DB61T1327.16-2023检验检测机构资质认定第16部分:标准方法验证和非标准方法确认要求.docx
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1、ICS 03.120.20CCS A 00DB61陕西省地方标准DB 61/T 1327.162023检验检测机构资质认定第 16 部分:标准方法验证与非标准方法确认要求Mandatory approval for inspection body and laboratoryPart 17:Requirements for standard method validationand non-standard method validation2023 - 11 - 14 发布2023 - 12 - 14 实施陕西省市场监督管理局发 布DB61/T 1327.162023目次前言II1 范围12
2、 规范性引用文件13 术语和定义24 基本要求35 方法分类36 标准方法验证37 非标准方法确认6附录 A (资料性) 标准方法验证记录10附录 B (资料性) 非标准方法确认记录13I前言本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利,本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件为DB61/T 1327的第16部分。DB61/T 1327已经发布了以下部分:第 1 部分:评审指南;第 2 部分:现场试验考核技术要求;第 3 部分:设备检定和校准结果确认要求;第 4 部分:设备期间核査要求;第 5 部分:
3、检验检测报告编制规范;第 6 部分:评审员管理要求;第 7 部分:内部审核要求;第 8 部分:检验检测机构从业人员行为要求;第 9 部分:设备验证要求。本文件起草单位:陕西省质量认证认可协会、陕西省计量测试学会、西安计量技术研究院、西安市质量与标准化研究院、陕西省计量科学研究院、陕西省产品质量监督检验研究院、西安海关技术中心、 陕西省地质矿产实验研究所有限公司、陕西通标认证中心有限公司、山西平阳重工机械有限责任公司、 西安市食品药品检验所。本文件主要起草人:胡畅、杨洁、杨悦、王兵部、沈军、孔祥虹、熊英、张潇、孟宪哲、吴亚男、 苏美冬、贾林强、付磊、王涛、张沁薇。本文件由陕西省质量认证认可协会负
4、责解释。 本文件首次发布。联系信息如下:单位:陕西省质量认证认可协会 电话:029-87290790, 029-87291424地址:陕西省西安市未央区未央路荣民中央国际16层邮编:710016II本文件由陕西省市场监督管理局提出并归口。检验检测机构资质认定第 16 部分:标准方法验证与非标准方法确认要求1 范围本文件规定了检验检测机构标准方法验证与非标准方法确认的基本要求、方法分类、标准方法验证 和非标准方法确认。本文件适用于获得资质认定的检验检测机构,其他检验检测机构可按照执行。2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件, 仅该
5、日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 6379.3测量方法与结果的准确度(正确度与精密度) 第3部分:标准测量方法精密度的中间度量GB/T 6379.4测量方法与结果的准确度(正确度与精密度) 第4部分:确定标准测量方法正确度的基本方法GB/T 8170数值修约规则与极限数值的表示和判定GB 15603常用化学危险品贮存通则GB/T 19000质量管理体系 基础和术语GB/T 19001质量管理体系 要求GB 19489实验室 生物安全通用要求GB/T 24777化学品理化及其危险性检测实验室安全要求GB/T 27000合格评定
6、词汇和通用原则GB/T 27417合格评定 化学分析方法确认和验证指南GB/T 27476.2检测实验室安全 第2部分:电气因素GB/T 27476.3检测实验室安全 第3部分:机械因素GB/T 27476.4检测实验室安全 第4部分:非电离辐射因素GB/T 27476.5检测实验室安全 第5部分:化学因素GB/T 27476.6检测实验室安全 第6部分:电离辐射因素GB/T 28043利用实验室间比对进行能力验证的统计方法GB/T 28894表面化学分析 分析前样品的处理GB/T 31016样品采集与处理移动实验室通用技术规范GB/T 32705实验室仪器及设备安全规范 仪用电源GB/T 3
