病例报告表(样板).doc

临床批件号
中心代码
受试者姓名拼音字母
病历号
入组顺序号

□ □
□ □ □ □

　　碳水化合物交换份法在糖尿病饮食干预中的应用研究
多中心随机对照临床试验
病例报告表
（Case Report Form，CRF）

□ 01 　　　　　医院
□ 02 　　　　　医院
□ 03 　　　　　医院
□ 04 　　　　　医院

受试者姓名（拼音缩写）：□ □ □ □

研究者签名：

申办者：　　　浙江医院

注意事项
1． 本试验主要研究者必须经过GCP培训，必须事先充分了解试验方案及有关资料，严格按方案执行，病例筛选合格者按数字随机表分组，不得随意更改分配。
2． 筛选合格者填写正式病例报告表，病例报告表填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用双横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
3． 每页页眉均应填写，其中中心代码填 1，2，3，4等； 入组顺序号由各医院按受试者就诊时间顺序填写(入组顺序号的次序应与就诊先后时间及住院号顺序相符合)； 随机对应号请按试验设计要求填写；受试者姓名拼音缩写四格应填满，两字姓名按每个字前两个字母填写；三字姓名按每个字的首个字母和第三个字的第二个字母填写；四字姓名按每个字的首个字母填写。举例：张红 ZHHO 李书名 LSMI 欧阳小惠 OYXH
4．血糖因故未查或漏查，应填写ND。
5．填写数字时应将□都填满，位数不够的靠右侧填写，左侧空出填“0”。如。

入组选择表
请回答以下问题
纳入标准
是
否
无关
1. 2014年6月-2016年6月收治内分泌科被诊断为2型糖尿病患者；
□
□
□
2. 年龄在18～80岁之间；
□
□
□
3. 确诊2型糖尿病1年以上
□
□
□
4. 受试者自愿参加研究并己签署知情同意书
□
□
□
5. 神志清，可自行进行饮食控制；
□
□
□
上述问题任一回答是“否”时，该病例不能纳入研究

排除标准
是
否
无关
1. 预计住院时间不满3天
□
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□
2. 近期接受过大手术或任何一项超过2小时的手术
□
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3. 正在接受糖皮质激素治疗者
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□
4. 正在接受肠内或肠外营养
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□
5. 肝、肾功能障碍及其他禁忌症
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□
□
6. 糖尿病酮症酸中毒
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7. 妊娠期女性
□
□
□
8. 不愿意接受饮食管理或无法签署知情同意书者
□
□
□
上述问题任一回答是“是”时，该病例不能纳入研究

研究者签名 日期□□□□年□□月□□日

一般资料

性 别：
□ 男 / □ 女
年 龄：
□ □ 岁
身 高：
□□□ 厘米
体 重：
□□□.□公斤
BMI

知情同意书
是否签署 否□ 是□ 签署日期：□□□□年□□月□□日

疾病情况及血糖记录
疾病情况
入院时间

病程

出院时间

治疗方式
单纯口服药 □
单纯胰岛素 □
口服药合并胰岛素 □

血糖记录

入院第三天
第四天
第五天
第六天
第七天
第八天
第九天
早餐前空腹血糖

早餐后血糖

中餐前空腹血糖

中餐后空腹血糖

晚餐前空腹血糖

晚餐后空腹血糖

睡前血糖

随机血糖

研究者签名 日期□□□□年□□月□□日
病例报告表（CRF）
审 核 声 明

本人作为该试验中心负责人特此声明：经审核，此病例报告表中所有项目的记录都是真实、完整和准确的。

试验中心负责人签名
日期□□□□年□□月□□

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