DB32/T 4622.9—2023 采供血过程风险管理 第9部分:职业暴露风险控制规范.docx
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1、ICS 11.020CCS C 05江苏省地方标准DB32/T 4622.92023采供血过程风险管理第 9 部分:职业暴露风险控制规范Risk management of the blood collection and supply process Part:9 Risk control specifications for occupational exposure20231213 发布20240113 实施江苏省市场监督管理局发布中 国 标 准 出 版 社出版DB32/T 4622.92023目次前言引言1 范围12 规范性引用文件13 术语和定义14 缩略语25 风险26 风险控制2
2、7 监控和持续改进5参考文献6DB32/T 4622.92023前言本文件按照 GB/T 1.12020标准化工作导则第 1 部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件是 DB32/T 4622采供血过程风险管理的第 9 部分。DB32/T 4622 已经发布了以下部分:第 1 部分:原则与实施指南;第 2 部分:献血者健康检查和血液采集风险控制规范;第 3 部分:献血不良反应风险控制规范;第 4 部分:血液成分制备、储存、放行、发放和运输风险控制规范;第 5 部分:血液检测过程风险控制规范;第 6 部分:质量管理与确认风险控制规范;第 7 部分:血站信息系统风险控制规范;第 8 部分
3、:血液应急保障风险控制规范;第 9 部分:职业暴露风险控制规范。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由江苏省卫生健康委员会提出。本文件由江苏省卫生标准化技术委员会归口。本文件起草单位:镇江市中心血站、江苏省血液中心、徐州市红十字中心血站、盐城市中心血站、南京 红十字血液中心。本文件主要起草人:高强、周静宇、周丽玲、连云、程玉根、孙鑫、蒋昵真、张立波。DB32/T 4622.92023引言采供血风险管理是把血液损失,献血者、用血者和血站员工损害风险降至最低的管理过程。DB32/T 4622采供血过程风险管理分为以下 9 个部分:第 1 部分:原则与实施
4、指南;第 2 部分:献血者健康检查和血液采集风险控制规范;第 3 部分:献血不良反应风险控制规范;第 4 部分:血液成分制备和供应风险控制规范;第 5 部分:血液检测风险控制规范;第 6 部分:质量管理与确认风险控制规范;第 7 部分:信息系统风险控制规范;第 8 部分:血液应急保障风险控制规范;第 9 部分:职业暴露风险控制规范。DB32/T 4622 的制定填补了我国血站采供血过程风险管理标准化的空白,为血站建立采供血过程风险管理体系、确定风险管理过程、制定风险控制措施提供依据,对保证血液质量,保护献血者、用血者和 血站员工安全,保障患者医疗救治效果,有着重要的意义。DB32/T 4622
5、.92023采供血过程风险管理第 9 部分:职业暴露风险控制规范1 范围本文件规定了血站采供血过程职业暴露的风险、风险控制和持续改进要求。本文件适用于一般血站职业暴露过程的风险控制。2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本 文件。GB/T 23694风险管理术语GBZ/T 213血源性病原体职业接触防护导则WS/T 203输血医学术语WS/T 313医务人员手卫生规范WS/T 367医疗机构消毒技术规范DB32/T 3546血站消毒卫生规范
6、3 术语和定义GB/T 23694、GBZ/T 213、WS/T 203 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1职业暴露occupational exposure血站工作人员在从事职业活动中,通过眼、口、鼻及其他黏膜、破损皮肤或非胃肠道暴露于含血源性病原体的血液或其他潜在传染性物质的状态。3.2非胃肠道暴露parenteral exposure血站工作人员在从事职业活动中,通过针刺、擦伤和割伤等途径穿透皮肤或黏膜屏障暴露于血源性 病原体的状态。3.3暴露源source exposure含有血源性病原体或其他潜在传染性物质的血液或其载体。3.4暴露后预防postexposure proph
7、ylaxis在暴露可能感染血源性病原体的血液或其他体液之后立即采取的一整套预防控制措施。注:包括应急处理、对暴露源的评价、对暴露者的评价和暴露后预防措施、咨询与随访等。1DB32/T 4622.920234 缩略语下列缩略语适用于本文件。HBcAb:乙型肝炎病毒核心抗体(hepatitis B core antibody) HBeAb:乙型肝炎病毒 e 抗体(hepatitis B e antibody) HBeAg:乙型肝炎病毒 e 抗原(hepatitis B e antigen) HBsAg:乙型肝炎病毒表面抗原(hepatitis B surface antigen)HBsAb:乙型肝
8、炎病毒表面抗体(hepatitis B surface antibody) HBV:乙型肝炎病毒(hepatitis B virus)HBV DNA:乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸(hepatitis B virus deoxyribonucleic acid) HCV:丙型肝炎病毒(hepatitis C virus)HCV RNA:丙型肝炎病毒核糖核酸(hepatitis C virus ribonucleic acid) HIV:人类免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus)TP:梅毒螺旋体(treponema pallidum)5 风险未建立职业暴露管理机制。未
9、配置必要的设施设备。未按照规范职业操作流程进行操作。未掌握职业暴露后的处理流程。未建立职工健康档案。6 风险控制建立职业暴露管理机制应成立职业安全管理委员会,由专人负责职业安全管理并对血站的职业安全负责,各部门设立安 全监督员。应对工作人员进行相关的职业安全培训,定期进行职业安全教育,让工作人员对不同环境下的危 险因素有所认知,提高预防和应对的能力。应对所有可能存在职业暴露风险的岗位进行风险评估和管控,制定相应的防护方案。应建立职业暴露预防处置程序,通过培训使工作人员熟练掌握。应建立职业暴露事件的记录管理制度,及时记录和统计职业暴露事件的发生情况,为今后职业暴 露事件的分析和预警提供依据。应制
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