7、7140检验检测实验室技术要求验收规范GB 50346生物安全实验室建筑技术规范RB/T 032基因扩增检测方法确认与验证指南RB/T 033微生物检测方法确认与验证指南1RB/T 004转基因检测方法验证指南RB/T 047检验检测机构管理和技术能力评价 设施和环境通用要求RB/T 063检验检测机构管理和技术能力评价方法的验证和确认要求RB/T 208化学实验室内部质量控制 比对试验RB/T 214检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求NY/T 1121.1土壤检测 第1部分:土壤样品的采集、处理和贮存SN/T 3592实验室化学药品和样品处理的标准指南SL 391.1 有机分
8、析样品前处理方法 第1部分:液液萃取法SL 391.2 有机分析样品前处理方法 第2部分:索氏提取法SL 391.3 有机分析样品前处理方法 第3部分:固相萃取法SL 391.4有机分析样品前处理方法 第4部分:快速溶剂萃取法SL 391.5有机分析样品前处理方法 第5部分:氧化铝净化法SL 391.6有机分析样品前处理方法 第6部分:佛罗里硅土净化法SL 391.7有机分析样品前处理方法 第7部分:硅胶净化法SL 391.8有机分析样品前处理方法 第8部分:酸碱分配净化法SL 391.9有机分析样品前处理方法 第9部分:脱硫净化法DB61/T 1327.3检验检测机构资质认定 第3部分:设备
9、检定和校准结果确认要求DB61/T 1327.5检验检测机构资质认定 第5部分:检验检测报告编制规范DB61/T 1327.9检验检测机构资质认定 第9部分:设备验证要求DB61/T 1327.10 检验检测机构资质认定 第10部分:测量不确定度在检测结果符合性判定中的应用指南3 术语和定义GB/T 19000、GB/T 19001、GB/T 27000、JJF 1001界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1标准方法 standard method由公认机构批准发布的国际标准、区域标准、国家标准、行业标准、地方标准、团体标准文件中规 定的技术操作方法。注:计量检定规程和校准规范也属于标准
10、方法。来源:RB/T 063-2021,3.1,有修改3.2非标准方法 non-standard method标准方法以外的方法。3.3方法验证 method verification检验检测机构提供客观有效证据证明满足检验检测方法规定的要求。来源:RB/T 063-2021,3.33.42方法确认 method validation检验检测机构提供客观有效证据证明特定检测方法满足预期用途或应用领域的需要。注:方法确认应建立方法的性能特性和使用的限制条件,并识别影响方法性能的因素及影响程度,确定方法所适用的基质,以及方法的正确度和精密度。来源:RB/T 063-2021,3.4,有修改4 基本
11、要求4.1 首次引入标准方法时,应采用验证方式证明检验检测机构能够正确运用该标准方法,实现所需的 方法性能。4.2 首次使用非标准方法时,应采用确认方式证明非标准方法满足预期用途或应用领域的需要,确保 与客户需求相适用。4.3 已验证的标准方法变更后或已确认的非标准方法需要修改时,应对变更或修改前后的方法进行差 异分析和比较,并对变化部分按 6.4 重新验证或按 7.4 重新确认。4.4 国家相关主管或行业主管部门以文件、技术规范等形式发布的方法或资质认定部门承认的非标准 方法,可按第 6 章进行验证。4.5 检验检测机构应保留验证或确认记录。4.6 标准方法中含有多种方法时,应对本机构选用的
12、所有方法进行验证。4.7 当标准方法适用于多种检验检测对象时,可对本机构应用的所有检验检测对象进行验证。注:具有代表性的基质样品指按照样品组划分的相似性(如水、脂肪油、酸度、糖和叶绿素含量等)或生物相似性(如组织等)进行归类,选择其中的一个最典型的样品作为该类样品的代表。5 方法分类5.1 标准方法包括国际标准、区域标准、国家标准、行业标准、地方标准、团体标准。5.2 非标准方法非标准方法包括:a) 国家相关主管或行业主管部门以文件、技术规范等形式发布的方法或资质认定部门承认的方 法;b) 国际上普遍采用、行业广泛认可的技术组织公布的方法;c) 行业权威机构发布获得行业内普遍认同和广泛使用的方
13、法;d) 科学文献(书籍)、期刊发表或设备、试剂生产商提供的方法;e) 机构自己制定的方法;f) 超出预期范围使用的标准方法、扩充或修改过的标准方法。6 标准方法验证6.1 验证类型包括首次引入标准方法的验证、已验证标准方法的重新验证。34.8 当标准方法中的检验检测方法适用于一类基质或对象时,应选用具有代表性的基质样品进行验证。6.2 验证人员6.2.1 标准方法验证前应确定从事方法验证的人员,包括验证方案制定、实施、审核、批准等人员, 规定各类人员的职责。6.2.2 从事标准方法验证的人员应具有 2 年以上本专业领域检验检测工作经历,熟悉和掌握标准方法的原理、操作步骤和数据处理技术,必要时
