临床试验项目管理医学课件.pptx

临床试验项目管理 临床试验项目临床试验项目 基础要素基础要素产品(临床试验汇报)资源时间表临床试验项目 生命周期立项立项计划计划(试验前试验前)结束结束(试验后试验后)实施实施(试验中试验中)临床试验项目管理要素进度管理文件管理质量管理风险管理文件管理(1)试验前文件内容试验前文件内容:试验文件试验文件(研究者手册、签字方案、病例汇研究者手册、签字方案、病例汇报表、知情同意书报表、知情同意书)批文批文(CFDA(CFDA批文、伦理委员会批件及其组员批文、伦理委员会批件及其组员)签字协议签字协议(研究者协议、财务要求研究者协议、财务要求)试验器械药品器械接收单和检测汇报试验器械药品器械接收单和检测汇报试验室文件试验室文件(正常值范围、质控证实正常值范围、质控证实)研究者简历、研究者授权表及相关文件研究者简历、研究者授权表及相关文件临床试验方案临床试验方案:方案方案形成过程中需申办者形成过程中需申办者与研究者讨论与研究者讨论,并严格遵并严格遵守中国注册法规要求。守中国注册法规要求。方案必需经过伦理委员会书方案必需经过伦理委员会书面同意。面同意。方案终稿需有研究者署名方案终稿需有研究者署名,并申明遵照方案实施该试并申明遵照方案实施该试验。验。知情同意书是临床试验知情同意书是临床试验关键关键文件文件,怎样强调也不过分怎样强调也不过分!知情同意书过程也关键。知情同意书过程也关键。受试者参与临床试验前应签署受试者参与临床试验前应签署知情同意书知情同意书,所以受试者签署所以受试者签署姓名和时间是非常关键姓名和时间是非常关键文字文字证实。证实。知情同意书时间最少与访视知情同意书时间最少与访视1 1同同日。日。试验中取得悉情同意书 原始文件是指原始原始文件是指原始资料、数据和统计。资料、数据和统计。病历病历试验室汇报试验室汇报受试者日志受试者日志药品发放统计等药品发放统计等原始文件用于证实临床试验数据原始文件用于证实临床试验数据真实性、正确、可靠真实性、正确、可靠证据。证据。满足方案要求满足方案要求提供全部提供全部CRFCRF要求要求数据数据标准上标准上,是不容改动是不容改动取得合格 原始资料(1)病例最少应包含病例最少应包含内容内容:病史病史(患病时间等患病时间等)现在身体情况、伴随疾病和用药现在身体情况、伴随疾病和用药近期停止用药时间近期停止用药时间(满足方案要求满足方案要求)受试者参与临床试验号受试者参与临床试验号/签署知情同意书签署知情同意书访视日期访视日期试验室试验室/X-/X-线等结果线等结果试验用药数量及伴随诊疗统计试验用药数量及伴随诊疗统计取得合格 原始资料(2)不良事件原始统计应涵盖以下内容不良事件原始统计应涵盖以下内容:不良事件不良事件 描述描述发生时间发生时间终止时间终止时间疾病程度疾病程度发作特点发作特点(频度频度)是否需要诊疗是否需要诊疗研究者判定是否与研究药品相关研究者判定是否与研究药品相关取得合格 原始资料(3)依据原始文件依据原始文件立刻、完整、正确立刻、完整、正确清楚、易认、采取黑色圆珠笔清楚、易认、采取黑色圆珠笔注意注意:逻辑性逻辑性(不良事件不良事件&合并用药合并用药)多选挑一多选挑一(是是&否否)不可空格不可空格(DM(DM问题起源问题起源)CRF 填写 更改有原始数据支持更改有原始数据支持在错误上划横杠、旁加正确内容在错误上划横杠、旁加正确内容研究者签署姓名和日期研究者签署姓名和日期监查员确保监查员确保CRFCRF与原始资料相一致与原始资料相一致CRF 更正及监查082086SXC25/2/04 临床试验进行阶段临床试验进行阶段:更新文件更新文件填写后填写后知情同意书、知情同意书、CRFCRF严重不良事件汇报及原始文件严重不良事件汇报及原始文件受试者筛选表记录表受试者筛选表记录表试验药品管理统计表试验药品管理统计表文件管理(2)试验结束阶段试验用药 回收和销毁CRF 回收及数据 质疑试验文件完整性 确定伦理委员会 通报临床试验 汇报文件管理(3)临床试验项目管理要素进度管理文件管理质量管理风险管理进度管理(1)试验前进度管理试验前进度管理:文件准备（方案文件准备（方案+CRF+CRF+基础文件）基础文件）人员准备（医院筛选人员准备（医院筛选+统计）统计）物资准备（试验器械物资准备（试验器械+对照器械）对照器械）进度管理(2)试验进行阶段进度管理试验进行阶段进度管理:定时随访定时随访定时填表定时填表感情沟通感情沟通进度管理(3)试验结束阶段进度管理试验结束阶段进度管理:CRFCRF搜集搜集数据录入数据录入统计分析统计分析临床汇报临床汇报机构盖章机构盖章临床试验项目管理要素进度管理文件管理质量管理风险管理质量管理(1)-质量就是生命试验开始阶段质量管理试验开始阶段质量管理:方案方案+CRF+CRF参与人员参与人员机构口碑机构口碑质量管理(2)-质量就是生命试验进行阶段质量管理试验进行阶段质量管理:监察监察稽查稽查CRCCRC确定受试者符合入组标准确定受试者符合入组标准;确定试验按试验方案进行全部访视确定试验按试验方案进行全部访视;随时纠正违反方案随时纠正违反方案事件。事件。遵照试验方案质量管理(3)-质量就是生命试验结束阶段质量管理试验结束阶段质量管理:数据和统计数据和统计临床试验项目管理要素进度管理文件管理质量管理风险管理风险管理风险来自哪里？经费管理!谢谢!