临床试验项目管理医学课件.pptx
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1、临床试验项目管理 临床试验项目临床试验项目 基础要素基础要素产品(临床试验汇报)资源时间表临床试验项目 生命周期立项立项计划计划(试验前试验前)结束结束(试验后试验后)实施实施(试验中试验中)临床试验项目管理要素进度管理文件管理质量管理风险管理文件管理(1)试验前文件内容试验前文件内容:试验文件试验文件(研究者手册、签字方案、病例汇研究者手册、签字方案、病例汇报表、知情同意书报表、知情同意书)批文批文(CFDA(CFDA批文、伦理委员会批件及其组员批文、伦理委员会批件及其组员)签字协议签字协议(研究者协议、财务要求研究者协议、财务要求)试验器械药品器械接收单和检测汇报试验器械药品器械接收单和检
2、测汇报试验室文件试验室文件(正常值范围、质控证实正常值范围、质控证实)研究者简历、研究者授权表及相关文件研究者简历、研究者授权表及相关文件临床试验方案临床试验方案:方案方案形成过程中需申办者形成过程中需申办者与研究者讨论与研究者讨论,并严格遵并严格遵守中国注册法规要求。守中国注册法规要求。方案必需经过伦理委员会书方案必需经过伦理委员会书面同意。面同意。方案终稿需有研究者署名方案终稿需有研究者署名,并申明遵照方案实施该试并申明遵照方案实施该试验。验。知情同意书是临床试验知情同意书是临床试验关键关键文件文件,怎样强调也不过分怎样强调也不过分!知情同意书过程也关键。知情同意书过程也关键。受试者参与临
3、床试验前应签署受试者参与临床试验前应签署知情同意书知情同意书,所以受试者签署所以受试者签署姓名和时间是非常关键姓名和时间是非常关键文字文字证实。证实。知情同意书时间最少与访视知情同意书时间最少与访视1 1同同日。日。试验中取得悉情同意书 原始文件是指原始原始文件是指原始资料、数据和统计。资料、数据和统计。病历病历试验室汇报试验室汇报受试者日志受试者日志药品发放统计等药品发放统计等原始文件用于证实临床试验数据原始文件用于证实临床试验数据真实性、正确、可靠真实性、正确、可靠证据。证据。满足方案要求满足方案要求提供全部提供全部CRFCRF要求要求数据数据标准上标准上,是不容改动是不容改动取得合格 原
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