YY 0885-2013 医用电气设备 第2部分:动态心电图系统安全和基本性能专用要求.pdf
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1、I C S 1 1 .0 4 0.5 5C 3 9中 华 人 民 共 和 国 医药 行 业 标 准YY 0 8 8 5-2 0 1 3医用电气设备第2 部分:动态心电图系统安全和基本性能专用要求Me d i c a l e l e c t r i c a l e q u i p m e n t-P a r t 2:P a r t i c u l a r r e q u i r e m e n t s f o r t h e s a f e t y,i n c l u d i n g e s s e n t i a l p e r f o r ma n c e o f a mb u l a t
2、o r y e l e c t r o c a r d i o g r a p h i c s y s t e m s(I E C 6 0 6 0 1-2-4 7:2 0 0 1,Me d i c a l e l e c t r i c a l e q u i p me n t-P a r t 2-4 7:P a r t i c u l a r r e q u i r e m e n t s f o r t h e s a f e t y,i n c l u d i n g e s s e n t i a l p e r f o r m a n c e o f a mb u l a t o r
3、 y e l e c t r o c a r d i o g r a p h i c s y s t e ms,MO D)2 0 1 3-1 0-2 1 发布2 0 1 4-1 0-0 1 实施臀国家食品药品监督管理总局发 布YY 0 8 8 5-2 0 1 3目次前言 Ill第一篇 概述 。11 范围和 目的 12 术语和定义 。25 分类 36 识别、标记和文件 3第二篇 环境条件 41 0 环境条件 4第三篇 对电击危险的防护 .42 0 电介质强度 4第四 篇 对机械 危险的防 护 ,.52 1 机械强度 5第五篇 对不需要的或过量的辐射危险的防护 .53 6 电磁兼容性 5第六篇 对
4、易燃麻醉混合气点燃危险的防护 6第七篇 对超温和其他安全方面危险的防护 .7第八篇 工作数据的准确性和危险输出的防止 .75 0 工作数据的准确性 .75 1 危险输出的防止 1 3第九篇 不正常的运行和故障状态;环境试验.1 8第十篇 结构要求 ,185 6 元器件和组件 1 8附录L(规范性附录)规范性引用文件 2 3附录AA(资料性附录)理论与指导 2 4Q甘0一0 1.19曰口曰,上00自0白9曰0自图1 0 1 传导发射试验装置(见本标准3 6.2 0 1.1)图1 0 2 辐射发射和抗扰度试验装置(见本标准3 6.2 0 1.1 和3 6.2 0 1.2)图1 0 3 输人动态范围
5、试验所用信号(见本标准 5 1.5.1)图1 0 4 通用测试电路(见本标准 5 1.5)图1 0 5 共模抑制的试验电路(见本标准 5 1.5.3)图1 0 6 起搏器脉冲容限试验电路(见本标准5 1.5.1 1).表1 0 1 导联色码YY 0 8 8 5-2 01 3表1 0 2 标准分析输出的报告要求表1 0 3 可选分析输出的报告要求表1 0 4 搏一 搏比对矩阵 YY 0 8 8 5-2 0 1 3 IJ胃 医用电气设备标准为系列标准,该系列标准主要由两大部分组成:第 1 部分:医用电气设备 安全通用要求;第2 部分:医用电气设备 安全专用要求。本专用标准为 医用电气设备的第2-4
6、 7 部分:医用电气设备的第2 部分:动态心电图系统安全和基本性能专用要求。本专用标准是对G B 9 7 0 6.1-2 0 0 7(医用电气设备第 1 部分:安全通用要求 的修改和增补,本专用标准优先于通用标准。本专用标准按照G B/T 1.1-2 0 0 9 给出的规则起草。本专用标准使用重新起草法,修改采用国际电工委员会标准I E C 6 0 6 0 1-2-4 7:2 0 0 1 医用电气设备 第2-4 7 部分:动态心电图系统安全和基本性能专用要求)(英文版)。本标准与 I E C 6 0 6 0 1-2-4 7:2 0 0 1 的主要差异是:I E C 6 0 6 0 1-2-4
