随机盲法对照临床试验课件.ppt
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1、文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。使用上市药物使用上市药物进行日常医疗进行日常医疗对研究中新药对研究中新药(IND)进行临床试验作出安进行临床试验作出安全有效性评价全有效性评价临床医师临床医师经过临床药理经过临床药理专业培训,获专业培训,获得结业证书得结业证书临床药理医师临床药理医师参加临床药理基地组织的参加临床药理基地组织的临床试验,积累本专业临临床试验,积累本专业临床药理研究实践经验床药理研究实践经验1文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。名名 词词 释释 义义药品(药品(Pharmaceutical Pr
2、oduct):):指用于指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人体生理机能并规定有适应证、用法和用量人体生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质。的物质。试验用药品(试验用药品(Investigational Product):):临床试验中用作试验或参比的任何药品或安临床试验中用作试验或参比的任何药品或安慰剂。慰剂。2文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。名词释义名词释义 临床试验(临床试验(Clinical trial):指任何在人体(病人或健康志指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药品的系统性研究,以证实
3、或揭示试验用药品愿者)进行药品的系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及的作用、不良反应及/或试验用药品的吸收、分布、代谢和或试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验用药品的疗效与安全性。排泄,目的是确定试验用药品的疗效与安全性。试验方案(试验方案(Protocol):):叙述试验的背景、理论基础和目叙述试验的背景、理论基础和目的,以及试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验的,以及试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。研究机构和申办者
4、签章并注明日期。3文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。名名 词词 释释 义义 知情同意书(知情同意书(Informed Consent Form):):是每位受试是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者必须向受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者必须向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和危险、可供选者说明试验性质、试验目的、可能的受益和危险、可供选用的其他治疗方法以及符合赫尔辛基宣言规定的受试用的其他治疗方法以及符合赫尔辛基宣言规定的受试者的权利和义务等,使受试者充分了解后表达其同意。者的权利和义务等,使受试者充分了解后表达其同意
5、。伦理委员会(伦理委员会(Ethics Committee,EC):):由医学专业人员、由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织、其职责为核查临法律专家及非医务人员组成的独立组织、其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德,并为之提供公众保证,床试验方案及附件是否合乎道德,并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。4文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。名名 词词
6、释释 义义 药品不良反应(药品不良反应(Adverse Drug Reactions,ADRs):):在在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。在一种新药或药品新的、与药品应用有因果关系的反应。在一种新药或药品新用途的临床试验中,其治疗剂量尚未确定时,所有有害的用途的临床试验中,其治疗剂量尚未确定时,所有有害的而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应,也应视为而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应,也应视为药品不良反应。药品不良反应。不良事件(不良事件(Adverse Event,AE):):病人或
7、临床试验受试病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件,但并不一定与治者接受一种药品后出现的不良医学事件,但并不一定与治疗有因果关系。疗有因果关系。严重不良事件(严重不良事件(Serious Adverse Event,SAE):):临床临床试验过程中发生的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影试验过程中发生的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。5文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。名名 词词 释释 义义监查员(监查员(Monitor):):由申办者任命
8、并对申办者负由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员,其任务是监查和报告试责的具备相关知识的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。验的进行情况和核实数据。稽查(稽查(Audit):):指由不直接涉及试验的人员所进指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查,以判定试验的实施、数据的行的一种系统性检查,以判定试验的实施、数据的记录和分析舒服与试验方案、记录和分析舒服与试验方案、GCP及法规要求相符。及法规要求相符。视察(视察(Inspection):):药品监督管理部门对有关一药品监督管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面进行官项临床试验的文件、设施、记录和其
9、他方面进行官方审阅,视察可以在试验单位、申办者所在地或合方审阅,视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行同研究组织所在地进行。6文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。II期临床试验期临床试验Phase II Clinical Trial为治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评为治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为性,也包括为III期临床试验研究设计和给药期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计
