DB43_T 2896-2023药物临床试验主要研究者实践培训基地建设与运行管理规范.docx
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1、ICS 1 1.120.9 9CCS C 01湖南省地方标准DB43/T 28962023药物临床试验主要研究者实践培训基地建设与运行管理规范Construction and operation management standards of practical training bases for principal investigatorof drug clinical trials2023- 12 - 20 发布2024- 03 - 20 实施湖南省市场监督管理局发 布DB43/T 28962023目次前言1 范围 12 规范性引用文件13 术语和定义 14 缩略语 25 建设资质 2
2、6 设施设备 27 师资条件 38 培训体系 39 运营管理 39.1 进修信息发布39.2 进修审核与管理39.3 进修培训49.4 考核 49.5 信息管理410 质量评价与改进 410.1 质量监督检查 410.2 评价方式与内容 510.3 持续改进 5IDB43/T 28962023IIDB43/T 28962023前言本文件按照 GB/T 1.12020标准化工作导则 第 1 部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由湖南省药品监督管理局提出并归口。本文件起草单位:长沙都正生物科技股份有限公司、中南
3、大学湘雅医院、中南大学湘雅二医院、中南大学湘雅三医院、湖南省肿瘤医院、湖南省人民医院、湖南中医药大学第一附属医院、湖南省妇幼保健院(湖南省生殖医学研究院)、长沙市药物评价产业技术创新战略联盟、长沙先领医药科技有限公司、湖南省脑科医院、湖南省职业病防治院、湖湘中医肿瘤医院、湘雅博爱康复医院、长沙市第一医院、长沙市第三医院、长沙泰和医院、湖南省儿童医院、常德市第一人民医院、郴州市第一人民医院、南华大学附属第一医院、南华大学附属第二医院、怀化市第一人民医院、娄底市中心医院、湘潭市中心医院、岳阳市人民医院。本文件主要起草人:欧阳冬生、李晓晖、杨江林、谢秀芬、胡斌、方婷、黄志军、王华、秦群、周淦、李卓、
4、李坤艳、陈露露、陈玉保、徐梦颖、聂盛丹、石哲、高利臣、雷艳青、裴芳、吴雅莉、张献忠、毕津莲、何鸽飞、张雪红、李昕、梅韩、谭志荣、周蓉、郭爱枝、张永东、邓丽菁、匡双玉、史志华、孙学雄、刘靖、朱芳、张静、刘黎。IIIDB43/T 28962023IVDB43/T 28962023药物临床试验主要研究者实践培训基地建设与运行管理规范1 范围本文件规定了药物临床试验主要研究者实践培训基地的建设资质、设施设备、师资条件、培训体系、运营管理、质量评价与改进等要求。本文件适用于药物临床试验主要研究者实践培训基地的建设与运行管理。2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款
5、。其中,注日期的引用文件, 仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。DB43/T 21352021 药物临床试验受试者招募管理技术服务规范3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1药物临床试验机构 drug clinical trial institution具备相应条件,按照药物临床试验质量管理规范(GCP)和药物临床试验相关技术指导原则等要求,开展药物临床试验的机构。来源:DB43/T 21352021,3.13.2临床试验 clinical trial以人体(患者或健康受试者)为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物的临床医学
6、、药理学以及其他药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。来源:DB43/T 21352021,3.23.3主要研究者 principal investigator实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场负责人。来源:DB43/T 21352021,3.33.4主要研究者实践培训基地 principal investigator practical training base符合相关条件,可为主要研究者提供药物临床试验理论与实践培训服务的药物临床试验机构。3.5进修人员 training personnel取得 GCP
7、 培训证书、具有副高级以上职称,申请并获准进入药物临床试验实践培训基地进修的主要1DB43/T 28962023研究者。3.6标准操作规程 standard operating procedure为保证某项特定操作一致性而制定的详细书面要求。3.7不良事件 adverse events受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件,可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常,但不一定与试验用药品有因果关系。3.8严重不良事件 serious adverse events受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出
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