translated_2023+意大利全国共识:难治性抑郁症的临床管理(中文版) docx
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1、Maina等人普通精神病学年鉴(2023) 22:48https:/doi.org/10.1186/s12991-023-00478-7普通精神病学年鉴研究开放获取意大利难治性抑郁症临床管理的全国共识:一个Delphi小组Giuseppe Maina1,2,Marina Adami3,Giuseppe Ascione3,Emi Bondi4,Domenico De Berardis5,Dario Delmonte3,Silvia maffeolizz3,Giovanni Martinotti6,Alessandra Nivoli7,Elena Ottavianelli8*,Delphi Pan
2、el Collaboration Group and Andrea Fagiolini9摘要背景难治性抑郁症(TRD)由欧洲药品管理局定义为至少两种不同的抗抑郁药治疗后缺乏具有临床意义的改善。个人,熟悉,TRD的社会经济负担是巨大的。鉴于缺乏明确的指南、不同国家TRD方法的巨大差异以及新药的可用性,以满足有效和速效治疗策略的需求,了解意大利常规临床实践中TRD患者临床特征和治疗途径的共识非常重要,特别是考虑到最近艾司氯胺酮鼻喷雾剂的可用性。方法通过定制的基于网络的平台,对在抑郁症领域至少有5年经验和具体专业知识的意大利精神病学家进行Delphi问卷调查,共17项陈述(采用7分李克特量表进行一致
3、性评估)。在第二轮中,医生被要求回答相同的陈述,考虑到每个问题的四分位距作为他们同事回答的指标。使用Stata 16.1软件用于分析。结果60名小组成员,代表意大利领土,在第一轮回答了问卷。对于8/17个陈述,超过75%的专门小组成员在分配相似分数时达成了一致和较高的共识;对于4个陈述,专门小组成员分配了相似的分数,但在李克特量表的中间,显示了与声明的中度一致性,而对于5个陈述,一致性存在不确定性,与声明的一致性较低。结论:该Delphi小组表明,意大利TRD患者管理存在广泛的异质性,迫切需要专门批准用于TRD的标准化策略和治疗。关于添加锂盐和/或抗精神病药物作为强化治疗的重要性以及长期维持治
4、疗的必要性,获得了高度的共识和共识。对于将艾司氯胺酮喷鼻剂确定为TRD患者的最佳选择以及在社区门诊环境中毫无困难地给予艾司氯胺酮的可能性,达成了高度共识和一致,突出了对患者进行适当教育支持的益处。*通讯地址:Elena Ottavianellielena.ottavianellifullcro.org作者信息的完整列表可在文章末尾获得作者2023。开放获取本文根据Creative Commons Attribution 4.0国际许可证获得许可,该许可证允许以任何媒介或格式使用、共享、改编、分发和复制,只要您向原始作者和来源提供适当的信用,提供Creative Commons许可证的链接,并说
5、明是否进行了变更。本文中的图像或其他第三方材料包含在本文的Creative Commons许可证中,除非材料的信用额度中另有说明。如果材料未包含在本文的Creative Commons许可证中,并且您的预期用途未被法定法规允许或超出允许的使用范围,您将需要直接从版权所有者处获得许可。如需查看本许可证的副本,请访问http:/creativecommons.org/licenses/by/4.0/.Creative Commons公共领域专用豁免(http creativecommons.org/publicdomain/zero/1.0/)适用于本文中提供的数据,除非数据的信用额度中另有说明。
6、Maina et al. Annals of General Psychiatry(2023) 22:48Page 11 of 11关键词:难治性抑郁症,重度抑郁症,抗抑郁药,共识声明,定制治疗,艾司氯胺酮背景治疗抑郁症的主要目标是使症状完全消退,但约30%的重度抑郁症(MDD)患者对治疗反应不充分1,2。对药物治疗无反应很常见,在多次尝试不同药物治疗后仍可能持续存在2。如缓解抑郁的序贯治疗替代方案(STAR-D)试验1所示,随着后续试验的进行,治疗成功率降低。欧洲药品管理局(EMA)将难治性抑郁症(TRD)定义为至少两种不同的抗抑郁药治疗后缺乏具有临床意义的改善3。TRD是一种复杂疾病,受遗
