T_CI 070-2023 癫痫持续状态诊疗标准数据集建立规范.pdf
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1、团体标准ICS 11.020CCS C07T/CI 070-2023癫痫持续状态诊疗标准数据集建立规范Standard dataset establishment for diagnosis andtreatment of status epilepticus中国国际科技促进会发 布CI2023-6-19 发布2023-6-19 实施T/CI 070-2023I目次癫痫持续状态诊疗标准数据集建立规范.I前言.II癫痫持续状态诊疗标准数据集建立规范.11 范围.12 规范性引用文件.13 术语和定义.24 缩略语.35 数据元数据属性.46 数据元目录.47 附表.348 临床讨论.359 数据
2、库的建立.36中国成人局灶性癫痫规范化诊治指南.47中国成人局灶性癫痫规范化诊治指南.54中国自身免疫性脑炎诊治专家共识(2022 年版).72附录 A 癫痫持续状态数据集(示例).91癫痫持续状态队列研究病例报告表.91(Case Report Form).91T/CI 070-2023II前言本文件按 GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第 1 部分:标准化文件的结构和起草规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由中国国际科技促进会标准化工作委员会提出。本文件由中国国际科技促进会归口。本文件起草单位:四川大学华西医院、吉林大学第一
3、医院、河北医科大学第二医院、青岛大学附属医院、江苏省人民医院、广西医科大学第一附属医院、内蒙古医科大学附属医院、西安交通大学第一附属医院、宁夏医科大学总医院、首都医科大学三博脑科医院、重庆医科大学附属第二医院、南方医科大学珠江医院、南京鼓楼医院、南昌大学第一附属医院、南昌大学第二附属医院、江西遂川县人民医院、广元市中心医院、新疆医科大学附属医院、西部战区总医院、雅安市人民医院、国科联盟(北京)国际信息科学研究院。本文件主要起草人:陈蕾、林卫红、李文玲、孙妍萍、吴婷、吴原、杨光路、张华、张庆、周健、陈阳美、郭燕舞、刘翔宇、卢国辉、赵晶、郭崇伦、何时旭、韩登峰、树海峰、罗晓静、彭安娇、李玉龙、赵芳
4、萱。本文件为首次发布。T/CI 070-20231癫痫持续状态诊疗标准数据集建立规范1 范围本文件规范了可支撑癫痫持续状态诊疗标准数据集的数据元数据属性;本文件适用于癫痫持续状态病历标准数据集的采集、存储、共享及信息系统的开发,以及癫痫患者及家属作为就医参考。2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件;而不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 3304-1991 中国各民族名称GB/T 2261.1-2003 个人基本信息分类与代码 第 1 部分:人的性别代码GB/T
5、 6565-1999 职业分类与代码WS 363.1-2011 卫生信息数据元目录 第 1 部分总则WS 364.1-2011 卫生信息数据元值域代码 第 1 部分总则WS 363.2-2011 卫生信息数据元目录 第 2 部分WS 363.3-2011 卫生信息数据元目录 第 3 部分WS 363.4-XXXX 卫生健康信息数据元目录 第 4 部分WS 363.5-XXXX 卫生健康信息数据元目录 第 5 部分WS 363.6-XXXX 卫生健康信息数据元目录 第 6 部分WS 363.7-2011 卫生信息数据元目录 第 7 部分WS 363.8-2011 卫生信息数据元目录 第 8 部分
6、WS 363.9-2011 卫生信息数据元目录 第 9 部分WS 363.10-2011 卫生信息数据元目录 第 10 部分WS 363.12-2011 卫生信息数据元值目录 第 12 部分WS 363.14-2011 卫生信息数据元目录 第 14 部分WS 363.15-2011 卫生信息数据元目录 第 15 部分WS 363.16-2011 卫生信息数据元目录 第 16 部分WS 370-2022 卫生健康信息基本数据集编制标准T/CI 070-20232WS 372.2-2012 疾病管理基本数据集 第 2 部分WS 377.8-2020 妇女保健基本数据集 第 8 部分WS 445-2
