T_CSBME 068-2023 聚二甲基硅氧烷疤痕修复产品.pdf
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1、ICS11.120.20CCS C48团体标准T/CSBME 0682023聚二甲基硅氧烷疤痕修复产品Polydimethylsiloxane Scar Repair Products2023-06-30 发布2023-10-01 实施中国生物医学工程学会发 布T/CSBME 0682023I目次前言.II引言.III1范围.12规范性引用文件.13术语和定义.14要求.14.1外观.14.2尺寸及装量.24.3成分鉴别.24.4酸碱度.24.5重金属含量.24.6基本性能.24.7微生物指标.24.8环氧乙烷残留量.34.9生物相容性.35试验方法.35.1外观.35.2尺寸及装量.35.3
2、成分鉴别.35.4酸碱度.35.5重金属含量.35.6基本性能.35.7微生物指标.45.8环氧乙烷残留量.46标志、包装、运输、贮存.46.1标志.46.2包装.56.3运输.56.4贮存.5附录 A(规范性)保湿性试验方法.6T/CSBME 0682023II前言本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国生物医学工程学会提出。本文件由中国生物医学工程学会知识产权与标准化工作委员会归口。本文件起草单位:天津市医疗器械审评查验中心、天津嘉氏堂科技有限公司、
3、佛山市优特医疗科技有限公司、施乐辉医用产品(苏州)有限责任公司、墨尼克医疗用品(上海)有限公司。本文件主要起草人:石巍、李红艳、王晓东、杨坤、张文杰、肖友松、董小楠、盘俐、张春梅、彭婉雯。T/CSBME 0682023III引言本文件规定了聚二甲基硅氧烷疤痕修复产品的性能、试验方法、标志、包装、运输和贮存的相关要求。聚二甲基硅氧烷疤痕修复产品作为医疗器械,预期用于辅助改善皮肤病理性疤痕,辅助预防皮肤病理性疤痕的形成,不用于未愈合的伤口。由于疤痕修复材料的性状不同,对产品的性能要求也存在较大差异。疤痕形成机制具有多维度、多层面的复杂因素,因此目前并未完全清楚。目前临床普遍认为聚二甲基硅氧烷疤痕修
4、复材料对于疤痕具有辅助改善和预防作用,但我国还没有发布与此类产品性能要求、试验方法相适应的质量把控标准。基于上述原因,现制定聚二甲基硅氧烷疤痕修复产品团体标准供大家参考。本文件所规定的聚二甲基硅氧烷疤痕修复产品的性能要求、试验方法是基于现有的认知和试验条件制定的。由于聚二甲基硅氧烷疤痕修复产品的性能与材料选择、辅助成分、临床使用等诸多因素相关,因此,对于聚二甲基硅氧烷疤痕修复产品性能指标和试验方法的研究还需要结合材料学、临床医学的发展进行更长期的积累和完善。T/CSBME 06820231聚二甲基硅氧烷疤痕修复产品1范围本文件规定了聚二甲基硅氧烷疤痕修复产品的术语和定义、要求、试验方法、标志、
5、包装、运输、贮存。本文件适用于以聚二甲基硅氧烷为主要成分,且其所含成分不具有药理学作用,产品状态为凝胶类或敷贴类的聚二甲基硅氧烷疤痕修复产品(以下简称疤痕修复产品)。本文件不适用于主要成分为非聚二甲基硅氧烷的产品。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法GB/T 14233.1 用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风
6、险管理过程中的评价与试验GB/T 35914 卸妆油(液、乳、膏、霜)YY/T 0148 医用胶带 通用要求YY/T 0471.2 接触性创面敷料试验方法 第2部分:透气膜敷料水蒸气透过率YY/T 0471.4 接触性创面敷料试验方法 第4部分:舒适性中华人民共和国药典(2020年版 四部)3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1聚二甲基硅氧烷疤痕修复产品 polydimethylsiloxane scar repair products以聚二甲基硅氧烷为主要成分的凝胶类或敷贴类产品,其所含成分不具有药理学作用。3.2保湿性 moisture retention使皮肤保持湿润,减少皮肤表