7、传、临床和环境因素以及合并症和心理社会因素的影响4。与应答者相比,TRD患者的疾病负担更高,包括症状更严重、残疾更严重和生活质量降低2,5。TRD的经济负担也很显著,与非难治性抑郁症相比,其直接和间接成本更高6。由于欧洲缺乏循证指南或共识策略,目前TRD的管理具有挑战性,导致治疗选择的变化7。药物选择包括选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRI)、三环类抗抑郁药(TCA)、单胺氧化酶抑制剂(MAOI)和非典型抗抑郁药和非药物治疗(神经刺激、心理治疗干预),可单独使用或与不同策略联合使用,如剂量递增、药物转换、联合治疗和增强/附加治疗。意大利的日常
8、临床实践与欧洲没有差异;在意大利,一方面可以记录经常使用SSRI、SNRI和强化策略,另一方面可以记录很少使用心理社会方法5。然而,在现实世界实践中,治疗反应发生率较低。近期在欧洲进行的一项TRD观察性研究证实,TRD患者在6个月和12个月时达到缓解的几率均较低;此外,研究发现在6个月时达到缓解的患者无法长期维持缓解7。尽管缓解率较低,但TRD患者通常长期保持相同的药物治疗7,8。有必要TRD的其他速效治疗策略,并已在该人群中证实有效4, 9, 10。氯胺酮及其S-对映体艾司氯胺酮在靶向谷氨酸通路和恢复大脑突触连接以改善情绪症状方面显示出前景11, 12。艾司氯胺酮鼻用喷雾剂,开发并专门批准用
9、于TRD,提供了一种快速起效的额外治疗选择,并证明了与其他完善的药理学策略(如喹硫平XR增效)相比的疗效13。艾司氯胺酮的不良事件报告很少(最常见的是短暂分离症状、恶心、头晕)14安全性问题可以在医疗保健专业人员的监督下按照最佳实践进行艾司氯胺酮给药15。成本效用分析表明,艾司氯胺酮可能是治疗TRD的一种具有成本效益的选择16。TRD药理学治疗的未来发展是测试氯胺酮衍生物或其他谷氨酸能药物。此外,gaba能药物(如zuranolone)、阿片受体和电压门控离子通道调节剂、食欲素拮抗剂以及抗炎和甲状腺激素正在研究中15.鉴于缺乏明确的指南和新药的可用性,在常规临床实践中,尤其是关于艾司氯胺酮喷鼻
10、剂,了解MDD和TRD患者的临床特征和治疗途径的共识非常重要。方法1962年17开发的Delphi技术源自Delphic甲骨文的解释和预见技能;这是一个用于从专家那里就某些领域的真实世界知识达成共识的过程。Delphi是科学领域中使用的一种成熟方法18,19。Delphi过程传统上从一小组专家开始,根据对文献的广泛综述准备问卷;该问卷用作调查工具。要求每名Delphi参与者对总结的声明进行审查和评级,以便确定共识和非共识领域。每名Delphi参与者在随后的轮次中都会收到一个问卷,其中包括陈述和评级(来自上一轮),并被要求重新评估他们的初步判断。专家委员会和共识小组2022年9月,由6名专家组成
11、的委员会,根据他们在TRD领域记录的专业知识,召开会议,审查疾病的现状,并确定临床管理的关键主题。专家委员会的所有成员都披露了潜在的利益冲突。在选题过程结束时,删除了答复和冗余,并使用Delphi问卷生成了17个声明,供更广泛的受众进行测试。这些声明可以分组如下: TRD患者的临床特征和诊断(陈述:1,2,3) 治疗过程和组织影响(声明:4、5、6、13、16、17) 常规临床实践中的抗抑郁治疗(声明7、8、9、10、11、12、14、15)。专家委员会根据以下标准确定了小组成员,并在第一次会议期间决定,并要求志愿者参加: 专门从事精神病学,具有抑郁症领域的专业知识(至少100例患者/年),并