7、014 电子病历基本数据集WS/T 671-2020 国家卫生与人口信息数据字典WS/T 778-2021 药品采购使用管理分类代码与标识码T/BISSC 012022 专科疾病标准数据集建设规范ICD-9-CM-3 国际疾病分类 第 9 版 临床修订 第 3 卷ICD-10 疾病和有关健康问题的国际统计分类 第 10 版T/CI 0102023 癫痫中西医诊疗标准数据集建立规范3 术语和定义WS 370-2022、WS 445-2014 中界定的以下术语和定义适用于本文件。3.1电子病历医务人员在医疗活动过程中,使用医疗机构信息系统生成的文字、符号、图表、图形、数据、影像等数字化信息,并能实
8、现存储、管理、传输和重现的医疗记录,是病历的一种记录形式。WS/T 445.1-2014,定义 3.1.13.2病例报告表病例报告表(Case Report Form,CRF)是按临床试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一例受试者在试验过程中的数据。病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致,试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中,不得随意更改,确因填写错误,作任何更正时应保持原记录清晰可辩,由更正者签署姓名和时间。FGWJ-2003-10254,药物临床试验质量管理规范(局令第 3 号)第八章 记录与报告3.3电子数据采集电子
9、数据采集(Electronic Data Capture,EDC)是一种基于计算机网络的用于临床试验数据采集的技术,通过软件、硬件、标准操作程序和人员配置的有机结合,以电子化的形式直接采集和传递临床数据。GGTG-2016-11713,总局关于发布临床试验的电子数据采集技术指导原则的通告(2016 年第 114T/CI 070-20233号)3.4数据建模对现实世界各类数据的抽象组织,确定数据库需管辖的范围、数据的组织形式等直至转化成现实的数据库。3.5源数据是“数据”本身,强调数据状态是“创建”之后的“原状态”,也就是没有被加工处理的数据。临床试验中的原始记录或其核证副本上记载的所有信息,包
10、括临床发现、观测结果以及用于重建和评价该试验所必须的其他相关活动记录。这些数据的载体都是客观存在的,可以是纸质文件的形式,也可以是计算机系统中的电子形式。3.6再生数据针对“源数据”的任何使用过程都可能产生中间数据,称为再生数据。3.7人工智能表现出与人类智能(如推理和学习)相关的各种功能的功能单元的能力。GB/T 5271.28-2001,定义 28.01.023.8机器学习功能单元通过获取新知识或技能,或通过整理已有的知识或技能来改进其性能的过程。GB/T 5271.28-2001,定义 28.01.214 缩略语CRF:病历报告表(Case Report Form)EDC:电子数据采集(
11、Electronic Data Capture)CT:计算机断层成像(Computed Tomography)MRI:核磁共振成像(Magnetic Resonance Imaging)TXT:文本格式(Text)NLP:自然语言处理(Natural Language Processing)T/CI 070-20234AI:人工智能(Artificial Intelligence)ETL:数据仓库技术(Extract-Transform-Load),用来描述将数据从来源端经过抽取(extract)、转换(transform)、加载(load)至目的端的过程OCR:光学字符识别(Optical
12、Character Recognition)ODS:操作数据存储(Operational Data Store)SE:癫痫持续状态(status epilepticus)NCSE:非惊厥癫痫持续状态(Non convulsive status epilepticus)API:应用程序编程接口(Application Programming Interface)5 数据元数据属性依据 WS 370-2022,数据元数据属性见表 1。表 1 数据元数据属性元数据子集元数据项元数据值标识信息子集数据集名称癫痫持续状态诊疗标准数据集数据集标识符数据集发布方-单位名称中国国际科技促进会关键词癫痫,癫痫持