7、7:2 0 0 1 中第3 6 章是对并列标准I E C 6 0 6 0 1-1-2:1 9 9 3 的补充,而我国现行电磁 兼容性标准Y Y 0 5 0 5-2 0 1 1 医用电 气设备第1-2 部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼 容要求和试验 等同采用I E C 6 0 6 0 1-1-2:2 0 0 4。因此,在本专用标准的制定过程中,标准化技 术委员会认为,有必要参照最新的并列标准的要求,更新对电磁兼容性的规定。对标准中引用的其他国际标准,若已相应地转化为我国标准,则以引用我国标准为准。删除I E C 6 0 6 0 1-2-4 7:2 0 0 1 的前言,按我国行业标准要求重新编
8、写。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本专用标准由全国医用电器标准化委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(S A C/T C 1 0/S C 5)提出并归口。本专用标准起草单位:上海市医疗器械检测所、上海市食品药品监督管理局认证评审中心。本专用标准主要起草人:钱虹、薛亮、石文丽。Y Y 0 8 8 5-2 0 1 3 医用电气设备第2部分:动态心电图系统的安全和基本性能专用要求第一篇 概述除下述内容外,通用标准的本篇适用。范围和 目的除下述 内容外,通用标准的本章适用。范围 增补:本专用标准规定了适用于2.1 0 1 所定义的动态心电图系统的专用安全
9、要求。以下类型的系统在本标准的范围内:a)可连续记录和分析心电图的系统,并且该系统在对心电图进行完整的重新分析时能给出基本 相同的结果。这个系统可以先记录和储存心电图,然后在一个独立的单元进行分析,或者记录 和分析同时进行。本标准不涉及所用储存媒介的类型;b)能够提供连续分析和部分或有限的记录,但不能对心电图进行完整的重新分析的系统。满足上述任一类型的系统均适用于本标准的安全要求。如果动态心电图系统提供自动心电图分析,则适用本标准规定的测量和分析功能的最低性能要求。由G B 1 0 7 9 3-2 0 0 0 和G B 9 7 0 6.2 5-2 0 0 5 所覆盖的医用电气设备不在本标准的范
10、围内。本标准不适用于不能对心电图进行连续记录和分析的系统(例如,“间歇事件记录仪,)。.2目的替换:本专用标准的目的是为了制定对动态心电图系统安全和基本性能的专用要求。.3 专用标准 增补:该专用标准引用G B 9 7 0 6.1-2 0 0 7 在本专用标准中称第 1 部分为“通用标准”或“通用要求”。本专用标准的各篇、章和条的编号均与通用标准对应,对通用标准条文的变动用下列用语表示:“替换”表示通用标准的章或条款完全被本专用标准条文所取代。“增补”表示本专用标准的条文对通用标准要求的增加。“修改”表示按本专用标准的条文对通用标准的章或条进行修改。对通用标准增加的条款或图从 1 0 1 开始
11、数字编号,增加的附录字母编号为 A A,B B等,增加的列项为a a),b b)等。术语“本标准”用来指通用标准和本专用标准的合称。当通用标准的篇、章和条在本专用标准中无相应的篇、章和条款,即使是可能不相关,也无更改地适用。YY 0 8 8 5-2 0 1 3 当通用标准的任一部分预期将不被引用时,即使是可能相关也不适用,本专用标准对其影响作出说 明。.4 并列标准 增补:下列并列标准适用:Y Y 0 5 0 5-2 0 1 2 医用电气设备 第1-2 部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验(I E C 6 0 6 0 1-1-2:2 0 0 1,I DT)2 术语和定义除下述 内
12、容外,通用标准增 补 定 义:,适 用尸a m b u l a t o r y e l e c t r o c a r d i o g r a p h i c s y s t e m(e q u i p,两者均可包括分析功能。动态记录 由患者俩电缆。2.1 0 3 回放设雀 用于观察 注:此设备2.1 0 4 心 电图bu ai or或携带 均,1备,的电极和b a c k e q u ipI 记 录仪器固定,通常 心脏活动电岱 G B 1 0 7 9 3,定2.1 0 5 导联l e a d记 录。用于记录某一心电的电极逢 G B 1 0 7 9 3,定义 2.1 0 3 2.1 0 6 患
