质量手册--制模厂.doc

ISO9000__品质手册程序之撰写及范例

壹、文件对品质系统的重要性及角色
依据ISO 8402标准的定义，品质系统乃为实施[品质经营]有关之组织结构、职责、步骤、程序及各种资源，然而在执行品质经营时所需要的组织结构，必须透过书面化的方式加以宣示，以便为组织结构中有关人员有所依循，并在组织各结构中的职责应加以明确地及书面化地订定，方利于组织结构中各阶层分工配合，但是在分工配合的过程中，也须要有先后顺序，于是形成了步骤，在发挥组织结构中各机能的同时，必须依据各种程序加以规范，才不致于因为作业内容的不了解，而造成工作上的互相牵制或抵消，这也就是品质系统运作所需要使用到的各种工具、设备等资源亦须加以书面化，以利执行作业的人员参考使用，但是从这些书面化的东西要如何能让相关人员配合品质经营的要求加以使用，因此有必要加以整理成有系统性、逻辑性的文件，以使品质系统之运作，在人、事、时、地、物之各种状况下，均有所依循，不会因人、因时、因地而异。形成一种制度，因此，若要使品质经营能达到目的，品质系统能有效地加以落实执行，就非得建立一套合理、使用、有系统性、逻辑性的文件系统不可。由此文件对品质系统之重要性可见一般。

贰、品质系统文件架构介绍：
一．品质系统文件架构分类
ISO 9000系统所发展出来的品质系统文件架构可分为二大系统：(一)英国系统(二)德国系统.
(一)英国系统:
英国系统系由BS-5750等有关之文件架构发展出来的,文件架构也沿用BS-5750之架构演变而成,大体上可分为四阶:
一阶文件:品质手册
二阶文件:程序文件
三阶文件:工作指导书;检验规范;标准书等.
四阶文件:记录用之表单或表格.
目前在国内认证公司中沿用英国系统的有DNY、LRQA、BVQI、YARSLEY、BCIQ（商检局）BSI等等。
（二）德国系统
德国系统则以TUV CERT为中心，是依据ISO 9000系列及ISO 9004及其他ISO有关对品质系统补充之相关标准中对品质的要求，加以汇总整理发展出来的，大体上可分为三阶：
一阶文件：品质手册
二阶文件：程序文件
三阶文件：各种工作指导书、检验规范、标准书等，内容包括表单
或表格。
同时，在德国系统中之程序文件中若有需要表单或表格亦可包括在内。目前国内在TUV CERT所辖之所有分支机构均以此方式进行认证，如RW TUV、Rheinland TUV TUVPS等等….,但是不论是英国系统或德国系统,其文件之类别,内容亦同样分为品质手册、程序文件、工作指导书、表单或表格四部份，故在往后本书的各种介绍亦均以此四种内容、架构方式加以介绍与说明。
二、品质系统文件架构之说明
国有国法、家有家规，公司有公司的规章，品质系统当然也有品质系统运作所依据的文件，国法产生的方式众所周知是先制定宪法，再依实际需要在不违背宪法的原则下制定各种法律，接著根据法律再制定各种规则、条例，为据。这也就是由政策而后产生原则，再依据原则，制定各种条例，再根据条例制定施行细则和用以证明的单据。
一个企业或公司、工厂，也是同样的情形，在执行品质系统运作时，同样地也有所谓的政策、原则、条例施行细则及用以证明的单据，这就是我们所熟悉的品质政策（品质目标）、品质手册及各种作业所需用之程序文件及各种指导或各种规范、标准书及在执行时所留下来的证据，所谓的记录所使用之表单。若要将品质系统制度化则必须先将其书面化、合理化，则以上所提到的品质政策、品质手册、各种程序文件、各种指导书、各种规范或各种标准书及留下来作为证据的记录所使用之表单等便是书面化的根本，缺一不可。
然而这些品质系统文件所提到的将构成一完整的品质系统文件体系，兹介绍如后：
（一） 品质手册
品质手册系依据品质政策而草拟及执行品质政策为达成品质经营目标的要求，并落实有效地执行品质系统所使用之最重要之基本原则，其目的在于提供一套执行与维持品质经营系统运作之有效性及适切性之基本指导纲要原则。
（二） 程序文件
程序文件是在维护品质系统运作，在公司（工厂）内组织间、各机能间各项作业之衔接性，将其间之目的、范围、权责单位和作业内容透过流程步骤、顺序以流程式地说明加以阐示出来，以利各项作业之进行和管制。
（三） 工作指导书、检验收规范或标准书
工作指导书、检验规范或标准书等是指在品质系统中为有效落实执行，将每一项动作的基准加以详细说明，包括适用范围、使用工具、设备或仪器、冶夹具及方法或方式及人员、时间、地点等此等详细说明之步骤便于第一线作业者或操作者或检验者参考使用，以免于错误或因人的理解力不同而有所差异，而造成品质系统运作之有效性及适切性有所偏差而无法达成品质经营目标和品质政策之要求。
（四） 记录所使用之表单
此乃为了记载有关品质系统落实执行情形及维持系统运作之佐证资料所使用之空白表格，在此表格记载相关资料后，可以做为确保及证明品质系统执行及维持之有力证据。
三．文件架构关系图：
前文已提及品质系统所需文件包括品质手册、程序文件、工作指导书（检验规范、标准书、图面等）及记录所使用之表单，此四种文件之关系图如下图所示。