13、续状态,数据集,标准数据集语种中文数据集分类-类目名称卫生综合内容信息子集数据集摘要癫痫患者在医疗机构所产生的多学科诊疗病历信息数据集特征数据元癫痫患者基本信息、社会学、既往史及现病史、个人史、家族史、体格检查、诊断、实验室检查、影像学检查、病理检查、手术及操作、药物治疗、随访信息、疗效评价、不良事件6 数据元目录6.1T/CI 070-20235数据元公用属性数据元公用属性描述见表 2。属性种类数据元属性名称属性值标识类版本V1.0注册机构中国国际科技促进会相关环境癫痫持续状态诊疗病历信息关系类分类模式分类法管理类主管机构中国国际科技促进会注册状态标准状态提交机构四川大学华西医院6.2数据元
14、专用属性6.2.1 基本信息基本信息的数据元专用属性描述见表 3。值基本信息值含义000登记号根据各医院 His 系统(如十位阿拉伯数字)001就诊日期(公历)年月日001姓名中文名(身份证登记为准)002英文名或拼音(护照登记为准)001身份证件号码中国人:18 位数字(加或不加罗马数字 X)002外国人:护照登记为准001出生日期(公历)年月日时分002性别女性/男性000民族族001电话号码本人手机号(11 位)002家属 1 手机号(11 位)003家属 2 手机号(11 位)004家庭电话(区号三位-八位数字号码/区号四位-七位数字号码)001农村(居住地):如四川省成都市双流区黄龙
15、溪镇T/CI 070-20236常住地类型代码(勾选)古佛村陈家院子(详细到村组)002城市(居住地):如四川省成都市武侯区人民南路三段 17 号(详细到门牌号)003省份004市005县/区006高原(海拔 1000/1500/2000/2500 米以上)007平原(海拔 500 米以下)001学历代码(勾选)未上学002小学003初中004高中或中专005本科或大专006硕士及以上001从事职业工种描述(参照GB/T 6565-1999)(勾选)第一大类:国家机关/党群组织/企业/事业单位负责人002第二大类:专业技术人员003第三大类:办事人员和有关人员004第四大类:商业/服务业人员0
16、05第五大类:农/林/牧/渔/水利业生产人员006第六大类:生产/运输设备操作人员及有关人员007第七大类:军人008第八大类:不便分类的其他从业人员001婚姻状况(14 岁以下未成年不填)(勾选)未婚002已婚003离异004再婚005丧偶006分居T/CI 070-20237001非从业人员(勾选)学生/学龄前儿童/婴幼儿00265 岁以上老年人/退休003下岗/无业001医疗保险类别名称(勾选,可多选)公费医疗002职工医保003城乡居民医保004商业保险005低保006无医保GB/T 6565-1999 职业分类与代码6.2.2 现病史现病史的数据元专用属性描述见表 4。值癫痫持续状态
17、现病史值含义001癫痫持续状态症状学分类癫痫持续状态发作开始时间:年月日时分(记录到相对精确的时间)001发作时状态:清醒(醒后 2 小时内)/入睡前/入睡 1 小时内/熟睡中(睡醒前 1 小时内)/不详002是否伴昏迷:否;是003是否伴突出的运动症状:否;是:全面性/肌阵挛/局灶运动性/强直/过度运动004是否为全面性运动性发作:否,是:全面性/局灶起源演变为双侧惊厥性/不能确定局灶性或全面性005是否为局灶运动性发作:否,是:反复局灶性运动性发作/持续性部分性/旋转性发作/眼球阵挛持续状态/发作期麻痹(即局灶性运动抑制性)006是否为伴昏迷的 NCSE:是;否:全面性/局灶T/CI 07
18、0-20238性/不能确定局灶性或全面性007是否为全面性 NCSE:否;是:典型失神/不典型失神/肌阵挛失神008是否为局灶性 NCSE:否;是:不伴意识损害(持续先兆,伴自主神经、感觉、视觉、嗅觉、味觉、情绪、精神、体验或听觉症状)/失语持续状态/伴意识损害发作类型:在下图中勾选癫痫持续状态的症状学分类A 伴突出的运动症状B 不伴突出的运动症状(即非惊厥性 SE,NCSE)A.1 惊厥性 SE(convulsive SE,CSE,等同于强直-阵挛 SE)A.1.a 全 面 性 惊 厥(generalconvulsion)A.1.b 局灶起源演变为双侧惊厥性 SEA.1.c 不能确定局灶性或
19、全面性A.2 肌阵挛 SE(突出的癫痫性肌阵挛)A.2.a 伴昏迷A.2.b 不伴昏迷A.3 局灶运动性 SEA.3.a 反复局灶性运动性发作A.3.b 持续性部分性癫痫A.3.c 旋转性发作性持续状态A.3.d 眼球阵挛持续状态A.3.e 发作期麻痹(即局灶性运动抑制性 SE)B.1 NCSE 伴昏迷(包括所谓的“微小”SE)B.2 NCSE 不伴昏迷B.2.a 全面性B.2.a.a 典型失神B.2.a.b 不典型失神B.2.a.c 肌阵挛失神B.2.b 局灶性B.2.b.a 不伴意识损害(持续先兆,伴自主神经、感觉、视觉、嗅觉、味觉、情绪/精神/体验或听觉症状)B.2.b.b 失语持续状态