13、者电极p a t i e n t e l e c t r o d e例如:极胸是联r 7 5 固定于人体的规定部位,与一个或多个电极连接起来测定心脏活动电位的电极。G B 1 0 7 9 3,定义 2.1 0 4 2.1 0 7 中性电极n e u t r a l e l e c t r o d e 为差分放大器和/或干扰抑制电路设的参考点,它不属于任何心电导联部分。G B 1 0 7 9 3,定义2.1 0 7 2.1 0 8 患者电 缆p a t i e n t c a b l e 连接电极和动态记录仪的多芯(线)电缆及其连接器。Y Y 0 8 8 5-2 0 1 3 G B 1 0 7
14、9 3,定义2.1 0 9 2.1 0 9 导联线 l e a d w i r e(s)连接电极和动态记录仪的电缆。2.1 1 0 连续记录仪 c o n t i n u o u s r e c o r d e r 对E C G做连续分析和/或记录的设备。5 分类除下述内容外,通用标准的本章适用。修改:删去除“连续运行”以外的所有部分。6 识别、标记和文件除下述 内容外,通用标准的本章适用。6.1 设备或设备部件的外部标记增补:a a)导联标识 应做永久性标记以便电极和设备连接器末端都能直接辨识出特定导联,这种结构或标记用以 避免与设备的错误连接。如果设备使用独立的双极导联,应在设备上标示出通
15、道定义以供参考。而且,导联应满足表 1 0 1的颜色编码方案中的一种。表 1 0 1 导联色码项目电极色码 1 0色码 2 b通道 1正极负极绿红红白通道 2正极负极白黄棕黑通道 3正极负极橙蓝橙蓝中性电极黑绿注:此处给出的是推荐双极分配方案。只要标注恰当,设备可以不遵循此推荐方案。,色码 1 在欧洲和国际上广泛使用。“色码 2 在北美广泛使用(见 1 9 8 5 年 A H A指南)。6.8.2 使用说明书增补条款:Y Y 0 8 8 5-2 0 1 3a a)应给出以下建议:1)安全操作的必要程序,应考虑到不适当的电气安装可能导致 B型应用部分出现安全 危险。2)设备可以与之安全连接的电气
16、安装类型,包括与任何电位均衡导线的连接。3)B F或者C F应用部分的电极导电部分(包括中性电极)和其连接器,不应与包括地在内 的其他导电部件接触。4)当多个设备通过藕合和/或可移动式多孔插座相互连接时,叠加的漏电流可能导致的 危险。b b)当使用特殊电池或电池充电程序才能满足本专用标准的要求时,应提供详细说明。c c)应提供记录仪在潮湿环境下使用时的详细说明。d d)设备标签应清楚指示该设备是否可供体重不足 1 0 k g的婴儿使用.e e)制造商应公布心率计算方法。f f)制造商应公布停搏的识别方法。g g)如果设备被设计成可以检测和/或测量S T段的偏移,制造商应在操作手册或医生指导书中
17、 公布:.所有导联在使用任何一个或所有定标信号时,是否都可以进行S T段分析;.是否具有可供操作者选择的S T段偏移量的检测准则(如位移和斜率参数);.报告中汇总S T段偏移量的频率是多少(如每小时),片段的数量、类型(升高或者降低)和 持续时间是否有报告,或者是否在报告中逐段描述;.每次片段中是否具有心率范围、位移范围和/或斜率参数。第二篇 环境条件除下述内容外,通用标准的本篇适用。1 0 环境条件1 0.2.1 环境修改:对于记录仪:a)环境温度范围为 1 0 C-4 5。b)相对湿度在t o%-9 5 0 0,不包括冷凝。第三篇 对电击危险的防护除下述内容外,通用标准的本篇适用。2 0
18、电介质强度除下述内容外,通用标准的本章适用。2 0.2 对具有应用部分设备的专用要求修改:Y Y 0 8 8 5-2 0 1 3B-b不适用于设备。2 0.3 试验 电压值增补:B-d l F型应用部分与信号输人输出部分之间的测试电压应为 1 5 0 0 V(I 类,I I 类和内部电源设备)。当设备和患者连接时,输人输出部分不能和外部设备连接,则本试验不适用。B-d 2 F型应用部分与除输人部分以外的外壳之间的测试电压应由设备的供电网电压和通用标准的表5 所决定。通用标准中对于内部电源设备的最小参考电压为 2 5 0 V的要求不适用。第四篇 对机械危险的防护除以下内容外,通用标准的本篇的章、
19、条适用。2 1 机械强度21.5.替换:震动可能会中断动态记录仪的数据采集,但是在震动之前采集的数据不应受到影响,并且应在下列测试完成后的6 0 s 内恢复正常的数据采集。通过下列试验检验是否符合要求:被测样品应从 7 5 m m高度坠落到平放于硬质基础(混凝土块)上的 5 0 m m厚的硬木板上(例如6 0 0 k g/m 3 的硬木),每个面、棱和角要撞击一次。如果记录仪通常装在收容袋里使用,可以装在同类型的收容袋中进行测试。记录仪应当不受影响并且正常的数据采集应在测试完成后的6 0 s 内恢复。21.6 替换:当记录仪处于运输、贮存或者未运行时,从 0.8 m的高处坠落到硬质平面上,无论