说明
品质手册内 一
之各项品质 阶
要项（品质 文
手册内之各 件
章节）
执行品质要 二
项所需之程 阶
序文件 文
件
各程序文件
中于执行时 三
所引述或依 阶
据参考、说 文
明之详细说 件
明及步骤、
方式等
记载各项作 四
业结果所用 阶
之表单或表 文
格 件

品质手册

要 项

程序文件
程序文件

工作指导书

表单

叁.程序文件之撰写及审查方式
前文中已叙述了ISO 9000品质系统文件之架构,一般而言可分成三~四阶,端视每家公司或工厂依自己之体系来建筑,接下来本章节将先就程序文件之撰写要领做一介绍.
一. 程序文件之目的
程序文件主要为承续一阶文件——品质手册,来阐明如何去达成品质手册上所定义之政策及目标,一般而言,因为程序文件之内容会详细叙述一家公司或工厂之品质系统运作模式,因此程序文件在公司或工厂之管理体系中通常列为机密
等级之文件.
二. 程序文件内容涵盖之范围
(一) 针对品质系统之要求,大致上会对应一或更多之程序文件,其中内容须提及在此品质管理之范围中相关之部门或人员如何去达到品质目标.
(二) 另外程序文件必须依照品质系统标准之相关条款来定义,产品或服务自接收客户之需求至完成交货之过程为止,公司内部组织之运作.
(三) 大致上,程序文件并未规定一定要以手册之型式来管理,换句话说,它可以以单篇之方式来发行、归档、管制，但若此，则须要一总览表来管制所有之程序文件。
三．程序文件撰写格式
接下来，将介绍程序文件之撰写格式；当然，若公司/工厂对于自己公司/工厂之文件已标准化，则依其标准化规定行之；若无，则可参考下面之内容来编订：
程序书撰写格式：
（一） 目的
（二） 范围
（三） 权责
（四） 定义
（五） 作业内容
1．流程图
·
·
·
（六） 相关（参考）文件
（七） 使用表单
兹将上述之格式说明如后：
（一） 目的：简述此程序文件，承续一阶文件（品质手册）所要做之事项，
亦即以5W1H之方式来谈，即其所谓之“What”。
（二） 范围：在定义（架构）此份程序文件所叙述之深度及广度。
1． 范围之界定影响下面之作业内容，亦即为此份程序文件之灵魂。
2． 范围之界定，可参考品质手册之内容或ISO 9000标准条款之要求来定义。
3． 范围之紧松，直接关联于认证时，被评鉴（认证）之深度，因此撰写人员须仔细考虑。
4． 以5W1H之方式，范围应包含WHEN，WHERE，WHO及HOW。
（三） 权责：于此涵盖之作业内容中，牵扯到之主要单位或人员所须担当之事项。
1． 以5W1H之方式来讲，即WHO及WHAT。
2． 一般在文件撰写此项时，常忽略所要担当之事项，仅提某某单位或人员，常使稽核（评鉴）人员误解，此整个活动为此单位或人员从头至尾来完成，而与其他组织或人员无任何介面之关系。
3． 若此作业内容中，有裁决人或审查之人员，更须明订出来。
（四）定义：即名词解释，解释在本程序内容中提及之非公认或特殊事项或专业之名称或英文之缩写；大部份之程序书或许没有太多之名称要定义，所以此项目可有可无。
（五）作业内容：其内容之撰写可分为以下两部份：
1．流程图：以结构化之图示来表达系统活动之运作，流程图之详细说明请参阅五、流程图制作介绍，但并非每一程序文件皆须有流
程图，可依状况需要来判断。
2．内容：搭配流程图所示之顺序，依序详细叙述每个过程之组织、人员及活动等。
3．5W1H之方式来说明，即内容包含了WHO，WHEN，WHERE，WHAT，WHY及HOW。
（六）相关（参考）文件——用以索引对应于作业内容中所提及或引用之文件或资料。
1．一般而言，程序文件对应之参考文件应为二阶或三阶之文件——即程序或指导书或相关之标准。
2． 照文件管制之含义，最好相关文件有文件之编号，同时附于文件名称之后。
（七）使用表单—— 用以收集对应于作业内容中所提及之记录所使用之表单，来证明活动之确实实施。
1．依照文件管制及品质记录之要求，表单最好有其编号及版本而记录需能鉴别产品。
四．程序文件撰写之布局
除了格式之外，程序文件撰写另须注意撰写之布局须一致，也就是说，章节及段落如何设定；以下即为简单之范例说明。
例一．1
1．1
1．1．1
1．1．1．1
1．1．1．1．1
例二．
（一）
Θ.
1．
（1）.
①.
A.
(A).