12、具有艾司氯胺酮鼻喷雾剂的直接或间接经验; 经验年限(至少5年,包括专业知识); 在意大利国家卫生服务机构工作(与NHS达成一致的公共服务、门诊/地区设置、大学); 意大利领土的代表。问卷和统计分析通过基于网络的系统进行Delphi问卷调查。用于数据收集的平台称为“NPCdata_survey DE9 Version 1.0”,专门用于Delphi会议的管理。该系统已根据GAMP V指南进行了验证,并驻留在ARUBA服务器上的保护区。数据完整性安全由ARUBA备份系统和Fullcro的内部程序保证。通过登录完成对系统的访问。为每个用户分配唯一代码和系统链接。该方法具有匿名性,小组成员之间无干扰。
13、网络链接通过电子邮件发送,最多提醒一次。共识和非共识的定义是先验决定的。使用Likert量表(1 = 不同意至7 = 最大同意)评价程度与问卷中提出的每项声明一致。在第一轮中,用户登录系统,并为所有声明提供评分(强制性回答)。保存后,删除访问权限,以防止对所提供的答案进行任何更改。在第一轮结束时(2022年10月27日-11月15日),计算每个声明的中位值和第25和第75百分位数(第75个p值-第25个p值,四分位距)。在第二轮(2022年11月21日-12月19日)中,对于每项声明,系统提供了第一轮中用户提供的答案,并计算了整个数据库的四分位距(代表50%答案落在的范围),作为其同事回答的指
14、标。系统要求在第二轮回答超出四分位距(IQR)的患者给出其回答的原因。在缺少此信息的情况下,系统不会保存会话。在第二轮结束时,再次计算中位值以及每个声明和IQR的第25和第75百分位数。专家委员会在“验证会议”(2023年1月)上讨论了第一轮和第二轮的结果以及回答超过四分位间距者的动机。在讨论和评论了17项声明的结果后,专家委员会成员制定了反动机。由于所有17个发言都达成了一致意见和共识,决定不进行第三轮。分析流程图如图1所示。根据第25百分位数、第75百分位数和四分位距(IQR)对声明进行排序(图2): 与以下声明一致并达成共识:第25百分位数4且IQR2,但与4不同的affirmation
15、s属于该组。 与声明的一致性和低一致性:第25百分位数4和IQR3的声明属于该组。 评价中的不确定和对声明的共识:第25百分位数4且IQR 44或第25百分位数 4和IQR2属于该组。 评价中的不确定和对声明的低共识:第25百分位数4和IQR3的声明。 不同意并同意以下声明:第25百分位数 4、第75百分位数4和IQR2的声明属于该组。1专家委员会会议声明的定义向小组成员提交问答1圆形向专门小组成员提交2查房问答数据分析专家委员会确认图1 Delphi工艺流程图。Delphi过程从专家委员会开始,根据对文献的广泛审查编写声明列表。每个德尔菲参与者都被要求根据李克特量表从1到7回答这些陈述。在第
16、二轮中,每个德尔菲参与者都会收到一份包含相同陈述的调查问卷。和每个问题的四分位间距(代表50%答案落在的范围)作为他们同事回答(来自上一轮)的指标,并被要求重新评价他们的初步判断。第二轮回答超出四分位间距(IQR)者为要求给出他们回答的原因。在第二轮结束时,再次计算中位值以及每个声明和IQR的第25和第75百分位数。第一次的结果第二轮和回答超出四分位间距者的动机,由专家委员会在“验证会议”上讨论 不同意且对声明的共识较低:第25百分位数 4、第75百分位数4和IQR3的声明属于该组。报告了每项声明和每轮的中位数和第25百分位数、第75百分位数和IQR(补充文件1)。使用Stata 16.1软件
17、进行分析。结果参加人员60名小组成员在第一轮回答了调查表,58名在第二轮回答了调查表。关于地理分布,小组很好地代表了意大利的情况(北部33%,中心20%,南部47%和岛屿)。在60名参与者中,21人在大学工作,39人在公共结构中担任精神卫生科,在日托精神卫生中心或医院精神病服务诊断和治疗组织。17个陈述的总体结果总结在表1中,并在图3中以图形形式显示(箱形图和条形图的一致/不一致分布水平)。对于Delphi的17个陈述中的8个,超过75%的专门小组成员分配了4分或以上的达到一致性(第25百分位数4)。这些声明由于小组成员分配的评分相似,也达到了较高的共识(IQR 2)。8个声明是:8. 当治疗
