鱼金注射液治疗呼吸道感染的临床疗效观察.pdf

第 2 9 卷第 3 期 2 0 0 4 年 3 月 中 国 中 药 杂 志 Ch i n a J o u r n a l o fC h i n e s e Ma t e r i a Me d i c a Vo 1 2 9 I s s u e 3 Ma r c h，2 O O 4 鱼金注射液治疗呼吸道感染的临床疗效观察 文爱 东 ，赵磊，林琳，唐 哲，张 国成(第四军医大学 西京 医院 国家药品临床研 究基地，陕西 西安7 1 0 0 3 2)摘要 目的：评价鱼金注射液治疗上感、支气管炎、肺炎的临床疗效和安全性。方法：以银黄注射液为对照药，采用随机对照、多中心临床试验的方法治疗 3 种呼吸道感染疾病 2 5 0 例。剂量、用法：鱼金注射液肌注 1日2 次，每次 4 m L；银黄注射液的剂量、用法同上。6 d 为 1 疗程。结果：鱼金注射液与银黄注射液的临床总显效率分别为8 1 5 和 6 7 5。其中，治疗上感分别为 8 2 0 和 6 5 5；治疗支气管炎分别为 7 7 8 和 6 7 5；治疗肺炎分别为 7 5 8 和 6 4 0。试验药与对照药 比较，具有显著性差异(P 0 0 5)，均无显著性差异，表明两组资料具有 较好的可比性。收稿 日期 2 0 0 3-0 5 2 8 通讯作者 *文爱东，T e l：(0 2 9)8 3 3 7 5 4 7 5 8 4 0 4，E-m a i l：a d w e n li r K 1 e d u c a 1 2 纳入病例标准 1 2 1 中、西医诊断标准 中医诊断标准参照 中 药新药治疗风温肺热病 的临床研究指导原则 l_ 2 制 定。起病急、变化快、冬春多发。主症：发热恶 寒或高热寒战、咳嗽胸痛、咳黄痰或带血、舌苔黄、脉 数。兼症：口渴、少汗胸闷、气急；西医诊断标准依 据 实用内科学 l J 标准制定。1 2 2 中医辨证标准参照 中药新药治疗风温肺 热病的I临床研究指导原则 l_ 2 制定。热在肺卫证：发热初起，发热重恶寒轻、咳嗽、咳痰不爽，口渴、头 痛、骨寒、舌边尖红、苔黄或黄 白相问，脉浮数。痰 热肺证：高热烦渴、咳嗽胸痛、咳黄痰或带血、舌红苔 黄或腻、脉滑数。1 2 3 年龄 l 8 6 5岁的住院及依从性好的门诊患 者，性别不限。1 3 排除病例标准 合并肺部其他严重原发性疾病者。妊娠或 哺乳期妇女，对本药过敏者。合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者。不符合纳入标准，未按规定用药者，无法判断疗效或 资料不全等影响疗效或安全性判断者。1，4 临床分级评分标准 根据 中药新药治疗风温肺热病的临床研究指 导原则 _ 2 J 发热。3分：体温 3 9 5，恶寒或寒 战者；2 分：3 8 5 3 9 5，恶寒者；1 分：3 7 3 3 8 4 ，微恶寒者；0分：体温 3 7 3。其他症状。3 分：咳嗽连声频作、气急、胸痛、痰黄带血，一般情况 2 6 7 维普资讯 http:/ 第 2 9 卷第 3 期 2 O O 4年 3 月 中 国 中 药 杂 志 Ch i n a J o u r n a l o f Ch i n Ma t e r i a Me d i c a V0 1 2 9 I s s u e 3 M a r c h，2 O O 4 差者；2 分：咳嗽中等、胸 闷、痰黄量少，一般情况略 差者；1 分：咳嗽轻、偶发，略感胸闷，少量粘痰；0 分：咳嗽近乎平 息，胸畅痰少，其他症状 消失者。舌 象。3 分：舌质红或绛，苔黄少滓者；2 分：舌红苔腻，黄白相间或黄者；1 分：舌尖红，苔质黄者；0分：舌质 淡红，苔质 白者。脉象。1 分：脉浮数或滑数；0 分：脉静。体征。2 分：病变局部叩浊，有湿罗音、支气管呼吸音者；1 分：局部叩浊，呼吸音低；0 分：局 部阳性体征消失。肺部 x线检查。2分：有炎性 改变者；0分：大部或全部吸收者。血象。1 分：白 细胞总数或中性高于正常者；0分：血象正常者。1 5 临床试验方法 采用随机对照、配对平行试验。治疗组应用鱼 金注射液(批号 2 0 0 2 0 3 2 8，规格 2 m E)肌注 1日2 次，每次 4 m L。对照组应用银黄注射液(上海中药制药 一厂生产，批号 2 0 0 2 0 2 0 6，规格 2 m Y)，剂量、用法同 上。6 d 为一疗程。1 6 疗效观测 一般情况：体温、脉搏、呼吸。症状变化：包 括发热、咳嗽、气急、胸痛、咳痰。体征变化：包括 舌象、脉相、肺部呼吸音及罗音。胸部 x片。1 7 疗效制定标准 按照 中药新药治疗风温肺热病的临床研究指 导原则 l 2 J，本试验的疗效制定根据各项观察指标的 评分标准，先计算各项指标治疗前、后 的分值，然后 算 出治疗后 与治疗前 的分数 比值。