五.流程图之制作介绍
(一)流程图之符号
由于流程图乃是将系统之运作之过程,以结构化之图示之方式来表达,但表达之方式根据其适用性,大致归纳以下数种较常用之符号:
表示事件或活动之起始
表示阶段性事件或活动之叙述
表示决定性之过程
表示事件进行之顺序、方向
将以上之符号简单的组合方式如下：

（二）流程图之种类：

依据事件或活动之发生及对象之不同，可将流程图大致分类如下：
1.直线型；属于单一式命令型之途径。
图示： 例：矫正措施流程
资料收集
原因分析
研拟对策
记 录
对策实施

2．选择型：用于有裁决、判定或选择时之途径。
图示： 例：进料检验流程
检 验
入 库
进 料
点 收
拒收
特采
OK

NG
不合格

合格

3.矩阵型:由活动之过程配合组织间之对应
图示： 各部门

流
程

例:设计变更流程 相关单位 研发部
需求提出 NG
研发初审 OK
试 作 OK
确 认 NG
确 认
核 准
4.前因后果型：将各阶段活动之相关人员、资料、结果等都融合于内。 图 示：
流 程：
责任单位：
相关单位：
引用资料：
产出资料：
内容、项目：
备 注：
例：可行性评估流程

核 决
评估会议
分析整理
资料收集
流 程
责任单位
研 发、业 务
研 发
研 发
总 经 理
相关单位

业 务
业务、总经理室
研 发
引用资料
国内外杂志
国内外杂志
可行性评估报告
评估会议记录可行性评估报告
产出资料

可行性评估报告
评估会议记录
同 上
内容、项目
特性、成本、资源
特性、成本、资源
人力、设备
时 间
备 注
每半年一次
二周内完成

（三）至于（二）之1~4不同之流程图写法，并未强制规定使用那一种，最好由文件管制单位统一来规定，以免各单位所画之流程图五花八门，使管理单位造成困扰。
六．流程图与文件内容之转换撰写。
撰写文件应先思考并试绘流程图，以掌握事件或活动发生之顺序，然后再依
据流程图之骨架来撰写程序，其撰写要领：
（一）以5W1H来考虑，适时将各阶段之人员、组织、引用之文件、表单填入。
（二）为求内容与流程图各阶段能一致，有部份作法为：在流程图边注记内容之标题。
（三）范例——如附件四张。
七．完成文件之审查
依照流程图之架构填注内容之后，依照ISO9000文件管制之精神，必须对文
件做审查、核准之动作，大致来讲，文件之审查可为以下方式实行：

（一）由推动小组或管理审查委员会审查
将草案提交给公司/工厂之文件监审单位来审查，其好处是共通性之文件可藉时完成会审。
（二）审查方式可先知会相关单位后再提报监审会审查终结，或直接以投影片方式，由起草单位向推动小组/标准化委员会/管理审查委员会，提出报告由其共同会审。