T_GDATCM 0007-2023 丹参煮散饮片.docx
《T_GDATCM 0007-2023 丹参煮散饮片.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《T_GDATCM 0007-2023 丹参煮散饮片.docx(19页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、,ICS 11.120.99 CCS C273团体标准T/GDATCM 00072023丹参煮散饮片Danshenzhusanyinpian2023-09-22 发布2023-12-22 实施广 东省 中 药协 会发 布T/GDATCM 00072023目次前 言III引言IV1 范围12 规范性引用文件13 术语和定义14 规范性技术要素1附录 A4附录 B5参 考 文 献13IT/GDATCM 00072023前 言本文件按照 GB/T1.12020 标准化工作导则 第 1 部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由广东省中医院(广东省中医药科学院)提出。 本文件由广东省中药协会
2、归口。本文件起草单位:广东省中医院(广东省中医药科学院)、中山市中智药业集团有限公司。本文件主要起草人:丘小惠、黄娟、宫璐、黄志海、张丹纯、苏贺、白俊其、张靖、徐文、廖保生、 彭丽华、甘均龙。III引言丹参为唇形科植物丹参 Salvia miltiorrhiza Bge.的干燥根和根茎。具有活血祛瘀,通经止痛,清心除烦,凉血消痈之功效。用于胸痹心痛,脘腹胁痛,癥瘕积聚,热痹疼痛,心烦不眠,月经不调,痛经经 闭,疮疡肿痛。产河北、山西、陕西、山东、河南、江苏、浙江、安徽、江西及湖南;生于山坡、林下 草丛或溪谷旁,海拔 1201300 米。丹参煮散饮片为唇形科植物丹参 Salvia miltior
3、rhiza Bge.干燥根和根茎炮制成饮片后的加工品。传统煮散一般为捣碎至粗颗粒,宋代太平惠民和剂局方中规定,煮散剂服法上多注“为粗末”,然而并未详细规定其颗粒度大小。在充分参考历代煮散基本要求和现代煮散研究文献的基础上,特起草了丹参 煮散饮片标准。T/GDATCM 00072023丹参煮散饮片1 范围本文件规定了丹参煮散饮片的检测标准。本文件适用于丹参煮散饮片的质量控制。2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件, 仅注日期的版本适用于本文件。不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。(1) 中华人民共和国药品
4、管理法(2) 中华人民共和国中医药法(3) 中华人民共和国药典(4) 国家药品标准工作手册(5) 广东省中医药条例(6) GB/T6003.1 2012 试验筛技术要求和检验(7) 中药煮散饮片质量标准研究指导原则和技术要求(试行)3 术语和定义3.1 来源唇形科植物丹参Salvia miltiorrhiza Bge.的干燥根和根茎炮制成饮片后的加工品。3.2 中药煮散饮片中药煮散饮片是将中药饮片按规定制成一定大小的颗粒状物,供调配或医院制剂使用。4 规范性技术要素【制法】 取丹参,制成粒径为0.810.0 mm的颗粒,即得。【性状】 本品呈不规则颗粒状。表面灰黄色与棕红色或暗棕红色相间。气微
5、,味微苦涩。【鉴别】 (1)本品粉末红棕色。石细胞类圆形、类三角形、类长方形或不规则形,也有延长呈纤维状,边缘不平整,直径1470 m,长可达257 m,孔沟明显,有的胞腔内含黄棕色物。木纤维多13为纤维管胞,长梭形,末端斜尖或钝圆,直径1227 m,具缘纹孔点状,纹孔斜裂缝状或十字形,孔沟稀疏。网纹导管和具缘纹孔导管直径1160 m。(2)取本品粉末1 g,加乙醇5 ml,超声处理15分钟,离心,取上清液作为供试品溶液。另取丹参对照药材1 g,同法制成对照药材溶液。再取丹参酮A对照品、丹酚酸B对照品,加乙醇制成每1ml分别含0.5 mg和1.5 mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(
6、中国药典2020年版 通则0502)试验, 吸取上述三种溶液各5l,分别点于同一硅胶G薄层板上,使成条状,以三氯甲烷-甲苯-乙酸乙酯-甲醇- 甲酸(64814)为展开剂,展开,展至约4cm,取出,晾干,再以石油醚(6090)-乙酸乙酯(41)为展开剂,展开,展至约8cm,取出,晾干,分别置日光及紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点或荧光斑点。【检查】 粒度 照粒度检查法(附录A)测定,不能通过10.0 mm 筛(GB/T6003.1 2012 R20)的不得过2.0%,能通过800 m筛(GB/T6003.1 2012 R20)