痊 愈：比值 0 2；显效：0 2 比值0 5；有效：0 50 8。1 8 药物不 良反应观测 临床观察：包括消化道反应、皮疹、注射部位 反应。治疗前后血、尿、便常规检查。心、肝、肾 功能检查：包括心 电图、谷丙转氨酶、谷草转氨酶及 尿素氮、血肌苷。1 9 统计学方法 计数资料采用 检验，配对计量资料采用 t 检 验，等级资料采用 R i d i t 分析。2 结果 2 1 鱼金注射液对主要观察指标的疗效(见表 1)表 1 鱼金注射液对主要观察指标平均分值 的变化(s)从表 1 可看出，鱼金注射液对 5个主要观察指 标均有显著的作用，表现为：各个症状消失率均大 于 8 0 O。治疗后症状仍未消失的部分病例，其 积分平均值也下降 0 5 1 个分值。鱼金注射液尤 对发热的作用更明显。2 2 治疗前后血、尿、便常规变化 所有病例治疗后血尿便 常规无异常变化，治疗 前治疗组与对照组 白细胞增高例数分别为 6 3例和 7 2 例，治疗后 两组 白细胞 复常率分别为 9 0 5 和 8 0 6，显示治疗组白细胞总数恢复正常率显著高 于对照组(P0 0 5)。2 3 两组总体疗效(见表 2)2 4 对 3 种呼吸道感染的疗效比较 2 4 1 两组对上感疗效比较(见表 3)2 4 2 两组对急性支气管炎疗效比较(见表 4)2 4 3 两组对肺炎疗效比较(见表 5)表 2 两组对呼吸道感染的总疗效比较 维普资讯 http:/ 表 5 对肺炎 的疗效 比较 2 5 不 良反应 两组患者在用药过程中，未发现脉速、气促、呕 吐、胃肠不适、腹痛等症状及过敏性皮疹。治疗后检 查 A S T，A L T，肾功及心电图，均无异常。无严重不良 反应发生，偶见轻度头晕，肌注局部出现疼痛。3 讨论 目前上呼吸道感染病因常见为病毒诱发(如感 冒等)，发病早期多是 以病毒为主，后期(2 3天后)可继发细菌感染，故本研究在治疗早期均未使用抗 生素。鱼金注射液是鱼腥草、金银花经科学配比，提 取制成的复方制剂，是一种纯 中药新型抗炎解毒药，具有抗细菌、抗病毒及利尿，提高机体免疫力 的作 用。适用 于细菌性肺炎、病毒性肺炎、上呼 吸道感 染、急性流行性乙型脑炎、化脓性疾病、妇科炎症及 术后发热患者。其抗细菌、抗病毒谱广，作用强，对 革兰阳性及 阴性细菌均有较强抑制或杀灭作用，对 D N A，R N A病毒均有灭活作用【，5 J。当前临床推行联 合用药，其 目的是利用不同药物对不同菌的疗效，实 行多靶点治疗。但 由于药物间的相互作用，很有可 能产生毒副作用。而中药治疗强调的是复方用药，辨证论治，把人体的五脏六腑作为一整体看待，达到 多靶点治疗的 目的。与西药联合用药不同的是，中 药制剂有着副作用小，不 良反应少的优点。临床试 验结果证明，鱼金注射液对上感、支气管炎、肺炎有 较好 的疗效。其总有效率 为 8 9 2，总显效率 为 8 1 5，显著高于对照组的总显效率6 7 5(P 0 0 5)，其治疗上感、支气管炎、肺炎的总显效率分别 为 8 2 0，7 7 8，7 5 8。对照组治疗上感、支气 管 炎、肺 炎 的总显效 率分别为6 5 5，6 7 5 ，6 4 0。经统计 P0 0 5，具有显著性差异，表明鱼 金注射液对呼吸道感染疗效确切。鱼金注射液对发 热、咳嗽、气急 等症状疗效显著，优于银 黄注射液。另外，对血象、肝肾功能及心电图均无异 常影响，未 发现严重不良反应。此外，该药还具有起效快、退热 作用好、1 d即见效、不用皮试、不用静脉 给药等特 点。参考文献 1 戴立人，曾吉，辛建保，等 呼吸道感染病原学诊断及临床对 策临床内科杂志，2 0 0 1，1 8(5)：3 9 8 2 郑筱萸 中药新药临床研究指导原则 中药新药治疗风温肺热 病的临床研究指导 原则 北京：中 国医药科 技出版社，2 0 0 2 1 5 8 3 陈灏珠 实用内科学第 1 1 版 北京：人 民卫生出版社，2 0 0 1 1 5 3 3 4 向金华 鱼金注射液治疗下呼吸道感染 4 4 例近期疗效湖南 中医，2 0 0 0，1 7(6)：4 7 7 5 董丽，周以淼 鱼金注射液治疗 小儿急性呼吸道感染 7 6 例 疗效观察 贵阳中医学院学报，2 0 0 2，2 4(2)：1 6 责任编辑古云侠 1 本刊自 1 9 9 5 年 1 月 1日开始对来稿收取处理费(每篇 5 0 元)，请作者在寄发稿件的同时将处理费通过邮 局寄汇本刊(请勿在稿件中夹带现金)。汇单上请注明论文题 目及第一作者姓名。收款地址：北京市东直门 内南小街 1 6 号 中国中药杂志 社，邮编 1 0 0 7 0 0。2 6 9 维普资讯 http:/