10、可以根据具体的研究目的,采用多种形式,计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。包括随机盲法对照临床试验。7文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。II期临床试验的目的期临床试验的目的确定试验样品是否安全有效确定试验样品是否安全有效与对照组比较有多大治疗价值与对照组比较有多大治疗价值通过试验确定适应症通过试验确定适应症找出最佳的治疗方案包括治疗剂量、给药途找出最佳的治疗方案包括治疗剂量、给药途径与方法、每日给药次数等径与方法、每日给药次数等对本品有何不良反应及危险性做出评价并提对本品有何不良反应及危险性做出评价并提供防治方法供防治方
11、法8文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。如何按照如何按照GCP要求进行临床试验要求进行临床试验 执行赫尔辛基宣言,遵循伦理原执行赫尔辛基宣言,遵循伦理原则,熟悉审评法规,达到则,熟悉审评法规,达到GCP指导原则指导原则中规定的伦理与科学两方面的要求中规定的伦理与科学两方面的要求。9文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。如何进行如何进行II期临床试验期临床试验1新药临床试验必须有我国药政管理当局(国家食品药品监新药临床试验必须有我国药政管理当局(国家食品药品监督管理局,督管理局,State Food Drug Ad
12、ministration,SFDA)的批件。的批件。2应充分了解和掌握国家有关新药审批的法规,应充分了解和掌握国家有关新药审批的法规,GCP指导原指导原则,对新药临床试验的要求,和国际临床试验的标准,国则,对新药临床试验的要求,和国际临床试验的标准,国际协调会议制定的临床试验管理规范(际协调会议制定的临床试验管理规范(ICHGCP)。)。3伦理道德方面的考虑。伦理道德方面的考虑。4学习临床药理学与生物统计学,掌握临床试验科学设计的学习临床药理学与生物统计学,掌握临床试验科学设计的原则与方法。原则与方法。5制定制定II期临床试验方案(期临床试验方案(protocol)与临床试验标准操作)与临床试
13、验标准操作规程(规程(SOP)。)。6建立确定临床试验质量的质控组织系统。建立确定临床试验质量的质控组织系统。10文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。新药临床药理评价与临床试验规范新药临床药理评价与临床试验规范II期临床试验方案设计需遵循的基本原则和指导原则:期临床试验方案设计需遵循的基本原则和指导原则:1赫尔辛基宣言赫尔辛基宣言 2 中华人民共和国新药审批办法中华人民共和国新药审批办法 1985年年7月月1日发布执行,日发布执行,1998年修订。修订本于年修订。修订本于1999年年5月月1日由日由SFDA发布实施。发布实施。2002年年12月实施药品
14、注册管理办法。月实施药品注册管理办法。3 中国中国GCP指导原则:指导原则:1998年年3月月2日发布日发布(试行试行),修订版,修订版1999 年年9 月月1 日日 由由SFDA实施。实施。4 WHO GCP指导原则指导原则5 ICHGCP指导原则指导原则 应了解并努力执行新药临床试验国际标准。如承担国外一类新应了解并努力执行新药临床试验国际标准。如承担国外一类新药的临床试验,应同时执行我国药的临床试验,应同时执行我国GCP与与ICHGCP。6 新药临床研究指导原则新药临床研究指导原则11文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。II期临床试验前应考虑的伦
15、理原则期临床试验前应考虑的伦理原则1 应遵照执行以下应遵照执行以下几条:几条:赫尔辛基宣言伦理原则、赫尔辛基宣言伦理原则、GCP 指导原则、指导原则、SFDA注册要求。注册要求。2在制订试验方案前应充分评估这项试验的利在制订试验方案前应充分评估这项试验的利 益与风险。益与风险。3 确保试验设计中充分考虑到受试者的权利、利确保试验设计中充分考虑到受试者的权利、利 益、安全与隐益、安全与隐 私。私。4临床试验方案、病例报告表、受试者知情同意书应在试验开始临床试验方案、病例报告表、受试者知情同意书应在试验开始前报送伦理委员会审议批准,并获得批准件。前报送伦理委员会审议批准,并获得批准件。5治疗开始前
16、应从每名受试患者中获得自愿签署的知情同意书。治疗开始前应从每名受试患者中获得自愿签署的知情同意书。6 参加试验的医生时刻负有医疗责任。参加试验的医生时刻负有医疗责任。7.每个参加试验的研究人员应具有合格的资格并经过很好的训每个参加试验的研究人员应具有合格的资格并经过很好的训 练。练。8.应在试验前作好临床试验质量控制的准备。应在试验前作好临床试验质量控制的准备。12文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。我国我国GCP规定临床试验方案内容规定临床试验方案内容 我国我国GCP规定,临床试验前应制定试验方案。该方案由研究规定,临床试验前应制定试验方案。该方案由
17、研究者与申办者共同商定并签字,者与申办者共同商定并签字,报伦理委员会审批后实施。临床试报伦理委员会审批后实施。临床试验方案应包括以下内容:验方案应包括以下内容:(1)临床试验的题目和立题理由。临床试验的题目和立题理由。(2)试验的目的、目标;试验的背景,包括试验试验的目的、目标;试验的背景,包括试验 用药品的名称、用药品的名称、非临床研究中有临床意义的发现和与试验有关的临床试验非临床研究中有临床意义的发现和与试验有关的临床试验发现,已知对人体的可能危险与受益。发现,已知对人体的可能危险与受益。(3)进行临床试验的场所,申办者的姓名、地址;试验研究者进行临床试验的场所,申办者的姓名、地址;试验研
18、究者的姓名、资格和地址。的姓名、资格和地址。(4)试验设计包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随试验设计包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化方法和步骤、单中心或多中心等机化方法和步骤、单中心或多中心等.13文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。我国我国GCP规定临床试验方案内容规定临床试验方案内容(续续1)(5)病例入选标准、排除标准;选择受试者的步骤;受试者分病例入选标准、排除标准;选择受试者的步骤;受试者分配的方法和时间;病例淘汰标准。配的方法和时间;病例淘汰标准。(6)根据统计学原理计算出要达到试验预期目的所需病例数。根据统计学原理计
19、算出要达到试验预期目的所需病例数。(7)根据药效学与药代动力学研究的结果及量效关系制订试验根据药效学与药代动力学研究的结果及量效关系制订试验药和对照药的给药途径、剂量、给药次数、疗程和有关合药和对照药的给药途径、剂量、给药次数、疗程和有关合并用药的规定。并用药的规定。(8)拟进行的临床和实验室检查项目、拟进行的临床和实验室检查项目、测定次数和药代动力学测定次数和药代动力学分析等。分析等。(9)试验用药,包括安慰剂、对照药的登记、试验用药,包括安慰剂、对照药的登记、使用记录、使用记录、递递送、分发方式、送、分发方式、储藏条件的制度储藏条件的制度。14文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有
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