7、的不得过5.0%。水分 不得过13.0%(中国药典2020版 通则0832第二法)。总灰分 不得过10.0%(中国药典2020版 通则2302)。酸不溶性灰分 不得过2.0%(中国药典2020版 通则2302)。重金属及有害元素 照铅、镉、砷、汞、铜测定法(中国药典2020版 通则2321原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法)测定,铅不得过5 mg/kg;镉不得过1 mg/kg;砷不得过2 mg/kg;汞不得过0.2 mg/kg;铜不得过20 mg/kg。【浸出物】 水溶性浸出物 照水溶性浸出物测定法(中国药典2020版 通则2201)项下的冷浸法测定,不得少于40. 0%。醇溶性浸出物
8、 照醇溶性浸出物测定法(中国药典 2020 版 通则 2201)项下的热浸法测定,用乙醇作溶剂,不得少于 13. 0%。【含量测定】 丹参酮类 照高效液相色谱法(中国药典2020版 通则0512)测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈为流动相A,以0.02%磷酸溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;柱温为20;检测波长为270 nm。理论板数按丹参酮A峰计算应不低于60000。时间(分钟) 流动相 A(%) 流动相 B(%)066139620619039102020.59061103920.5256139对照品溶液的制备 取丹参酮A对照品适量,精密称定,置
9、棕色量瓶中,加甲醇制成每1ml含20g 的溶液,即得。供试品溶液的制备 取本品粉末(过三号筛)约0.3 g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇50 ml,密塞,称定重量,超声处理(功率140 W,频率42 kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10 l,注入液相色谱仪,测定。以丹参酮A对照品为参照,以其相应的峰为S峰,计算隐丹参酮、丹参酮的相对保留时间,其相对保留时间应在规定 值的5%范围之内。相对保留时间及校正因子见下表。待测成分(峰)相对保留时间校正因子隐丹参酮0.751.18丹参酮0.791.
10、31丹参酮A1.001.00以丹参酮A 的峰面积为对照,分别乘以校正因子,计算隐丹参酮、丹参酮、丹参酮A 的含量。本品按干燥品计算,含丹参酮A(C19H18O3)、隐丹参酮(C19H20O3)和丹参酮(C18H12O3)的总量不得少于0.30%。丹酚酸B照高效液相色谱法(中国药典2020版 通则0512)测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.1%磷酸溶液(2278) 为流动相;柱温为20;流速为每分钟1.2 ml;检测波长为286 nm。理论板数按丹酚酸B峰计算应不低于6000。对照品溶液的制备 取丹酚酸B对照品适量,精密称定,加甲醇-水(82)混合溶液制
11、成每1ml含0.10mg的溶液,即得。供试品溶液的制备 取本品粉末(过三号筛)约0.15 g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇-水(8:2)混合溶液50 ml,密塞,称定重量,超声处理(功率140W,频率42kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用甲醇-水(82)混合溶液补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液5 ml,移至10 ml 量瓶中,加甲醇-水(82)混合溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10 l,注入液相色谱仪,测定,即得。本品按干燥品计算,含丹酚酸B(C36H30O16)不得少于3.5%。【性味与归经】 苦,微寒。归心、
12、肝经。【功能与主治】 活血祛瘀,通经止痛,清心除烦,凉血消痈。用于胸痹心痛,脘腹胁痛,癥瘕积聚,热痹疼痛,心烦不眠,月经不调,痛经经闭,疮疡肿痛。【用法与用量】 1015 g。或遵医嘱酌情加减。【注意】 不宜与藜芦同用。【贮藏】 密闭,置干燥处。附录 A(资料性) 粒度检查法称取煮散饮片供试品 100 g,精密称定,照粒度及粒度分布测定法(中国药典 2020 年版通则 0982第二法)测定,置最上层 10.0 mm 筛(GB/T6003.1 2012 R20)上,下层 800m 筛(GB/T6003.1 2012 R20),最下层配有密合的接收容器,筛上加盖,保持水平状态过筛,左右往返,边筛动