20、撞击到面、棱还是角(如之前所述,可以使用收容袋),都不应受损。测试结束后记录仪不应受到任何明显的损伤,并应满足本专用标准的要求。通过下列试验检验是否符合要求:被测样品应从0.8 m高处以三种不同起始姿态自由坠落到平放于硬质基础(如混凝土块)的 5 0mm厚的硬木板上(例如硬木密度6 0 0 k g/m3 ),如果通常记录仪装在收容袋中使用,可以装在同类型的收容袋中进行测试。第五篇 对不需要的或过I的辐射危险的防护除下述内容外,通用标准的本篇的章、条适用。3 6 电磁兼容性除了下列内容外,Y Y 0 5 0 5-2 0 1 2的要求适用。YY 0 8 8 5-2 0 1 33 6.2 0 1 发
21、射3 6.2 0 1.1 无线电业务的保护 a)替换:记录仪应满足和G B 4 8 2 4-2 0 0 4 1 组B 类所对应的国家标准的要求。b)替 换:患者藕合设备和/或系统应当和息者电缆、传感器、导联线和电极连在一起进行测试,并且在终端连接上用于模拟患者的负载(见图1 0 1 和图1 0 2),信号输人/输出电缆(如适用)应和设备相连测试 见3 6.2 0 2.2.2 的a),3 6.2 0 2 抗扰度对第4段的增补:可能出现安全方面危险的例子包括:工作状态的改变,无法恢复的存储数据丢失或改变。3 6.2 0 2.1 静 电放 电 替换:设备和/或系统应符合G B/T 1 7 6 2 6
22、.2-2 0 0 6,士6 k V适用于对导电的可触及部件和藕合板的接触放电。另外,士8 k V适用于不导电的可接触部件。该设备应在 1 0S 内返回到之前的运行状态,而且不应丢失任何存贮数据。3 6.2 0 2.2,3 6.2 0 2.2.1辐射的R F电磁场要求修改:a)动态记录仪应符合 G B/T 1 7 6 2 6.3-2 0 0 6,射频场强度应为 3 V/m,3 6.2 0 2.2.2 测试条件修改:a)应使用1H z -5H:的单一调制频率,8 0%的幅度调制。设备的电缆应以无感的方式捆扎成 lm的长度,且信号电缆(如适用)和电源线(如适用)应按 照图1 0 2 所示相对设备水平
23、和垂直放置。b)对于被测设备,测试频率的扫描应从 8 0 MH z-2.5 GHz,3 6.2 0 2.6 工频磁场 增补:应将设备置于强度为3 A/m、磁通密度为 1 G s,频率为 3 倍工频的磁场中。设备应符合本专用标准的性能要求,且不丢失数据。补充条款可参考G B/T 1 7 6 2 6.8-2 0 0 6.第六篇 对易燃麻醉混合气点燃危险的防护通用标准的本篇章、条适用。YY 0 8 8 5-2 0 1 3第七篇 对超温和其他安全方面危险的防护通用标准 的本篇章、条适用。第八篇 工作数据的准确性和危险输出的防止除下述内容外,通用标准的本篇的章、条适用。5 0 工作数据的准确性增补:5
24、0.1 0 1 自动分析具有心电图自动分析功能的设备应满足本篇的要求。5 0.1 0 1.1 用于评估自动分析的标准数据库 四个评估动态心电图分析仪的标准数据库由以下三个来源获取,而且已经被广泛应用。A HA数据库:美国心脏协会数据库,用于评估室性心律不齐检测(8 0 份记录,每份 3 0 mi n);MI T数据库:麻省理工学院一B e t h I s r a e l 医院的心律不齐数据库(4 8份记录,每份 3 0 mi n);N S T数据库:噪音抑制测试数据库(1 2 份记录,每份 3 0 min;由麻省理工学院数据库提供);C U数据库:克瑞顿大学持续室性心律不齐数据库(3 5 份记
25、录,每份8 mi n;由麻省理工学院数 据库提供)。前三个数据库由对每次心跳做标记的双通道 H o l t e r 记录的数字化摘录构成。C U数据库含有对节律变化做标记的数字化单通道心电图记录。这是目前能够作为评估的基础和通常能获取的数据库清单。5 0.1 0 1.2 性能报告要求5 0.1 0 1.2.1 用于性能测试的标准数据库 QR S检测的准确性测试应使用AHA数据库、MI T数据库和N S T数据库。室性异位搏动(V E B)的准确性测试应使用 A HA的数据库、MI T数据库和 N S T数据库。如果设备声称可检测室扑或室颤(V F),则此性能的测试应使用 C U数据库、AHA数
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