤。6号作无菌号作无菌滤过滤过。特点特点:垂熔玻璃器的特点是化学:垂熔玻璃
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