风险管理在GMP管理中的应用.ppt
《风险管理在GMP管理中的应用.ppt》由会员分享,可在线阅读,更多相关《风险管理在GMP管理中的应用.ppt(23页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、风险管理在风险管理在GMP管管理中的基础应用理中的基础应用大呆子2013年3月质量风险管理第四节质量风险管理第四节质量风险管理第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用采用前瞻或回顾前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。沟通、审核的系统过程。第十四条应当根据第十四条应当根据科学知识及经验科学知识及经验对质量风险进对质量风险进行评估,以保证产品质量。行评估,以保证产品质量。第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与形式及形
2、成的文件应当与存在风险的级别相适应存在风险的级别相适应。问题1、我们以前的工作中是否做过风险管理?我、我们以前的工作中是否做过风险管理?我们制们制GMP文件的目的是什么文件的目的是什么2、如何、如何“理解风险管理,就是一个美丽的谎理解风险管理,就是一个美丽的谎言言”解答我们一直在进行风险管理:1、我们的任何一个判断就是基于风险分析2、GMP的目的是:旨在最大限度地降低药品旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等错等风险风险,确保持续稳定地生产出符合预确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。定用途和注册要求的药品。如何做好风险管
3、理(一)风险意识的培养风险意识的培养 风险管理的实施与实施人的教育背景风险管理的实施与实施人的教育背景 知知识识 对被管理对象的熟悉认知程度对被管理对象的熟悉认知程度 思维方式思维方式 性格等都有密切的关系性格等都有密切的关系 粗心、细心粗心、细心风险管理的思路:风险管理的思路:风险识别、风险分析、风险识别、风险分析、风险评估、风险控制风险评估、风险控制(这些也不一定在风(这些也不一定在风险管理过程中全部体现出来)险管理过程中全部体现出来)如何做好风险管理(二)风险管理的思路:风险管理的思路:风险识别:风险识别:人机料法环等方面进行识别人机料法环等方面进行识别 风险分析风险分析 风险评价风险评
4、价 风险控制(降低、接受、消除)风险控制(降低、接受、消除)风险回顾风险回顾如何做好风险管理(三)如何做好风险管理(三)制定风险管理制度制定风险管理制度 在制度中说明风险管理的流程及风险管理的级别:在制度中说明风险管理的流程及风险管理的级别:高等风险高等风险 中等风险中等风险 低低风险低低风险*风险管理工具风险管理工具RPN(风险优先系数)是建立在良(风险优先系数)是建立在良好的管理基础之上的,所以,对于基础管理尚处好的管理基础之上的,所以,对于基础管理尚处于起步阶段的,建议少用或者不用它于起步阶段的,建议少用或者不用它 其它风险管理工具如潜在失败模式分析等也不其它风险管理工具如潜在失败模式分
5、析等也不一定非要用一定非要用如何做好风险管理(四)如何做好风险管理(四)建立风险评估小组:1、根据对象不同选择不同的成员参加2、反对组建企业风险管理委员会风险管理委员会机械、教条、愚昧什么样的情况下要进行正式的风险管理什么样的情况下要进行正式的风险管理供应商的审计和批准:物料风险分级管理供应商的审计和批准:物料风险分级管理变更控制变更控制偏差管理、超标(偏差管理、超标(OOS)调查()调查(CAPA过程其实说过程其实说法是风险管理的手段之一)法是风险管理的手段之一)持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析自检或外部检查自检或外部检查不良反应、质量投诉不良反应、质
6、量投诉各类验证与确认各类验证与确认 法律法规新的要求(如新药、中药注射剂风险管法律法规新的要求(如新药、中药注射剂风险管理)或公共危害事件(如毒胶囊)理)或公共危害事件(如毒胶囊)实例一、供应商、物料风险管理一、供应商、物料风险管理5.4物料风险级别评估:物料风险级别评估:5.4.1物料风险级别物料风险级别:I类关键物料:生产产品所使用的原料中药材等直接影响类关键物料:生产产品所使用的原料中药材等直接影响产品质量的物料,用量大的辅料;产品质量的物料,用量大的辅料;II类对质量有影响的物料:各种辅料、与药品直接接触类对质量有影响的物料:各种辅料、与药品直接接触的包装材料;的包装材料;III类对质
7、量轻微影响的物料:外包装材料、及其它生产类对质量轻微影响的物料:外包装材料、及其它生产过程所使用的辅助物料如;过程所使用的辅助物料如;5.4.2物料风险分级表(附录)物料风险分级表(附录)5.4.3 物料风险评级由供应商评估小组评估。物料风险评级由供应商评估小组评估。二、国家重大事件风险评估胶二、国家重大事件风险评估胶囊囊1、依据我公司、依据我公司供应商评审管理规程供应商评审管理规程中物料风险级中物料风险级别,明胶空心胶囊因其用量大,定为别,明胶空心胶囊因其用量大,定为I类关键物料,其可类关键物料,其可能存在的风险类别:能存在的风险类别:1)、资质合规性:供应商资质是否符合要求;)、资质合规性
8、:供应商资质是否符合要求;2)、管理规范性:是否具备检验条件,是否保证每批)、管理规范性:是否具备检验条件,是否保证每批均全检均全检 3)、标准符合性:已使用的胶囊质量情况。)、标准符合性:已使用的胶囊质量情况。4)、贮存条件:贮存条件是否符合要求。)、贮存条件:贮存条件是否符合要求。国家重大事件风险评估胶囊2、风险分析:通过认真分析,依据、风险分析:通过认真分析,依据质量风险管理制度质量风险管理制度进行风进行风险评级险评级1)、供应商资质:)、供应商资质:、审计:我公司对供应商采用、审计:我公司对供应商采用*,其对其,其对其*等进行审查,等进行审查,符合要求后,经审批方可为合格供应商。符合要
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 风险 管理 GMP 中的 应用
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【可****】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【可****】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。