13、边拍打 3 分钟。分别取不能通过 10.0 mm 筛和能通过 800 m 筛的颗粒及粉末,称定重量,分别计算所占比例。附录 B(资料性) 研究性资料别名 亦参、木羊乳(吴普本草)、逐马(陶弘景)、山参(日华子本草)、紫丹参(现代实用中药)、红根(中国药植志)、紫党参(南京民间药草)、山红萝卜(浙江中药手册)、活血根(江 苏植药志)、靠山红(江苏植药志)、红参(江苏植药志)、烧酒壶根(东北药植志)、野苏子根(东北药植志)、山苏子根(东北药植志)、大红袍(河北药材)、蜜罐头(山东中药)、血参根(山东中药)、朵朵花根(山东中药)、蜂糖罐(陕西中药志)始载于神农本草经,被列为上品。历代本草均有收录,为
14、我国药典收载的常用中草药。历代本草中记载均以丹参为正名,另外以色泽命名的名称有“赤参”、“紫参”等,以功效命名的名称有“郄蝉草”、“奔马” “逐马”等,按形态命名的名称有“木羊乳”“山参”“山槟榔”“野苏子根”等2。吴普本草载:“茎华小,方如茬(即白苏)、有毛,根赤,四月华紫,三月五月采根,阴干。”本草图经称:“二月生苗,高一尺许,茎秆方棱,青色。叶生相对,如薄荷而有毛,三月开花红紫色,似苏花。根赤大如指,长亦尺余,一苗数根。”本草纲目载:“处处山中有之,一枝五叶,叶如野 苏而尖,青色,皱皮。小花成穗如蛾形,中有细子,其根皮丹而肉紫。”【来源】 本文丹参为唇形科植物丹参 Salvia milt
15、iorrhiza Bge.的干燥根和根茎。【原植物】 多年生直立草本;根肥厚,肉质,外面朱红色,内面白色,长515 cm,直径414 mm, 疏生支根。茎直立,高4080 cm,四稜形,具槽,密被长柔毛,多分枝。叶常为奇数羽状复叶,叶柄长1.37.5 cm,密被向下长柔毛,小叶35(7),长1.58 cm,宽14 cm,卵圆形或椭圆状卵圆形或宽披针形,先端锐尖或渐尖,基部圆形或偏斜,边缘具圆齿,草质,两面被疏柔毛,下面较密,小叶柄长214 mm,与叶轴密被长柔毛。轮伞花序6花或多花,下部者疏离,上部者密集,组成长4.517 cm, 具长梗的顶生或腋生总状花序;苞片披针形,先端渐尖,基部楔形,全
16、缘,上面无毛,下面略被疏柔毛, 比花梗长或短;花梗长34 mm,花序轴密被长柔毛或具腺长柔毛。花萼钟形,带紫色,长约1.1 cm, 花后稍增大,外面被疏长柔毛及具腺长柔毛,具缘毛,内面中部密被白色长硬毛,具11脉,二唇形,上唇全缘,三角形,长约4 mm,宽约8 mm,先端具3个小尖头,侧脉外缘具狭翅,下唇与上唇近等长, 深裂成2齿,齿三角形,先端渐尖。花冠紫蓝色,长22.7 cm,外被具腺短柔毛,尤以上唇为密,内面离冠筒基部约23 mm有斜生不完全小疏柔毛毛环,冠筒外伸,比冠檐短,基部宽2 mm,向上渐宽, 至喉部宽达8 mm,冠檐二唇形,上唇长1215 mm,镰刀状,向上竖立,先端微缺,下唇
17、短于上唇,3 裂,中裂片长5 mm,宽达10 mm,先端二裂,裂片顶端具不整齐的尖齿,侧裂片短,顶端圆形,宽约3mm。能育雄蕊2,伸至上唇片,花丝长3.54 mm,药隔长1720 mm,中部关节处略被小疏柔毛,上臂十分伸长,长1417 mm,下臂短而增粗,药室不育,顶端联合。退化雄蕊线形,长约4 mm。花柱远外伸,长达40 mm,先端不相等2裂,后裂片极短,前裂片线形。花盘前方稍膨大。小坚果黑色,椭圆形,长约3.2 cm,直径1.5 cm。花期48月,花后见果2。【采收加工】 春栽春播于当年采收;秋栽秋播于第 2 年 1011 月,地上部枯萎或翌年春季萌发前将全株挖出,除去残茎叶,摊晒,使根软
18、化,抖去泥砂(忌用水洗),运回晒至 56 成干。把根捏拢, 再晒 89 成干,又捏一次,把须根全部捏断晒干3。【制法】 传统煮散一般为捣碎至粗颗粒,宋代太平惠民和剂局方中规定,煮散剂服法上多注“为粗末”,然而并未详细规定其颗粒度大小。在充分参考历代煮散基本要求和现代煮散饮片研究文献的基础上,比较了煮散饮片与原饮片的煎煮得率差异,实验设计与结果如下:取丹参原饮片,制成丹参煮散饮片。称取丹参原饮片及煮散饮片各 100g,平行 3 次,采用中药标准汤剂煎煮法进行提取,分别加 8 倍量水浸泡 30 分钟,煮沸后保持 30 分钟,滤过; 滤渣加 6 倍量水煎煮 30 分钟,合并滤液,定容至 800ml。
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- T_GDATCM 0007-2023 丹参煮散饮片 0007 2023 丹参 饮片
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【Fis****915】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【Fis****915】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。