药品微生物检验常见问题.docx
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1、问:沙氏葡萄糖琼脂培养基(SDA)上会不会生长细菌?答:SDA不是选择性培养基,而是一种广谱的增菌培养基,pH范围5.4-5.8,某些细菌是可以在SDA上生长的,霉菌和酵母菌总数计数时SDA上生长的菌均应计入霉菌和酵母菌总数;或者可以经过评估选择含有抗生素(如氯霉素)的SDA或者玫瑰红钠琼脂培养基进行霉菌和酵母菌总数计数。问:琼脂培养基为什么需要倒置培养?答:在进行微生物培养时,若正置培养,琼脂培养基中的水分易蒸发使平板干裂,不利于微生物的生长;同时水蒸汽会在平皿盖上形成冷凝水,若回落在培养基表面,会使菌落蔓延生长,无法计数,若冷凝水太多会使培养基与平皿分离,容易滑动倒置培养可减少培养基表面的
2、空气流动,减慢培养基中水分蒸发的速度,充分维持弹性,有利于菌株的生长和繁殖,防止空气中杂菌对培养基及培养物造成污染;也会由于重力作用在一定程度上使营养物质沉积到培养基表面,有利于微生物利用营养物质;倒置的平板方便拿取,避免环境中杂菌的污染。中国药典2015版1105中关于平皿法(倾注法)有明确要求。需要注意的是,食品安全国家标准 食品微生物学检验霉菌和酵母计数(GB4789.15-2016)是要求正置培养,而非倒置,以防霉菌孢子形成次生菌落,影响计数结果。问:中国药典2015版要求霉菌和酵母菌平皿计数时培养5-7天,那么培养5天可以么?答:微生物限度检查中霉菌和酵母菌培养时间5-7天,因不同的
3、霉菌酵母菌生长特性不同,所以具体培养时间,由企业根据各自情况(基于风险评估)自行确定。问:中国药典2015版要求霉菌和酵母菌平皿计数时培养5-7天,该如何计数?答:但是在实际操作中,我们会发现如果样品中存在霉菌,培养到第5-7天时,可能菌落之间已经融合,并蔓延生长至整个平皿,此时的霉菌已经无法计数。建议霉菌和酵母菌检测时,第三天计一次数,培养结束时计一次数,比较两组数据,以多者为最终结果。霉菌和酵母菌检测培养过程中,避免频繁取拿观察,尽量避免振动等,防止孢子扩散。问:药企的环境检测应该依据那个标准?答:关于环境检测,2015版中国药典的9205和GB/T16294-2010医药工业洁净室(区)
4、悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法都有规定,且一些细节略有差别。其中国标的规定更为具体,建议实际操作中以国标为准,药典可以做为参考。问:一些不常用的培养基开瓶后在效期内较长时间没有用完,那么这些开瓶后的培养基需要进行复验吗?答:开瓶后的培养基,如果长时间不使用,还在效期内,建议开瓶后间隔1年进行复验。如果出现结块,则不能使用。同理,如果同一批次一次购买量较多,一年内未使用完,也建议进行复检。问:薄膜过滤法,滤膜边缘长了一圈菌,原因有哪些?答:出现这个现象,可能的原因(常见)包括以下三个方面:(1)滤杯:无论是一次性的滤杯还是反复灭菌的滤杯,理论上都是无菌的,但是不排除滤杯灭菌不彻底和使用时操作
5、人员与滤杯底部接触,污染滤杯的可能。(2)微限仪的滤头:微限仪滤头如果在更换滤膜的过程中灭菌不彻底,上一个样品可能会污染下一批滤膜,如果微限仪长时间不灭菌,或使用的滤膜破损,都可能使微限仪内部管道带菌,在泵开启的瞬间形成气溶胶,污染滤头。(3)转移过程中被污染:在滤膜由滤头转移至平皿的过程中,镊子灭菌不彻底,操作者手不稳使滤膜和仪器,台面,平皿,身体发生过接触。具体问题具体分析,如果出现这样的问题,需要根据实验室的实际情况具体分析。问:控制菌检查法中用到的培养基,在做培养基适用性的时候,其中有“指示特性”的表述,那么“指示特性”是指的什么意思?答:培养基指示特性包括菌落大小、形态特征、指示剂反
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