DB2000型负压称量系统设备风险评估报告.doc

DB2000型负压称量系统设备风险评估报告

DB2000型负压称量系统
风险评估报告

编号：

制订人： 日 期：

审核人： 日 期：

日 期：

日 期：

批准人： 日 期：

设备名称：负压称量系统
型 号：DB2000
制造厂商：苏州工业园区鸿基洁净科技有限公司
出厂日期：2012年8月
使用部门：固体制剂车间
安装位置：称量间
设备编号：
风险工作小组会签单

职 务
姓 名
部 门
时 间
车间主任

工艺员

风险管理员

QA

设备员

班组长

设备部长

生技主管

生产负责人

质量负责人

1. 目的
1.1 为保证称量室满足固体制剂车间原、辅料的称量，并持续正常的使用，降低和控制设备带来的潜在质量风险，保证最终产品质量。
1.2 为固体制剂车间负压称量系统的确认活动提供风险分析参考依据,制定出基于风险因素考虑的更为有效的确认活动，再确认时利用有限的资源，最大化的减小风险。
1.3 为固体制剂车间负压称量系统的操作规程的持续改进提供依据。
2. 范围
本程序适用于固体制剂车间负压称量系统的使用、确认过程。
3. 职责
姓 名
部 门
小组职务
分 工
领导小组

总经理
组 长
为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任

生技部
副组长
负责审核质量风险管理评估和控制报告及风险控制回顾性分析的审核

质管部
副组长
负责审核并批准质量风险管理评估和控制报告及风险控制回顾性分析
姓 名
工作小组

固体制剂车间
主任
组 长
负责从人员操作、产品实现的角度分析已知的和可预见的危害，作出评价和控制；并负责形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，编制风险管理报告，及时与风险领导小组沟通

工艺员
组 员
参与风险源的识别、分析；负责风险控制的实施及实施结果反馈；填写相关风险控制记录

班 长

班 长

物料员

QA
组 员
参与风险源的识别、分析；监控风险控制的实施

生技部
组 员
负责从生产工艺、环境卫生角度分析已知的和可预见的危害，作出评价和控制

设备动力部
组 员
负责从设备安全角度分析已知的和可预见的危害，作出评价和控制

质管部
风险管理员
风险管理文件的培训、管理、资料收集
4. 主要资料
4.1 设备简介：负压称量系统为局部净化设备，工作原理是提供垂直单项气流，部分洁净空气在工作区循环，部分排出，使工作区产生负压，防止交叉污染，从而保证工作区的高洁净度环境。该设备目前在喷雾剂车间称量间使用，洁净区为D级。
4.2 涉及文件：
4.2.1 SOP-SB-0032 负压称量系统操作规程
4.2.2 SOP-SB-0033 负压称量系统维护保养操作规程
4.2.3 SOP-SC-0008 车间称量岗位操作规程
4.2.4 SMP-ZL-0005 偏差处理程序
注：如出现偏差，要进行调查处理。
5、风险评估程序
根据公司《质量风险管理规程》的要求，结合负压称量系统的操作、安装运行等，风险评估程序为：
5.1 对负压称量系统的安装、运行操作等进行评价，分别确定各风险因素和质量风险发生的概率和危害性、可测性，分析各风险因素的影响程度，确定风险和各风险因素的影响。
5.2 风险控制：根据评价结果制定相应的控制方案或措施，对负压称量系统的操作SOP、设备确认内容进行完善。
5.3 风险评估方法：
以负压称量系统的安装、运行操作等流程为主线，综合运用FMEA模式，进行风险评估。
5.4风险分级和接受准则：
5.4.1风险分级
（1）危害的严重程度
危害严重程度
分值
第一级
可以忽略：极少可能对病人造成潜在伤害。
1
第二级
微小的：有GMP或者生产法规方面的不符合性。可能对病人造成潜在伤害。
2
第三级
中等：有GMP或者生产法规方面的不符合性；可能对病人造成伤害。
3
第四级
严重的：有严重的GMP或者生产法规方面的不符合性；可能对病人造成严重的伤害。
4
第五级
毁灭性的：有严重的GMP或者生产法规方面的不符合性；可能对病人造成严重的伤害，致死、致残。
5
（2）危害发生的概率
危害发生的概率
分值
第一级
稀少
1
第二级
不太可能发生
2
第三级
可能发生
3
第四级
很可能发生
4
第五级
经常发生
5
（3）危害的可检测性
危害的可检测性
分值
第一级
零检测性
5
第二级
低检测性
4
第三级
中等检测性
3
第四级
较高检测性极
2
第五级
高检测性
1
5.4.2 风险评价：通过对风险的危害性和危害发生概率以及危害的可检测性三方面的定性或定量的评估，确定风险的优先级别，对风险程度进行判定。
风险优先数＝危害性×危害发生概率×可检测性
（风险等级划分：低风险1-16 中等风险17-36 高风险37-125）
5.4.3 风险接受：通过风险评估结果作出风险接受或不能接受的判定。对于可接受的风险（原则上接受低风险的事件），直接接受风险；对不能接受的风险（原则上不接受中、高风险事件），风险优先级别为高或中的风险，评估小组制定与之对应的控制措施，来降低风险发生的可能性和提高风险可检测性，使风险得到有效管理和控制。给出对应措施后，需对措施进行评估。