20、B.2.b.c 伴意识损害B.2.c 不能确定局灶性或全面性B.2.c.a 自主神经 SET/CI 070-20239A.4 强直 SEA.5 过度运动性 SE001癫痫持续状态病因学分类是否为脑血管病:否,是:缺血性脑卒中,脑出血,其他_002是否为皮质发育畸形:否,是:局灶性皮质发育不良 II 型,结节性硬化,其他_003是否为头部外伤:否,是004是否为突然停用康癫痫发作药物:否,是005是否为酒精相关:否,是:酒精中毒,酒精戒断006是否为代谢紊乱:否,是:电解质紊乱,肝性脑病,自身免疫性疾病007是否为药物中毒:否,是:神经毒素中毒,重金属中毒,其他:_008是否为脑缺血缺氧:否,是
21、009是否为其他病因引起:否,是:_6.2.3 既往及现患合并症既往史的数据元专用属性描述见表 5。值既往史值含义000一般情况良好/一般/较差/很差001发育情况:运动/语言/认知/社交000神经系统疾病无/有,具体描述:T/CI 070-202310000眼部疾病无/有,具体描述:000呼吸系统疾病无/有,具体描述:000循环系统疾病无/有,具体描述:000消化系统疾病无/有,具体描述:000风湿疾病无/有,具体描述:000内分泌疾病无/有,具体描述:000代谢性疾病无/有,具体描述:000神经皮肤综合征无/有,具体描述:000血液系统疾病无/有,具体描述:000疫苗接种新冠病毒/乙肝/卡
22、介苗/脊灰/麻疹/百白破/乙脑等疫苗000输血史无/有000既往癫痫发作情况既往是否有癫痫发作:否/不详/是(继续往下填写)首次癫痫发作具体时间:年月日001癫痫发作频率:次/年002既往是否有癫痫持续状态:否/不详/是(继续往下填写)003强直-阵挛发作(FBTCS):无/有,发生频率:发作频率:次/年004是否为耐药性癫痫:不详/否/是,诊断时间:年月005是否为睡眠中发作:无/25%睡眠发作/25%-75%睡眠发作/75%睡眠发作006其他癫痫发作类型:发作类型 1:发作频率:次/年;发作类型 2:发作频率:次/年;发作类型 3:发作频率:次/年000既往服用康癫痫发作药物情况0=未用药
23、 1=已用药开始正规服用康癫痫发作药物的年龄:(岁),T/CI 070-202311是在距离癫痫首次发生后多久:(年)002目前服用药物:第一代康癫痫发作药物:卡马西平片/氯硝西泮/苯巴比妥/苯妥英/扑米酮/丙戊酸第二代康癫痫发作药物:氯巴占/非尔氨酯/加巴喷丁/拉莫三嗪/左乙拉西坦/奥卡西平/普瑞巴林/替加宾/托吡酯/氨己烯酸/唑尼沙胺第三代康癫痫发作药物:布瓦西坦/大麻二酚/艾司利卡西平/依佐加滨/瑞替加滨/拉考沙胺/吡仑帕奈其他:磷苯妥英/硫噻嗪/复方苯巴比妥溴化钠003既往服用且目前已经停用的药物:第一代康癫痫发作药物:卡马西平片/氯硝西泮/苯巴比妥/苯妥英/扑米酮/丙戊酸第二代康癫痫
24、发作药物:氯巴占/非尔氨酯/加巴喷丁/拉莫三嗪/左乙拉西坦/奥卡西平/普瑞巴林/替加宾/托吡酯/氨己烯酸/唑尼沙胺第三代康癫痫发作药物:布瓦西坦/大麻二酚/艾司利卡西平/依佐加滨/瑞替加滨/拉考沙胺/吡仑帕奈其他:磷苯妥英/硫噻嗪/复方苯巴比妥溴化钠004停用原因完全控制/控制不佳/副作用/缺药/其他:6.2.4 个人史个人史的数据元专用属性描述见表 6。值个人史值含义001惯用手右利手002左利手001不详T/CI 070-202312试管婴儿(本人)002否003是001您自己是否是双胎或多胎否002双胎(同卵/异卵/不详)003多胎(同卵/异卵/不详)004另一个双胎有癫痫005另一个双
25、胎无癫痫001您出生时孕周正常(37 42 周)002早产(小于 37 周)003过期产(大于 42 周)004不详001胎儿期药物暴露不详002母亲服用保胎药物003其他药物001出生方式顺产002产钳助产或者胎吸助产剖宫产001缺血缺氧性脑病(ICD-10)无002有(具体描述:)003不详001维生素 K 缺乏性颅内出血无002有(具体描述:)003不详001低血糖脑病(神经病学名词第一版)无002有(具体描述:)003不详001宫内感染无002有(具体描述:如 TOCH、HPV 等)003不详T/CI 070-202313001三代以内近亲结婚无002有(具体描述:)003不详001先
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