18、对两种抗抑郁药无效的抑郁症患者时,我倾向于首先加用锂盐。对于该声明,第二轮中IQR为1.5,一致性中位值为5%,52%的受访者在第一轮和第二轮之间改变了答案。仅2例病例的评分低于4,动机如下,1例评分高于5.5: 我更喜欢使用非典型抗精神病药物而不是稳定剂进行强化治疗:3分 还有其他可能性,如可能的器质性原因的重新评估、抗抑郁药物的联合治疗、非典型抗精神病药物的强化治疗、艾司氯胺酮:3分 根据我的临床经验,我使用药物获得了最有效的反应:7分。10. 当治疗对两种抗抑郁药无效的抑郁症患者时,我认为最佳选择是联合艾司氯胺酮(如果目前可用或在我中心可用)。对于该声明,中位值为6,两轮IQR均为2,2
19、7%的受访者在第一轮和第二轮之间改变了答案。只有一位精神科医生以这种动机回答超出范围:考虑到双相抑郁症的患病率,还有更容易获得和更便宜的增强策略,以及适应症:4分。11. 我对锂剂和/或抗精神病药物作为TRD患者强化治疗的疗效感到满意。图2报表的排序。根据第25百分位数、第75百分位数和四分位距(IQR)对声明进行排序。结果分为一致、不确定或与声明不一致,另一方面,达成共识或低共识。这两个指标的结合产生了不同的类别:一致性和共识、一致性和低共识,评估和共识的不确定、评估和低共识的不确定、不一致和共识、不一致和低共识对于这一说法,一半的小组成员在第一轮和第二轮之间改变了主意,但在最后,他们100
20、%同意这一说法,并分配了4到5之间的分数。在两轮中IQR均为1。3名精神病学家在声明的中位数方面得分较高: 基于我的临床经验,我认为加固非常有用:6分 我几乎没有得到令人满意的结果:7分。13. 在TRD患者获得满意的治疗反应后,长期维持治疗至关重要。对于第二轮的声明,77%的小组成员得分为7分(最高一致性),其余的小组成员得分为6分。只有20%的小组成员改变了他们的回答,整个调查的最低值,第二轮的IQR为0,表明总体一致性和共识。14. 在我看来,大多数TRD患者可以在社区门诊接受艾司氯胺酮鼻喷雾剂治疗,没有困难。一致性的中位值为6,即使在第二轮时,数值也明显与声明不一致。即使在第二轮,IQ
21、R也为2,29%的小组成员从第一轮和第二轮不等。描述精神病学家与第二轮声明不一致的运动是最有意义的: 根据我的经验,我认为至少诱导阶段应在住院环境中给药,可能是日间医院(DH),主要是由于与分离现象相关的风险:发生率2 药品的成本、随之而来的医药支出治理困难和自治区人员的需要,使人们很难想到会很容易:率1 我同意,但通常无法获得药物:4级。15. 对患者的教育支持有助于充分利用艾司氯胺酮鼻喷雾剂提供的治疗机会。表1总结17项声明的结果1. 在我看来,环境和人格因素是几乎所有TRD患者治疗无效的主要因素之一2. 在我的临床实践中,我还认为在足够的治疗期后症状未完全改善(部分缓解)的患者是治疗抵抗
22、患者3. 在临床实践中,我通常使用量表/问卷对抑郁症患者的诊断分类和/或临床病程进行评价4. 在我看来,意大利正在采用共同策略(基于指南、循证治疗、诊断-治疗途径)管理TRD患者5. 根据我的临床经验,我认为第二次治疗失败后,缓解机会明显减少同意协议+6. 当我治疗抑郁症患者时,如果3-4周后没有反应,我决定改变抗抑郁治疗7. 当治疗对两种抗抑郁药无效的抑郁症患者时,我认为最好的选择是com-抗精神病药,如喹硫平8. 当治疗对两种抗抑郁药无效的抑郁症患者时,我倾向于先加用锂盐+9. 在治疗对两种抗抑郁药无效的抑郁症患者时,我倾向于将心理治疗+首次10. 当治疗对两种抗抑郁药无效的抑郁症患者时,
23、我认为最好的选择是com-+ bine艾司氯胺酮(如果目前可用或在我的中心可用)11. 我对锂剂和/或抗精神病药物作为TRD患者强化治疗的疗效感到满意+12. 仅在对现有增强/增强策略无应答后使用(或将使用)艾司氯胺酮喷鼻剂13. 在TRD患者获得满意的治疗反应后,长期维持治疗至关重要 +14. 在我看来,大多数TRD患者可以在社区门诊接受艾司氯胺酮鼻喷雾剂治疗,+ 无困难15. 对患者的教育支持有助于充分利用艾司氯胺酮鼻内给药的治疗机会 + 喷雾16. 在我的日常现实中,我有足够和足够的资源(工作人员、后勤、设施等)为患者提供TRD+ 最佳治疗17. 在我看来,临床医生必须考虑到专业责任的各
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