7、面部分水分蒸发的能力。3.3可伸展性 extensibility敷贴拉伸至给定伸展范围所需的力。来源:YY/T0471.4,定义2.33.4永久变形 permanent set将敷贴类样品拉伸并使其松弛下来后所增加的长度,以原长的百分率表示。来源:YY/T0471.4,定义2.44要求4.1外观4.1.1凝胶类产品应色泽均匀,无杂质,易涂布。T/CSBME 068202324.1.2敷贴类产品应洁净无杂质。4.2尺寸及装量4.2.1凝胶类产品装量应符合中华人民共和国药典2020 年版四部通则(0942)最低装量检查法相关要求。4.2.2敷贴类产品尺寸应符合制造商规定。4.3成分鉴别疤痕修复产品
8、红外光光谱主要特征峰波数应符合表 1 要求。表 1疤痕修复产品红外光光谱主要特征峰波数主要特征基团特征吸收峰(cm-1)-CH3的不对称伸缩振动29722952cm-1-CH3的对称伸缩振动29142894cm-1-CH3的变形振动12651255cm-1Si-O-Si 的反对称伸缩振动10671100cm-1,10491000cm-1Si-C 的伸缩振动807760cm-14.4酸碱度pH 值应在 5.57.5 范围内。4.5重金属含量重金属总含量应不超过 10g/g(以铅计)。4.6基本性能4.6.1保湿性(凝胶类产品适用)制造商应按照 5.6.1 进行试验,并给出保湿性具体数值,试验结果
9、应符合制造商的规定。4.6.2温度适应性(凝胶类产品适用)在温度为 401和-5-10条件下保持 24h,应无熔融或硬化现象。4.6.3水蒸气透过率(敷贴类产品适用)按照 YY/T 0471.2 中 3.2 进行试验,敷贴类产品水蒸气透过率应60gm-224h-1。4.6.4剥离强度(敷贴类产品适用)按照 YY/T0148 中附录 B 中第 B.3 章试验时,敷贴类产品每 1cm 宽度所需的平均力应不小于 0.1N。4.6.5可伸展性与永久变形(敷贴类产品适用)4.6.5.1可伸展性按照 YY/T0471.4 进行试验,敷贴类产品的可伸展性应不大于 14.0N/cm。4.6.5.2永久变形按照
10、 YY/T0471.4 进行试验,敷贴类产品的永久变形应不大于 5%。4.7微生物指标4.7.1无菌提供的疤痕修复产品应无菌。4.7.2非无菌提供的疤痕修复产品微生物指标应满足需氧菌总数102cfu/g(凝胶类)或102cfu/10cm2(敷贴类),霉菌和酵母菌总数101cfu/g(凝胶类)或101cfu/10cm2(敷贴类)要求,且不得检出铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌。T/CSBME 068202334.8环氧乙烷残留量经环氧乙烷灭菌的疤痕修复产品,环氧乙烷残留量应不超过 10g/g。4.9生物相容性应无生物学危害。5试验方法5.1外观5.1.1在洁净条件下,打开包装,用正常或矫正视力观察,
11、凝胶类产品应色泽均匀,无杂质,易涂布。5.1.2在洁净条件下,从包装内取出敷贴,用正常或矫正视力观察,敷贴类产品应平整、洁净无杂质。5.2尺寸及装量5.2.1按照中华人民共和国药典2020 年版四部通则(0942)最低装量检查法的相关规定进行检测,应符合 4.2.1 要求。5.2.2以通用或专用量具检验,敷贴类产品尺寸应符合 4.2.2 规定。5.3成分鉴别取样品,按中华人民共和国药典2020 年版四部通则(0402)红外分光光度法的规定进行试验,应符合 4.3 要求。5.4酸碱度5.4.1凝胶类疤痕修复产品:称取试样一份(精确至 0.1g),加入经煮沸冷却后的实验室用三级水九份,加热至 40
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