14、应接受培训。6.3 验证方案6.3.1 机构应指定符合 6.2.2 能力要求的人员策划标准方法验证方案,并形成文件。6.3.2 标准方法验证方案包括但不限于以下内容:a) 验证需求的识别(包括资源配置要求和方法性能要求);b) 验证的程序;c) 验证的时间安排;6.3.3 标准方法验证方案经审核、批准后方可实施。6.4 首次引入标准方法的验证6.4.1 验证需求的识别首次引入标准方法前,应确定以下验证需求:a) 标准方法中本机构拟开展的产品/项目/参数、范围、试验方法;b) 检验检测人员能力,如人员数量、技术职称、执业资格、从事本领域检验检测相关工作年限、 相关工作经历、培训经历等要求。标准方
15、法有规定的按规定确定需求,未规定的,可按 RB/T 214 或特定领域评审要求确定需求;c) 设备性能(含标准物质、参考标准),如测量参数、测量范围、准确度等级/最大允许误差/测量不确定度、分度值/分辨力、重复性、稳定性、精密度、检出限、温度波动度、温度均匀性等。标准方法有规定的按规定确定需求,未规定的,可按照 DB61/T 1327.3-2020 中 5.2.1 b) 确定需求;d) 环境设施,如场所空间、承重、支持保障设施、环境条件(如温度、相对湿度、大气压力、噪 声、电磁辐射/静电、振动和冲击)等要求。标准方法有规定的按规定确定需求,未规定的, 可按照 RB/T 047 中的有关规定确定
16、需求;e) 安全防护,如电气、机械、非电离辐射、电离辐射、化学和微生物等危险因素等要求。标准方法有规定的按规定确定需求,未规定的,可按照 GB/T 27476.2GB/T 27476.6、GB/T 24777、GB 15603、GB 19489、GB/T 32705、GB/T 37140、 GB 50346 等标准中的有关规定确定需求;f) 样品处置能力,如前处理、存放、处置等各环节要求。标准方法有规定的按规定确定需求,未规定的,可按照 GB/T 31016、GB/T 28894、GB/T 30744、NY/T 1121.1、NY/T 3051、SL 391.1 SL 391.9 等处理标准中
17、的有关规定确定需求;g) 数据处理,如数值修约规则、极限数值的表示和判定等要求。标准方法有规定的按规定确定需 求,未规定的,可按照 GB/T 8170 确定需求;h) 符合性判定,标准方法有规定的按规定确定需求。未规定的,可按照 DB61/T 1327.10 确定需求;i) 测量不确定度评定,标准方法有规定的按规定确定需求。未规定的,可按照 JJF 1059.1 确定需求;j) 记录格式和内容,标准方法给出推荐格式的可按推荐格式设计,未规定的,按 RB/T 214 和特定领域评审要求参照设计;4k) 电子原始记录符合性,可按照 DB61/T 1327.11 确定需求;l) 证书/报告格式和内容
18、,标准方法给出推荐格式可按推荐格式设计,未规定的,可按照 DB61/T 1327.5 参照设计。6.4.2 验证实施6.4.2.1 检验检测人员能力根据6.4.1 b)确定的需求,通过资料核查、人员培训、人员比对、人员能力确认等方式逐项验证现有人员数量、资质、培训、能力、技能是否满足需求。6.4.2.2 设备性能根据6.4.1 c)确定的需求,结合设备说明书、计量溯源证书等资料,按照DB61/T 1327.9-2021中第9章、DB61/T 1327.3-2020中第10章的规定逐项验证现有设备是否满足需求。6.4.2.3 环境设施根据6.4.1 d)确定的需求,通过对环境温度、湿度、振动监测
19、逐项验证现有环境设施是否满足需求。6.4.2.4 安全防护根据6.4.1 e)确定的需求,通过安全检查、防护装备核查、接地检测、防雷检测等方式逐项验证现有安全防护措施是否满足需求。6.4.2.5 样品处置能力根据6.4.1 f)确定的需求,通过资料核查、现场观察、模拟试验等方式逐项验证现有样品处置设施、设备、方法是否满足需求。6.4.2.6 数据处理根据6.4.1 g)确定的需求,通过模拟试验、资料核查等方式逐项验证模拟试验记录和报告中的所有检测数据处理是否满足需求。6.4.2.7 符合性判定根据6.4.1 h)确定的需求,通过模拟试验、资料核查等方式逐项验证模拟试验记录和报告中的所有符合性判
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