YY 0622-2008∕ISO 6874:1988 牙科树脂基窝沟封闭剂.pdf
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1、 Y Y I C S 1 1 0 6 0 1 0 C 3 3 中华人民共和国医药行业标准 Y Y 0 6 2 2 2 0 0 8 I S O 6 8 7 4:1 9 8 8 牙科树脂基窝沟封闭剂 D e n t a l r e s i n-b a s e d p i t a n d f i s s u r e s e a l a n t s (I S O 6 8 7 4:1 9 8 8,I D T)2 0 0 8-0 4-2 5 发布 2 0 0 9-1 2-0 1 实施 国家食品药品监督管理局 发布 j u L 一 刖 罱 本标准的全部技术内容为强制性的。本标准等同采用I S O 6 8 7
2、 4:1 9 8 8(牙科树脂基窝沟封闭剂。与I S O 6 8 7 4:1 9 8 8 的技术性差异已编入正文中,并在它们所涉及的条款的页边空白处用垂直单线标识。本标准根据I S O 6 8 7 4:1 9 8 8 重新起草。本标准与I S O 6 8 7 4:1 9 8 8 的主要差异如下:规范性引用文件中取消I S O 2 0 1 4:1 9 7 6;“4 4 7 生物相容性”改为参见我国相应标准Y Y T 0 2 6 8;8 2 1 包装将“c)封闭剂的主要化学成分”;和“e)材料说明书中声称和使用中提及的所含药物 活性成分”;移到8 3 厂家说明书和资料中的g)和h);8 3 厂商的
3、说明书和信息中增加1)指明若患者对产品中的某种成分过敏,应慎用此产品。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。本标准由国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心负责起草。本标准主要起草人:林红、张研、孙志辉、刘文一、郑刚。 引 言 用窝沟封闭材料预防龋齿的有效性现已广泛被接受。树脂基材料经自由基聚合后可预防牙齿窝沟点隙处龋齿的形成。本标准不包含有关产品生物学危害的定性和定量要求,但推荐在评价可能的生物学危害时,请参见Y Y T 0 2 6 8 牙科学 口腔医疗器械生物学评价第1 单元:评价与试验。 牙科树脂基窝沟封闭剂1 范围 本标准规定
4、了用于封闭牙齿窝沟点隙的树脂基材料的性能要求和测试方法。本标准适用于化学固化及借外部能量固化的树脂基材料。2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。Y Y T 0 6 3 1 2 0 0 8 牙科材料色稳定性的测定(I S O 7 4 9 1:2 0 0 0,I D T)3 分类 根据固化方式将树脂基窝沟封闭剂分为:I 型:化学固化;型:外部能量固化。4 要求4 1
5、 一般性能 封闭剂由单组分或多组分液体组成,也可由液体和粉末或糊剂组合而成,当按照厂家说明书进行调和或固化时,封闭剂应满足4 2、4 3 和4 4 的要求。4 2 各组分的外观 按照厂家说明书 8 3 c)进行操作,检查时(见7 1),封闭剂的各组分的稠度及色泽应均匀,并无异物。4 3 固化的封闭剂 外观:固化后的封闭剂在检查时(见7 1)应与厂家说明书 8 3 a)描述的一致。4 4 物理性能4 4 1 I 型封闭剂的工作时间 按7 2 测试,I 型封闭剂的工作时间应不低于厂家说明书 8 3 d)标明的时间或不低于4 5 s,取两者中较大值。4 4 2 I 型封闭剂的固化时间 按7 3 测试
6、,I 型封闭剂的固化时间应与厂家说明书 8 3 d)标明的时间相差不大于3 0 s;并不能大于5 r a i n。4 4 3 型封闭剂对环境光线的敏感性 按7 4 测试,型封闭剂的聚合起始时间应不低于2 5 s。4 4 4 型封闭剂的固化时间 按7 5 测试,型封闭剂的固化时间(暴露于外部能源使之完全固化所需的时间)应不大于厂家说明书标明的时间或不大于6 0 s,取两者较小值。4 4 5 型封闭剂的固化深度 按7 6 测试,型封闭剂的固化深度应不小于1 5 m m。4 4 6 未固化膜的厚度 按7 7 测试,未固化封闭剂的液膜厚度应不大于O 1 m m。4 4 7 生物相容性 参觅Y Y 1
7、0 2 6 8。5 取样 被 试样 品应 是取 自 同一 批号 的含 足 够材 料(最 小 量为 3 0 g)的 零售 包装或 多个包装的材料,以进行规定的测试和必要的重复测试。6 试样制备6 1 环境条件 所有试样均应在(2 3 1),相对湿度(5 0 士5)条件下制备。6 2 操作 按厂家说明书 8 3 b)操作封闭剂。7 试验方法7 1 外观 目测检查试样是否符合4 2、4 3 1 及第8 章的规定。7 2 I 型封闭剂的工作时间7 2 1 器具 热电偶仪如图1 所示,由以下部件组成。一 支聚 乙烯 管(A)定 位在 一 聚酰 胺块(B)上,一根 不锈 钢 管(C)插 在聚 酰胺 块的
8、孔中,不锈 钢管内含带一银焊接的热电偶(D)。聚 乙 烯 管(A)长 6 m m、内 径 4 m m、壁 厚 1 衄。聚 酰 胺 块(B)的 定 位 部 分 直 径 4 m m、高 2 m m。二者组成一个直径4 m m、深4 m m 的样品槽。不锈钢管(C)直径不大于2 1 2 2 1 2 1、壁厚 O 2 5 m m。热电偶导线穿过 管的锥形部分的小孔达表面,并用 银 焊 接 成 一 个 小 点。锥 形 尖(便 于测 试 后样 品的 清除)凸 进样 品槽 距 其底 部1 m m。管 壁厚 的公 差为士O 0 5 m m,其他部位尺寸的公差为士O 2 m m。热 电偶 由直 径为(O 2 5
9、 土O 0 5)m m 的两根导线组成,制作导线的材料(如:铜镍 铜合金)能反映材料 固化 时的 温度 变化 且 精度达0 1。热电偶与一 记录仪(例如:电压表或图表 记录仪)相连,该记录仪能记录上述精度的温度。7 2 2 步骤 按 厂家 说明 书(见8 3)调和 封闭 剂,从 调和开始计 时。样品槽恒温在(2 3 士1);自调和开始3 0 s时,将 封闭 剂放 入样 品 槽内,记 录封 闭 剂的 温度兀。维 持试验器具的温度在(2 3 士1),连续记录封闭剂的温度,直至温度达最高峰。注:图2 为一典型的记录曲线。封闭剂刚进人样品槽时,温度有轻微下降,直至稳定于T 0,之后温度开始上升。温 度
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