15
6. 风险分析
6.1进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析）。分析结果如下：
负压称量系统（DB2000）设备风险评估表
项目
风险源
风险发生的失败模式
风险可能导致的后果
严重程度S
发生概率O
可测定性D
RPN
值
现有的控制措施
1
文件与人员培训
无操作指导性文件；操作人员未经有效培训
设备操作无依据，易出现操作失误，造成操作事故
5
1
2
10
由熟悉设备的人员制订设备操作文件；并进行有效培训
设备未定期维护保养，设备维护保养不全面
缩短设备使用寿命，降低设备安全稳定性，造成生产效率降低
4
2
2
16
制定设备维护保养SOP，对相关人员进行培训
2
设备安装确认
设备有损，其配件、文件资料不齐
设备不能正常使用，设备资料不齐影响设备的日常使用及培训管理
5
2
1
10
按设备技术指标对设备进行确认，配齐配件、文件并列表归档
与药品直接接触的设备材质不符合GMP要求
直接影响产品质量
5
1
1
5
取得供应商的材质证明。并核查查确认材质符合要求
电力供应接地保护故障
漏电，造成人员伤害
4
1
2
8
安装确认进行接地保护确认
设备内空间面积不适合人员操作
影响人员操作，破坏称量室内层流
4
1
1
4
选型时将尺寸需求列入URS
各电器元件、接线松动脱落，零部件安装紧固不良
形成设备事故，对人员、设备造成损伤
5
2
1
10
使用前检查确认各部件紧固完好
3
仪表、仪表校正
未校验或不在校验期内
影响设备运行参数的准确性，致使正常操作的判断失误
5
2
1
10
检查设备仪器、仪表在校验期内并有校验合格证及记录
4
设备运行
确认
风机电源开关失灵
无法启动设备
2
2
1
4
使用前检查确认
风速频率调节失灵
无法形成适宜风速
4
2
1
8
使用前检查确认
照明电源启动开关失灵
无法照明
2
2
1
4
使用前检查确认
高效过滤器不密封
高效过滤失效
5
2
1
10
进行检漏测试、定期更换
回风口堵住
无法形成垂直层流
4
2
1
8
检测风速、定期清洁
气流不呈现垂直层流
破坏使用环境
5
2
1
10
烟雾试验
复位按钮失灵
按键无法复位
4
2
1
8
使用前检查确认
5
性能确认
风速不适应称量
破坏使用环境、影响称量
4
2
1
8
使用前检查确认，定期设备确认
净化能力不达标
破坏使用环境、污染原辅料
5
2
1
10
定期设备确认
6
清洁
清洁不彻底
造成污染
5
1
1
5
制定SOP，人员定期培训

评估小组意见：

签名/日期：
质量负责人意见：

签名/日期：
6.2 负压称量系统（DB2000）用于固体制剂车间原辅料的称量，通过FMEA模式风险分析显示均为低风险，现有的控制措施主要为设备确认，证明该设备符合现行GMP的要求，能满足和达到生产使用要求。操作人员正确执行操作SOP，能保证不对产品质量产生影响。风险可接受，继续维护现有措施。
负压称量系统（DB2000）设备确认检查情况：

注：详见《负压称量系统（DB2000）确认报告》检查人/日期：
7. 风险评审最终审核意见
7.1工作小组意见

工作小组组长： 日期：
7.2生技部意见

生产负责人： 日期：
7.3风险管理员意见

风险管理员： 日期：
7.4质管部意见

□是 □否关闭风险管理程序。
□是 □否需重新进行风险评估。

质量负责人： 日期：